СИТАГЛИПТИН/МЕТФОРМИН ТЕВА 50 мг/1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Ситаглиптин/Метформин Тева 50мг/1.000мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

ситаглиптин/метформин гидрохлорид

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Ситаглиптин/Метформин Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ситаглиптин/Метформин Тева
3. Как принимать Ситаглиптин/Метформин Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ситаглиптин/Метформин Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ситаглиптин/Метформин Тева и для чего он используется

Ситаглиптин/Метформин Тева содержит два различных лекарства, называемых ситаглиптином и метформином.

• Ситаглиптин относится к классу лекарств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4)
• Метформин относится к классу лекарств, называемых бигуанидами.

Они действуют совместно для контроля уровня сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом 2-го типа. Это лекарство помогает увеличить уровень инсулина, вырабатываемой после еды, и снижает количество сахара, производимого вашим организмом.

В сочетании с диетой и упражнениями, это лекарство помогает вам снизить уровень сахара в крови. Это лекарство можно использовать самостоятельно или с определенными лекарствами для диабета (инсулин, сульфонилмочевина или глитазоны).

Что такое диабет 2-го типа?

Диабет 2-го типа - это заболевание, при котором ваш организм не производит достаточно инсулина, и инсулин, который производит ваш организм, не работает так хорошо, как должен. Ваш организм также может производить слишком много сахара. Когда это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным медицинским проблемам, таким как заболевания, поражающие сердце (сердечно-сосудистые), заболевания, поражающие почки (почечные), слепота и ампутации.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ситаглиптин/Метформин Тева

Не принимайте Ситаглиптин/Метформин Тева

• если вы аллергичны к ситаглиптину, метформину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть тяжелое нарушение функции почек
• если у вас есть неконтролируемый диабет с, например, тяжелой гипергликемией (высоким уровнем сахара в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактатацидозом (см. "Риск лактатацидоза" ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые "кетоновыми телами", что может привести к диабетической коме. Симптомы включают боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или появление необычного фруктового запаха изо рта
• если у вас есть тяжелая инфекция или обезвоживание
• если вам предстоит рентгенография с контрастным веществом. Вам необходимо прекратить прием этого лекарства на время рентгенографии и в течение 2 или более дней после нее, как указано вашим врачом, в зависимости от функции почек
• если у васrecentно был инфаркт миокарда или у вас есть тяжелые нарушения кровообращения, такие как шок или затруднение дыхания
• если у вас есть проблемы с печенью
• если вы злоупотребляете алкоголем (как ежедневно, так и время от времени)
• если вы кормите грудью.

Не принимайте это лекарство, если вы подвержены любому из вышеуказанных состояний, и проконсультируйтесь с вашим врачом о других способах контроля диабета. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Были зарегистрированы случаи панкреатита у пациентов, леченных этим лекарством (см. раздел 4).

Если вы наблюдаете пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллезным пемфигоидом. Возможно, ваш врач попросит вас прекратить прием этого лекарства.

Риск лактатацидоза

Ситаглиптин/Метформин может вызвать очень редкий, но очень серьезный побочный эффект, называемый лактатацидозом, особенно если функция почек не нарушена. Риск развития лактатацидоза также увеличивается при неконтролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже), проблемах с печенью и любом заболевании, при котором часть тела имеет сниженное кровоснабжение (например, острые и тяжелые сердечно-сосудистые заболевания).

Если любое из вышеперечисленного применимо к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительных инструкций.

Прекратите прием ситаглиптина/метформина на короткий период, если у вас есть состояние, которое может быть связано с обезвоживанием(значительная потеря жидкости), такое как сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие тепла или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительных инструкций.

Прекратите прием ситаглиптина/метформина и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу немедленно, если вы испытываете любой из симптомов, вызванных лактатацидозом, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту
• боль в животе (абдоминальную боль)
• мышечные спазмы
• общее чувство недомогания с сильной усталостью
• затруднение дыхания
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лактатацидоз - это медицинскаяurgence и должен быть лечен в больнице.

Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, если:

• Вы знаете, что страдаете генетическим заболеванием, которое влияет на митохондрии (компоненты, производящие энергию внутри клеток), такое как синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или материнская диабетическая глухота (MIDD).
• У вас есть любой из следующих симптомов после начала лечения метформином: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движениями, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• если у вас есть или было заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит)
  • если у вас есть или было желчные камни, алкогольная зависимость или очень высокие уровни триглицеридов (типа жира) в крови. Эти медицинские состояния могут увеличить вероятность развития панкреатита (см. раздел 4)
  • если у вас есть диабет 1-го типа. Это заболевание также может называться инсулинозависимым диабетом

• если у вас есть или было аллергическая реакция на ситаглиптин, метформин или это лекарство (см. раздел 4)
• если вы принимаете сульфонилмочевину или инсулин, другие лекарства для диабета, поскольку вы можете испытывать гипогликемию (понижение уровня сахара в крови). Возможно, ваш врач решит снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина, которую вы принимаете

Если вам необходимо пройти крупную операцию, вам необходимо прекратить прием этого лекарства во время процедуры и в течение некоторого времени после нее. Ваш врач решит, когда вам необходимо прекратить лечение этим лекарством и когда возобновить его.

Если вы не уверены, подвержены ли вы любому из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Во время лечения ситаглиптином/метформином ваш врач будет проверять функцию почек не менее одного раза в год или чаще, если вы пожилой человек и/или если функция почек ухудшается.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны использовать это лекарство. Оно не эффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли это лекарство безопасным и эффективным, когда оно используется у детей младше 10 лет.

Другие лекарства и Ситаглиптин/Метформин Тева

Если вам необходимо ввести в кровь контрастное вещество, содержащее йод, например, в контексте рентгенографии или исследования, вам необходимо прекратить прием ситаглиптина/метформина до введения или во время введения. Ваш врач решит, когда вам необходимо прекратить лечение ситаглиптином/метформином и когда возобновить его.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Вам может потребоваться более частый анализ крови на сахар и функцию почек или ваш врач может потребовать скорректировать дозу ситаглиптина/метформина. Особенно важно упомянуть следующее:

• лекарства (принимаемые перорально, ингаляционно или инъекционно) для лечения заболеваний, вызывающих воспаление, таких как астма и артрит (кортикостероиды)
• лекарства, увеличивающие производство мочи (диуретики)
• лекарства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
• определенные лекарства для лечения гипертонии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II)
• лекарства, специфически используемые для лечения бронхиальной астмы (симпатомиметики β)
• контрастные вещества, содержащие йод, или лекарства, содержащие алкоголь
• определенные лекарства, используемые для лечения проблем с желудком, такие как циметидин
• ранолазин, лекарство, используемое для лечения стенокардии
• долутегравир, лекарство, используемое для лечения ВИЧ-инфекции
• вандетаниб, лекарство, используемое для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы)
• дигоксин (для лечения нерегулярного сердечного ритма и других проблем с сердцем). Возможно, потребуется проверить уровень дигоксина в вашей крови, если вы принимаете это лекарство.

Прием Ситаглиптин/Метформин Тева с алкоголем

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема этого лекарства, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Не принимайте это лекарство во время беременности. Не принимайте это лекарство, если вы кормите грудью. (См. раздел 2, Не принимайте Ситаглиптин/Метформин Тева).

Вождение и использование машин

Влияние этого лекарства на способность управлять транспортными средствами и использовать машины является незначительным или отсутствует. Однако были зарегистрированы случаи головокружения и сонливости во время лечения ситаглиптином, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Прием этого лекарства вместе с лекарствами, называемыми сульфонилмочевиной или инсулином, может привести к гипогликемии, которая может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины или работать без безопасной опоры.

Ситаглиптин/Метформин Тевасодержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Ситаглиптин/Метформин Тева

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Принимайте одну таблетку:
• • дважды в день перорально
  • с едой, чтобы уменьшить вероятность того, что вы будете испытывать дискомфорт в желудке

• Возможно, ваш врач решит увеличить дозу для контроля уровня сахара в крови.

• Если у вас есть нарушение функции почек, ваш врач может назначить вам меньшую дозу.

Вы должны продолжать диету, рекомендованную вашим врачом, во время лечения этим лекарством и следить за тем, чтобы потребление углеводов было равномерно распределено в течение дня.

Маловероятно, что лечение только этим лекарством приведет к аномальному снижению уровня сахара в крови (гипогликемии). Гипогликемия может возникнуть, когда это лекарство принимается вместе с лекарством, содержащим сульфонилмочевину или инсулин, поэтому, вероятно, ваш врач решит снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина.

Если вы приняли слишком много Ситаглиптин/Метформин Тева

Если вы приняли больше назначенной дозы этого лекарства, свяжитесь с вашим врачом немедленно. Пойдите в больницу, если у вас есть симптомы лактатацидоза, такие как чувство холода или недомогания, сильная рвота или диарея, боль в животе, необъяснимая потеря веса, мышечные спазмы или затруднение дыхания (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Если вы забыли принять Ситаглиптин/Метформин Тева

Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее. Если вы не вспомнили до времени следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте лечение как обычно. Не принимайте двойную дозу этого лекарства.

Если вы прекратили лечение Ситаглиптин/Метформин Тева

Продолжайте принимать это лекарство все время, пока ваш врач не скажет вам остановиться, чтобы помочь вам контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте прием этого лекарства без предварительной консультации с вашим врачом. Если вы прекратите лечение этим лекарством, ваш уровень сахара в крови может снова увеличиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

ПРЕКРАТИТЕ принимать ситаглиптин/метформин и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Сильная и постоянная боль в животе (область желудка), которая может распространиться на спину с или без тошноты и рвоты, поскольку эти могут быть признаками воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Ситаглиптин/метформин может вызывать очень редкий (может повлиять на до 1 из 10 000 человек), но очень серьезный побочный эффект, называемый лактатацидозом (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности"). Если это происходит с вами, вы должны прекратить принимать это лекарство и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактатацидоз может привести к коме.

Если у вас есть серьезная аллергическая реакция (частота не известна), включая кожную сыпь, крапивницу, пузыри на коже/отслоение кожи и отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания, прекратите принимать это лекарство и проконсультируйтесь с врачом немедленно. Ваш врач назначит вам лекарство для лечения аллергической реакции и изменит лекарство для лечения диабета.

Некоторые пациенты, принимавшие метформин, испытывали следующие побочные эффекты после начала лечения ситаглиптином:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови, тошнота, газы, рвота

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек): боль в желудке, диарея, запор, сонливость

Некоторые пациенты испытывали диарею, тошноту, газы, запор, боль в желудке или рвоту при начале лечения комбинацией ситаглиптина и метформина: (частота классифицируется как частая).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого лекарства вместе с сульфонилмочевиной, такой как глимепирид:

Очень частые (могут повлиять на более 1 из 10 человек): низкие уровни сахара в крови

Частые: запор

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого лекарства в комбинации с пиоглитазоном

Частые: отек рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого лекарства в комбинации с инсулином:

Очень частые: низкие уровни сахара в крови

Редкие: сухость во рту, головная боль

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты во время клинических исследований при приеме ситаглиптина в одиночку (одно из лекарств, содержащих это лекарство) или во время использования после одобрения ситаглиптина/метформина или ситаглиптина в одиночку или с другими лекарствами для диабета:

Частые: низкие уровни сахара в крови, головная боль, инфекция верхних дыхательных путей, конгестия или слизистость носа и боль в горле, артроз, боль в руке или ноге

Редкие: головокружение, запор, зуд

Редкий: снижение количества тромбоцитов

Частота не известна: проблемы с почками (которые иногда требуют диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, пемфигус буллозный (тип пузырей на коже)

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты после приема метформина в одиночку:

Очень частые: тошнота, рвота, диарея, боль в желудке и потеря аппетита. Эти симптомы могут появиться, когда вы начинаете принимать метформин, и обычно исчезают

Частые: металлический вкус, низкие или сниженные уровни витамина B12 в крови (симптомы могут включать крайнюю усталость (фатигу), красную и болезненную язык (глоссит), онемение (парестезия) или бледную или желтую кожу). Ваш врач может назначить некоторые тесты, чтобы обнаружить причину ваших симптомов, поскольку некоторые из них также могут быть вызваны диабетом или другими проблемами со здоровьем, не связанными с этим.

Очень редкие: гепатит (проблема с печенью), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или зуд

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ситаглиптина/Метформина Тева

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ситаглиптина/Метформина Тева

• Активные вещества - ситаглиптин и метформин.
• Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат, эквивалентный 50 мг ситаглиптина, и 1000 мг метформина гидрохлорида.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, повидон, лаурилсульфат натрия и стеарат магния (Ph. Eur.) (растительного происхождения) (E470b) (см. раздел 2 "Ситаглиптин/Метформин Тева содержит натрий").

Покрытие пленкой: диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172), оксид железа черный (E172), поливиниловый спирт, макрогол 3350 и тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, Ситаглиптина/Метформина Тева 50 мг/1000 мг имеют овальную форму, биконвексную, примерно 21,5 мм x 10,0 мм, коричневого цвета и с надписью "S477" на одной стороне.

Блистеры из PVC-PVDC/алюминия.

Упаковки по 14, 28, 30, 56, 60, 98, 112 и 196 таблеток, покрытых пленкой.

Банки из HDPE с контейнером-десикантом из силикагеля в крышке:

Упаковки по 196 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец

Teva Pharma, S.L.U.

c/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1-я плоскость

Alcobendas 28108 Madrid

Испания

Ответственный за производство

Лаборатории Liconsa S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7

Полигон промышленный Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Гвадалахара)

Испания

Дата последнего пересмотра этого описания: Март 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, сканируя с помощью вашего мобильного телефона (смартфона) код QR, включенный в картонаж. Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86622/P_86622.html

Код QR + URL