СОГИЛЕН 1 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

СОГИЛЕН 1 мг таблетки

Каберголин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Согилен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Согилена
3. Как принимать Согилен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Согилена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Согилен и для чего он используется

Согилен относится к группе препаратов, называемых агонистами дофамина, которые стимулируют дофаминовые рецепторы в мозге.

Согилен используется, в случае если другой тип препарата не переносится или не эффективен, для лечения болезни Паркинсона, связанной с леводопой, принимаемой в комбинации с ингибитором декарбоксилазы дофамина.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Согилена

Не принимайте Согилен

• Если вы аллергичны к активному веществу каберголину, любому эрготиническому алкалоиду или любому другому компоненту Согилена (указанному в разделе 6).
  • Если у вас есть заболевание печени (печеночная недостаточность) средней или тяжелой степени.
  • Если вы будете лечиться Согиленом в течение длительного периода и у вас есть проблемы с клапанами сердца.
  • Если у вас есть или были фибротические расстройства (рубцовая ткань), которые повлияли на сердце, легкие или腹.

Предостережения и меры предосторожности

Ваш врач должен тщательно оценить лечение Согиленом, если у вас есть какие-либо расстройства сердечного ритма или тяжелые сердечные заболевания.

Будьте особенно осторожны с Согиленом в следующих ситуациях:

• Если у вас есть тяжелые сердечно-сосудистые заболевания или синдром Рейно (внезапные изменения цвета - бледность и/или синюшность, за которыми следует краснота - пальцев, ушей и носа, в результате перерыва в поступлении крови к ним). Это может привести к ухудшению вашего заболевания.
• Если у вас есть тяжелая печеночная недостаточность, вам может потребоваться снижение дозы.
• Если у вас есть язва желудка или есть история желудочно-кишечных кровотечений. Это может привести к повторению симптомов, которые вы испытывали.
• Если у вас есть история тяжелых психических расстройств (психоз). Могут появиться симптомы заболевания.
• Если вы принимаете препараты, которые снижают ваше кровяное давление. Прием Согилена может привести к ортостатической гипотонии (падению кровяного давления при изменении положения), особенно в первые дни лечения.
• Если вы испытываете сонливость или внезапное появление сна, даже во время повседневных занятий, которые вы выполняете. Ваш врач может решить снизить дозу или прекратить лечение Согиленом.
• Если во время лечения вы испытываете увеличение сексуального влечения или сексуальное влечение, которое становится навязчивым.
• Если во время лечения вы испытываете изменения в поведении, связанные с игрой.
• Если во время лечения вы совершаете покупки или тратите деньги без необходимости.
• Если во время лечения вы едите без необходимости.

В случае длительного лечения Согиленом перед началом лечения ваш врач оценит, находятся ли ваше сердце, легкие и почки в хорошем состоянии. Доктор также проведет ультразвуковое исследование сердца (исследование, которое использует ультразвуковые волны для наблюдения за сердцем) перед началом лечения и на регулярных интервалах во время лечения. Если出现ает фибротическая реакция, лечение должно быть прекращено. Если у вас есть или были такие расстройства, не принимайте Согилен. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть симптомы, которые могут указывать на повреждение легких, почек или сердца, такие как затруднение дыхания, усталость, постоянный кашель, боль в груди или腹, накопление жидкости (отеки) или отеки ног, узлы или боль при пальпации в腹.

Прием Согилена с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или最近 принимали какие-либо другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Согиленом; в этих случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из препаратов.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• Препараты, которые являются антагонистами дофамина (например, фенотиазины, бутирофеноны, тioxантены, метоклопрамид), поскольку они могут уменьшить эффект Согилена.
• Тип антибиотиков, называемый макролидами (например, эритромицин), который может увеличить побочные эффекты Согилена.

• Другие препараты, содержащие эрготинические производные, поскольку Согилен не должен приниматься одновременно с этими препаратами.

Прием Согилена с пищей и напитками

Рекомендуется принимать Согилен с пищей. Таблетки должны приниматься с водой.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Рекомендуется использовать методы контрацепции во время лечения Согиленом. Вы должны избегать беременности в течение хотя бы одного месяца после прекращения лечения Согиленом. Если вы становитесь беременной во время лечения Согиленом, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, который оценит целесообразность или нет прекращения лечения этим препаратом и примет необходимые меры.

Неизвестно, передается ли Согилен в грудное молоко. Однако не рекомендуется принимать Согилен во время лактации, поскольку вероятно, что это может нарушить производство грудного молока.

Вождение и использование машин

Согилен может вызывать сонливость и провоцировать внезапные эпизоды сна. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами или не выполняйте занятия, при которых недостаток внимания может поставить вас или других людей в опасность смерти или серьезного вреда (например, использование машин), пока эти эпизоды и/или сонливость не пройдут.

Согилен содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Согилен

Следуйте точно инструкциям по приему Согилена, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Согиленом. Не прекращайте лечение раньше.

Согилен принимается перорально. Рекомендуется принимать Согилен с пищей.

В начале лечения вы начнете принимать половину таблетки (0,5 мг) или одну таблетку Согилена 1 мг (1 мг) один раз в день. Дозу можно постепенно увеличивать до поддерживающей дозы, подходящей для ваших потребностей.

Обычная поддерживающая доза составляет 2-3 мг в день, принимаемых в одной дозе вместе с лечением леводопой/карбидопой.

Использование у пациентов пожилого возраста

Не требуется изменение дозы в этой группе пациентов.

Использование у пациентов с проблемами почек

Не требуется изменение дозы в этой группе пациентов.

Использование у пациентов с легкими проблемами печени

Не требуется изменение дозы в этой группе пациентов.

Если вы приняли слишком много Согилена

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Всегда носите с собой упаковку, даже если в ней остались таблетки Согилена или если их нет.

Могут появиться следующие симптомы: тошнота, рвота, боли в животе, снижение кровяного давления, спутанность сознания, психоз или галлюцинации.

Если вы пропустили прием Согилена

Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее и продолжайте как указано ранее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Согиленом

Не прекращайте лечение раньше, чем ваш врач укажет, поскольку симптомы вашего заболевания могут вернуться в более тяжелой форме. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Согилен может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 пациентов):

• Тошнота
• Накопление жидкости
• Поражения клапанов сердца (кардиальная валвулопатия), воспаление оболочек, окружающих сердце (перикардит), и накопление жидкости в оболочках, окружающих сердце (перикардиальный выпот)

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• Затруднение дыхания (диспноэ)
• Галлюцинации, нарушения сна, чрезмерное сексуальное влечение, спутанность сознания,
• Головные боли, сонливость, головокружение/вертиго, аномальные движения
• Боль в груди и ощущение сдавления, обычно локализованное за грудиной, и иногда распространяющееся (стенокардия) при приеме Согилена вместе с леводопой
• Головокружение при вставании, когда вы лежите или сидите (ортостатическая гипотония), особенно при длительном лечении
• Запор, боли или дискомфорт в животе (диспепсия), воспаление желудка (гастрит), рвота
• Общее чувство усталости (астения)
• Нарушения функции печени, снижение нормальных значений гемоглобина и количества эритроцитов

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• Накопление жидкости в оболочках, окружающих легкие (плевральный выпот), образование фиброзной ткани в легких, затрудняющей дыхание (пульмонная фиброз)
• Чрезмерная аллергическая реакция
• Гиперкинезия (чрезмерные движения)
• Делирий, внезапное начало эмоционального расстройства или бредовых идей (психотическое расстройство)
• Эпизоды покраснения, повышения температуры и боли, вызванные теплом или физической нагрузкой (эритромелалгия)
• Накопление жидкости (отек), усталость (фатига)
• Нарушение функции печени
• Сыпь

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов):

• Образование фиброзной ткани в каком-либо органе (фиброз), включая легкие

Побочные эффекты неизвестной частоты (не могут быть оценены на основе доступных данных):

• Расстройства дыхания, снижение способности дышать (респираторная недостаточность), воспаление оболочек, окружающих легкие, боль в груди
• Внезапное появление сна, тремор
• Нарушение зрения
• Агрессивное поведение, чрезмерное сексуальное влечение (гиперсексуальность), зависимость от игр
• Сужение кровеносных сосудов пальцев (вазоспазм)
• Потеря волос
• Крампи в ногах
• Повышение уровня определенного фермента (креатинфосфокиназы) в крови

У пациентов, леченных Согиленом, может появиться необходимость совершать покупки или тратить деньги без необходимости и есть без необходимости.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Согилена

Не используйте Согилен после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует особых условий хранения.

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и непотребовавшиеся препараты в аптеку. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и непотребовавшиеся препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Согилена 1 мг таблеток

• Активное вещество - каберголин.
• Другие компоненты: лактоза безводная и лейцин.

Внешний вид и содержание упаковки

Таблетки белые, овальные, двояковыпуклые и с насечкой на одной стороне. Кроме того, на них нанесены номер "7" слева от насечки и надпись "01" справа от нее.

Согилен 1 мг таблетки выпускаются в стеклянных упаковках с алюминиевыми крышками, запечатанными с помощью силикагеля.

Согилен 1 мг таблетки выпускаются в упаковках из полиэтилена с крышками из полипропилена, защищенными от детей, и силикагелем.

Каждая упаковка содержит 20 таблеток.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

Pfizer, S.L.

Адрес: Avda. de Europa 20-B, Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid), Испания

Производитель:

Pfizer Italia S.R.L.

Адрес: Località Marino del Tronto – 63100, Ascoli Piceno (AP), Италия

Дата последней редакции этой инструкции: октябрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es