СОЛИФЕНАЦИН ФАРМСОЛ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Солифенацин PharmSol5мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Солифенацин PharmSol 10мг таблетки, покрытые пленкой EFG

солифенацин, сукцинат

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Солифенацин PharmSol и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Солифенацина PharmSol
3. Как принимать Солифенацин PharmSol
4. Возможные побочные эффекты

1. Хранение Солифенацина PharmSol
2. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Солифенацин PharmSol и для чего он используется

Активное вещество этого лекарства - сукцинат солифенацина, и оно принадлежит к группе антихолинергических препаратов. Эти лекарства используются для уменьшения активности гиперактивной мочевого пузыря. Это позволяет вам иметь больше времени перед тем, как вам нужно будет пойти в туалет, и увеличивает количество мочи, которое ваш мочевой пузырь может удерживать.

Это лекарство используется для лечения симптомов гиперактивной мочевого пузыря у взрослых. Эти симптомы включают: сильную и внезапную необходимость мочиться без предупреждения, частое мочеиспускание или недержание мочи из-за невозможности добраться до туалета вовремя.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Солифенацина PharmSol

Не принимайте Солифенацин PharmSol

• если у вас есть трудности с мочеиспусканием или с полным опорожнением мочевого пузыря (задержка мочи)
• если у вас есть тяжелое расстройство желудка или кишечника (включая токсический мегаколон, осложнение, связанное с язвенным колитом)
• если вы страдаете мышечной болезнью, называемой миастенией, которая может вызвать чрезвычайную слабость некоторых мышц
• если вы страдаете глаукомой с постепенной потерей зрения
• если вы аллергичны к солифенацину или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если вы проходите диализ почек
• если у вас есть тяжелое заболевание печени
• если вы страдаете тяжелым заболеванием почек или умеренным заболеванием печени и одновременно принимаете лекарства, которые могут уменьшить выведение Солифенацина PharmSol из организма (например, кетоконазол). Ваш врач или фармацевт сообщит вам, если это так.

Перед началом лечения Солифенацином PharmSol сообщите вашему врачу, если у вас есть или были какие-либо из вышеуказанных заболеваний.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства

• если у вас есть проблемы с опорожнением мочевого пузыря (= обструкция мочевого пузыря) или с мочеиспусканием (например, слабый поток мочи). Риск накопления мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) намного выше.
• если у вас есть какая-либо обструкция пищеварительной системы (запор).
• если у вас есть повышенный риск уменьшения активности пищеварительной системы (движения желудка и кишечника). Ваш врач сообщит вам, если это так.
• если у вас есть тяжелое заболевание почек.
• если у вас есть умеренное заболевание печени.
• если у вас есть грыжа пищевода или изжога.
• если у вас есть нервное расстройство (автономная нейропатия).

Дети и подростки

Солифенацин PharmSol не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Сообщите вашему врачу перед началом лечения этим лекарством, если любая из вышеуказанных ситуаций когда-либо发生ала с вами.

Перед началом лечения этим лекарством ваш врач оценит, есть ли другие причины вашей частой необходимости мочиться (например, сердечная недостаточность или заболевание почек). Если у вас есть инфекция мочевыделительной системы, ваш врач назначит вам антибиотик (лечение против определенных бактериальных инфекций).

Другие лекарства и Солифенацин PharmSol

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете:

• другие антихолинергические лекарства, активность и побочные эффекты которых могут увеличиться.
• холинергические лекарства, поскольку они могут уменьшить эффект Солифенацина PharmSol.
• лекарства, такие как метоклопрамид или цисаприд, которые делают пищеварительную систему работать быстрее. Солифенацин PharmSol может уменьшить их эффект.
• лекарства, такие как кетоконазол, ритонавир, нельфинавир, итраконазол, верапамил и дилтиазем, которые уменьшают скорость выведения Солифенацина PharmSol из организма.
• лекарства, такие как рифампицин, фенитоин и карбамазепин, поскольку они могут увеличить скорость выведения Солифенацина PharmSol из организма.
• лекарства, такие как бисфосфонаты, которые могут вызвать или ухудшить воспаление пищевода (эзофагит).

Прием Солифенацина PharmSol с пищей и напитками

Это лекарство можно принимать с пищей или без нее, как вам нравится.

Беременность, лактация и фертильность

Не используйте это лекарство, если вы беременны, unless это абсолютно необходимо.

Не используйте это лекарство во время лактации, поскольку солифенацин может проникать в грудное молоко.

Если вы думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Солифенацин PharmSol может вызывать размытое зрение и иногда сонливость или усталость. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, не驾驶айте и не используйте машины.

Солифенацин PharmSol содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Солифенацин PharmSol

Инструкции для правильного использования

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Вы должны проглотить таблетку целиком с какой-либо жидкостью. Ее можно принимать с пищей или без нее, как вам нравится. Не разжевывайте таблетки.

Обычная доза составляет 5 мг в день, unless ваш врач указал вам принимать 10 мг в день.

Таблетка 10 мг может быть разделена на две равные дозы.

Если вы приняли слишком много Солифенацина PharmSol

Если вы приняли слишком много Солифенацина PharmSol или если ребенок случайно принял Солифенацин PharmSol, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно, или позвоните в Службу токсикологической информации (Тел. 91 562 04 20).

Симптомы при передозировке могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и размытое зрение, восприятие вещей, которые не существуют (галлюцинации), чрезмерное возбуждение, судороги, затруднение дыхания, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), накопление мочи в мочевом пузыре (задержка мочи), и расширение зрачков (мидриаз).

Если вы пропустили прием Солифенацина PharmSol

Если вы забыли принять дозу в обычное время, примите ее как можно скорее, unless это время для приема следующей дозы. Никогда не принимайте более одной дозы в день. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз

Если вы прекратили лечение Солифенацином PharmSol

Если вы перестали принимать Солифенацин PharmSol, ваши симптомы гиперактивной мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы думаете прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете аллергическую реакцию или тяжелую кожную реакцию (например, образование пузырей и шелушение кожи), сообщите вашему врачу или медсестре немедленно.

Было зарегистрировано ангиедема (аллергия на коже, которая приводит к воспалению под кожей) с обструкцией дыхательных путей (затруднение дыхания) у некоторых пациентов, леченных сукцинатом солифенацина (Солифенацин PharmSol). Если出现 ангиедема, лечение сукцинатом солифенацина (Солифенацин PharmSol) должно быть немедленно прекращено, и должны быть приняты соответствующие меры.

Солифенацин PharmSol может вызывать следующие побочные эффекты:

Очень частые (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• сухость во рту

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• размытое зрение
• запор, тошнота, диспепсия с симптомами, такими как чувство тяжести в желудке, боль в животе, отрыжка, тошнота и изжога (диспепсия), дискомфорт в желудке

Побочные эффекты, возникающие редко (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• инфекция мочевыделительной системы, инфекция мочевого пузыря
• сонливость
• нарушение вкуса (дисгевзия)
• сухие глаза (раздраженные)
• сухость в носовых пазухах
• рефлюксное заболевание (гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь)
• сухость в горле
• сухая кожа
• затруднение мочеиспускания
• усталость
• накопление жидкости в нижних конечностях (отек)

Побочные эффекты, возникающие очень редко (могут возникать у до 1 из 1 000 человек)

• накопление большого количества каловых масс в толстой кишке (фекальная импакция)
• накопление мочи в мочевом пузыре из-за невозможности опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи)
• головокружение, головная боль
• рвота
• зуд, кожная сыпь

Побочные эффекты, возникающие чрезвычайно редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• галлюцинации, спутанность сознания
• аллергическая кожная реакция

Частота не известна (частота не может быть оценена из доступных данных)

• уменьшение аппетита, высокие уровни калия в крови, которые могут вызвать аномальный сердечный ритм.
• увеличение давления в глазах
• изменения в электрической активности сердца (ЭКГ), нерегулярные сердечные сокращения, перебои в сердцебиении, быстрый сердечный ритм (тахикардия желудочков).
• расстройство голоса
• расстройство печени
• слабость мышц
• расстройство почек

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Солифенацина PharmSol

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Солифенацина PharmSol

• Активное вещество - сукцинат солифенацина.
• Солифенацин PharmSol 5 мг: каждая таблетка Солифенацина PharmSol содержит 5 мг сукцината солифенацина, эквивалентного 3,8 мг солифенацина.
• Солифенацин PharmSol 10 мг: каждая таблетка Солифенацина PharmSol содержит 10 мг сукцината солифенацина, эквивалентного 7,5 мг солифенацина.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки

Лактоза моногидрат

Кукурузный крахмал

Кукурузный крахмал (частично) прегельатинизированный

Стеарат магния

Покрытие

5 мг:

Гипромеллоза 2910 (5 мПа*с)

Диоксид титана (E171)

Макрогол 8000

Тальк

Оксид железа желтый (E172)

10 мг:

Гипромеллоза 2910 (5 мПа*с)

Диоксид титана (E171)

Макрогол 8000

Тальк

Оксид железа красный (E172)

Оксид железа желтый (E172)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Солифенацин PharmSol 5 мг: таблетки, покрытые пленкой, круглые, двояковыпуклые, светло-желтого цвета, диаметром 5,8 мм.

Солифенацин PharmSol 10 мг: таблетки, покрытые пленкой, круглые, двояковыпуклые, бледно-розового цвета, с насечкой на одной стороне и гладкой на другой, диаметром 7,9 мм. Таблетка может быть разделена на две равные дозы.

Таблетки Солифенацина PharmSol поставляются в блистерах (алюминиевый/алюминиевый блистер и PVC/PE/PVDC/алюминиевый блистер) по 30 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

PharmSol Europe Limited,

The Victoria Centre Unit 2, Lower Ground Floor,

Valletta Road, Mosta MST 9012, Malta

Ответственное лицо за производство

Genepharm S.A.

18 км, Маратонское шоссе

153 51 Паллини

Греция

BE PHARMA d.o.o.

улица Брдникова, 44,

Любляна, 1000,

Словения

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Мальта:Солифенацин PharmSol 5 мг и 10 мг, таблетки, покрытые пленкой

Австрия:Солифенацин PharmSol 5 мг и 10 мг, пленочные таблетки

Испания:Солифенацин PharmSol 5 мг и 10 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG

Хорватия:Солифенацин Be Pharma 5 мг и 10 мг, пленочные таблетки

Словения:Солифенацин Be Pharma 5 мг и 10 мг, пленочные таблетки

Дата последней ревизии этого прошпекта:Июль 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/