СОГИЛЕН 2 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

СОГИЛЕН 2 мг таблетки

Каберголин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Согилен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Согилена
3. Как принимать Согилен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Согилена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Согилен и для чего он используется

Согилен относится к группе препаратов, называемых агонистами дофамина, которые стимулируют дофаминовые рецепторы в мозге.

Согилен используется, в случае если другой тип препарата не терпим или неэффективен, для лечения болезни Паркинсона, связанной с леводопой, назначаемой в комбинации с ингибитором декарбоксилазы дофы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Согилена

Не принимайте Согилен

• Если вы аллергичны к активному веществу каберголину, любому эрготиническому алкалоиду или любому из других компонентов Согилена (указанных в разделе 6).
  • Если у вас есть болезнь печени (печеночная недостаточность) средней или тяжелой степени.
  • Если вы будете лечиться Согиленом в течение длительного периода и у вас есть проблемы с клапанами сердца.
  • Если у вас есть или были фибротические расстройства (рубцевая ткань), которые повлияли на сердце, легкие или живот.

Предостережения и меры предосторожности

Ваш врач должен тщательно оценить лечение Согиленом, если у вас есть какие-либо нарушения сердечного ритма или тяжелые сердечные заболевания.

Будьте особенно осторожны с Согиленом в следующих ситуациях:

• Если у вас есть тяжелые сердечно-сосудистые заболевания или синдром Рейно (внезапные изменения цвета - бледность и/или синюшность, за которыми следует краснота - пальцев, ушей и носа, в результате нарушения кровотока к ним). Это может привести к ухудшению вашего состояния.
• Если у вас есть тяжелая печеночная недостаточность, вам может потребоваться уменьшить дозу.
• Если у вас есть язва желудка или были случаи желудочно-кишечных кровотечений. Это может привести к повторному возникновению симптомов.
• Если у вас были тяжелые психические расстройства (психоз). Могут появиться симптомы заболевания.
• Если вы принимаете препараты, которые снижают ваше кровяное давление. Прием Согилена может привести к ортостатической гипотонии (падению кровяного давления при изменении положения), особенно в первые дни лечения.
• Если вы заметили чувство сонливости или внезапное появление сонливости, даже во время повседневных занятий. Ваш врач может решить уменьшить дозу или прекратить лечение Согиленом.
• Если во время лечения вы испытываете увеличение сексуального влечения или навязчивое сексуальное влечение.
• Если во время лечения вы заметили изменение поведения, связанное с игрой.
• Если во время лечения вы совершаете импульсивные покупки.
• Если во время лечения вы едите импульсивно.

В случае лечения Согиленом в течение длительного периода перед началом лечения ваш врач оценит, находятся ли ваше сердце, легкие и почки в хорошем состоянии. Доктор также проведет ультразвуковое исследование сердца (исследование, которое использует ультразвуковые волны для наблюдения за сердцем) перед началом лечения и на регулярных интервалах во время лечения. Если出现 какие-либо фибротические реакции, лечение должно быть прекращено. Если у вас есть или были такие расстройства, не принимайте Согилен. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть симптомы, которые могут указывать на повреждение легких, почек или сердца, такие как затруднение дыхания, усталость, постоянный кашель, боль в груди или животе, накопление жидкости (отеки) или отек ног, узлы или боль при пальпации в животе.

Прием Согилена с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или最近 принимали какие-либо другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Согиленом; в этих случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из препаратов.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• Препараты, антагонисты дофамина (например, фенотиазины, бутирофеноны, тиоксанthenы, метоклопрамид), поскольку они могут уменьшить эффект Согилена.
• Тип антибиотиков, называемый макролидами (например, эритромицин), который может увеличить побочные эффекты Согилена.

• Другие препараты, содержащие эрготинические соединения, поскольку Согилен не должен назначаться одновременно с этими препаратами.

Прием Согилена с пищей и напитками

Рекомендуется принимать Согилен с пищей. Таблетки следует принимать с водой.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Рекомендуется использовать методы контрацепции во время лечения Согиленом. Вы должны избегать беременности в течение хотя бы одного месяца после прекращения лечения Согиленом. Если вы становитесь беременной во время лечения Согиленом, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, который оценит целесообразность или нет прекращения лечения этим препаратом и примет необходимые меры.

Неизвестно, передается ли Согилен в грудное молоко. Однако не рекомендуется принимать Согилен во время лактации, поскольку, вероятно, это приведет к прекращению производства грудного молока.

Вождение и использование машин

Согилен может вызывать сонливость и провоцировать внезапные эпизоды сна. Если это происходит, не следует управлять транспортными средствами или выполнять действия, которые требуют внимания, поскольку это может подвергнуть вас или других людей риску смерти или серьезного вреда (например, использование машин), до тех пор, пока эти эпизоды и/или сонливость не пройдут.

Согилен содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Согилен

Следуйте точно инструкциям по приему Согилена, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Согиленом. Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

Согилен принимается перорально. Рекомендуется принимать Согилен с пищей.

В начале лечения вы начнете принимать половину таблетки Согилена 1 мг (0,5 мг) или половину таблетки Согилена 2 мг (1 мг) один раз в день. Дозу постепенно увеличивают до поддерживающей дозы, подходящей для ваших потребностей.

Обычная поддерживающая доза составляет 2-3 мг в день, принимаемых в одной дозе вместе с лечением леводопой/карбидопой.

Использование у пациентов пожилого возраста

Не требуется коррекция дозы в этой группе пациентов.

Использование у пациентов с проблемами почек

Не требуется коррекция дозы в этой группе пациентов.

Использование у пациентов с легкими проблемами печени

Не требуется коррекция дозы в этой группе пациентов.

Если вы приняли слишком много Согилена

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Всегда носите с собой упаковку, даже если в ней остались таблетки Согилена или если она пуста.

Могут появиться следующие симптомы: тошнота, рвота, дискомфорт в желудке, снижение кровяного давления, спутанность сознания, психоз или галлюцинации.

Если вы пропустили прием Согилена

Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее и продолжайте как указано ранее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Согиленом

Не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом, поскольку симптомы вашего заболевания могут вернуться в более тяжелой форме. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Согилен может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 пациентов):

• Тошнота
• Накопление жидкости
• Нарушения функции сердечных клапанов (кардиальная валвулопатия), воспаление оболочек, окружающих сердце (перикардит), и накопление жидкости в оболочках, окружающих сердце (перикардиальный выпот)

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• Затруднение дыхания (диспноэ)
• Галлюцинации, нарушения сна, чрезмерное сексуальное влечение, спутанность сознания
• Головная боль, сонливость, головокружение/вертиго, аномальные движения
• Боль в груди и чувство сдавления, обычно локализованное за грудиной, и иногда распространяющееся (стенокардия), когда Согилен принимается вместе с леводопой
• Головокружение при вставании, когда вы лежите или сидите (ортостатическая гипотония), особенно при длительном лечении
• Запор, дискомфорт или боль в желудке (диспепсия), гастрит, рвота
• Общая слабость (астения)
• Нарушения функции печени, снижение гемоглобина и количества красных кровяных телец

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• Накопление жидкости в оболочках, окружающих легкие (плевральный выпот), образование рубцовой ткани в легких, затрудняющей дыхание (пульмонная фиброз)
• Чрезмерная аллергическая реакция
• Гиперкинезия (чрезмерные движения)
• Делирий, внезапное начало эмоционального расстройства или бреда (психотическое расстройство)
• Эпизоды покраснения, повышения температуры и боли, вызванные теплом или физической нагрузкой (эритромелалгия)
• Накопление жидкости (отек), усталость (фатига)
• Нарушения функции печени
• Сыпь

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов):

• Образование рубцовой ткани в каком-либо органе (фиброз), включая легкие

Побочные эффекты неизвестной частоты (не могут быть оценены по доступным данным):

• Расстройства дыхания, снижение способности дышать (респираторная недостаточность), воспаление оболочек, окружающих легкие, боль в груди
• Внезапное появление сна, тремор
• Нарушения зрения
• Агрессивное поведение, чрезмерное сексуальное влечение (гиперсексуальность), зависимость от игр
• Сужение кровеносных сосудов пальцев (вазоспазм)
• Потеря волос
• Крампи в ногах
• Повышение уровня фермента креатинфосфокиназы в крови

У пациентов, леченных Согиленом, может возникнуть необходимость совершать импульсивные покупки и есть импульсивно.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Согилена

Не используйте Согилен после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отдайте упаковку и препарат, который вам не нужен, в аптеку. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Согилена 2 мг таблеток

• Активное вещество - каберголин.
• Другие компоненты: лактоза безводная и лейцин.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки белые, овальные, двояковыпуклые и с насечкой на одной стороне. Кроме того, на них нанесены номер "7" слева от насечки и надпись "02" справа от нее.

Согилен 2 мг таблетки выпускаются в стеклянных упаковках с алюминиевыми крышками, запечатанными с помощью силикагеля.

Согилен 2 мг таблетки выпускаются в упаковках из полиэтилена с крышками из полипропилена, защищенными от детей, и силикагелем.

Каждая упаковка содержит 20 таблеток.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Испания

Производитель:

Pfizer Italia S.R.L.

Località Marino del Tronto – 63100

Ascoli Piceno (AP)

Италия

Дата последней ревизии этой инструкции:Октябрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es