СОЛИФЕНАЦИН ГЕК ФАРМ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Солифенацин HEC Pharm 10 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG

сукцинат солифенацина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Солифенацин HEC Pharm и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Солифенацина HEC Pharm
3. Как принимать Солифенацин HEC Pharm
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Солифенацина HEC Pharm
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Солифенацин HEC Pharm и для чего он используется

Активное вещество этого лекарства относится к группе антихолинергических средств. Эти лекарства используются для снижения активности гиперактивной мочевого пузыря. Это позволяет вам иметь больше времени перед тем, как вам нужно будет пойти в туалет, и увеличивает количество мочи, которое ваш мочевой пузырь может удерживать.

Это лекарство используется для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря. Эти симптомы включают: сильную и внезапную необходимость мочиться без предупреждения, частое мочеиспускание или недержание мочи из-за неспособности добраться до туалета вовремя.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Солифенацина HEC Pharm

Не принимайте Солифенацин HEC Pharm

• если у вас есть трудности с мочеиспусканием или с полным опорожнением мочевого пузыря (задержка мочи)
• если у вас есть тяжелое расстройство желудка или кишечника (включая токсический мегаколон, осложнение, связанное с язвенным колитом)
• если вы страдаете мышечной болезнью, называемой миастенией гравис, которая может вызвать чрезмерную слабость определенных мышц
• если у вас есть высокое давление в глазах с постепенной потерей зрения (глаукома)
• если вы аллергичны к солифенацину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если у вас есть тяжелое почечное заболевание или если вы проходите диализ
• если у вас есть умеренное или тяжелое печеночное заболевание
• если вы получаете лечение препаратами, которые могут снижать выведение солифенацина из организма (например, кетоконазол). Ваш врач или фармацевт сообщит вам, если это так.

Прежде чем начать лечение этим лекарством, сообщите вашему врачу, если у вас есть или были какие-либо из вышеуказанных заболеваний.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства

• если у вас есть проблемы с опорожнением мочевого пузыря (обструкция мочевого пузыря) или с мочеиспусканием (например, слабый поток мочи). Риск накопления мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) намного выше.
• если у вас есть какая-либо обструкция пищеварительной системы (запор).
• если у вас есть повышенный риск снижения активности пищеварительной системы (движения желудка и кишечника). Ваш врач сообщит вам, если это так.
• если у вас есть тяжелое почечное заболевание.
• если у вас есть умеренное печеночное заболевание.
• если у вас есть грыжа пищевода или изжога.
• если у вас есть нервное расстройство (автономная нейропатия).

Дети и подростки

Солифенацин HEC Pharm не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Сообщите вашему врачу перед началом лечения этим лекарством, если любая из вышеуказанных обстоятельств когда-либо发生ала с вами.

Прежде чем начать лечение этим лекарством, ваш врач оценит, есть ли другие причины вашей частой необходимости мочиться (например, сердечная недостаточность или почечное заболевание). Если у вас есть инфекция мочевыделительной системы, ваш врач назначит вам антибиотик (лечение против определенных бактериальных инфекций).

Использование Солифенацина HEC Pharm с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете:

• другие антихолинергические препараты, активность и побочные эффекты которых могут увеличиться.
• холинергические препараты, поскольку они могут снижать эффект этого лекарства.
• препараты, такие как метоклопрамид или цисаприд, которые увеличивают активность пищеварительной системы. Это лекарство может снижать их эффект.
• препараты, такие как кетоконазол, ритонавир, нельфинавир, итраконазол, верапамил и дилтиазем, которые снижают скорость выведения этого лекарства из организма.
• препараты, такие как рифампицин, фенитоин и карбамазепин, поскольку они могут увеличивать скорость выведения этого лекарства из организма.
• препараты, такие как бисфосфонаты, которые могут вызывать или усиливать воспаление пищевода (эзофагит).

Принятие Солифенацина HEC Pharm с пищей и напитками

Это лекарство можно принимать с пищей или без нее, как вам нравится.

Беременность, лактация и фертильность

Не используйте это лекарство, если вы беременны, unless это абсолютно необходимо.

Не используйте это лекарство во время лактации, поскольку солифенацин может проникать в грудное молоко.

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызывать размытое зрение и иногда сонливость или усталость. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, не驾айте транспортные средства и не используйте машины.

Солифенацин HEC Pharm содержит лактозу.

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Солифенацин HEC Pharm

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Вы должны проглотить таблетку целиком с некоторым количеством жидкости. Это можно делать с пищей или без нее, как вам нравится. Не разжевывайте таблетки.

Обычная доза составляет 5 мг в день, для чего выпускаются другие формы лекарства. Доза будет составлять 10 мг в день, когда ваш врач решит, что вам нужна более высокая доза.

Если вы приняли слишком много Солифенацина HEC Pharm

Если вы приняли слишком много солифенацина или если ребенок случайно принял это лекарство, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно.

Симптомы передозировки могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и размытое зрение, восприятие вещей, которые не существуют (галлюцинации), сильное возбуждение, судороги, затруднение дыхания, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), накопление мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) и расширение зрачков (мидриаз).

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 915 620 420, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Солифенацин HEC Pharm

Если вы забыли принять дозу в обычное время, примите ее как можно скорее, unless это время для приема следующей дозы. Никогда не принимайте более одной дозы в день. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение Солифенацином HEC Pharm

Если вы прекратите принимать это лекарство, ваши симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы думаете прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете аллергическую реакцию или тяжелую кожную реакцию (например, образование пузырей и шелушение кожи), сообщите вашему врачу немедленно.

Было сообщено об ангиедеме (аллергии на коже, которая приводит к воспалению под кожей) с обструкцией дыхательных путей (затруднение дыхания) у некоторых пациентов, леченных сукцинатом солифенацина. Если出现ит ангиедем, лечение сукцинатом солифенацина должно быть немедленно прекращено и должны быть приняты соответствующие меры.

Солифенацин HEC Pharm может вызывать следующие другие побочные эффекты:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

• сухость во рту

Часто (могут возникать до 1 из 10 человек)

• размытое зрение
• запор, тошнота, диспепсия с симптомами, такими как чувство тяжести в желудке, боль в животе, отрыжка, тошнота и изжога

Побочные эффекты, возникающие редко (могут возникать до 1 из 100 человек)

• инфекция мочевыделительной системы, инфекция мочевого пузыря
• сонливость
• нарушение вкуса (дисгевзия)
• сухость глаз (ирритация)
• сухость носовых проходов
• рефлюкс-эзофагит
• сухость горла
• сухость кожи
• затруднение мочеиспускания
• усталость
• накопление жидкости в нижних конечностях (отек)

Побочные эффекты, возникающие очень редко (могут возникать до 1 из 1000 человек)

• накопление большого количества каловых масс в толстой кишке (фекальная импакция)
• накопление мочи в мочевом пузыре из-за неспособности опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи)
• головокружение, головная боль
• рвота
• зуд, сыпь

Побочные эффекты, частота которых неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• потеря аппетита, высокие уровни калия в крови, которые могут вызывать аномальный сердечный ритм.
• увеличение давления в глазах
• изменения электрической активности сердца (ЭКГ), нерегулярные сердечные сокращения, ощущение сердечных сокращений, быстрый сердечный ритм.
• нарушение голоса
• нарушение функции печени
• слабость мышц
• нарушение функции почек

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в обеспечение безопасности этого лекарства.

5. Хранение Солифенацина HEC Pharm

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после CAD.

Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеку. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Солифенацина HEC Pharm

• Активное вещество - сукцинат солифенацина.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг сукцината солифенацина, что эквивалентно 7,5 мг солифенацина.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза безводная (см. предостережения в разделе 2), гипромеллоза, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза + коллоидный алюмосиликат и коллоидный диоксид кремния.

Покрытие таблетки: моногидрат лактозы (см. предостережения в разделе 2), гипромеллоза 2910, диоксид титана и триацетин.

Внешний вид Солифенацина HEC Pharm и содержание упаковки

Солифенацин HEC Pharm 10 мг, таблетки, покрытые пленкой, - это таблетки, покрытые пленкой, белые или почти белые, круглые, диаметром 7,5 мм, двояковыпуклые, с надписью «C77» на одной стороне и гладкие на другой.

Солифенацин HEC Pharm 10 мг, таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в блистерах по 10, 20, 30, 50 или 90 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг

HEC Pharm GmbH

Габриэле-Тергит-Променад 17

10963 Берлин

Германия

Производитель

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH

Гёрцаллее 305б

14167 Берлин

Германия

Это лекарство разрешено в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: сентябрь 2020 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

.