СОЛИФЕНАЦИН КРКА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Солифенацин Krka 5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Солифенацин Krka 10 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

сукцинат солифенацина

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Солифенацин Krka и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Солифенацина Krka
3. Как принимать Солифенацин Krka
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Солифенацина Krka
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Солифенацин Krka и для чего он используется

Активное вещество Солифенацина Krka относится к группе антихолинергических препаратов. Эти лекарства используются для уменьшения активности гиперактивной мочевого пузыря. Это позволяет вам иметь больше времени перед тем, как вам нужно будет пойти в туалет, и увеличивает количество мочи, которое ваш мочевой пузырь может удерживать.

Солифенацин Krka используется для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря. Эти симптомы включают: сильную и внезапную необходимость мочиться без предупреждения, частое мочеиспускание или недержание мочи из-за невозможности добраться до туалета вовремя.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Солифенацина Krka

Не принимайтеСолифенацин Krka

• Если вы аллергичны к солифенацину или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть трудности с мочеиспусканием или с полным опорожнением мочевого пузыря (задержка мочи).
• Если у вас есть тяжелое расстройство желудка или кишечника (включая токсический мегаколон, осложнение, связанное с язвенным колитом).
• Если у вас есть мышечное заболевание, называемое миастенией гравис, которое может вызвать чрезмерную слабость определенных мышц.
• Если у вас есть заболевание глаз, называемое глаукомой, с постепенной потерей зрения.
• Если вы проходите диализ почек.
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени.
• Если у вас есть тяжелое заболевание почек или умеренное заболевание печени, и вы одновременно принимаете лекарства, которые могут уменьшить выведение солифенацина из организма (например, кетоконазол). Ваш врач или фармацевт сообщит вам, если это так.

Перед началом лечения Солифенацином Krka, сообщите вашему врачу, если у вас есть или были какие-либо из этих заболеваний.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Солифенацина Krka.

• Если у вас есть проблемы с опорожнением мочевого пузыря (= обструкция мочевого пузыря) или с мочеиспусканием (например, слабый поток мочи). Риск задержки мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) намного выше.
• Если у вас есть обструкция желудочно-кишечного тракта (запор).
• Если у вас есть риск уменьшения активности желудочно-кишечного тракта (движения желудка и кишечника). Ваш врач сообщит вам, если это так.
• Если у вас есть тяжелое заболевание почек.
• Если у вас есть умеренное заболевание печени.
• Если у вас есть грыжа пищеводного отверстия диафрагмы или изжога.
• Если у вас есть нервное расстройство (автономная нейропатия).

Перед началом лечения Солифенацином Krka, сообщите вашему врачу, если у вас есть или были какие-либо из этих заболеваний.

Перед началом лечения Солифенацином Krka, ваш врач оценит, есть ли другие причины вашей частой необходимости мочиться (например, сердечная недостаточность или заболевание почек). Если у вас есть инфекция мочевыводящих путей, ваш врач назначит вам антибиотик (лечение против определенных бактериальных инфекций).

Дети и подростки

Солифенацин Krka не должен использоваться у детей или подростков младше 18 лет.

Другие лекарства иСолифенацинKrka

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете:

• Другие антихолинергические лекарства, активность и побочные эффекты которых могут увеличиться.
• Холинергические лекарства, которые могут уменьшить эффект солифенацина.
• Лекарства, такие как метоклопрамид или цисаприд, которые ускоряют работу желудочно-кишечного тракта. Солифенацин может уменьшить их эффект.
• Лекарства, такие как кетоконазол, ритонавир, нельфинавир, итраконазол, верапамил и дилтиазем, которые уменьшают скорость выведения солифенацина из организма.
• Лекарства, такие как рифампицин, фенитоин и карбамазепин, которые могут увеличить скорость выведения солифенацина из организма.
• Лекарства, такие как бисфосфонаты, которые могут вызвать или ухудшить воспаление пищевода (эзофагит).

ПринятиеСолифенацинаKrkaс пищей и напитками

Солифенацин Krka можно принимать с пищей или без нее, как вам угодно.

Беременность и лактация

Не используйте Солифенацин Krka, если вы беременны, unless это абсолютно необходимо. Не используйте Солифенацин Krka во время лактации, поскольку солифенацин может проникать в грудное молоко.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Солифенацин может вызывать размытое зрение и иногда сонливость или усталость. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, не驾驶айте транспортные средства и не используйте машины.

Солифенацин Krkaсодержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Солифенацин Krka

Инструкции для правильного использования

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Проглотите таблетку целиком с небольшим количеством жидкости. Его можно принимать с пищей или без нее, как вам угодно. Не разжевывайте таблетки.

Рекомендуемая доза составляет 5 мг в день, unless ваш врач указал вам принимать 10 мг в день.

Если вы приняли большеСолифенацинаKrka, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и прошпект лекарства к медицинскому специалисту. Симптомы при передозировке могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и размытое зрение, восприятие вещей, которых нет (галлюцинации), сильное возбуждение, судороги, затруднение дыхания, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), задержку мочи в мочевом пузыре (задержку мочи) и расширение зрачков (мидриаз).

Если вы пропустили приемСолифенацинаKrka

Если вы забыли принять дозу в назначенное время, примите ее как можно скорее, unless это время для приема следующей дозы.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если у вас есть какие-либо сомнения, всегда проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение Солифенацином Krka

Если вы прекратите принимать это лекарство, ваши симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы думаете прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать Солифенацин Krka и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

• если вы испытываете аллергическую реакцию или тяжелую кожную реакцию (например, образование пузырей и шелушение кожи);
• был зарегистрирован ангиедема (аллергия на коже, которая приводит к воспалению под кожей) с обструкцией дыхательных путей (затруднение дыхания) у некоторых пациентов, леченных сукцинатом солифенацина.

Солифенацин Krka может вызывать следующие побочные эффекты:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• сухость во рту.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• размытое зрение.
• запор, тошнота, диспепсия с симптомами, такими как чувство тяжести в желудке, боль в животе, отрыжка, тошнота и изжога.

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• инфекция мочевыводящих путей, инфекция мочевого пузыря.
• сонливость.
• нарушение вкуса (дисгевзия).
• сухость глаз (ирритация).
• сухость носовых проходов.
• гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь, сухость горла.
• сухость кожи.
• затруднение мочеиспускания.
• усталость, отек нижних конечностей (отек).

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• закупорка кишечника (фекальная импакция).
• задержка мочи в мочевом пузыре (задержка мочи).
• головокружение, головная боль.
• рвота.
• зуд, кожная сыпь.

Очень редко(могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• галлюцинации, конфузия.
• аллергическая кожная реакция.

Частота не известна(частота не может быть оценена из доступных данных):

• уменьшение аппетита, высокий уровень калия в крови, который может вызвать аномальный сердечный ритм.
• увеличение давления в глазах.
• изменения электрической активности сердца (ЭКГ), аритмия, перебои в работе сердца, тахикардия.
• расстройство голоса.
• расстройство печени.
• мышечная слабость.
• расстройство почек.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Солифенацина Krka

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеку. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставСолифенацинаKrka

• Активное вещество - сукцинат солифенацина.

Солифенацин Krka 5 мг таблетки, покрытые пленкой: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 5 мг сукцината солифенацина, что эквивалентно 3,8 мг солифенацина.

Солифенацин Krka 10 мг таблетки, покрытые пленкой: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг сукцината солифенацина, что эквивалентно 7,5 мг солифенацина.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, повидон и стеарат магния.

Покрытие таблетки: гипромеллоза, тальк, диоксид титана (E171), триацетин и оксид железа красный (E172) (только для дозы 10 мг)

См. раздел 2 "Солифенацин Krka содержит лактозу"

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Солифенацин Krka 5 мг таблетки, покрытые пленкой

Таблетки, покрытые пленкой, белые или белые с розовым оттенком, круглые, слегка выпуклые с фасками. Диаметр таблетки: 7,5 мм.

Солифенацин Krka 10 мг таблетки, покрытые пленкой

Таблетки, покрытые пленкой, белые или розовые, круглые, слегка выпуклые с фасками. Диаметр таблетки: 7,5 мм.

Доступно в упаковках по 10, 20 и 30 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этого прошпекта: июль 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).