СОЛИФЕНАЦИН СТАДА 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Солифенацин Стада 5мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Солифенацин, сукцинат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Солифенацин Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Солифенацина Стада
3. Как принимать Солифенацин Стада
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Солифенацина Стада

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Солифенацин Стада и для чего он используется

Активное вещество Солифенацина Стада относится к группе антихолинергических препаратов. Эти препараты используются для снижения активности гиперактивной мочевого пузыря. Это позволяет вам иметь больше времени перед тем, как вам нужно будет посетить туалет, и увеличивает количество мочи, которое ваш мочевой пузырь может удерживать.

Солифенацин Стада используется для лечения симптомов синдрома гиперактивного мочевого пузыря. Эти симптомы включают: сильную и внезапную потребность в мочеиспускании без предупреждения, частое мочеиспускание или недержание мочи из-за невозможности добраться до туалета вовремя.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Солифенацина Стада

Не принимайте Солифенацин Стада

• если у вас есть трудности с мочеиспусканием или с полным опорожнением мочевого пузыря (задержка мочи)
• если у вас есть тяжелое расстройство желудка или кишечника (включая токсический мегаколон, осложнение, связанное с язвенным колитом)
• если вы страдаете мышечной болезнью, называемой миастенией гравис, которая может вызвать чрезмерную слабость определенных мышц
• если вы страдаете повышенным давлением в глазах с постепенной потерей зрения (глаукома)
• если вы аллергичны к солифенацину или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• если вы проходите диализ почек
• если у вас есть тяжелое заболевание печени
• если вы страдаете тяжелым заболеванием почек или умеренным заболеванием печени и одновременно принимаете препараты, которые могут снижать выведение солифенацина из организма (например, кетоконазол). Ваш врач или фармацевт проинформирует вас, если это так.

Перед началом лечения солифенацином сообщите вашему врачу, если у вас есть или были какие-либо из вышеуказанных заболеваний.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Солифенацина Стада

• если у вас есть проблемы с опорожнением мочевого пузыря (обструкция мочевого пузыря) или с мочеиспусканием (например, слабый поток мочи). Риск задержки мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) намного выше.
• если у вас есть какая-либо обструкция пищеварительной системы (запор).
• если у вас повышен риск снижения активности пищеварительной системы (движения желудка и кишечника). Ваш врач проинформирует вас, если это так.
• если у вас есть тяжелое заболевание почек.
• если у вас есть умеренное заболевание печени.
• если у вас есть грыжа пищевода или изжога.
• если у вас есть расстройство нервной системы, известное как автономная нейропатия.

Сообщите вашему врачу перед началом лечения Солифенацином Стада, если любая из вышеуказанных ситуаций когда-либо发生ала с вами.

Перед началом лечения Солифенацином Стада ваш врач оценит, есть ли другие причины вашей частой потребности в мочеиспускании (например, сердечная недостаточность или заболевание почек). Если у вас есть инфекция мочевыделительной системы, ваш врач назначит вам антибиотик (лечение определенных бактериальных инфекций).

Дети и подростки

Солифенацин Стада не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие препараты и Солифенацин Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете:

• другие антихолинергические препараты, активность и побочные эффекты которых могут увеличиться. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если ваш препарат относится к этой группе.
• холинергические препараты, поскольку они могут снижать эффект Солифенацина Стада. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если ваш препарат относится к этой группе.
• препараты, такие как метоклопрамид или цисаприд, которые делают пищеварительную систему работать быстрее. Солифенацин Стада может снижать их эффект.
• препараты, такие как кетоконазол, итраконазол (препараты, используемые для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нельфинавир (препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции) и верапамил, дилтиазем (препараты, используемые для лечения гипертонии и сердечных заболеваний). Эти препараты снижают скорость выведения солифенацина из организма.
• препараты, такие как рифампицин (препарат, используемый для лечения туберкулеза и других бактериальных инфекций) и фенитоин, карбамазепин (препараты, используемые для лечения эпилепсии). Эти препараты могут увеличить скорость выведения солифенацина из организма.
• препараты, такие как бисфосфонаты, которые могут вызывать или ухудшать воспаление пищевода (эзофагит). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если ваш препарат относится к этой группе.

Принятие Солифенацина Стада с пищей и напитками

Этот препарат можно принимать с пищей или без нее, как вам угодно.

Беременность, лактация и фертильность

Не используйте солифенацин, если вы беременны, unless это абсолютно необходимо. Не используйте этот препарат во время лактации, поскольку солифенацин может проникать в грудное молоко.

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Солифенацин Стада может вызывать размытое зрение и иногда сонливость или усталость. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, не驾райте транспортные средства и не используйте машины.

Солифенацин Стада содержит лактозу.

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Солифенацин Стада

Инструкции для правильного использования

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза

Рекомендуемая доза составляет 5 мг в день, unless ваш врач указал, что вам нужно принимать 10 мг в день.

Форма приема

Проглатывайте таблетку целиком с какой-либо жидкостью, например, стаканом воды. Его можно принимать с пищей или без нее, как вам угодно. Не разжевывайте таблетки.

Использование у детей и подростков

Солифенацин не должен использоваться у детей или подростков младше 18 лет.

Если вы приняли больше Солифенацина Стада, чем следует

Если вы приняли слишком много Солифенацина Стада или если ребенок случайно принял этот препарат, немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, или позвоните в Службу токсикологической информации (Тел. 91 562 04 20).

Симптомы при передозировке могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и размытое зрение, восприятие вещей, которых нет (галлюцинации), чрезмерное возбуждение, судороги, затруднение дыхания, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), задержку мочи в мочевом пузыре (задержку мочи) и расширение зрачков (мидриаз).

Если вы пропустили прием Солифенацина Стада

Если вы забыли принять дозу в обычное время, примите ее как можно скорее, unless это время для приема следующей дозы. Никогда не принимайте более одной дозы в день. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратили лечение Солифенацином Стада

Если вы перестанете принимать этот препарат, ваши симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы думаете прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Прекратите принимать Солифенацин Стада и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов

• если вы испытываете аллергическую реакцию или тяжелую кожную реакцию (например, образование пузырей и шелушение кожи)
• был зарегистрирован ангиедема (аллергия на коже, которая приводит к воспалению, возникающему в ткани под поверхностью кожи) с обструкцией дыхательных путей (затруднение дыхания) у некоторых пациентов, леченных сукцинатом солифенацина

Солифенацин может вызывать следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• сухость во рту

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• размытое зрение
• запор, тошнота, диспепсия с симптомами, такими как чувство тяжести в желудке, боль в животе, отрыжка, тошнота и изжога, дискомфорт в желудке

Не часто (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• инфекция мочевыделительной системы, инфекция мочевого пузыря
• сонливость
• анормальное восприятие вкуса (дисгевзия)
• сухость глаз (раздражение)
• сухость носовых проходов
• рефлюксное заболевание (гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь)
• сухость горла
• сухость кожи
• затруднение мочеиспускания
• усталость
• накопление жидкости в нижних конечностях (отек)

Редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• накопление большого количества каловых масс в толстой кишке (фекальная импакция)
• задержка мочи в мочевом пузыре из-за невозможности опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи)
• головокружение, головная боль
• рвота
• зуд, кожная сыпь

Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• галлюцинации, конфузия
• аллергическая кожная реакция.

Частота не известна (частота не может быть оценена из доступных данных)

• снижение аппетита, высокие уровни калия в крови, которые могут вызвать аномальный сердечный ритм.
• повышение давления в глазах
• изменения в электрической активности сердца (ЭКГ), аритмия, экстрасистолия, тахикардия.
• расстройство голоса
• расстройство печени
• мышечная слабость
• расстройство почек

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Солифенацина Стада

Этот препарат не требует специальной температуры хранения. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Держите этот препарат вне досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте этот препарат, если упаковка повреждена или имеет признаки повреждения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в Пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Солифенацина Стада

• Активное вещество - сукцинат солифенацина

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 5 мг сукцината солифенацина, эквивалентного 3,8 мг солифенацина.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки

Лактоза, кукурузный крахмал, гипромеллоза, стеарат магния

Пленочное покрытие

Гипромеллоза, диоксид титана (E171), макрогол 8000, тальк и желтый оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Солифенацина Стада 5 мг - круглые, двояковыпуклые, покрытые пленкой, светло-желтого цвета.

Таблетки Солифенацина Стада поставляются в блистерах по 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 105, 120, 150, 180 и 200 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Бад Вильбель

Германия

или

Centrafarm Services B.V.

Ван де Рейтстраат 31-E

4814 NE Бреда

Нидерланды

или

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36/2

1190 Вена

Австрия

или

Clonmel Healthcare Ltd.

Уотерфорд Роуд, Клонмел, Ко. Типперэри

Ирландия

или

STADA M&D SRL

Стр. Траскаулий нр. 10,

Муниципий Турда,

Жудец Клуж 401135,

Румыния

или

IBS-Experts International, д.о.о

Рушевье 15

10290 Запрешич,

Хорватия

Дата последней ревизии этой инструкции:Июнь 2017

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/