СКИЛАРЕНС 120 мг ТАБЛЕТКИ, УСТОЙЧИВЫЕ К ДЕЙСТВИЮ ЖЕЛУДОЧНОГО СОКА

Введение

Инструкция: информация для пациента

Скиларенс 120мг гастрорезистентные таблетки

диметилфумарат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4

Содержание инструкции

1. Что такое Скиларенс и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Скиларенса
3. Как принимать Скиларенс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Скиларенса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Скиларенс и для чего он используется

Что такое Скиларенс

Скиларенс - это лекарство, содержащее активное вещество диметилфумарат. Диметилфумарат действует на клетки иммунной системы (естественные защитные силы организма), изменяя их активность путем снижения производства определенных веществ, участвующих в возникновении псориаза.

Для чего используется Скиларенс

Таблетки Скиларенса используются для лечения псориаза средней и тяжелой степени у взрослых. Псориаз - это заболевание, которое вызывает утолщение, воспаление или покраснение некоторых участков кожи, часто покрытых белыми чешуйками.

Обычно ответ на Скиларенс можно наблюдать уже на 3-й неделе, и он улучшается со временем. Опыт с родственными препаратами, содержащими диметилфумарат, показал, что полезные эффекты лечения сохраняются как минимум 24 месяца.

2. Что нужно знать перед началом приема Скиларенса

Не принимайте Скиларенс

• если вы аллергичны к диметилфумарату или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6)
• если у вас есть тяжелые проблемы с желудком или кишечником
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью или почками
• если вы беременны или кормите грудью

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Скиларенса.

Наблюдение

Скиларенс может вызывать проблемы с кровью, печенью или почками. Вам будут проведены анализы крови и мочи до начала лечения и периодически во время лечения. Эти тесты проводятся для проверки того, что у вас нет этих осложнений и что вы можете продолжать принимать это лекарство. В зависимости от результатов этих анализов крови и мочи ваш врач может решить увеличить дозу Скиларенса по рекомендуемому графику (см. раздел 3), сохранить дозу, снизить дозу или полностью прекратить лечение.

Инфекции

Белые кровяные клетки помогают организму бороться с инфекциями. Скиларенс может снижать количество белых кровяных клеток. Если вы считаете, что заразились инфекцией, проконсультируйтесь с вашим врачом. Симптомы включают лихорадку, боль, мышечную боль, головную боль, потерю аппетита и общее чувство слабости. Если у вас есть тяжелая инфекция до начала лечения Скиларенсом или во время лечения, ваш врач может порекомендовать вам прекратить прием Скиларенса до тех пор, пока инфекция не будет устранена.

Проблемы с желудочно-кишечным трактом

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были проблемы с желудком или кишечником. Ваш врач посоветует вам, какие меры предосторожности следует принять во время лечения Скиларенсом.

Дети и подростки

Дети и подростки моложе 18 лет не должны принимать это лекарство, поскольку оно не было изучено в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Скиларенс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Особенно сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Диметилфумарат или другие фумараты: активное вещество Скиларенса, диметилфумарат, также используется в других лекарствах, таких как таблетки, мази и ванны. Вам следует избегать использования других продуктов, содержащих фумараты, чтобы не принимать их в избытке.
• Другие лекарства для лечения псориаза, такие как метотрексат, ретиноиды, псоралены, циклоспорин или другие лекарства, которые влияют на иммунную систему (такие как иммунодепрессанты или цитостатики). Одновременный прием этих лекарств с Скиларенсом может увеличить риск побочных эффектов на вашу иммунную систему.
• Другие лекарства, которые могут повлиять на функцию почек, такие как метотрексат или циклоспорин (для лечения псориаза), аминогликозиды (для лечения инфекций), диуретики (для увеличения мочеиспускания), нестероидные противовоспалительные препараты (для облегчения боли) или литий (используемый при биполярном расстройстве и депрессии). Одновременный прием этих лекарств с Скиларенсом может увеличить риск побочных эффектов на ваши почки.

Если у вас есть сильная диарея или длительная диарея из-за приема Скиларенса, другие лекарства могут не работать так хорошо, как должны. В случае сильной диареи проконсультируйтесь с вашим врачом. Если вы принимаете противозачаточное лекарство (пиллу), это особенно важно, поскольку эффект может быть снижен, и вам может потребоваться использовать другие методы контрацепции для предотвращения беременности. Прочитайте инструкции в инструкции к противозачаточному лекарству, которое вы принимаете.

Если вам нужно сделать прививку, проконсультируйтесь с вашим врачом. Определенные типы вакцин (атENUированные вакцины) могут вызвать инфекцию, если их использовать во время лечения Скиларенсом. Ваш врач может посоветовать вам, что будет лучше.

Прием Скиларенса с алкоголем

Не употребляйте сильные алкогольные напитки (более 50 мл ликера, содержащего более 30% алкоголя по объему) во время лечения Скиларенсом, поскольку алкоголь может взаимодействовать с этим лекарством. Это взаимодействие между алкоголем и лекарством может вызвать у вас проблемы с желудком и кишечником.

Беременность и лактация

Не принимайте Скиларенс, если вы беременны или планируете стать беременной, поскольку Скиларенс может нанести вред ребенку. Используйте эффективные методы контрацепции, чтобы избежать беременности во время лечения Скиларенсом (см. также «Другие лекарства и Скиларенс» выше).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть проблемы с желудком или кишечником, которые могут снизить эффективность пероральных контрацептивов, и он посоветует вам другие методы контрацепции.

Не кормите грудью во время лечения Скиларенсом.

Вождение и использование машин

Влияние Скиларенса на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является небольшим. Вы можете чувствовать себя головокружительным или уставшим после приема Скиларенса. Если вы испытываете такие симптомы, будьте осторожны при управлении транспортными средствами или работе с машинами.

Скиларенс содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Скиларенс содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Скиларенс

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза

Ваш врач начнет лечение с низкой дозы Скиларенса, используя таблетки по 30 мг. Это помогает вашему организму адаптироваться к лекарству и снижает риск побочных эффектов, таких как проблемы с желудком и кишечником. Доза будет увеличиваться каждую неделю на 30 мг, как указано в следующей таблице. После достижения дозы Скиларенса 120 мг в день, обычно начиная с 4-й недели, можно перейти на таблетки по 120 мг для удобства. При переходе от дозы 30 мг до 120 мг убедитесь, что таблетка и доза, которую вы принимаете, правильны.

Ваш врач будет проверять, как улучшается ваше состояние после начала приема Скиларенса, и также будет проверять, испытываете ли вы побочные эффекты. Если у вас есть сильные побочные эффекты после увеличения дозы, ваш врач может порекомендовать вам временно вернуться к предыдущей дозе. Если побочные эффекты не слишком неприятны, доза будет увеличиваться до тех пор, пока ваше заболевание не будет хорошо контролироваться. Возможно, вам не понадобится максимальная доза 720 мг в день, как указано в таблице выше. После того, как ваше состояние улучшится достаточно, врач изучит, как постепенно снижать суточную дозу Скиларенса до той, которая необходима для поддержания улучшения.

Форма приема

Таблетки Скиларенса следует глотать целиком с жидкостью. Принимайте таблетку(и) во время еды или сразу после еды. Не разжевывайте, не разламывайте, не растворяйте и не жуйте таблетки, поскольку они имеют специальное покрытие, которое помогает предотвратить раздражение желудка.

Если вы приняли слишком много Скиларенса

Если вы считаете, что приняли слишком много таблеток Скиларенса, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы пропустили прием Скиларенса

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время и продолжайте принимать лекарство точно так, как описано в этой инструкции или согласовано с вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Некоторые из этих побочных эффектов, такие как покраснение лица или тела, диарея, проблемы с желудком и тошнота, обычно улучшается, когда продолжается лечение.

Самые серьезные побочные эффекты, которые могут возникнуть при приеме Скиларенса, - это аллергические реакции или реакции гиперчувствительности, почечная недостаточность или заболевание почек, называемое синдромом Фанкони, или тяжелая инфекция мозга, называемая прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Неизвестно, с какой частотой они возникают. Для получения более подробной информации о симптомах см. информацию ниже.

Аллергические реакции или реакции гиперчувствительности

Аллергические реакции или реакции гиперчувствительности редки, но могут быть очень серьезными. Покраснение лица или тела (рубефация) - это очень распространенный побочный эффект, который может возникнуть у более чем 1 из 10 человек. Однако, если вы испытываете рубефацию и любой из следующих симптомов:

• затруднение дыхания, одышка или нехватка воздуха;
• отек лица, губ, рта или языка,

прекратите прием Скиларенса и немедленно позвоните врачу.

Инфекция мозга, называемая ПМЛ

Прогрессивная мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ) - это редкая, но тяжелая инфекция мозга, которая может привести к значительной инвалидности или смерти. Если вы заметили появление или ухудшение слабости на одной стороне тела; онемение; нарушения зрения, мышления или памяти; спутанность сознания; или изменения личности, которые длятся несколько дней, прекратите прием Скиларенса и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Синдром Фанкони

Синдром Фанкони - это редкое, но тяжелое почечное расстройство, которое может возникнуть при приеме Скиларенса. Если вы мочитесь чаще (или в большем количестве), чувствуете сильную жажду и пьете больше, чем обычно, ваши мышцы кажутся более слабыми, у вас происходит перелом кости или у вас просто есть боли и дискомфорт, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, чтобы он мог провести дополнительные обследования.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов.

Очень часто(могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек):

• Снижение количества лимфоцитов (лимфопения)
• Снижение количества всех белых кровяных клеток (лейкопения)
• Покраснение лица или тела
• Диарея
• Отек, боль или спазмы в желудке
• Тошнота

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• Увеличение количества всех белых кровяных клеток (лейкоцитоз)
• Увеличение количества определенных белых кровяных клеток (эозинофилов)
• Увеличение определенных ферментов в крови (используемых для проверки здоровья печени)
• Рвота
• Запор
• Газы (вздутие), дискомфорт в желудке, изжога
• Снижение аппетита
• Головная боль
• Чувство усталости
• Слабость
• Чувство жара
• Аномальные ощущения в коже, такие как зуд, жжение, покалывание или онемение
• Красные пятна на коже (эритема)

Не часто(могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• Головокружение
• Избыток белка в моче (протеинурия)
• Увеличение креатинина в крови (вещества, присутствующей в крови, используемой для измерения функции почек)

Редко(могут возникнуть у до 1 из 1 000 человек):

• Аллергическая реакция на коже

Очень редко(могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек):

• Острый лимфобластный лейкоз (тип рака крови)
• Снижение всех типов кровяных клеток (панцитопения)

Неизвестно(не может быть оценено на основе доступных данных):

• Герпес зостер (опоясывающий лишай)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Скиларенса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после «EXP». Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Скіларенса 120мг

• Активное вещество - диметилфумарат. Одна таблетка содержит 120 мг диметилфумарата.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, коллоидная безводная диоксид кремния, магния стеарат, метакриловой кислоты и этила акрилата кополимер (1:1), тальк, триэтилцитрат, диоксид титана (E171), симетикон, индиготин (E132) и гидроксид натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Скіларенс 120 мг - это синяя и круглая таблетка, диаметр которой примерно 11,6 мм.

Размеры упаковки: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 и 400 гастрорезистентных таблеток. Возможно, не все размеры упаковок будут доступны для продажи. Таблетки упаковываются в алюминиевые и ПВХ/ПВДЦ блистеры.

Владелец разрешения на маркетинг

Almirall, S.A.

Ронда Хенерал Митре, 151

08022 Барселона

Испания

Телефон +34 93 291 30 00

Производитель

Индустриас Фармацевтикас Альмираль, S.A.

Ктра. де Марторель 41-61

08740 Сант Андреу де ла Барка, Барселона

Испания

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этой инструкции

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.