Проспект: информация для пользователя
Согроя 5мг/1,5мл раствор для инъекций в предварительно заполненной笔е
сомапацитан
Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, который ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете способствовать этому, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.
Прочитайте весь проспект внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.
Содержание проспекта
Согроя содержит активное вещество сомапацитан: версию с длительным действием натурального гормона роста, производимого организмом, с заменой одного аминокислотного остатка. Гормон роста регулирует состав жира, мышц и костей у взрослых.
Активное вещество Согроя производится с помощью «технологии рекомбинантной ДНК», из клеток, которые получили ген (ДНК), который заставляет их производить гормон роста. В Согрое к гормону роста добавлена небольшая боковая цепь, которая соединяет Согроя с белком (альбумином), который присутствует в крови в натуральной форме, чтобы замедлить его выведение из организма, что позволяет вводить препарат реже.
Согроя используется для лечения задержки роста у детей от 3 лет и подростков, если у них отсутствует или очень низкая продукция гормона роста (дефицит гормона роста), и у взрослых с дефицитом гормона роста.
Ваш врач оценит, исходя из вашего ответа на Согроя, нужно ли продолжать лечение Согроя через год после начала приема этого препарата.
Не используйте Согроя
В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием Согроя, если:
Изменения кожи в месте инъекции
Место инъекции Согроя должно быть изменено, чтобы предотвратить изменения в жировой ткани под кожей, такие как утолщение кожи, ее уменьшение или образование узлов под кожей. Измените место инъекции на вашем теле каждую неделю.
Антитела
Не ожидается, что вы разовьете антитела к сомапацитану. Однако в очень редких случаях ребенок может desarrollать антитела. Если ваше лечение Согроя не работает, ваш врач должен проверить, развили ли вы антитела к сомапацитану.
Другие препараты и Согроя
Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы или ребенок под вашей опекой принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.
В частности, сообщите вашему врачу, если вы или ребенок под вашей опекой принимаете или недавно принимали один из следующих препаратов.
Причина в том, что ваш врач может потребовать корректировки дозы ваших препаратов:
Беременность
Лактация
Вождение и использование машин
Согроя не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.
Содержание натрия
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически «не содержит натрия».
Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Согроя вводится под кожу (подкожная инъекция) с помощью предварительно заполненной笔ы. Вы можете вводить инъекцию самостоятельно. Ваш врач или медсестра покажут вам, как вводить Согроя, когда вы или ребенок под вашей опекой начнете лечение.
Когда использовать Согроя
Если вы или ребенок под вашей опекой переходите от другого еженедельного лечения гормоном роста к Согрое, рекомендуется продолжать вводить инъекцию в один и тот же день недели.
Если вы или ребенок под вашей опекой переходите от ежедневного лечения гормоном роста к Согрое, выберите желаемый день для еженедельного введения и введите последнюю дозу ежедневного лечения за день до (или хотя бы за 8 часов до) введения первой дозы Согроя.
Любое изменение от другого типа или марки гормона роста должно быть сделано вашим врачом.
Если невозможно, чтобы вы или ребенок под вашей опекой вводили Согроя в обычный день недели, можно вводить Согроя за 2 дня до или 3 дня после запланированного дня. На следующей неделе можно вводить следующую дозу в обычном порядке.
При необходимости можно изменить день еженедельной инъекции Согроя, при условии, что прошло не менее 4 дней с момента последней инъекции. Как только будет выбран новый день введения, необходимо продолжать вводить дозу в один и тот же день каждую неделю.
Как долго вам понадобится лечение
Вам может потребоваться Согроя всегда, пока ваш организм не будет производить достаточного количества гормона роста.
Не прекращайте лечение Согроя без предварительной консультации с вашим врачом.
Как использовать Согроя
Ваш врач или медсестра покажут вам, как вводить Согроя под кожу.
Лучшие места для инъекции:
Измените место инъекции на вашем теле каждую неделю.
Дetailed инструкции по введению Согроя, инструкции по применению, приведены в конце этого проспекта.
Если вы использовали больше Согроя, чем должно быть
Если вы или ребенок под вашей опекой случайно использовали больше Согроя, чем должно быть, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку возможно, что вам придется проверить уровень сахара в крови.
Если вы забыли использовать Согроя
Если вы или ребенок под вашей опекой забыли сделать инъекцию:
Не вводите дополнительную дозу или не увеличивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Согроя
Не прекращайте лечение Согроя без консультации с вашим врачом.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.
Побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков
Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)
Частые (могут встречаться до 1 из 10 человек)
Побочные эффекты, наблюдаемые у взрослых
Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)
Частые (могут встречаться до 1 из 10 человек)
Редкие (могут встречаться до 1 из 100 человек)
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Также вы можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и на коробке с ручкой после обозначения «CAD». Срок годности - последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать. Держать подальше от охлаждающего компонента холодильника.
После первого использования
Использовать в течение 6 недель после первого использования. Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).
До и после первого использования
Если вы не можете хранить его в холодильнике (например, во время путешествия), Согроя можно временно хранить при температуре ниже 30 °C в течение максимального общего срока 72 часов (3 дней). После хранения при этой температуре снова храните Согроя в холодильнике. Если вы хранили его вне холодильника, а затем снова положили в холодильник, общее время хранения вне холодильника не должно превышать 3 дней, внимательно следите за этим. Утилизируйте ручку Согроя, если она хранилась при температуре 30 °C более 72 часов или при температуре выше 30 °C в течение любого периода времени.
Запишите время хранения вне холодильника:_____________
Храните Согроя в наружной упаковке с колпачком ручки, чтобы защитить его от света.
Всегда удаляйте иглу после каждой инъекции и храните ручку без иглы.
Не используйте это лекарство, если заметите, что раствор не прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слегка желтоватый и содержит видимые частицы.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Согроя
Внешний вид продукта и содержание упаковки
Согроя - это инъекционный раствор в предзагруженной ручке с прозрачным или слегка опалесцирующим видом, бесцветным или слегка желтым, и свободным от видимых частиц.
Согроя 5 мг/1,5 мл инъекционный раствор в предзагруженной ручке с зелено-синим пульсатором доступен в следующих размерах упаковки: упаковка, содержащая 1 предзагруженную ручку, или многоразовая упаковка, содержащая 5 упаковок, каждая из которых содержит 1 предзагруженную ручку.
Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.
Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Дания
Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:06/2025
Другие источники информации
Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.
Инструкции по применению Общий вид ручки Согроя 5мг/1,5мл Игла (пример) | |
Как использовать ручку Согроя Следуйте 5шагам во время инъекции Согроя: Шаг 1. Подготовка ручки Согроя..........................................................................................57 Шаг 2. Проверка потока с каждой новой ручкой.....................................................................58 Шаг 3. Выбор дозы..............................................................................................................59 Шаг 4. Инъекция дозы..............................................................................................................60 Шаг 5. После инъекции.........................................................................................................61 Для получения дополнительной информации о ручке см. разделы:Проверьте, сколько Согроя осталось, Как ухаживать за ручкой, Важная информация. Внимательно прочитайте листок-вкладыш и эти инструкции перед использованием предзагруженной ручки Согроя. Обратите особое внимание на эти заметки, поскольку они важны для безопасного использования ручки. Дополнительная информация Согроя содержит 5 мг сомапакитана и может быть использована для инъекций доз от 0,025 мг до 2 мг с интервалом 0,025 мг. Согроя может быть использована только под кожей (подкожно). Иглы не входят в комплект и должны быть приобретены отдельно. Предзагруженная ручка Согроя предназначена для использования с одноразовыми иглами длиной 4 мм до 8 мм и толщиной 30 Г до 32 Г. Неделитесь ручкой Согроя или иглами с другим человеком. Вы можете заразить этого человека или получить инфекцию. Не используйте ручку без получения надлежащей подготовки от вашего врача или медсестры. Убедитесь, что вы чувствуете необходимую уверенность в себе, чтобы сделать инъекцию самостоятельно с помощью ручки, прежде чем начать лечение. Если вы слепы или имеете пониженное зрение и не можете прочитать счетчик дозы на ручке, не используйте эту ручку без помощи. Попросите помощи у человека без проблем со зрением и обученного в использовании ручки. | |
Шаг 1. Подготовка ручки Согроя | |
Убедитесь, что используете правильную ручку. Особенно если вы используете более одного типа инъекционного лекарства. Использование неправильного лекарства может быть вредным для вашего здоровья. | |
| |
Игла защищена двумя колпачками. Вы должны удалить оба колпачка. Если вы забудете удалить один из них, вы не сделаете инъекцию лекарства. См. рисунки В и Г. | |
Может появиться капля Согроя на кончике иглы. Это нормально, но все равно необходимо проверить поток с каждой новой ручкой. См. Шаг 2. | |
Используйте всегда новую иглу для каждой инъекции.Таким образом снижается риск загрязнения, инфекции, потери Согроя и того, что иглы забиваются и вводятся неточные дозы. Никогда не используйте согнутую или поврежденную иглу. | |
Шаг 2. Проверка потока с каждой новой ручкой | |
Если ваша ручка уже в использовании, перейдите к Шагу 3.
| |
| |
| |
Если Согроя не появляется, повторите Шаг 2 не более 6 раз. Если Согроя все равно не появляется, замените иглу один раз, как описано в Шаге 5, и повторите Шаги 1 и 2 заново. | |
Если Согроя не появляется при проверке потока, игла может быть забита или повреждена. Не используйте ручку, если Согроя все равно не появляется после замены иглы. Ручка может быть неисправной. | |
Шаг 3. Выбор дозы | |
Как только вы выбрали дозу, перейдите к Шагу 4. Если в ручке не осталось достаточно Согроядля выбора полной дозы, см. Проверьте, сколько Согроя осталось. | |
Счетчик дозы показывает дозу в мг. См. рисунки Й и К. Используйте всегда маркер дозы для выбора точной дозы. Не считайте щелчки ручки. Не используйте шкалу ручки(см. Общий вид ручки Согроя) для измерения количества гормона роста, который будет введен. Только маркер дозы будет указывать точное количество мг. | |
Если вы выбрали неправильную дозу, вы можете повернуть селектор дозы по часовой стрелке или против часовой стрелки, чтобы исправить дозу. См. рисунок Л. Щелчки ручки звучат и ощущаются по-разному, когда вы поворачиваете селектор дозы по часовой стрелке или против часовой стрелки, или если вы ошибочно превысите количество оставшихся мг. | |
Шаг 4. Инъекция дозы | |
Проверьте, что вы можете видеть счетчик дозы. Не закрывайте его пальцами.Это может блокировать инъекцию. Помните, что необходимо менять место инъекции каждую неделю. | |
Продолжайте удерживать пульсатор с иглой в коже. | |
| |
Если «0» не появляется на счетчике дозы после непрерывного нажатия пульсатора, игла или ручка могут быть забиты или повреждены, и вы не получите Согроя, даже если счетчик дозы переместился от первоначально установленной дозы. Удалите иглу, как описано в Шаге 5, и повторите Шаги 1-4. | |
Может появиться капля Согроя на кончике иглы после инъекции. Это нормально и не влияет на дозу. | |
Шаг 5. После инъекции | |
| |
| |
Всегда выбрасывайте иглу после каждой инъекции. Когда ручка будет пуста, удалите и выбросьте иглу, как показано ранее, и выбросьте ручку отдельно, следуя инструкциям вашего врача, медсестры, фармацевта или местных властей. Колпачок ручки и пустая упаковка могут быть выброшены в мусор. | |
Для сохранения ручки см. Сохранение Согрояв этом проспекте. | |
Не пытайтесь снова надеть внутренний колпачок иглы. Вы можете уколоться иглой. Всегда удаляйте иглу из ручки сразу после каждой инъекции. Таким образом снижается риск загрязнения, инфекции, потери Согроя и того, что иглы забиваются и вводятся неточные дозы. | |
Проверьте, сколько Согроя осталось | |
Шкала ручки показывает приблизительное количество Согроя, оставшегося в ручке. См. рисунок Н. | |
Чтобы узнать, сколько Согроя осталось, используйте счетчик дозы: Поверните селектор дозы по часовой стрелке до тех пор, пока счетчик дозы не остановится. Вы можете выбрать максимальную дозу 2 мг. Если он показывает «2», в ручке осталось не менее 2 мг. Если счетчик дозы останавливается на «1,2», в ручке осталось только 1,2 мг. См. рисунок О. | |
Что происходит, если мне нужна доза больше, чем осталось в ручке? | Невозможно выбрать дозу больше, чем количество мг, оставшихся в ручке. Если вам нужно больше Согроя, чем осталось в ручке, вы можете использовать новую ручку или разделить дозу между ручкой в использовании и новой. Вы можете разделить дозу только если ваш врач или медсестра рекомендовали это и вы получили соответствующую подготовку.Используйте калькулятор для планирования доз, следуя инструкциям вашего врача или медсестры. Будьте очень осторожны, чтобы сделать расчет правильно, поскольку это может привести к ошибке в лекарстве.В случае сомнений о том, как разделить дозу на две ручки, выберите и введите дозу, которую вам нужно, с помощью новой ручки. |
Как ухаживать за ручкой | |
Как я должен ухаживать за ручкой? | Будьте осторожны, чтобы не уронить ручку и не ударить ее о твердые поверхности. Не подвергайте ручку воздействию пыли, грязи, жидкостей или прямого света. Не пытайтесь заполнить ручку, она предзагружена и должна быть выброшена, когда будет пуста. |
Что происходит, если ручка упадет? | Если ручка упадет или вы считаете, что она не работает правильно, вставьте новую одноразовую иглу и проверьте поток перед инъекцией, см. Шаги 1 и 2. Если ручка упала, проверьте картридж, если он треснул, не используйте ручку. |
Как очистить ручку? | Не мойте, не замачивайте и не смазывайте ручку. Ее можно очистить с помощью мягкого мыла и влажной ткани. |
|