Противопоказания: информация для пациента

Sivextro 200мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

фосфат тедицизолид

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы,обратитеськ вашему врачу или медсестре.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

1.Что такое Sivextro и для чего он используется

2.Что нужно знать до начала приема Sivextro

3.Как будет осуществляться введение Sivextro

4.Побочные эффекты

5.Сохранение Sivextro

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Сивектро — это антибиотик, содержащий активное вещество фосфат тедицизолид. Он относится к группе препаратов, называемым «оксазолидинонами».

Используется для лечения инфекций кожи и мягких тканей у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше.

Он действует, останавливая размножение определенных бактерий, которые могут вызывать серьезные инфекции.

Не использовать Сивектро:

• если вы аллергины на фосфат тедицизолид или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел6).

Предупреждения и предостережения

Ваш врач решит, подходит ли Сивектро для лечения вашей инфекции.

Обратитесь к вашему врачу или медсестре перед тем, как вам будет назначено Сивектро, если у вас есть следующие условия:

• если у вас диарея или вы имели диарею при лечении антибиотиками (или в течение 2месяцев после их приема) в прошлом.
• если вы аллергины на другие препараты из группы «оксазолидинонов» (например, линезолид, циклосерин).
• если у вас есть предыстория с кровотечением или появлением кровяных кардиналов с легкостью (что может быть признаком низкого уровня тромбоцитов, маленьких клеток, участвующих в свертывании крови).
• если у вас есть проблемы с почками.
• если вы принимаете определенные препараты для лечения депрессии, называемые трициклическими, ISRS (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), опиатыили IMAO (ингибиторы моноаминоксидазы).Использование этих препаратов вместе с фосфатом тедицизолидом может привести к серотониновому синдрому, потенциально смертельной болезни (с симптомами, такими как чувство дезориентации, трудности с концентрацией внимания, высокая температура, увеличение рефлексов, трудности с координацией движений мышц).См. Другие препараты и Сивектро для примеров.
• если вы принимаете определенные препараты для лечения мигрени, называемые"триптанами". См. Другие препараты и Сивектро для примеров.

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если вы не уверены, принимаете ли вы какой-либо из этих препаратов.

Диарея

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если у вас диарея во время или после лечения. Не принимайте никаких препаратов для лечения диареи без консультации с вашим врачом.

Сопротивляемость к антибиотикам

Бактерии могут становиться устойчивыми к лечению антибиотиками с течением времени. Это когда антибиотики не могут остановить размножение бактерий или лечить инфекцию. Ваш врач решит, следует ли вам назначить Сивектро для лечения вашей инфекции.

Возможные побочные эффекты

Были замечены некоторые побочные эффекты при использовании Сивектро или другого члена класса оксазолидинонов в течение периода, превышающего рекомендованное время для Сивектро. Обратите внимание вашего врача немедленно, если у вас есть любой из следующих эффектов, пока вы принимаете Сивектро:

• низкий уровень белых кровяных клеток
• анемия (низкий уровень красных кровяных клеток)
• кровотечение или легкое образование гематом
• потеря чувствительности в руках или ногах (например, онемение, колющие/чувствительные ощущения или острые боли)
• какое-либо нарушение зрения, такое как размытое зрение, изменения в восприятии цветов, трудности с видением деталей или если у вас ограниченный поле зрения.

Дети

Этот препарат не следует использовать у детей младше 12лет, поскольку он не был достаточно изучен в этой возрастной группе.

Другие препараты и Сивектро

Обратите внимание вашего врача или медсестры, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат. Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы также принимаете:

• амитриптилин, циталопрам, кломипрамин, доцулепин, дофеприн, флуоксетин, флуоксамин, имипрамин, изокарбоксазид, лофеприн, моклобемид, пароксетин, фенелзин, сегилин, сертралин, дулоксетин и венлафаксин(используемые для лечения депрессии).Существует риск того, что фосфат тедицизолид может взаимодействовать с некоторыми препаратами, включая те, которые перечислены выше, и вызвать побочные эффекты, такие как изменения артериального давления или температуры.
• суматриптан, золмитриптан (используемые для лечения мигрени)
• опиаты (например, фентанил)

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к вашему врачу или медсестре перед использованием этого препарата.

Неизвестно, проходит ли Сивектро в грудном молоке. Обратитесь к вашему врачу перед грудным вскармливанием.

Вождение и использование машин

Не вождение и не используйте машины, если вы чувствуете себя мертвым или усталым после использования этого препарата.

Сивектро содержит сод

Этот препарат содержит менее 1ммоль соды (23мг) в вазе; это, по сути, «содержит мало соды».

Сивектро будет назначен вам врачом или медицинским работником.

Вам будет введено через вену (внутривенно) в течение примерно 1часа.

Вам будет назначено введение 200мг Сивектро один раз в день в течение 6дней.

Обратитесь к врачу, если вы не улучшитесь, или если состояние ухудшается после 6дней.

Если вам было назначено слишком много Сивектро

Немедленно сообщите врачу или медицинскому работнику, если вы думаете, что вам было назначено слишком много Сивектро.

Если вы пропустили дозу Сивектро

Немедленно сообщите врачу или медицинскому работнику, если вы думаете, что пропустили дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или медицинскому работнику.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обратитесь к своему врачу немедленноесли у вас диарея во время или после лечения.

Другие побочные эффекты могут включать:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10людей):

• Тошнота
• Рвота
• Головная боль
• Зуд по всему телу
• Утомляемость
• Морская болезнь
• Боль или воспаление в месте инъекции.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100людей):

• Грибковые инфекции (грибы) на коже, в рот и влагалище (мучнистая роса / вагинальная кандидоз)
• Зуд (включая зуд, вызванный аллергией), выпадение волос, акне, высыпания с покраснением и/или зудом или сыпь, избыточное потоотделение
• Пониженная или потерянная чувствительность кожи, ощущение мурашек/пинцетов на коже
• Пики или покраснение/рубор на лице, шее или верхней части груди
• Абсцесс (воспаление с гноем)
• Инфекция, воспаление или зуд влагалища
• Агрессия, раздражительность, возбуждение или дрожание
• Инфекция дыхательных путей (лобные пазухи, горло и грудь)
• Сухость носа, затруднение дыхания, кашель
• Сонливость, аномальный сон, трудности с засыпанием, кошмары (неприятные/пугающие сны)
• Сухость во рту, запор, изжога, боль/неприятность в животе (брюшной полости), тошнота, сухой кашель, кровь красного цвета в кале
• Рефлюксная болезнь (головная боль, боль или трудности с глотанием), метеоризм/газы
• Боль в суставах, спазмы мышц, боль в спине, боль в шее, боль/неприятность в конечностях, снижение силы для сжатия руки
• Заблудившееся зрение, "плавающие" (мелкие формы, плавая в поле зрения)
• Воспаление или увеличение лимфатических узлов
• Аллергическая реакция
• Дефицит жидкости
• Недостаточный контроль диабета
• Аномалии вкуса
• Пониженная частота сердечных сокращений
• Температура
• Отек стоп и/или ног
• Питьевая жидкость с необычным запахом, аномалии в анализах крови
• Реакции на инъекцию (зуд, дрожание или зуд с температурой, мышечная боль, воспаление лица, слабость, обморок, недостаток воздуха, чувство сдавления в груди и стенокор

Незнакомая частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Кровотечение или появление кровяных кардиналов с легкостью (из-за низкого количества тромбоцитов, маленьких клеток, участвующих в свертывании крови)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу илимедсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке флакона после «EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат, если вы заметили присутствие частиц или если раствор мутный.

После открытия этот препарат следует использовать немедленно. В противном случае, приготовленный раствор и разведенный раствор следует хранить при комнатной температуре или в холодильнике в диапазоне от 2°C до 8°C и использовать в течение 24часов после приготовления.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые ранее находились в контакте с ним, включая материалы, использованные для приготовления, разведения и введения, будет проводиться в соответствии с местными нормативными актами.

Состав Сивектро

• Активное вещество — фосфат тедицизолид. Каждый валик с порошком содержит дисодийный фосфат тедицизолид, эквивалентный 200мг фосфата тедицизолид.
• Прочие компоненты — маннитол, гидроксид натрия (для коррекции pH) и хлористоводородная кислота (для коррекции pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Сивектро — порошок для концентрата для раствора для вливания белого или слегка желтоватого цвета, упакованный в стеклянный валик. Порошок будет растворен в валике с помощью 4мл воды для инъекций. Раствор, приготовленный в валике, будет удален из валика и добавлен в мешок с раствором хлорида натрия 0,9%% для вливания в больнице.

Сивектро доступен в упаковках по 1или 6в валиках.

Может быть доступно только несколько размеров упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерланды

Ответственный за производство

Patheon Italia S.p.A.

2° Trav. SX Via Morolense, 5

03013 Ferentino

Италия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последней ревизии этого обзора: {MM/AAAA}.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Важно: Пожалуйста, ознакомьтесь с технической информацией/сводом характеристик продукта перед выписыванием рецепта.

Пациентам, начинающим лечение препаратом в форме для инъекций, можно перевести на форму для приема внутрь, когда это клинически показано.

Сивектро следует растворить в воде для инъекций и затем разбавить в 250мл раствора хлорида натрия 0,9% для вливания.

Данных о совместимости Сивектро с другими веществами для инъекций очень мало; следовательно, не следует добавлять никакие добавки или другие лекарства к валикам Сивектро для одноразового использования, а также не следует вливать их одновременно. Если используется одна и та же инъекционная линия для последовательного вливания различных лекарств, следует промыть линию перед и после вливания с помощью раствора хлорида натрия 0,9%. Не использовать инъекцию Рингера лактата или раствора Хартмана.

Растворение

Для приготовления раствора для вливания следует соблюдать асептические условия. Растворить содержимое валика с помощью 4мл воды для инъекций, и слегка встряхнуть валик, пока порошок не растворится полностью. Избегайте интенсивного встряхивания или быстрых движений, которые могут привести к образованию пены.

Растворение

Длявливания раствор должен быть разбавлен еще раз в 250мл раствора хлорида натрия 0,9%. Не встряхивайте мешок. Полученный раствор прозрачный и бесцветный или желтоватый.

Вливание

Должно быть проверено визуально, чтобы раствор не содержал частиц перед вливанием. Растворы, приготовленные с видимыми частицами, следует выбросить.

Сивектро следует вливать в течение примерно 1часа.

Раствор следует вливать исключительно в виде вливания в вену. Не следует вводить в виде инъекции. Сивектро не следует смешивать с другими лекарствами.

Каждый валик предназначен для одноразового использования.