Препаратная информация для пациента

Скириз 150мг инъекционная жидкость в предзаряженной системе инъекции

рисанкизумаб

Читайте весь этот лист информации внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

1.Что такое Скириз и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Скириза

3.Как использовать Скириз

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Скириза

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

7.Инструкции по использованию

Сkyrizi содержит активное вещество risankizumab.

Сkyrizi используется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• Псориаз с плаques
• Псориатическая артрит

Как работает Skyrizi

Этот препарат действует, блокируя белок организма, называемый “IL-23”, который вызывает воспаление.

Псориаз с плаques

Сkyrizi используется для лечения псориаза с плаques средней до тяжелой степени у взрослых. Сkyrizi снижает воспаление и, следовательно, может помочь снизить симптомы псориаза с плаques, такие как зуд, жжение, боль, покраснение и отшелушивание.

Псориатическая артрит

Сkyrizi используется для лечения псориатической артрита у взрослых. Псориатическая артрит — это заболевание, которое вызывает воспаление суставов и псориаз. Если у вас активный псориатический артрит, возможно, сначала вам будут назначены другие препараты. Если эти препараты не будут достаточно эффективны, вам будет назначено Сkyrizi в одиночку или в сочетании с другими препаратами для лечения вашего псориатического артрита.

Сkyrizi снижает воспаление и, следовательно, может помочь снизить боль, стойкость и воспаление в ваших суставах и вокруг них, боль и стойкость в вашей спине, псориатические кожные высыпания и повреждение ногтей из-за псориаза, а также замедлить повреждение костей и хрящей ваших суставов. Эти эффекты могут облегчить выполнение повседневных задач, снизить усталость и улучшить вашу качество жизни.

Не использовать Skyrizi

• если вы аллергины на рисанкизумаб или на любой из компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).
• если у вас активная инфекция, которую ваш врач считает важной, например, активная туберкулезная инфекция.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед началом использования Skyrizi и во время лечения:

• если у вас активная инфекция или если у вас повторяющаяся инфекция.
• если у вас туберкулез (TB).
• если вы недавно получили или планируете получить прививку. Некоторые прививки не следует вводить во время лечения Skyrizi.

Важно сохранить копию номера партии Skyrizi.

Каждый раз, когда вы получаете новый пакет Skyrizi, запишите дату и номер партии (который указан на упаковке после «Партия») и сохраните эту информацию в безопасном месте.

Аллергические реакции

Обратитесь к своему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите какие-либо признаки аллергической реакции во время приема Skyrizi, например:

• трудность дыхания или глотания
• отек лица, губ, языка или гортани
• сильный зуд на коже, с красной сыпью или бляшками

Дети и подростки

Сkyrizi не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку он не был изучен в этом возрасте.

Другие препараты и Skyrizi

Обратите внимание своего врача, фармацевта или медсестру:

• если вы используете, недавно использовали или можете использовать другой препарат.
• если вы недавно привились или планируете привиться. Некоторые прививки не следует вводить во время лечения Skyrizi.

В случае сомнений, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед началом использования Skyrizi и во время лечения.

Беременность, контрацепция и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете беременность, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата. Это необходимо, поскольку неизвестно, как этот препарат может повлиять на ребенка.

Если вы женщина, способная забеременеть, вам следует использовать контрацептивы во время лечения этим препаратом и в течение минимум 21 недели после последней дозы Skyrizi.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Вероятность того, что Skyrizi повлияет на вашу способность вести машину и использовать машины, мала.

Сkyrizi содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на плуму, предназначенную для предподачи; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Этот препарат вводится в виде подкожной инъекции.

Сколько Skyrizi использовать

Каждая доза составляет 150мг, вводимая в виде одной инъекции. После первой дозы следующую дозу следует вводить через 4недели, а затем каждые 12недели.

Вы и ваш врач, аптекарь или медицинский работник решите, можно ли вводить этот препарат вам самому. Вы не должны вводить этот препарат самому, если ваш врач, аптекарь или медицинский работник не научили вас этому. Также возможно, что инъекцию введет ваш опекун, который научился этому.

Прочтите раздел 7 «Инструкции по применению» в конце этого руководства перед нанесением инъекции Skyrizi.

Если вы использовали больше Skyrizi, чем следует

Если вы использовали больше Skyrizi, чем следует, или ввели дозу раньше, чем назначено, обратитесь к вашему врачу.

Если вы забыли использовать Skyrizi

Если вы забыли ввести Skyrizi, следует ввести дозу как можно скорее. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу.

Если вы прервали лечение Skyrizi

Не переставайте использовать Skyrizi без консультации с вашим врачом. Если вы перестанете принимать препарат, ваше состояние может ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, аптекарю или медицинскому работнику.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Обратитесь к своему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас появляются симптомы тяжелой инфекции, например:

• лихорадка, симптомы псевдогrippales, ночные поты
• чувство усталости или затруднение дыхания, постоянная кашель
• тепло, покраснение и боль в коже или острое кожное воспаление с пузырьками

Ваш врач решит, можно ли продолжать использовать Skyrizi.

Другие побочные эффекты

Обратите внимание своего врача, фармацевта или медицинского работника, если вы замечаете один из следующих побочных эффектов.

Очень частые:могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• высокие респираторные инфекции с симптомами, такими как боль в горле и заложенность носа

Частые:могут повлиять на до 1 из 10 человек

• чувство усталости
• инфекция кожи грибковым поражением
• реакции в месте инъекции (например, покраснение или боль)
• прыщ
• головная боль
• высыпания
• экзема

Редкие:могут повлиять на до 1 из 100 человек

• маленькие красные бугорки на коже
• крапивница

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложенииV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и на внешней упаковке после CAD.

Хранить в холодильнике (от 2°C до 8°C). Не замораживать.

Храните предзаряженную спрей в оригинальной упаковке для защиты от света.

Если необходимо, также можно хранить предзаряженную спрей вне холодильника (при максимальной температуре 25°C) в течение максимум 24часов в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте этот препарат, если жидкость мутная или содержит хлопья или крупные частицы.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Skyrizi

• Активное вещество — рисанкизумаб. Каждая предзаряженная игла содержит 150мг рисанкизумаба в 1мл растворе.
• Прочие компоненты — гидрат натрия ацетата, уксусная кислота, трехалоза дигидрат, полисорбат20 и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Скириз — прозрачный бесцветный или желтоватый раствор, содержащийся в предзаряженной игле. Раствор может содержать мелкие прозрачные или белые частицы.

В каждой упаковке содержится 1 предзаряженная игла.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Людвигсхафен

Германия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю регистрационного держателя:

Дата последнего обновления этого бюллетеня

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:

http://www.ema.europa.eu.

Подробная и обновленная информация о продукте доступна на следующем веб-сайте:

www.skyrizi.eu

Код QR для включения

Чтобы получить копию этого бюллетеня в, или прослушать его в , свяжитесь с местным представителем регистрационного держателя.

7.Инструкции по применению

Прочитайте всю часть7 перед использованием Skyrizi

Предзаряженная игла Skyrizi

Темная серая крышка

(Не снимайте

Зеленый активатор Окно для проверки Игла до момента

введения)

Грязные зоны фиксации серого цвета Капсула белая иглы

Важная информация, которую вы должны знать перед введением Skyrizi

• Вы должны получить обучение по введению Skyrizi перед тем, как применить его. Если вам нужна помощь, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре
• Нанесите отметки на календаре, чтобы знать, когда вам нужно ввести Skyrizi
• Храните Skyrizi в исходной упаковке для защиты препарата от света до момента использования
• Выньте упаковку из холодильника и оставьте ее при комнатной температуре, подальше от прямого солнечного света, в течение30 до 90минутперед введением.
• Невводите препарат, если жидкость в окне для проверки мутная или содержит чешуйки или крупные частицы. Жидкость должна быть прозрачной или желтоватой и может содержать мелкие прозрачные или белые частицы
• Нетрясите иглу
• Подождите, пока не снимете темную серую крышку, до момента введения

Верните этот препарат в аптеку

• После указанной даты окончания срока годности (CAD)
• Если жидкость замерзла в какой-то момент (хотя и разморозилась)
• Если игла упала или повреждена
• Если отверстия в упаковке разбиты

Следуйте следующим шагам каждый раз, когда вы используете Skyrizi