СОЛАРАЗЕ 30 мг/г ГЕЛЬ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Solaraze 30 мг/г гель

диклофенак натрия

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Solaraze и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Solaraze
3. Как использовать Solaraze
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Solaraze

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Solaraze и для чего он используется

Solaraze содержит активное вещество диклофенак натрия и является дерматологическим противовоспалительным гелем, не являющимся стероидом. Solaraze - это гель для наружного применения, предназначенный для лечения проблемы кожи, известной как актиническая кератоз, вызванная длительным воздействием солнечного излучения.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Solaraze

Не используйте Solaraze

• Если вы аллергичны к диклофенаку натрия или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы ранее испытывали аллергическую реакцию, например, кожную сыпь (крапивницу), затруднение дыхания (свистящее дыхание) или насморк (аллергический ринит) после приема ацетилсалициловой кислоты или любого другого нестероидного противовоспалительного препарата.
• Если вы находитесь в последних трех месяцах беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Solaraze.

• Не можно исключить возможность системных побочных эффектов при применении Solaraze, если лекарственное средство используется на обширной поверхности кожи в течение длительного периода. Проконсультируйтесь с вашим врачом в следующих случаях:

• если у вас была или есть язва или кровотечение желудка,
• если у вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками,
• если у вас есть кровотечения или вы склонны к образованию синяков.

• Во время лечения Solaraze избегайте воздействия солнца, включая солярии. Если出现 кожные реакции, прекратите лечение.
• Не наносите продукт на открытые раны, инфицированную кожу или дерматит.
• Избегайте попадания Solaraze в глаза, нос или рот и не принимайте его внутрь. Если вы случайно проглотили Solaraze, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы испытываете общую кожную сыпь, прекратите лечение Solaraze и проконсультируйтесь с вашим врачом.
• После нанесения продуктов, содержащих диклофенак, на кожу, можно использовать дышащую повязку (не герметичную). Не используйте герметичную повязку.

Дети и подростки

Актиническая кератоз - это заболевание, которое обычно не наблюдается у детей и подростков, поэтому оно не было изучено у этих пациентов. Следовательно, не установлены рекомендации по дозировке и показаниям для использования Solaraze у детей и подростков. Нет данных.

Другие лекарственные средства и Solaraze

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарственное средство.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы беременны или предполагаете, что вы можете быть беременной. Solaraze должен использоваться с осторожностью в течение первых шести месяцев беременности, но не должениспользоваться в течение последних трех месяцев беременности.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы кормите грудью. Solaraze может использоваться с осторожностью во время кормления грудью, но не должен наноситься на грудь.

Если вы беременны, предполагаете, что вы можете быть беременной или кормите грудью, но ваш врач считает, что лечение необходимо, Solaraze не должен наноситься на поверхность кожи более одной трети общей поверхности тела и должен использоваться не более трех недель.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарственного средства.

Вождение и использование машин

Влияние Solaraze на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами является незначительным или отсутствует.

Solaraze содержит бензиловый спирт

Это лекарственное средство содержит 10 мг бензилового спирта в каждом грамме.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Бензиловый спирт может вызывать местное раздражение.

3. Как использовать Solaraze

Следуйте точно инструкциям по использованию этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Solaraze предназначен для наружного применения.

Инструкции по использованию

• Проколите алюминиевую мембрану на носике тюбика с помощью крышки перед использованием продукта.
• Нанесите небольшое количество геля на кожу, которую вы хотите лечить. Количество геля, необходимое для лечения, зависит от размера области кожи. Обычно достаточно 0,5 грамма геля (приблизительно размер горошины) для лечения площади кожи 5 см x 5 см, но не должно наноситься более 8 граммов в день.
• Solaraze может наноситься дважды в день, если ваш врач не указал иное. Вы можете почувствовать легкий охлаждающий эффект при нанесении геля на кожу.
• Обычный период лечения составляет 60-90 дней. Максимальный эффект наблюдается при лечении продолжительностью около 90 дней. До полного выздоровления может пройти до 30 дней после окончания лечения.
• Мойте руки после нанесения геля, за исключением случаев, когда лечите руки.

Если вы использовали больше Solaraze, чем должно быть

Удалите излишки геля, промыв область кожи водой. Также можно позвонить в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарственное средство и количество, использованное.

Если вы пропустили использование Solaraze

Продолжайте применение, следуя инструкциям, но не наносите двойную дозу геля, чтобы компенсировать пропущенное применение.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно использования этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите применение Solaraze и сообщите об этом вашему врачу как можно скорее:

Кожная сыпь (крапивница); затруднение дыхания (свистящее дыхание); отек лица, насморк (аллергический ринит). Эти симптомы указывают на то, что вы можете быть аллергичны к Solaraze.

Если вы считаете, что любой из следующих побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или продолжительным, прекратите использование Solaraze и сообщите об этом вашему врачу: зуд, кожная реакция, покраснение кожи, воспаление, контактный дерматит, боль и пузыри.

Другие частые побочные эффекты:(наблюдаются у 1-10 из 100 пациентов)

Ирритация или онемение в области применения, конъюнктивит, аллергия, болезненное ощущение при прикосновении к коже, покалывание, мышечная жесткость, дерматит, экзема, сухая кожа, отек, покраснение (с образованием чешуек или пузырей), утолщение кожи и кожные язвы.

Редкие побочные эффекты:(наблюдаются у 1-10 из 1000 пациентов)

Боль в глазах, слезотечение или сухость глаз, боль в животе, диарея, тошнота, выпадение волос, отек лица, чрезмерное кровотечение, жирная кожа или сыпь, подобная кори.

Очень редкие побочные эффекты:(наблюдаются у 1-10 из 10000 пациентов)

Дерматит с большими пузырями.

Чрезвычайно редкие побочные эффекты:(наблюдаются менее чем у 1 пациента из 10000)

Кровотечение в желудке, проблемы с почками, затруднение дыхания (астма), кожная сыпь с инфекцией, чувствительность кожи к солнечному свету.

Были описаны случаи временного изменение цвета волос в области применения. Этот эффект обычно исчезает после прекращения лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Также можно сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Solaraze

Храните это лекарственное средство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на тюбике и упаковке (после аббревиатуры «CAD»). Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

После открытия продукта используйте в течение: 6 месяцев.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарственные средства, которые вам не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарственные средства, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Solaraze

• Активное вещество - диклофенак натрия. Каждый грамм геля содержит эквивалент 30 мг диклофенака натрия.
• Другие компоненты - гиалуронат натрия, бензиловый спирт, монометиловый эфир макрогола 350 и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Solaraze гель - прозрачный, бесцветный или светло-желтый гель, упакованный в тюбики по 25 грамм, 50 грамм, 60 грамм, 90 грамм или 100 грамм геля.

Возможно, что не все размеры упаковки будут продаваться во всех странах.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу - Almirall, S.A., Ronda General Mitre, 151;

08022 Барселона; Испания

Производитель - Almirall Hermal GmbH, Scholtzstrasse 3, D-21465 Reinbek, Германия.

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша:Май 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/