СОЛИФЕНАЦИН КРКА 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Солифенацин Krka 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Солифенацин Krka 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

сукцинат солифенацина

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Солифенацин Krka и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Солифенацина Krka
3. Как принимать Солифенацин Krka
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Солифенацина Krka
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Солифенацин Krka и для чего он используется

Активное вещество Солифенацина Krka относится к группе антихолинергических препаратов. Эти лекарства используются для снижения активности гиперактивной мочевого пузыря. Это позволяет вам иметь больше времени перед тем, как вам нужно будет пойти в туалет, и увеличивает количество мочи, которое ваш мочевой пузырь может удерживать.

Солифенацин Krka используется для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря. Эти симптомы включают: сильную и внезапную необходимость мочиться без предупреждения, частое мочеиспускание или недержание мочи из-за того, что вы не успеваете добраться до туалета.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Солифенацина Krka

Не принимайтеСолифенацин Krka

• Если вы аллергичны к солифенацину или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• Если у вас есть трудности с мочеиспусканием или с полным опорожнением мочевого пузыря (задержка мочи).
• Если у вас есть тяжелое расстройство желудка или кишечника (включая токсический мегаколон, осложнение, связанное с язвенным колитом).
• Если вы страдаете мышечной болезнью, называемой миастенией гравис, которая может вызывать чрезмерную слабость определенных мышц.
• Если у вас есть высокое давление в глазах с постепенной потерей зрения (глаукома).
• Если вы проходите диализ почек.
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени.
• Если у вас есть тяжелое заболевание почек или умеренное заболевание печени, и в то же время вы принимаете лекарства, которые могут снижать выведение солифенацина из организма (например, кетоконазол). Ваш врач или фармацевт проинформировал вас, если это так.

Перед началом лечения Солифенацином Krka, сообщите вашему врачу, если у вас есть или были какие-либо из вышеуказанных заболеваний.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Солифенацина Krka.

• Если у вас есть проблемы с опорожнением мочевого пузыря (= обструкция мочевого пузыря) или с мочеиспусканием (например, слабый поток мочи). Риск накопления мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) намного выше.
• Если у вас есть какая-либо обструкция пищеварительной системы (запор).
• Если у вас есть риск снижения активности пищеварительной системы (движения желудка и кишечника). Ваш врач проинформировал вас, если это так.
• Если у вас есть тяжелое заболевание почек.
• Если у вас есть умеренное заболевание печени.
• Если у вас есть грыжа пищевода или изжога.
• Если у вас есть нервное расстройство (автономная нейропатия).

Перед началом лечения Солифенацином Krka, сообщите вашему врачу, если у вас есть или были какие-либо из вышеуказанных заболеваний.

Перед началом лечения Солифенацином Krka, ваш врач оценит, есть ли другие причины вашей частой необходимости мочиться (например, сердечная недостаточность или заболевание почек). Если у вас есть инфекция мочевыделительной системы, ваш врач назначит вам антибиотик (лечение против определенных бактериальных инфекций).

Дети и подростки

Солифенацин Krka не должен использоваться у детей или подростков моложе 18 лет.

Другие лекарства иСолифенацинKrka

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете:

• Другие антихолинергические лекарства, активность и побочные эффекты которых могут увеличиться.
• Холинергические лекарства, поскольку они могут снижать эффект солифенацина.
• Лекарства, такие как метоклопрамид или цисаприд, которые делают пищеварительную систему работать быстрее. Солифенацин может снижать их эффект.
• Лекарства, такие как кетоконазол, ритонавир, нельфинавир, итраконазол, верапамил и дилтиазем, которые снижают скорость выведения солифенацина из организма.
• Лекарства, такие как рифампицин, фенитоин и карбамазепин, поскольку они могут увеличивать скорость выведения солифенацина из организма.
• Лекарства, такие как бисфосфонаты, которые могут вызывать или ухудшать воспаление пищевода (эзофагит).

ПринятиеСолифенацинаKrkaс пищей и напитками

Солифенацин Krka можно принимать с пищей или без нее, как вам нравится.

Беременность и лактация

Не используйте Солифенацин Krka, если вы беременны, unless это абсолютно необходимо. Не используйте Солифенацин Krka во время лактации, поскольку солифенацин может проникать в грудное молоко.

Если вы беременны или в период лактации, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Солифенацин может вызывать размытое зрение и иногда сонливость или усталость. Если вы испытываете какие-либо из этих побочных эффектов, не驾айте транспортные средства и не используйте машины.

Солифенацин Krkaсодержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Солифенацин Krka

Инструкции для правильного использования

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Проглотите таблетку целиком с некоторым количеством жидкости. Ее можно принимать с пищей или без нее, как вам нравится. Не разжевывайте таблетки.

Рекомендуемая доза составляет 5 мг в день, unless ваш врач указал вам принимать 10 мг в день.

Если вы примете большеСолифенацинаKrka, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и проспект лекарства к медицинскому специалисту. Симптомы при передозировке могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и размытое зрение, восприятие вещей, которых нет (галлюцинации), чрезмерное возбуждение, судороги, затруднение дыхания, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), накопление мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) и расширение зрачков (мидриаз).

Если вы забыли принятьСолифенацинKrka

Если вы забыли принять дозу в обычное время, примите ее как можно скорее, unless это время для приема следующей дозы.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение Солифенацином Krka

Если вы прекратите принимать это лекарство, ваши симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы думаете прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать Солифенацин Krka и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

• если вы испытываете аллергическую реакцию или тяжелую кожную реакцию (например, образование пузырей и отслоение кожи);
• был зарегистрирован ангиедема (аллергия на коже, которая приводит к воспалению, возникающему в ткани под поверхностью кожи) с обструкцией дыхательных путей (затруднение дыхания) у некоторых пациентов, леченных сукцинатом солифенацина.

Солифенацин Krka может вызывать следующие побочные эффекты:

Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• сухость во рту.

Часто(могут возникать до 1 из 10 человек):

• размытое зрение.
• запор, тошнота, диспепсия с симптомами, такими как чувство тяжести в желудке, боль в животе, отрыжка, тошнота и изжога.

Не часто(могут возникать до 1 из 100 человек):

• инфекция мочевыделительной системы, инфекция мочевого пузыря.
• сонливость.
• нарушение вкуса (дисгевзия).
• сухость глаз (ирритация).
• сухость носовых проходов.
• гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь, сухость горла.
• сухость кожи.
• затруднение мочеиспускания.
• усталость, накопление жидкости в нижних конечностях (отек).

Редко(могут возникать до 1 из 1000 человек):

• накопление большого количества каловых масс в толстой кишке (фекальная импакция).
• накопление мочи в мочевом пузыре из-за невозможности опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи).
• головокружение, головная боль.
• рвота.
• зуд, кожная сыпь.

Очень редко(могут возникать до 1 из 10 000 человек):

• галлюцинации, конфузия.
• аллергическая кожная реакция.

Частота не известна(частота не может быть оценена из доступных данных):

• понижение аппетита, высокие уровни калия в крови, которые могут вызывать аномальный сердечный ритм.
• увеличение давления в глазах.
• изменения электрической активности сердца (ЭКГ), аритмия, перебои в работе сердца, тахикардия.
• расстройство голоса.
• расстройство печени.
• мышечная слабость.
• расстройство почек.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Солифенацина Krka

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставСолифенацинаKrka

• Активное вещество - сукцинат солифенацина.

Солифенацин Krka 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг сукцината солифенацина, что эквивалентно 3,8 мг солифенацина.

Солифенацин Krka 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг сукцината солифенацина, что эквивалентно 7,5 мг солифенацина.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, повидон и стеарат магния.

Пленочная оболочка таблетки: гипромеллоза, тальк, диоксид титана (E171), триацетин и оксид железа красный (E172) (только для дозы 10 мг)

См. раздел 2 «Солифенацин Krka содержит лактозу»

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Солифенацин Krka 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белые или белые с розовым оттенком, круглые, слегка выпуклые с фасками. Диаметр таблетки: 7,5 мм.

Солифенацин Krka 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белые или розовые, круглые, слегка выпуклые с фасками. Диаметр таблетки: 7,5 мм.

Доступно в упаковках по 10, 20 и 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, España

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого проспекта: июль 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).