СКАЙРИЗИ 360 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В КАРТРИДЖЕ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Skyrizi 180мг раствор для инъекций в картридже

Skyrizi 360 мг раствор для инъекций в картридже

ризанкизумаб

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Skyrizi и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Skyrizi
3. Как использовать Skyrizi
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Skyrizi
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Skyrizi и для чего он используется

Skyrizi содержит активное вещество ризанкизумаб.

Skyrizi используется для лечения взрослых пациентов с:

• болезнью Крона средней или тяжелой степени
• язвенной колитой средней или тяжелой степени

Как работает Skyrizi

Это лекарство действует путем блокирования белка в организме, называемого "IL-23", который вызывает воспаление.

Болезнь Крона

Болезнь Крона - это воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта. Если у вас активная болезнь Крона, вам могут сначала назначить другие лекарства. Если эти лекарства не работают достаточно хорошо, вам будет назначен Skyrizi для лечения вашей болезни Крона.

Язвенная колит

Язвенная колит - это воспалительное заболевание толстой кишки. Если у вас активная язвенная колит, вам могут сначала назначить другие лекарства. Если эти лекарства не работают достаточно хорошо или если вы не можете их принимать, вам будет назначен Skyrizi для лечения вашей язвенной колита.

Skyrizi снижает воспаление и, таким образом, может помочь уменьшить симптомы вашего заболевания.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Skyrizi

Не используйте Skyrizi

• если вы аллергичны к ризанкизумабу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас есть инфекция, которую ваш врач считает значительной, например, активный туберкулез.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Skyrizi и во время лечения:

• если у вас есть текущая инфекция или если у вас часто повторяются инфекции.
• если у вас есть туберкулез (ТБ).
• если вы недавно получили или планируете получить вакцину. Некоторые вакцины не должны назначаться во время лечения Skyrizi.

Важно, чтобы ваш врач или медсестра сохранили копию номера партии Skyrizi.

Каждый раз, когда вы получаете новый упаковку Skyrizi, ваш врач или медсестра должны записать дату и номер партии (который указан на упаковке после "Lot").

Аллергические реакции

Проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите какие-либо признаки аллергической реакции во время приема Skyrizi, например:

• затруднение дыхания или глотания
• отек лица, губ, языка или горла
• сильный зуд на коже, с красной сыпью или бугорками

Дети и подростки

Skyrizi не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет, поскольку не было изучено использование Skyrizi в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Skyrizi

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре:

• если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.
• если вы недавно получили или планируете получить вакцину. Некоторые вакцины не должны назначаться во время лечения Skyrizi.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Skyrizi и во время лечения.

Беременность, контрацепция и лактация

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Это необходимо, поскольку не известно, как это лекарство повлияет на ребенка.

Если вы женщина, способная к беременности, вы должны использовать контрацепцию во время лечения этим лекарством и в течение как минимум 21 недели после последней дозы Skyrizi.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Skyrizi повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Skyrizi содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Skyrizi

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Это лекарство вводится путем инъекции под кожу (так называемой "подкожной инъекции").

Какое количество Skyrizi использовать

Вы начнете лечение Skyrizi с начальной дозы, которую ваш врач или медсестра введет вам через капельницу в руку (внутривенную инфузию).

Начальные дозы

После этого вы будете получать Skyrizi путем инъекции под кожу.

Дозы поддержания

Вы и ваш врач, фармацевт или медсестра решат, можно ли вам вводить это лекарство самостоятельно. Не следует вводить это лекарство самостоятельно, если ваш врач, фармацевт или медсестра не научили вас, как это делать. Также возможно, что это лекарство будет вводить человек, ухаживающий за вами, который научился делать это.

Прочитайте раздел 7 "Инструкции по применению" в конце этого прошпекта перед введением инъекции Skyrizi.

Если вы использовали больше Skyrizi, чем должно быть

Если вы использовали больше Skyrizi, чем должно быть, или ввели дозу раньше, чем было назначено, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы забыли использовать Skyrizi

Если вы забыли ввести Skyrizi, необходимо ввести дозу как можно скорее. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прервете лечение Skyrizi

Не прекращайте использование Skyrizi без предварительной консультации с вашим врачом. Если вы прервете лечение, ваши симптомы могут вернуться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас есть какие-либо симптомы тяжелой инфекции, например:

• лихорадка, симптомы, подобные гриппу, ночные поты
• чувство усталости или затруднение дыхания, постоянный кашель
• жар, покраснение и боль на коже или болезненная сыпь с пузырьками

Ваш врач решит, можете ли вы продолжать использовать Skyrizi.

Другие побочные эффекты

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов.

Очень часто:могут возникать у более 1 из 10 человек

• инфекции верхних дыхательных путей с симптомами, такими как боль в горле и заложенность носа

Часто:могут возникать у до 1 из 10 человек

• чувство усталости
• грибковые инфекции кожи
• реакции в месте инъекции (такие как покраснение или боль)
• зуд
• головная боль
• сыпь
• экзема

Редко:могут возникать у до 1 из 100 человек

• маленькие красные бугорки на коже
• крапивница

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Skyrizi

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке картриджа и на внешней упаковке после "EXP".

Храните в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C). Не замораживайте.

Если необходимо, также можно хранить картридж вне холодильника (при максимальной температуре 25 °C) в течение максимум 24 часов.

Храните картридж в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Не используйте это лекарство, если жидкость мутная или содержит хлопья или крупные частицы.

Каждый инъектор с картриджем предназначен для одноразового использования.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Скыризи

Активное вещество - ризанкизумаб.

Скыризи 180 мг раствор для инъекций в картридже

• Каждый картридж содержит 180 мг ризанкизумаба в 1,2 мл раствора.
• Другие компоненты - тригидрат ацетата натрия, уксусная кислота, дигидрат трегалозы, полисорбат 20 и вода для инъекций.

Скыризи 360 мг раствор для инъекций в картридже

• Каждый картридж содержит 360 мг ризанкизумаба в 2,4 мл раствора.
• Другие компоненты - тригидрат ацетата натрия, уксусная кислота, дигидрат трегалозы, полисорбат 20 и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Скыризи - прозрачная бесцветная или желтоватая жидкость, содержащаяся в картридже. Жидкость может содержать крошечные прозрачные или белые частицы.

Каждая упаковка содержит 1 картридж и 1 инъектор для тела.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Людвигсхафен

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Подробная и актуальная информация о этом продукте доступна ниже или на внешней упаковке, сканируя QR-код через смартфон. Та же информация также доступна на сайте: www.skyrizi.eu

QR-код для включения

Чтобы запросить копию этого листка в , крупном шрифте или послушать его в

1. Инструкции по применению

Прочитайте всю секцию 7 перед использованием Скыризи

Инъектор тела Скыризи

Важная информация, которую необходимо знать перед инъекцией Скыризи

• Вы должны пройти обучение по тому, как вводить Скыризи, прежде чем вводить себе инъекцию. Если вам нужна помощь, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Отметьте даты в календаре, чтобы знать, когда вам нужно вводить Скыризи.
• Инъектор тела для одноразового использования предназначен только для использования с картриджем Скыризи.
• Храните Скыризи в его оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света до момента использования.
• Выньте упаковку из холодильника и оставьте ее при комнатной температуре, подальше от прямого солнечного света, не менее 45 и до 90 минутперед инъекцией.
• Недопускайте, чтобы инъектор тела намокал водой или любым другим жидкостью.
• Ненажимайте кнопку начала до тех пор, пока не поместите инъектор тела, загруженный с картриджем, на кожу и не будете готовы к инъекции.

• Вы можете нажать кнопку начала только один раз.

• Во время процесса инъекции необходимо ограничить физическую активность. Можно выполнять умеренные физические упражнения, такие как ходьба, растяжка или сгибание.
• Неоткладывайте инъекцию препарата после загрузки чистого картриджа в инъектор тела. Если вы подождете, препарат высохнет, и инъектор тела перестанет работать.
• Невводите препарат, если жидкость в окне осмотра мутная или содержит чешуйки или крупные частицы. Жидкость должна быть прозрачной или желтоватой и может содержать крошечные прозрачные или белые частицы.
• Нетрясите упаковку, картридж или инъектор тела.
• Неповторно используйте картридж или инъектор тела.

Верните это лекарство в аптеку

• после даты истечения срока годности (EXP), указанной на упаковке;
• если жидкость была заморожена в какой-либо момент (даже если она была разморожена);
• если картридж или инъектор тела были уронены или повреждены;
• если проколы на упаковке повреждены;
• если белая бумажная крышка на поддоне отсутствует или повреждена.

Следуйте следующим шагам каждый раз, когда используете Скыризи

Подготовьте инъектор для введения

• Для живота (абдомена) переместите и зафиксируйте кожу, чтобы создать твердую и ровную поверхность для инъекции, на расстоянии не менее 5 см от пупка. Убедитесь, что вы сидите в прямом положении, чтобы избежать складок и выступов кожи.
• Не нужно натягивать кожу, чтобы выровнять переднюю часть левого или правого бедра.

Убедитесь, что инъектор введен так, чтобы была видна синяя контрольная лампа.

Поместите инъектор на кожу

• Когда синяя лампа начнет мигать, инъектор будет готов. Поместите инъектор на чистую кожу с видимой контрольной лампой
• Непомещайте инъектор на одежду. Помещайте его только на голую кожу.
• Проведите пальцем вокруг клеящего материала, чтобы закрепить его
• Неперемещайте и не регулируйте инъектор после его размещения на коже

Немедленно перейдите к следующему шагу.

ШАГ 4: Введение Скыризи

«щелчок»

Начните введение

Твердо нажмите и отпустите серую кнопку запуска

• Вы услышите «щелчок» и можете почувствовать укол иглы
• Проверьте контрольную лампу, когда инъектор издаст сигнал
• После начала введения контрольная лампа будет непрерывно мигать зеленым светом
• Как только введение начнется, вы услышите звуки насоса, пока инъектор вводит препарат

Непродолжайте использовать инъектор, если контрольная лампа мигает красным светом. Аккуратно удалите его с кожи, если контрольная лампа мигает красным светом. Если это произойдет, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Подождите, пока введение не будет завершено

• Может потребоваться до 5 минут, чтобы ввести полную дозу препарата. Инъектор автоматически остановится, когда введение будет завершено
• Во время введения контрольная лампа будет продолжать мигать зеленым светом
• Во время введения вы услышите звуки насоса, пока инъектор продолжает вводить препарат
• Во время введения можно выполнять умеренные физические упражнения, такие как ходьба, растяжка или сгибание.

Непродолжайте использовать инъектор, если контрольная лампа мигает красным светом. Аккуратно удалите его с кожи, если контрольная лампа мигает красным светом. Если это произойдет, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Введение завершено, когда:

• Инъектор автоматически остановится
• Вы услышите сигнал, и контрольная лампа перейдет в стабильный зеленый свет. Если контрольная лампа перешла в стабильный зеленый свет, это означает, что введение завершено

Удалите инъектор

• Непомещайте пальцы на заднюю часть инъектора, когда удаляете его с кожи
• Как только введение будет завершено, возьмите за угол клеящего материала, чтобы аккуратно удалить инъектор с кожи
• Избегайте прикосновения к защитному чехлу иглы или игле на задней части инъектора
• После удаления инъектора вы услышите несколько сигналов, и контрольная лампа погаснет
• Защитный чехол иглы закроет иглу, когда инъектор будет удален с кожи
• Нормально, если на коже после удаления инъектора появятся небольшие капли жидкости
• Приложите ватный шарик или марлю к месту введения и удерживайте в течение 10 секунд.
• Нетрите место введения
• Нормально, если в месте введения появится легкое кровотечение

Перейдите к следующему шагу.

ШАГ 5: Завершение

Проверьте инъектор

Осмотрите окно препарата и контрольную лампу.

Убедитесь, что белый поршень заполняет все окно препарата, и зеленый свет гаснет, что указывает на то, что весь препарат был введен.

• Если белый поршень не заполняет окно, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре

Контейнер для специальных отходов

Утилизация

Немедленно выбросьте использованный инъектор в контейнер для специальных отходов после его использования.

• Инъектор содержит батареи, электронные компоненты и иглу
• Оставьте картридж в инъекторе.
• Невыбрасывайте использованный инъектор в домашний мусор
• Ваш врач, фармацевт или медсестра объяснят, как вернуть контейнер для специальных отходов, когда он будет заполнен. Возможно, существуют местные рекомендации по утилизации