СИТАГЛИПТИН/МЕТФОРМИН SANDOZ 50 мг/850 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция:информация для пациента

Ситаглиптин/Метформин Сандоз 50 мг/850 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Ситаглиптин/Метформин Сандоз 50 мг/1,000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

ситаглиптин/метформин гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Этот препарат назначен вам исключительно, и вы не должны давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ситаглиптин/Метформин Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ситаглиптин/Метформин Сандоз
3. Как принимать Ситаглиптин/Метформин Сандоз
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Ситаглиптин/Метформин Сандоз

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ситаглиптин/Метформин Сандоз и для чего он используется

Ситаглиптин/Метформин Сандоз содержит два различных препарата, называемых ситаглиптином и метформином.

• ситаглиптин относится к классу препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4)
• метформин относится к классу препаратов, называемых бигуанидами.

Они действуют совместно для контроля уровня сахара в крови у взрослых пациентов с формой диабета, называемой «диабетом 2-го типа». Этот препарат помогает увеличить уровень инсулина, вырабатываемой после еды, и уменьшить количество сахара, производимого вашим организмом.

Вместе с диетой и упражнениями этот препарат помогает вам снизить уровень сахара в крови. Этот препарат можно использовать самостоятельно или с определенными препаратами для диабета (инсулин, сульфонилмочевина или глитазоны).

Что такое диабет 2-го типа?

Диабет 2-го типа - это заболевание, при котором ваш организм не производит достаточно инсулина, и инсулин, который производит ваш организм, не работает так хорошо, как должен. Ваш организм также может производить слишком много сахара. Когда это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным медицинским проблемам, таким как заболевания, поражающие сердце (кардиальные), заболевания, поражающие почки (ренальные), слепота и ампутации.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ситаглиптин/Метформин Сандоз

Не принимайте Ситаглиптин/Метформин Сандоз:

• если вы аллергичны к ситаглиптину, метформину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6),
• если у вас есть тяжелое нарушение функции почек,
• если у вас есть неконтролируемый диабет с, например, тяжелой гипергликемией (высоким уровнем сахара в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактатацидозом (см. «Риск лактатацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновыми телами», что может привести к диабетической коме. Симптомы включают боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или появление необычного фруктового запаха изо рта,
• если у вас есть тяжелая инфекция или вы обезвожены,
• если вам предстоит рентгенография, для которой необходимо ввести контрастное вещество. Вам необходимо прекратить прием ситаглиптина/метформина в момент рентгенографии и в течение 2 или более дней после этого, как указано вашим врачом, в зависимости от функции почек,
• если у вас недавно был инфаркт миокарда или у вас есть тяжелые нарушения кровообращения, такие как шок или затруднение дыхания,
• если у вас есть заболевания печени (гепатические),
• если вы злоупотребляете алкоголем (как ежедневно, так и время от времени),
• если вы кормите грудью.

Не принимайте ситаглиптин/метформин, если вы испытываете любое из вышеуказанных состояний, и проконсультируйтесь с вашим врачом о других способах контроля диабета. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема ситаглиптина/метформина.

Предостережения и меры предосторожности

Были зарегистрированы случаи панкреатита у пациентов, леченных ситаглиптином/метформином (см. раздел 4).

Если вы наблюдаете пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого пемфигусом. Возможно, ваш врач попросит вас прекратить прием ситаглиптина/метформина.

Риск лактатацидоза

Ситаглиптин/метформин может вызвать очень редкий, но очень серьезный побочный эффект, называемый лактатацидозом, особенно если ваши почки не функционируют должным образом. Риск развития лактатацидоза также увеличивается при неконтролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. дополнительную информацию ниже), заболеваниях печени и любом медицинском состоянии, при котором часть тела имеет сниженное кровоснабжение (например, тяжелые и острые сердечно-сосудистые заболевания).

Если любое из вышеуказанного применимо к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительных инструкций.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, чтобы узнать, как действовать, если:

• Вы знаете, что страдаете генетическим заболеванием, поражающим митохондрии (компоненты, производящие энергию внутри клеток), таким как синдром МЭЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или материнская диабетическая тугоухость (МИДД).

• У вас出现или следующие симптомы после начала лечения метформином: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движениями, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и тугоухость.

Прекратите прием ситаглиптина/метформина на короткий период, если у вас есть состояние, которое может быть связано с обезвоживанием(значительная потеря жидкости), такое как сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие тепла или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительных инструкций.

Прекратите прием ситаглиптина/метформина и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если вы испытываете любой из симптомов, вызванных лактатацидозом, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе (абдоминальную боль),
• мышечные спазмы,
• общее чувство недомогания с сильной усталостью,
• затруднение дыхания,
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений,
• лактатацидоз - это медицинскаяurgence и должен быть лечен в больнице.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ситаглиптина/метформина:

• если у вас есть или были заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит),
• если у вас есть или были желчные камни, алкогольная зависимость или очень высокие уровни триглицеридов (типа жира) в крови. Эти медицинские состояния могут увеличить вероятность развития панкреатита (см. раздел 4),
• если у вас есть диабет 1-го типа. Это заболевание также может быть называемым инсулинозависимым диабетом,
• если у вас есть или были аллергические реакции на ситаглиптин, метформин или ситаглиптин/метформин (см. раздел 4),
• если вы одновременно принимаете ситаглиптин/метформин и сульфонилмочевину или инсулин, другие препараты для диабета, поскольку вы можете испытать гипогликемию (понижение уровня сахара в крови). Возможно, ваш врач сочтет необходимым уменьшить дозу сульфонилмочевины или инсулина, которую вы принимаете.

Если вам необходимо пройти крупную операцию, вам необходимо прекратить прием ситаглиптина/метформина во время процедуры и в течение некоторого времени после нее. Ваш врач решит, когда вам необходимо прекратить лечение ситаглиптином/метформином и когда возобновить его.

Если вы не уверены, подвергаетесь ли вы любому из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ситаглиптина/метформина.

Во время лечения ситаглиптином/метформином ваш врач будет проверять функцию почек хотя бы один раз в год или чаще, если вы пожилой человек и/или если функция почек ухудшается.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны использовать этот препарат. Он неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли этот препарат безопасным и эффективным, когда его используют у детей в возрасте до 10 лет.

Другие препараты и Ситаглиптин/Метформин Сандоз

Если вам необходимо ввести в кровь контрастное вещество, содержащее йод, например, в контексте рентгенографии или обследования, вам необходимо прекратить прием ситаглиптина/метформина до введения или в момент введения. Ваш врач решит, когда вам необходимо прекратить лечение ситаглиптином/метформином и когда возобновить его.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Вам может потребоваться более частый анализ крови на глюкозу и функцию почек или ваш врач может необходимо скорректировать дозу ситаглиптина/метформина. Особенно важно упомянуть следующее:

• препараты (принимаемые перорально, ингаляционно или инъекционно) для лечения заболеваний, вызывающих воспаление, таких как астма и артрит (кортикостероиды),
• препараты, увеличивающие производство мочи (диуретики),
• препараты, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
• определенные препараты для лечения гипертонии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II),
• препараты, используемые для лечения бронхиальной астмы (симпатомиметики β),
• йодсодержащие контрастные вещества или препараты, содержащие алкоголь,
• определенные препараты, используемые для лечения проблем с желудком, такие как циметидин,
• ранолазин, препарат, используемый для лечения стенокардии,
• долутегравир, препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции,
• вандетаниб, препарат, используемый для лечения определенного типа рака щитовидной железы

(медулярный рак щитовидной железы),

• дигоксин (для лечения нерегулярного сердечного ритма и других проблем с сердцем). Возможно, потребуется проверить уровень дигоксина в крови, если вы принимаете ситаглиптин/метформин.

Прием Ситаглиптин/Метформин Сандоз с алкоголем

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приема ситаглиптина/метформина, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Вы не должны принимать этот препарат во время беременности или лактации. См. раздел 2, Не принимайте Ситаглиптин/Метформин Сандоз.

Вождение и использование машин

Влияние этого препарата на способность управлять транспортными средствами и использовать машины является незначительным или отсутствует. Однако следует учитывать, что при приеме ситаглиптина могут возникать головокружения и сонливость.

Прием этого препарата вместе с препаратами, называемыми сульфонилмочевинами или инсулином, может привести к гипогликемии, что может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины или работать без надежной опоры.

Ситаглиптин/Метформин Сандоз содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Ситаглиптин/Метформин Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Принимайте таблетку:
• дважды в день перорально
• с пищей, чтобы уменьшить вероятность появления неприятных ощущений в желудке
• Возможно, ваш врач решит увеличить дозу для контроля уровня сахара в крови.
• Если у вас есть сниженная функция почек, ваш врач может назначить меньшую дозу.

Вы должны продолжать соблюдать диету, рекомендованную вашим врачом, во время лечения этим препаратом и следить за тем, чтобы потребление углеводов было равномерно распределено в течение дня.

Мало вероятно, что лечение только этим препаратом приведет к аномальному снижению уровня сахара в крови (гипогликемии). Гипогликемия может возникнуть, когда этот препарат принимается вместе с сульфонилмочевиной или инсулином, поэтому, возможно, ваш врач сочтет необходимым уменьшить дозу сульфонилмочевины или инсулина.

Если вы приняли больше Ситаглиптин/Метформин Сандоз, чем положено

Если вы приняли больше назначенной дозы этого препарата, немедленно обратитесь к врачу. Посетите больницу, если у вас есть симптомы лактатацидоза, такие как чувство холода или недомогания, сильная рвота или тошнота, боль в животе, необъяснимая потеря веса, мышечные спазмы или затруднение дыхания (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Ситаглиптин/Метформин Сандоз

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Если вы не вспомнили до времени следующей дозы, пропустите забытую дозу и продолжайте лечение как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Ситаглиптин/Метформин Сандоз

Продолжайте принимать ситаглиптин/метформин все время, пока ваш врач не укажет иначе, чтобы помочь вам контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте прием этого препарата без предварительной консультации с вашим врачом. Если вы прекратите лечение ситаглиптином/метформином, ваш уровень сахара в крови может снова повыситься.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

ПЕРЕСТАНЬТЕ принимать ситаглиптин/метформин и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Сильная и постоянная боль в животе (область желудка), которая может распространиться на спину с или без тошноты и рвоты, поскольку эти могут быть признаками воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Ситаглиптин/метформин может вызывать очень редкий (может повлиять на до 1 из 10 000 человек), но очень серьезный побочный эффект, называемый лактатацидозом (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности"). Если это происходит с вами, вам необходимо перестать принимать ситаглиптин/метформин и связаться с врачом или ближайшей больницей немедленно, поскольку лактатацидоз может привести к коме.

Если у вас есть серьезная аллергическая реакция (частота неизвестна), включая кожную сыпь, крапивницу, пузыри на коже/отслоение кожи и отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания, перестаньте принимать это лекарство и проконсультируйтесь с врачом немедленно. Ваш врач назначит вам лекарство для лечения аллергической реакции и изменит лекарство для лечения диабета.

Некоторые пациенты, принимавшие метформин, испытывали следующие побочные эффекты после начала лечения ситаглиптином:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови, тошнота, газы, рвота.

Нечастые(могут повлиять на до 1 из 100 человек): боль в желудке, диарея, запор, сонливость.

Некоторые пациенты испытывали диарею, тошноту, газы, запор, боль в желудке или рвоту при начале лечения комбинацией ситаглиптина и метформина (частота классифицируется как частая).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого лекарства вместе с сульфонилмочевиной, такой как глимепирид:

Очень частые(могут повлиять на более 1 из 10 человек): низкие уровни сахара в крови.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек): запор.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого лекарства вместе с пиоглитазоном:

Частые:(могут повлиять на до 1 из 10 человек) отек рук или ног.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого лекарства вместе с инсулином:

Очень частые:низкие уровни сахара в крови.

Нечастые:сухость во рту, головная боль.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты во время клинических исследований при приеме ситаглиптина в одиночку (одного из лекарств, содержащих ситаглиптин/метформин) или во время использования после одобрения ситаглиптина/метформина или ситаглиптина в одиночку или с другими лекарствами для диабета:

Частые: низкие уровни сахара в крови, головная боль, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность или слизистость носа и боль в горле, артроз, боль в руке или ноге.

Нечастые: головокружение, запор, зуд.

Редкий:снижение количества тромбоцитов.

Частота неизвестна:проблемы с почками (которые иногда требуют диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, интерстициальная болезнь легких, пузырчатый пемфигус (тип пузырей на коже).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты после приема метформина в одиночку:

Очень частые: тошнота, рвота, диарея, боль в желудке и потеря аппетита. Эти симптомы могут появиться, когда вы начинаете принимать метформин, и обычно исчезают.

Частые: металлический вкус.

Очень редкие: снижение уровня витамина B12, гепатит (проблема с печенью), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или зуд.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ситаглиптина/Метформина Сандоз

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и на коробке после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ситаглиптина/Метформина Сандоз

• Активные вещества - ситаглиптин и метформин гидрохлорид.

Ситаглиптин/Метформин Сандоз 50 мг/850 мг

Каждая таблетка содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат, эквивалентный 50 мг ситаглиптина, и 850 мг метформин гидрохлорид.

Ситаглиптин/Метформин Сандоз 50 мг/1 000 мг

Каждая таблетка содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат, эквивалентный 50 мг ситаглиптина, и 1 000 мг метформин гидрохлорид.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: повидон (E1201), лаурилсульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза (E460), кроскармеллоза натрия (E468), фумарат стеарила и натрия.

Покрытие: гипромеллоза (E464), гидроксипропилцеллюлоза (E463), цитрат триэтила (E1505), диоксид титана (E171), тальк (E553b), оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ситаглиптин/Метформин Сандоз 50 мг/850 мг

Таблетка, покрытая пленкой, светло-оранжевого цвета, овальной формы и биконвексной (приблизительно 10 х 20 мм), с надписью "SM 2" на одной стороне.

Ситаглиптин/Метформин Сандоз 50 мг/1 000 мг

Таблетка, покрытая пленкой, светло-красного цвета, овальной формы и биконвексной (приблизительно 10,5 х 21 мм), с надписью "SM 3" на одной стороне.

Это лекарство доступно в блистерах (блистер ОПА/Алюминий/ПВХ//Алюминий или прозрачный блистер ПВХ/ПЭ/ПВДЦ//Алюминий) в упаковке из картона.

Упаковки по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112, 168, 180, 196 покрытых таблеток.

Множественная упаковка 168 (2 упаковки по 84) и 196 (2 упаковки по 98) и упаковка 196 (2 упаковки по 98 в обертке) покрытых таблеток.

Упаковки блистеров для одноразового использования, перфорированные, 14 х 1, 28 х 1, 50 х 1, 56 х 1, 60 х 1, 112 х 1, 168 х 1, 180 х 1 (2 упаковки по 90 х 1), 196 х 1, 196 х 1 (2 упаковки по 98 х 1) и 196 х 1 (2 упаковки по 98 х 1 в обертке) покрытых таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр бизнеса Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Лек Фармацевтика д.д.

Тримлини 2Д

9220 Лендава

Словения

или

Лек С.А.

Улица Подлипье 16

95 010 Стырков

Польша

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Ситаглиптин/Метформин Гексал 50 мг/850 мг пленочные таблетки

Ситаглиптин/Метформин Гексал 50 мг/1000 мг пленочные таблетки

Бельгия Ситаглиптин/Метформин Сандоз 50 мг/850 мг пленочные таблетки

Ситаглиптин/Метформин Сандоз 50 мг/1000 мг пленочные таблетки

Дания Ситаглиптин/Метформин Сандоз

Финляндия Ситаглиптин/Метформин Сандоз 50 мг/850 мг таблетки, покрытые пленкой

Ситаглиптин/Метформин Сандоз 50 мг/1000 мг таблетки, покрытые пленкой

Франция СИТАГЛИПТИН/МЕТФОРМИН САНДОЗ 50 мг/1000 мг, пленочная таблетка

Венгрия Ситаглиптин/Метформин Сандоз 50 мг/850 мг пленочная таблетка

Ситаглиптин/Метформин Сандоз 50 мг/1000 мг пленочная таблетка

Ирландия Ситаглиптин/Метформин гидрохлорид Ровекс 50 мг/850 мг пленочные таблетки

Ситаглиптин/Метформин гидрохлорид Ровекс 50 мг/1000 мг пленочные таблетки

Исландия Ситаглиптин/Метформин Сандоз 50 мг/850 мг пленочные таблетки

Ситаглиптин/Метформин Сандоз 50 мг/1000 мг пленочные таблетки

Нидерланды Ситаглиптин/Метформин гидрохлорид Сандоз 50/850 мг пленочные таблетки

Ситаглиптин/Метформин гидрохлорид Сандоз 50/1000 мг пленочные таблетки

Норвегия Ситаглиптин/Метформин Сандоз

Португалия Метформин/Ситаглиптин Сандоз 50 мг/850 мг таблетки, покрытые пленкой

Метформин/Ситаглиптин Сандоз 50 мг/1000 мг таблетки, покрытые пленкой

Чехия Ситаглиптин/Метформин Сандоз

Швеция Ситаглиптин/Метформин Сандоз 50 мг/850 мг пленочные таблетки

Ситаглиптин/Метформин Сандоз 50 мг/1000 мг пленочные таблетки

Дата последнего обзора этого описания:Апрель 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/