СМОФКАБИВЕН ЭКСТРА АЗОТНАЯ ЭМУЛЬСИЯ ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

SmofKabiven extra Nitrogen эмульсия для перфузии

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое SmofKabiven extra Nitrogen и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования SmofKabiven extra Nitrogen
3. Как использовать SmofKabiven extra Nitrogen
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение SmofKabiven extra Nitrogen
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое SmofKabiven extra Nitrogen и для чего он используется

SmofKabiven extra Nitrogen - это эмульсия для перфузии, которая вводится в вашу кровь через капельницу (внутривенная перфузия). Продукт содержит аминокислоты (компоненты, используемые для образования белков), глюкозу (углеводы), липиды (жир) и соли (электролиты) в пластиковом мешке и может быть введен взрослым и детям от 2 лет.

Медицинский работник введет SmofKabiven extra Nitrogen, когда другие формы питания не являются достаточно хорошими или не возможны.

2. Что вам нужно знать перед началом использования SmofKabiven extra Nitrogen

Не используйте SmofKabiven extra Nitrogen:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к активным веществам или любым другим компонентам этого лекарства (указанным в разделе 6)
• если вы аллергичны к рыбе или яйцам
• если вы аллергичны к арахису или сое, не должны использовать этот продукт. SmofKabiven extra Nitrogen содержит соевое масло
• если у вас слишком много липидов в крови (гиперлипидемия)
• если у вас есть тяжелые нарушения функции печени
• если у вас есть проблемы с свертываемостью крови (нарушения свертываемости)
• если ваш организм имеет проблемы с использованием аминокислот
• если у вас есть тяжелые почечные заболевания без возможности диализа
• если вы находитесь в состоянии шока
• если у вас слишком много сахара в крови (гипергликемия), которая не контролируется
• если у вас высокие уровни солей (электролитов) в крови, включенных в SmofKabiven extra Nitrogen
• если у вас есть жидкость в легких (острый пульмональный отек)
• если у вас слишком много жидкости в организме (гиперхидратация)
• если у вас есть сердечная недостаточность, которая не лечится
• если у вас есть дефект системы свертываемости крови (гемофагоцитарный синдром)
• если вы находитесь в нестабильном состоянии, таком как после тяжелой травмы, неконтролируемого диабета, острого инфаркта миокарда, инсульта, тромбоза, метаболического ацидоза (нарушения, приводящие к слишком большому количеству кислоты в крови), тяжелой инфекции (сепсиса), комы, и если у вас не хватает жидкости в организме (гипотонической дегидратации).
• у новорожденных или детей младше 2 лет

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования SmofKabiven extra Nitrogen, если у вас:

• проблемы с почками
• диабет
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
• проблемы с печенью
• гипотиреоз (проблемы с щитовидной железой)
• сепсис (тяжелая инфекция)

Если во время перфузии появляется лихорадка, кожная сыпь, отек, затруднение дыхания, озноб, потоотделение, тошнота или рвота, сообщите об этом вашему медицинскому работнику немедленно, поскольку эти симптомы могут быть вызваны аллергической реакцией или потому, что вы получаете слишком большое количество лекарства.

Ваш врач будет регулярно контролировать вашу кровь с помощью анализов функции печени и других показателей.

Дети и подростки

SmofKabiven extra Nitrogen не предназначен для новорожденных или детей младше 2 лет.

SmofKabiven extra Nitrogen может быть введен детям от 2 до 16/18 лет.

Использование SmofKabiven extra Nitrogen с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, даже если оно куплено без рецепта.

Беременность и лактация

Нет информации об использовании SmofKabiven extra Nitrogen во время беременности или в период лактации. Поэтому SmofKabiven extra Nitrogen должен быть введен беременным или кормящим женщинам только если врач считает это необходимым. Однако использование SmofKabiven extra Nitrogen может быть рассмотрено во время беременности и лактации, если ваш врач рекомендует это.

Вождение и использование машин

Не имеет значения, поскольку это лекарство вводится в больнице.

3. Как использовать SmofKabiven extra Nitrogen

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Ваш врач решит индивидуально дозу для вас, исходя из вашего веса и ситуации. SmofKabiven extra Nitrogen будет введен вам медицинским работником.

Если вы используете больше SmofKabiven extra Nitrogen, чем необходимо

Очень маловероятно, что вы получите слишком большое количество лекарства, поскольку SmofKabiven extra Nitrogen будет введен вам медицинским работником.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, SmofKabiven extra Nitrogen может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 пациентов): легкое повышение температуры тела.

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 пациентов): повышенные уровни компонентов печени в крови, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, озноб, головокружение и головная боль.

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов): низкое или высокое кровяное давление, затруднение дыхания, быстрый сердечный ритм (тахикардия). Реакции гиперчувствительности (которые могут вызывать симптомы, такие как отек, лихорадка, снижение кровяного давления, кожная сыпь, зуд, покраснение, головная боль). Чувства холода и жара. Бледность. Губы и кожа с синюшным оттенком (из-за недостатка кислорода в крови). Боль в шее, спине, костях, груди и пояснице.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение SmofKabiven extra Nitrogen

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните в наружной упаковке. Не храните при температуре выше 25°C. Не замораживайте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на мешке и коробке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

SmofKabiven extra Nitrogen содержит

Остальные компоненты: глицерол, очищенные фосфолипиды яйца, все-рац-α-токоферол, гидроксид натрия (регулирование pH), олеат натрия, уксусная кислота (регулирование pH), соляная кислота (регулирование pH) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Растворы глюкозы и аминокислот прозрачны, бесцветны или слегка желтоватые и свободны от частиц. Липидная эмульсия белая и однородная.

Упаковка:

1 x 506 мл, 6 x 506 мл

1 x 1012 мл, 4 x 1012 мл

1 x 1518 мл, 4 x 1518 мл

1 x 2025 мл, 4 x 2025 мл

1 x 2531 мл, 3 x 2531 мл

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Fresenius Kabi España S.A.U.

ул. Марина, 16-18.

08005 Барселона (Испания)

Производитель

Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Уппсала, Швеция

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Март 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Особые предостережения и меры предосторожности

Для избежания рисков, связанных с слишком быстрой скоростью инфузии, рекомендуется использовать постоянную и хорошо контролируемую инфузию, если возможно, с помощью инфузионной помпы.

Поскольку использование центральной вены связано с высоким риском инфекции, должны быть приняты строгие асептические меры предосторожности для предотвращения любого загрязнения во время введения катетера и манипуляций.

Должны контролироваться уровень глюкозы в крови, электролиты и осмолярность, а также водный баланс, кислотно-щелочной баланс и уровень печеночных ферментов.

При любых признаках или симптомах анафилактической реакции (таких как лихорадка, озноб, кожная сыпь или одышка) должна быть немедленно прекращена инфузия.

SmofKabiven extra Nitrogen не должен вводиться одновременно с кровью в одном инфузионном оборудовании из-за риска псевдоагглютинации.

Способ введения

Внутривенно, инфузия в центральную вену.

Для обеспечения полной парентеральной питания должны быть добавлены к SmofKabiven extra Nitrogen олигоэлементы, витамины и, возможно, электролиты (учитывая электролиты, уже присутствующие в SmofKabiven extra Nitrogen), в соответствии с потребностями пациента.

Дозировка

Взрослые

Дозировка:

Диапазон доз 13-31 мл SmofKabiven extra Nitrogen/кг массы тела/день обеспечит 0,14 – 0,32 г азота/кг массы тела/день (что соответствует 0,85 – 2,0 г аминокислот/кг массы тела/день) и 12 – 28 ккал/кг массы тела/день общей энергии (8 – 19 ккал/кг массы тела/день не белковой энергии).

Скорость инфузии

Максимальная скорость инфузии для глюкозы составляет 0,25 г/кг массы тела/час, для аминокислот 0,1 г/кг массы тела/час, и для липидов 0,15 г/кг массы тела/час.

Скорость инфузии не должна превышать 1,5 мл/кг массы тела/час (что соответствует 0,13 г глюкозы, 0,10 г аминокислот и 0,04 г липидов/кг массы тела/час). Рекомендуемый период инфузии составляет 14 – 24 часа.

Максимальная суточная доза:

Максимальная суточная доза варьируется в зависимости от клинического состояния пациента и даже может меняться из дня в день. Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 31 мл/кг массы тела/день.

Педиатрическая популяция

Дети (2-11 лет)

Дозировка:

Доза до 31 мл/кг массы тела/день должна быть скорректирована регулярно в соответствии с потребностями педиатрического пациента, которые варьируются больше, чем у взрослых пациентов.

Скорость инфузии:

Максимальная скорость инфузии составляет 1,8 мл/кг массы тела/час (что соответствует 0,12 г аминокислот/кг/час, 0,15 г глюкозы/кг/час и 0,05 г липидов/кг/час). При максимальной скорости инфузии не использовать периоды инфузии более 17 часов, за исключением особых случаев и под строгим наблюдением.

Рекомендуемый период инфузии составляет 12 – 24 часа.

Максимальная суточная доза:

Максимальная суточная доза варьируется в зависимости от клинического состояния пациента и даже может меняться из дня в день. Максимальная суточная доза составляет 31 мл/кг массы тела/день.

Подростки (12-16/18 лет)

SmofKabiven extra Nitrogen может быть использован у подростков таким же образом, как и у взрослых.

Меры предосторожности при утилизации

Не использовать, если упаковка повреждена.

Использовать только если растворы аминокислот и глюкозы прозрачны и бесцветны или слегка желтоватые, и если липидная эмульсия белая и однородная. Смешать содержимое трех отдельных камер перед использованием и перед добавлением любых веществ через порт добавок. После открытия пайки типа пил необходимо несколько раз перевернуть мешок, чтобы обеспечить однородную смесь, не показывающую признаков разделения фаз.

Для одноразового использования. Любая оставшаяся смесь должна быть утилизирована после инфузии.

Совместимость

Доступны данные о совместимости с продуктами марки Dipeptiven 200 мг/мл, Supliven, Glycophos 216 мг/мл, Vitalipid Adultos/Infantil и Soluvit лioфилизированный в определенных количествах и растворах с электролитами в определенных концентрациях. При добавлении электролитов должны быть учтены количества, уже присутствующие в мешке, в соответствии с клиническими потребностями пациента. Сгенерированные данные подтверждают добавления в активированный мешок в соответствии с следующей таблицей:

Диапазон стабильности в течение 7 дней, то есть 6 дней хранения при 2-8°C, за которыми следуют 24 часа при 20-25°C

1включает количествавсех продуктов.

Примечание: эта таблица указывает совместимость. Это не руководство по дозировке.

В случае продуктов с торговой маркой перед назначением необходимо проконсультироваться с утвержденной инструкцией.

Существуют данные о совместимости с другими добавками и сроке хранения различных смесей, доступные по запросу.

Добавки должны быть сделаны асептически.

Срок годности после смешивания камер мешка

Была доказана физическая и химическая стабильность смешанного трехкамерного мешка в течение 48 часов при 20-25°C. С микробиологической точки зрения продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, срок хранения до использования и условия перед использованием являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2-8°C, если только смешивание не было сделано в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Срок годности после смешивания с добавками

Была доказана физико-химическая стабильность смешанного трехкамерного мешка с добавками (см. раздел 6.6) в течение 7 дней, то есть 6 дней при 2-8°C, за которыми следуют 24 часа при 20-25°C, включая продолжительность инфузии. С микробиологической точки зрения продукт должен быть использован немедленно после добавления добавок. Если он не используется немедленно, срок хранения до использования и условия перед использованием являются ответственностью пользователя. Срок хранения обычно не должен превышать 24 часа при 2-8°C, если только добавление добавок не было сделано в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Инструкции по использованию SmofKabiven extra Nitrogen

Мешок

506 мл, 1012 мл, 1518 мл, 2025 мл, 2531 мл

1. Надрезы на внешнем мешке
2. Ручка
3. Отверстие для подвешивания мешка
4. Разрывные уплотнения
5. Слепой порт (используется только во время производства)
6. Порт добавок
7. Порт инфузии
8. Поглотитель кислорода

1. Открытие внешнего мешка

• Чтобы извлечь внешний мешок, держать его в горизонтальном положении и разорвать по надрезу в сторону портов вдоль верхнего края (А)
• Затем просто разорвать вдоль упаковки; разделить внешний мешок и выбросить его вместе с поглотителем кислорода (Б).

• Поместить мешок на плоскую поверхность.
• Свернуть мешок от части подвешивания к части портов, сначала правой рукой, а затем, применяя постоянное давление левой рукой, пока вертикальные пайки не откроются. Вертикальные пайки открываются из-за давления жидкости. Пайки также могут быть открыты до удаления внешнего мешка.

Примечание:жидкости легко смешиваются, даже если горизонтальная пайка остается закрытой.

506 мл, 1012 мл, 1518 мл, 2025 мл, 2531 мл

• Смешать содержимое трех камер, перевернув мешок три раза, пока компоненты не будут полностью смешаны.

1. Окончательная подготовка:

• Поместить мешок обратно на плоскую поверхность. Немедленно перед введением добавок разорвать белый порт добавок по метке в форме стрелки (А).

Примечание:мембрана порта добавок стерильна.

• Держать основание порта добавок. Вставить иглу, ввести добавки (с известной совместимостью) в центр точки инъекции (Б).
• Полностью смешать после каждой добавки, перевернув мешок три раза. Использовать шприцы с иглами калибра 18-23 и максимальной длиной 40 мм.

• Немедленно перед введением инфузионного набора разорвать синий порт инфузии по метке в форме стрелки (А).

Примечание:мембрана порта инфузии стерильна.

• Использовать не вентилируемое инфузионное оборудование или закрыть вход воздуха вентилируемого оборудования.
• Держать основание порта инфузии.
• Ввести иглу через порт инфузии. Игла должна быть полностью введена, чтобы обеспечить ее удержание.

Примечание:внутренняя часть порта инфузии стерильна.

1. Подвешивание мешка

• Подвесить мешок на кольцо под подвешиванием