СМОФКАБИВЕН НУТРИБЕЙЗ ЭМУЛЬСИЯ ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

SmofKabiven Nutribase эмульсия для инфузии

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое SmofKabiven Nutribase и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования SmofKabiven Nutribase
3. Как использовать SmofKabiven Nutribase
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение SmofKabiven Nutribase
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое SmofKabiven Nutribase и для чего он используется

SmofKabiven Nutribase - это эмульсия для инфузии, которая вводится в вашу кровь через капельницу (инфузию). Продукт содержит аминокислоты (компоненты, используемые в формировании белков), глюкозу (углеводы), липиды (жир) и соли (электролиты), в пластиковой сумке и может быть введен взрослым и детям от 2 лет.

Медицинский работник введет SmofKabiven Nutribase вам, когда другие формы питания не будут достаточно хорошими или не будут возможными.

2. Что вам нужно знать перед началом использования SmofKabiven Nutribase

Не используйте SmofKabiven Nutribase:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к активным веществам или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6)
• если вы аллергичны к рыбе или яйцам
• если вы аллергичны к арахису или сое, не должны использовать этот продукт. SmofKabiven Nutribase содержит соевое масло
• если у вас слишком много липидов в крови (гиперлипидемия)
• если у вас есть тяжелые нарушения функции печени
• если у вас есть серьезные проблемы с свертываемостью крови (нарушения свертываемости)
• если ваш организм имеет врожденные проблемы с использованием аминокислот
• если у вас есть тяжелые почечные заболевания без возможности диализа или гемофилтрации
• если вы находитесь в состоянии шока (тяжелое нарушение кровообращения)
• если у вас слишком много сахара в крови (гипергликемия), которое не контролируется
• если у вас высокие уровни солей (электролитов) в крови, которые содержатся в SmofKabiven Nutribase
• если у вас есть жидкость в легких (острый пульмональный отек)
• если у вас слишком много жидкости в организме (гиперhidратация)
• если у вас есть сердечная недостаточность, которая не лечится
• если у вас есть дефект системы свертываемости крови (гемофагоцитарный синдром)
• если вы находитесь в нестабильном состоянии, таком как после тяжелой травмы, неконтролируемого диабета, острого инфаркта миокарда, инсульта, тромбоза, метаболического ацидоза (нарушения, приводящего к слишком большому количеству кислоты в крови), тяжелой инфекции (сепсиса), комы, и если у вас не хватает жидкости в организме (гипотоническая дегидратация).
• у новорожденных и детей младше 2 лет

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования SmofKabiven Nutribase, если у вас:

• проблемы с почками
• диабет
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
• проблемы с печенью
• гипотиреоз (проблемы с щитовидной железой)
• сепсис (тяжелая инфекция)

Если во время инфузии появляется лихорадка, кожная сыпь, отек, затруднение дыхания, озноб, потливость, тошнота или рвота, сообщите об этом вашему медицинскому работнику немедленно, поскольку эти симптомы могут быть вызваны аллергической реакцией или потому, что вы получаете слишком большую дозу препарата.

Возможно, ваш врач будет регулярно анализировать вашу кровь для проведения тестов функции печени и других показателей.

Дети и подростки

SmofKabiven Nutribase не предназначен для новорожденных детей или детей младше 2 лет.

SmofKabiven Nutribase может быть введен детям от 2 до 18 лет.

Другие препараты и SmofKabiven Nutribase

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Нет информации о использовании SmofKabiven Nutribase во время беременности. Поэтому SmofKabiven Nutribase должен быть введен беременным женщинам только если врач считает это необходимым. Однако использование SmofKabiven Nutribase может быть рассмотрено во время беременности, если врач рекомендует это.

Нет данных о воздействии на женщин во время лактации.

Компоненты и метаболиты парентерального питания, такие как SmofKabiven Nutribase, выводятся в грудное молоко. Парентеральное питание может быть необходимо во время лактации. SmofKabiven Nutribase должен быть введен женщинам во время лактации только после того, как врач рассмотрит возможные риски и преимущества.

Вождение и использование машин:

Не имеет значения, поскольку этот препарат вводится в больнице.

3. Как использовать SmofKabiven Nutribase

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Ваш врач решит дозу для вас индивидуально, исходя из вашего веса и ситуации. SmofKabiven Nutribase будет введен вам медицинским работником.

Если вы используете больше SmofKabiven Nutribase, чем необходимо

Очень маловероятно, что вы получите слишком большую дозу препарата, поскольку SmofKabiven Nutribase будет введен вам медицинским работником. В случае передозировки или случайного приема немедленно обратитесь в медицинское учреждение или проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации, телефон: 91 5620420, указав препарат и количество, принятое вами.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек): легкое повышение температуры тела.

Нечастые(могут возникать у до 1 из 100 человек): повышенные уровни компонентов печени в крови, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, озноб, головокружение и головная боль.

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек): низкое или высокое кровяное давление, затруднение дыхания, быстрый сердечный ритм (тахикардия). Реакции гиперчувствительности (которые могут вызывать симптомы, такие как отек, лихорадка, снижение кровяного давления, кожная сыпь, зуд, покраснение, головная боль). Чувства холода и жара. Бледность. Губы и кожа с синюшным оттенком (из-за недостатка кислорода в крови). Боль в шее, спине, костях, груди и пояснице.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение SmofKabiven Nutribase

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните в наружной сумке. Не храните при температуре выше 25°C. Не замораживайте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке, сумке и коробке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав SmofKabiven Nutribase

Активные веществаг на 1.000 мл

Остальные компоненты: глицерол, очищенные фосфолипиды яичных желтков, все-рац-α-токоферол, гидроксид натрия (регулирование pH), олеат натрия, уксусная кислота (регулирование pH) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

SmofKabiven Nutribase, эмульсия для инфузии, состоит из системы мешков с тремя камерами, где одна камера содержит раствор глюкозы, другая - раствор аминокислот, а третья - липидную эмульсию. Растворы глюкозы и аминокислот прозрачны, бесцветны или слегка желтоватые и свободны от частиц. Липидная эмульсия белая и однородная.

Размеры упаковки:

1 x 1.026 мл, 4 x 1.026 мл

1 x 1.539 мл, 4 x 1.539 мл

1 x 2.052 мл, 4 x 2.052 мл

1 x 2.565 мл, 3 x 2.565 мл

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

Fresenius Kabi España, S.A.U

Торре Мапфре – Вила Олимпика

Марина, 16-18

08005 Барселона

Испания

Производитель

Fresenius Kabi AB,

Крафтвеген 1

SE-196 37 Кунгсэнген

Швеция

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Ноябрь 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов (для получения более подробной информации, пожалуйста, обратитесь к технической документации):

Предостережения и особые меры предосторожности

Чтобы избежать рисков, связанных с слишком быстрой скоростью инфузии, рекомендуется использовать постоянную и хорошо контролируемую инфузию, если возможно, с помощью инфузионной помпы.

Поскольку использование центральной вены связано с высоким риском инфекции, необходимо соблюдать строгие асептические меры предосторожности, чтобы избежать любого загрязнения во время введения катетера и манипуляций.

Необходимо контролировать уровень глюкозы в крови, электролиты и осмолярность, а также водный баланс, кислотно-щелочной баланс и тесты на печеночные ферменты.

При любых признаках или симптомах анафилактической реакции (таких как лихорадка, озноб, кожная сыпь или одышка) необходимо немедленно прекратить инфузию.

SmofKabiven Nutribase не должен вводиться одновременно с кровью в одном инфузионном устройстве из-за риска псевдоагглютинации.

Способ введения

Внутривенно, инфузия в центральную вену.

Чтобы обеспечить полную парентеральную питание, необходимо добавить к SmofKabiven Nutribase: микроэлементы, витамины и, возможно, электролиты (учитывая электролиты, уже присутствующие в SmofKabiven Nutribase), в соответствии с потребностями пациента. Смешивание внутри мешка SmofKabiven Nutribase должно осуществляться только после подтверждения совместимости, см. раздел «Особые меры предосторожности при утилизации и других манипуляциях».

Дозировка

Взрослые

Дозировка:

Диапазон доз 18-40 мл SmofKabiven Nutribase/кг массы тела/день обеспечит 0,10-0,22 г азота/кг массы тела/день (что соответствует 0,6-1,4 г аминокислот/кг массы тела/день) и 14-35 ккал/кг массы тела/день общей энергии (13-30 ккал/кг массы тела/день не белковой энергии).

Скорость инфузии:

Максимальная скорость инфузии глюкозы составляет 0,25 г/кг массы тела/час, для аминокислот - 0,1 г/кг массы тела/час, и для липидов - 0,15 г/кг массы тела/час.

Скорость инфузии не должна превышать 2,8 мл/кг массы тела/час (что соответствует 0,25 г глюкозы, 0,09 г аминокислот и 0,11 г липидов/кг массы тела/час). Рекомендуемый период инфузии составляет 6,5-24 часа.

Максимальная суточная доза:

Максимальная суточная доза варьируется в зависимости от клинического состояния пациента и даже может меняться из дня в день.

Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 40 мл/кг массы тела/день.

Педиатрическое население

Дети (2-11 лет)

Дозировка:

Доза до 40 мл/кг массы тела/день должна быть скорректирована регулярно в соответствии с потребностями педиатрического пациента, которые варьируются больше, чем у взрослых пациентов.

Скорость инфузии:

Максимальная скорость инфузии составляет 3,4 мл/кг массы тела/час (что соответствует 0,30 г глюкозы, 0,12 г аминокислот и 0,13 г липидов/кг массы тела/час).

Рекомендуемый период инфузии составляет 5-24 часа. При максимальной скорости инфузии не использовать периоды инфузии более 11 часов и 45 минут, за исключением особых случаев и под строгим контролем.

Максимальная суточная доза:

Максимальная суточная доза варьируется в зависимости от клинического состояния пациента и даже может меняться из дня в день. Максимальная суточная доза составляет 40 мл/кг массы тела/день.

Подростки (12-18 лет)

SmofKabiven Nutribase может быть использован у подростков так же, как и у взрослых.

Предостережения при использовании

Не использовать упаковку, если она повреждена.

Использовать только если растворы аминокислот и глюкозы прозрачны и бесцветны или слегка желтоватые, и если липидная эмульсия белая и однородная. Смешать содержимое трех отдельных камер перед использованием и перед добавлением через порт добавок.

После открытия упаковки мешок должен быть перевернут три раза, чтобы обеспечить однородную смесь, не показывающую признаков разделения фаз.

Для одноразового использования. Любая оставшаяся смесь после инфузии должна быть отвергнута.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

Совместимость

Таблица совместимости, представленная ниже, показывает возможные добавки с продуктами марки Dipeptiven, Addaven, Vitalipid N Adulto/Infantil и Soluvit N (лиофилизированный). Сгенерированные данные подтверждают добавки в активированную сумку в соответствии с таблицей резюме, представленной ниже:

Примечание: эта таблица предназначена для представления совместимости. Это не руководство по дозировке.

Добавки должны быть сделаны асептически.

Срок годности после смешивания

Показана физическая и химическая стабильность смешанной трехкамерной сумки в течение 36 часов при 25°C. С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, время хранения до использования и условия хранения являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2-8 °C.

Срок годности после смешивания с добавками

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно после добавления добавок.

Инструкции по использованию SmofKabiven Nutribase

Мешок

Надрезы на внешней сумке

Ручка

Отверстие для подвешивания мешка

Разрывные уплотнения

Слепой порт (используется только во время производства)

Порт добавок

Порт инфузии

Абсорбент кислорода

1. Открытие внешней сумки

Чтобы извлечь внешнюю сумку, держать ее в горизонтальном положении и разорвать по надрезу в сторону портов вдоль верхнего края (А)

Затем просто разорвать вдоль упаковки; разделить внешнюю сумку и выбросить ее вместе с абсорбентом кислорода (Б).

1. Смешивание

Положить мешок на плоскую поверхность.

Свернуть мешок от части подвешивания к части портов, сначала правой рукой, а затем, применяя постоянное давление левой рукой, пока вертикальные швы не откроются. Вертикальные швы открываются из-за давления жидкости. Швы также могут быть открыты до удаления внешней сумки.

Примечание:жидкости легко смешиваются, хотя горизонтальный шов остается закрытым.

Смешать содержимое трех камер, перевернув мешок три раза, пока компоненты не будут полностью смешаны.

1. Окончательная подготовка:

Положить мешок обратно на плоскую поверхность. Немедленно перед введением добавок разорвать белый порт добавок по стрелке (А).

Примечание:мембрана порта добавок стерильна.

Держать основание порта добавок. Вставить иглу, ввести добавки (с известной совместимостью) в центр точки введения (Б).

Полностью смешать после каждой добавки, перевернув мешок три раза. Использовать шприцы с иглами калибра 18-23 и максимальной длиной 40 мм.

Немедленно перед введением инфузионного набора разорвать синий порт инфузии по стрелке (А).

Примечание:мембрана порта инфузии стерильна.

Использовать не вентилируемое инфузионное устройство или закрыть вход воздуха в вентилируемом устройстве.

Держать основание порта инфузии.

Ввести пуансон через порт инфузии. Пуансон должен быть полностью вставлен, чтобы обеспечить его удержание.

Примечание:внутренняя часть порта инфузии стерильна.

1. Подвешивание мешка

Подвесить мешок на кольцо под подвешиванием.