СОЛИБУ 400 МГ РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Солибу400 мг раствор для инфузии ЕФГ

Ибупрофен

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Солибу и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Солибу
3. Как использовать Солибу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Солибу
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Солибу и для чего он используется

Ибупрофен относится к группе препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Эти препараты обеспечивают облегчение путем изменения реакции организма на боль и повышенную температуру.

Этот препарат показан для симптоматического лечения умеренной боли и лихорадки в течение короткого периода, когда внутривенное введение клинически оправдано и не возможно использование других методов введения.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Солибу

Не используйте Солибу

• если у вас есть (или было два или более эпизода) язвы желудка, перфорации или кровотечения в желудке.
• если вы аллергичны к ибупрофену или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6), ацетилсалициловой кислоте (аспирине) или другим обезболивающим противовоспалительным препаратам.
• если у вас есть тяжелое заболевание печени, почек или сердца.
• если вы когда-либо имели кровотечение или перфорацию в желудке или кишечнике при приеме НПВП.
• если вы когда-либо испытывали затруднение дыхания, астму, кожные высыпания, зуд, насморк или отек лица при приеме ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других обезболивающих препаратов (НПВП).
• если у вас есть тяжелая обезвоживание (вызванные рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости).
• если у вас есть кровоизлияние в мозг или другие активные кровотечения.
• если у вас есть нарушения производства красных кровяных телец или нарушения свертываемости крови.

если вы находитесь в последних трех месяцах беременности (см. ниже).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования этого препарата:

• если у вас есть астма.
• если у вас есть проблемы с почками, сердцем, печенью или кишечником.
• если у вас есть высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень холестерина или вы курите.
• если у вас есть системная красная волчанка (заболевание иммунной системы, вызывающее боль в суставах, изменения кожи и другие нарушения органов).
• если у вас есть история желудочно-кишечных заболеваний (например, язвенный колит или болезнь Крона).
• если вы находитесь в первых шести месяцах беременности.
• если у вас есть ветрянка.
• препараты, такие как ибупрофен, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа или инсульта, особенно при использовании в высоких дозах. Не превышайте рекомендуемую дозу и не продлевайте лечение.

Вам следует обсудить ваше лечение с вашим врачом или медсестрой перед использованием Солибу, если:

• у вас есть проблемы с сердцем, включая сердечную недостаточность, стенокардию или если вы перенесли сердечный приступ, операцию на коронарных артериях, периферическую артериальную болезнь (нарушения кровообращения в ногах или ступнях из-за сужения или блокировки артерий) или любой тип инсульта (включая "мини-инсульт" или транзиторную ишемическую атаку "ТИА").
• у вас есть высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень холестерина, у вас есть семейная история сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, или если вы курите.
• НПВП могут маскировать симптомы инфекции.
• если у вас есть инфекция; см. раздел "Инфекции" ниже.

При использовании ибупрофена были зарегистрированы случаи аллергических реакций на этот препарат, такие как респираторные проблемы, отек лица и шеи (ангиоэдема), и боль в груди. Прекратите использовать Солибу немедленно и обратитесь к вашему врачу или службе неотложной медицинской помощи, если вы заметите любой из этих симптомов.

Инфекции

Солибу может скрыть признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, Солибу может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это было наблюдено при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветрянкой. Если вы принимаете этот препарат во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, проконсультируйтесь с врачом без промедления.

Кожные реакции

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, связанные с лечением Солибу. Прекратите принимать Солибу и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любую кожную сыпь, поражения слизистых оболочек, пузыри или другие признаки аллергии, поскольку они могут быть первыми признаками очень тяжелой кожной реакции. См. раздел 4.

Дети и подростки

Безопасность Солибу у педиатрической популяции не была установлена, Солибу не должен использоваться детьми и подростками (младше 18 лет).

Использование Солибу с другими препаратами

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Солибу может влиять или быть под влиянием других препаратов. Например:

• препараты, разжижающие кровь (например, для лечения проблем со свертываемостью/предотвращения свертывания, например, ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин).
• глюкокортикоиды (препараты, содержащие кортизон или подобные вещества), ацетилсалициловая кислота или другие НПВП (противовоспалительные и обезболивающие препараты), поскольку они могут увеличить риск желудочно-кишечных язв или кровотечений.
• литий (препарат для лечения биполярного расстройства и депрессии), поскольку его эффект может быть усилен.
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препарат, используемый для лечения депрессии), поскольку они могут увеличить риск желудочно-кишечных язв или кровотечений.
• метотрексат (препарат для лечения рака или ревматизма), поскольку его эффект может быть усилен.
• зидовудин (препарат для лечения ВИЧ-инфекции), поскольку использование ибупрофена может увеличить риск кровотечения в суставе или привести к кровотечению, сопровождаемому воспалением.
• циклоспорин и такролимус (для предотвращения отторжения при трансплантации), поскольку может быть более высокий риск почечных расстройств.
• препараты, снижающие высокое кровяное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как атенолол, и антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан) и диуретики, поскольку НПВП могут уменьшить эффекты этих препаратов и может быть более высокий риск для почек (использование диуретиков, сохраняющих калий, с ибупрофеном может увеличить уровень калия в крови).
• сульфонилмочевина (препарат для лечения диабета), поскольку могут быть взаимодействия.
• фенитоин (препарат для лечения эпилепсии), поскольку его эффект может быть усилен.
• антибиотики группы хинолонов (например, ципрофлоксацин), поскольку риск судорог может быть увеличен.
• аминогликозидные антибиотики (например, гентамицин), поскольку их нефротоксический эффект может быть усилен.
• глюкозиды, усиливающие сердечную деятельность, такие как дигоксин, поскольку их эффект может быть усилен.
• мифепристон (используемый для прерывания беременности), поскольку его эффект может быть уменьшен.
• пробенецид и сульфинпиразоны (препараты для лечения подагры): ибупрофен может дольше выводиться из организма.
• баклофен (используемый для облегчения сильных мышечных спазмов), поскольку его токсичность может быть увеличена.
• пентоксифиллин (используемый для лечения высокого кровяного давления), увеличивает риск гипотонии.
• такрин (препарат для лечения деменции), поскольку его токсичность может быть увеличена.

Другие препараты также могут влиять или быть под влиянием лечения Солибу. Поэтому вы должны всегда консультироваться с вашим врачом или медсестрой перед использованием Солибу с другими препаратами.

Прием ибупрофена может изменить следующие лабораторные тесты:

• Время кровотечения (может быть продлено в течение 1 дня после отмены лечения)
• Концентрация глюкозы в крови (может быть снижена)
• Клиренс креатинина (может быть снижен)
• Гематокрит или гемоглобин (может быть снижен)
• Концентрации мочевины и креатинина в крови, а также концентрации калия (может быть увеличена)
• С помощью тестов функции печени: увеличение трансаминаз.

Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь пройти клинический анализ и используете или недавно использовали ибупрофен.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Ибупрофен противопоказан в третьем триместре беременности, поскольку он может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Он может вызвать почечные и сердечные проблемы у вашего ребенка. Он может влиять на вашу и вашего ребенка способность к свертываемости крови и задерживать или продлевать роды больше, чем ожидается. Не принимайте ибупрофен в течение первых шести месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не указано вашим врачом. Если вам нужно лечение в этот период или во время попытки забеременеть, вы должны принимать минимальную дозу в течение минимального времени. Начиная с 20-й недели беременности, ибупрофен может вызвать почечные проблемы у вашего ребенка, если принимать его более нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнион), или сужению кровеносного сосуда (боталлового протока) в сердце ребенка. Если вам нужно лечение в течение более длительного периода, ваш врач может рекомендовать дополнительные проверки.

Обсудите ваше лечение с вашим врачом или медсестрой перед приемом этого продукта, если вы находитесь в первых шести месяцах беременности или кормите грудью.

Этот препарат проникает в грудное молоко, но может быть использован во время лактации в рекомендуемой дозе и в течение минимального времени.

Ибупрофен относится к группе препаратов, которые могут влиять на фертильность у женщин. Этот эффект обратим, если прекратить прием препарата. Маловероятно, что если вы используете его время от времени, он может повлиять на вашу способность забеременеть. Однако проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого препарата, если у вас есть проблемы с зачатием.

Вождение и использование машин

Солибу может иметь незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Некоторые отдельные случаи могут испытывать головокружение и усталость, поэтому способность управлять транспортными средствами может быть затронута.

Солибу содержит натрий

Этот препарат содержит 13 ммоль (303 мг) натрия на 100 мл раствора, что должно быть учтено у пациентов с контролируемой натриевой диетой.

3. Как использовать Солибу

Для лечения умеренной боли и лечения лихорадки. Вводить 400 мг ибупрофена (100 мл раствора) внутривенно каждые 6 часов по мере необходимости (если болезнь не прогрессирует и пациент продолжает терпеть лечение) до максимума 3 дней.

Рекомендуемая суточная доза составляет 1200 мг ибупрофена.

Необходимо использовать эффективную дозу как можно ниже в течение минимального времени, необходимого для облегчения симптомов. Если у вас есть инфекция, проконсультируйтесь с врачом без промедления, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Раствор ибупрофена должен быть введен как внутривенная инфузия в течение 30 минут.

Если вы используете больше Солибу, чем необходимо

Проконсультируйтесь с врачом немедленно. Если вы приняли больше Солибу, чем необходимо, или если ребенок случайно принял препарат, проконсультируйтесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу, чтобы узнать о риске и получить рекомендации о мерах, которые необходимо принять.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (которая может содержать кровавые сгустки), желудочно-кишечное кровотечение (см. также раздел 4), диарею, головную боль, звон в ушах, путаницу и непроизвольные движения глаз. Также может появиться агитация, сонливость, дезориентация или кома. Иногда пациенты развивают судороги. При высоких дозах были зарегистрированы симптомы сонливости, боли в груди, сердцебиения, потери сознания, судорог (в основном у детей), слабости и головокружения, крови в моче, низкого уровня калия в крови, озноба и проблем с дыханием. Кроме того, время протромбина/МНО может быть продлено, вероятно, из-за вмешательства в действия циркулирующих факторов свертывания. Может произойти острое повреждение почек и повреждение печени. Возможно ухудшение астмы у астматиков. Кроме того, может произойти артериальная гипотония и снижение дыхания.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты могут быть минимизированы, используя минимальную дозу в течение минимального времени, необходимого для облегчения симптомов. Если вы испытываете любой эффект или имеете сомнения, что можете испытывать побочный эффект, прекратите принимать этот препарат и проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее. Пациенты старше 65 лет, использующие этот продукт, находятся в группе повышенного риска развития проблем, связанных с побочными эффектами.

Прекратите использовать этот препарат и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы:

• Испытываете симптомы желудочно-кишечного кровотечения, такие как сильная боль в животе, рвота с кровью или черные частицы, похожие на кофейную гущу.
• Испытываете очень редкие, но серьезные симптомы аллергических реакций: ухудшение астмы, свистящее дыхание или одышка по неизвестным причинам, отек лица, языка или горла, затруднение дыхания, сердцебиение, снижение артериального давления и шок. Все эти симптомы могут появиться даже при первом использовании этого препарата.
• Испытываете тяжелые кожные реакции, такие как высыпания, покрывающие все тело, отслоение, пузыри или отслоение кожи.

Обсудите с вашим врачом, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, если они ухудшаются или если вы заметите другие эффекты, не перечисленные.

Частые: могут затронуть до 1 из 10 человек

• Кислотность, боль в животе, головокружение и изжога.

Редкие: могут затронуть до 1 из 100 человек

• Воспаление желудка, ухудшение язвенного колита и болезни Крона.
• Головная боль, головокружение, бессонница, агитация, раздражительность или усталость.
• Вздутие (газ), диарея, запор и рвота.
• Аллергические реакции, такие как кожные высыпания, зуд и астматические приступы.
• Боль и раздражение в месте инфузии.

Очень редкие: могут затронуть до 1 из 1000 человек

• Шум в ушах (звон).
• Повреждение почек и развитие подагры.

Очень редкие: могут затронуть до 1 из 10 000 человек

• Воспаление пищевода или поджелудочной железы, обструкция кишечника.
• Тяжелые кожные инфекции, которые могут возникнуть во время ветрянки.
• Почечные расстройства, которые могут быть обнаружены при увеличении количества мочи или уменьшении количества мочи: мутная моча, кровь в моче, боль в спине и/или отек (особенно в ногах). В целом, регулярное использование различных типов обезболивающих препаратов может привести к исключительным случаям тяжелых и длительных почечных проблем.
• Кровяные расстройства, которые могут привести к гематомам, необъяснимым кровотечениям или необычным кровотечениям, лихорадке, боли в горле, язвам во рту и псевдогриппозным синдромам и сильному истощению.
• Психотические реакции и депрессия.
• Ухудшение воспалений, вызванных инфекциями.
• Гипертония, артериальная гипертония, сердцебиение, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда.
• Нарушение функции печени или воспаление печени. Повреждение или отказ печени, особенно при длительном лечении, характеризующееся желтухой кожи и глаз или бледными калами и темной мочой.
• При использовании ибупрофена были зарегистрированы симптомы асептического менингита с шейной ригидностью: головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или спутанность сознания. Пациенты с аутоиммунными расстройствами (системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) могут иметь более высокий риск развития этих симптомов. В случае их появления, обратитесь к врачу немедленно.
• Воспаление кожных тканей, таких как руки, ноги или лицо.
• Препараты, такие как ибупрофен, могут быть связаны с умеренным увеличением риска сердечных приступов ("инфаркт миокарда") или инсультов.

Частота не известна:

• Реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами: может произойти тяжелая кожная реакция, известная как синдром DRESS. Симптомы синдрома DRESS включают: кожную сыпь, воспаление лимфатических узлов и повышенное количество эозинофилов (тип белых кровяных телец).
• Кожа становится чувствительной к свету.
• Редкая общая красная сыпь с чешуйками, с бугорками под кожей и пузырями, в основном в кожных складках, туловище и верхних конечностях, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная пустулезная эритродермия). Прекратите принимать Солибу, если вы заметите эти симптомы, и обратитесь за медицинской помощью немедленно. См. также раздел 2.
• Боль в груди, которая может быть признаком потенциально серьезной аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных препаратов для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Солибу

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, который указан.

Не требует специальных условий хранения.

Перед введением необходимо визуально осмотреть продукт. Не использовать это лекарство, если вы заметите какие-либо частицы или если раствор изменил цвет.

Для одноразового использования. После открытия продукта он должен быть использован немедленно. Остальная часть раствора не должна быть использована и должна быть утилизирована.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Солибу

Активное вещество - ибупрофен.

Каждый мл раствора содержит 4 мг ибупрофена.

Каждый мешок по 100 мл содержит 400 мг ибупрофена.

Другие компоненты - трометамол, хлорид натрия, хлористоводородная кислота, гидроксид натрия и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Солибу - прозрачный и бесцветный раствор, упакованный в мешки из полиолефина по 100 мл с оберткой из алюминиевой фольги.

Солибу 400 мг раствор для инфузии выпускается в:

Упаковках, содержащих 20 и 50 мешков по 100 мл.

Владелец разрешения на маркетинг

Altan Pharmaceuticals, S.A.

К/ Колькиде 6, Портал 2, 1-я Площадка, офис F. Здание Присма

28230 Лас-Росас (Мадрид) Испания

Ответственный за производство

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Промышленная зона Бернедо с/н

01118 Бернедо (Алава) Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции: декабрь 2024