Противопоказания: информация для пользователя

Ситаглиптина/Метформин Нормон 50 мг/1.000 мг покрытые пленочной оболочкой EFG

Ситаглиптина/Метформин хлорид

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Ситаглиптина/Метформин Нормон содержит два разных лекарства, называемых ситаглиптином и метформином.

• Ситаглиптин принадлежит к классу лекарств, называемым ингибиторами DPP-4 (ингибиторами дипептидил-пептидазы-4).
• Метформин принадлежит к классу лекарств, называемым бигуанидами.

Они действуют совместно для контроля уровня сахара в крови у взрослых с формой диабета, называемой «диабетом 2 типа». Этот препарат помогает увеличить уровень инсулина, вырабатываемого после еды, и уменьшить количество сахара, производимого вашим организмом.

Вместе с диетой и физическими упражнениями этот препарат помогает снизить уровень сахара в крови. Этот препарат можно использовать отдельно или с определенным лекарством для диабета (инсулином, сульфонилуреами или глитазонами).

Что такое диабет 2 типа?

Диабет 2 типа — это заболевание, при котором ваш организм не производит достаточно инсулина и инсулин, который вырабатывает ваш организм, не работает так хорошо, как должен. Ваши органы также могут производить слишком много сахара. Когда это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным медицинским проблемам, таким как заболевания сердца (кардиальные), заболевания почек (renal), слепота и ампутации.

Не принимайте Ситаглиптин/Метформин Нормон

• Если вы аллергины на ситаглиптин, метформин или на какие-либо другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).
• Если у вас серьезная недостаточность функции почек.
• Если у вас не контролируемая диабетическая болезнь с, например, тяжелой гипергликемией (высоким уровнем сахара в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрым снижением веса, лактацидозом (см. «Риск лактацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновыми телами», что может привести к предкоме. Симптомы включают в себя боль в животе, частое и глубокое дыхание, сонливость или появление в дыхании запаха фруктов.
• Если у вас серьезная инфекция или вы дефицитны в жидкости.
• Если вам предстоит сделать рентгенографию, для которой необходимо ввести контрастное вещество. Вы должны прекратить принимать этот препарат в момент рентгенографии и в течение 2 или более дней после нее, как указано вашим врачом, в зависимости от функции ваших почек.
• Если у вас недавно случился сердечный приступ или у вас серьезные проблемы с кровообращением, такие как «шок» или затруднение дыхания.
• Если у вас проблемы с печенью (гепатические).
• Если вы злоупотребляете алкоголем (в любое время или время от времени).
• Если вы находитесь в периоде лактации.

Не принимайте этот препарат, если у вас есть какие-либо из вышеуказанных проблем и консультируйтесь с вашим врачом о других способах контроля вашей диабетической болезни. Если вы не уверены, консультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого препарата.

Предупреждения и предостережения

Консультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого препарата.

Были сообщены случаи воспаления поджелудочной железы (панкреатита) у пациентов, принимавших этот препарат (см. раздел 4).

Если вы замечаете пузырьки на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллезным пемфигоидом. Возможно, ваш врач попросит вас прекратить принимать этот препарат.

Риск лактацидоза

Этот препарат может вызвать очень редкое, но очень серьезное побочное действие, называемое лактацидозом, особенно если ваши почки не функционируют нормально. Риск развития лактацидоза также увеличивается при не контролируемой диабетической болезни, серьезных инфекциях, длительном голодании или потреблении алкоголя, дефиците жидкости (см. ниже), проблемах с печенью и любом заболевании, при котором часть тела имеет сниженный приток кислорода (например, острые и серьезные заболевания сердца).

Если у вас есть любое из вышеуказанного, консультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительных инструкций.

Срочно обратитесь к вашему врачу, чтобы он указал вам, что делать, если:

• Вы знаете, что у вас есть наследственное заболевание, которое влияет на митохондрии (компоненты, которые производят энергию внутри клеток), такие как синдром МЕЛАС (энцефалопатия митохондриальная, миопатия, лактацидоз и эпизоды, подобные приступам эпилепсии) или диабетическая болезнь, наследственная и глухота (МИДД).

• Вы испытываете любые из следующих симптомов после начала лечения метформином: судороги, ухудшение когнитивных функций, затруднение движений, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Остановите прием этого препарата на короткий период времени, если у вас есть заболевание, которое может быть связано с дефицитом жидкости (значительная потеря жидкости), такие как интенсивная тошнота, диарея, высокая температура, воздействие тепла или если вы потребляете меньше жидкости, чем обычно. Консультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительных инструкций.

Остановите прием этого препарата и немедленно обратитесь к врачу или ближайшей больнице, если у вас появляются любые из симптомов, вызывающих лактацидоз, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактацидоза включают в себя:

• Тошноту.
• Боль в животе (боль в животе).
• Кальки.
• Общее чувство недомогания, с интенсивным чувством усталости.
• Затруднение дыхания.
• Понижение температуры тела и частоты сердечных сокращений.

Лактацидоз — это медицинская экстренная ситуация и требует лечения в больнице.

Консультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата:

• Если у вас есть или имели проблемы с поджелудочной железой (например, панкреатит).
• Если у вас есть или имели желчные камни, алкогольную зависимость или высокие уровни триглицеридов в крови (一种 типа жира). Эти медицинские состояния могут увеличить вашу вероятность развития панкреатита (см. раздел 4).
• Если у вас диабетическая болезнь типа 1. Эта болезнь также может называться диабетической болезнью, зависящей от инсулина.
• Если у вас есть или имели аллергическую реакцию на ситаглиптин, метформин или на комбинацию ситаглиптин/метформин (см. раздел 4).
• Если вы одновременно принимаете сульфонилуреиды или инсулин, другие препараты для лечения диабета, поскольку вы можете испытывать снижение уровня сахара в крови (гипогликемию). Возможно, ваш врач решит уменьшить дозу сульфонилуреиды или инсулина, которые вы принимаете.

Если вам необходимо пройти серьезную операцию, прекратите принимать этот препарат во время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда следует прекратить прием этого препарата и когда его можно возобновить.

Если вы не уверены, влияет ли у вас одна из вышеуказанных проблем, консультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Во время лечения этим препаратом ваш врач проверит функцию ваших почек, как минимум раз в год или чаще, если вы старше и/или если ваша функция почек ухудшается.

Дети и подростки

Детям и подросткам в возрасте до 18 лет не следует принимать этот препарат. Этот препарат неэффективен для детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, безопасен ли этот препарат и эффективен ли он при использовании у детей в возрасте менее 10 лет.

Другие препараты и Ситаглиптин/Метформин Нормон

Если вам необходимо вводить в вашу кровь инъекцию контрастного вещества, содержащего йод, например, в контексте рентгенографии или исследования, прекратите принимать этот препарат перед инъекцией или в момент инъекции. Врач решит, когда следует прекратить прием этого препарата и когда его можно возобновить.

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любые другие препараты. Возможно, потребуется более частые анализы сахара в крови и функции почек, или ваш врач может понадобится корректировать дозу этого препарата. Особенно важно сообщить о следующем:

• Препараты (принимаемые перорально, через дыхательные пути или инъекционно), используемые для лечения заболеваний, вызывающих воспаление, таких как астма и артрит (глюкокортикоиды).
• Препараты, увеличивающие выработку мочи (диуретики).
• Препараты, используемые для лечения боли и воспаления (НПВП и ингибиторы COX-2, такие как ибупрофен и селефакс).
• Некоторые препараты для лечения гипертонии (ингибиторы ЭКА и антагонисты рецептора ангиотензина II).
• Препараты, используемые для лечения бронхиальной астмы (бета-адреномиметики).
• Агенты контраста иодированные или препараты, содержащие алкоголь.
• Некоторые препараты для лечения проблем с желудком, такие как циметидин.
• Ранолазина, препарат, используемый для лечения стенокардии.
• Долутегравира, препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции.
• Вандетаниба, препарат, используемый для лечения определенного типа рака щитовидной железы (рак медулярной щитовидной железы).
• Дигоксина, препарат, используемый для лечения неритмичной сердечной деятельности и других проблем с сердцем. Возможно, потребуется проверить уровень дигоксина в крови, если вы принимаете этот препарат.

Принятие Ситаглиптин/Метформин Нормон с алкоголем

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема этого препарата, поскольку это может увеличить риск лактацидоза (см. раздел «Предупреждения и предостережения»).

Беременность и лактация

Если вы беременны или находитесь в периоде лактации, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, консультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Не следует принимать этот препарат во время беременности или в периоде лактации. См. раздел 2, Не принимайте Ситаглиптин/Метформин Нормон.

Вождение и использование машин

Влияние этого препарата на способность вести машину и использовать машины незначительно или отсутствует. Однако сообщалось о случаях головокружения и сонливости во время лечения ситаглиптином, которые могут повлиять на вашу способность вести машину и использовать машины.

Принимая этот препарат вместе с препаратами, называемыми сульфонилуремами или инсулином, может развиться гипогликемия, которая может повлиять на вашу способность вести машину и использовать машины или работать без надежного опоры.

Ситаглиптин/Метформин Нормон содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

• Принимайте таблетку:
• • Дважды в день перорально.
  • С пищей, чтобы снизить вероятность дискомфорта в желудке.
• Возможно, ваш врач придется увеличить дозу для контроля уровня сахара в крови.
• Если у вас сниженная функция почек, ваш врач может назначить меньшую дозу.

Вы должны продолжать следовать рекомендованной диете вашим врачом во время лечения этим препаратом и быть осторожными, чтобы потребление углеводов распределялось равномерно в течение дня.

Небольшая вероятность того, что лечение этим препаратом приведет к аномальной снижению сахара в крови (гипогликемии). Снижение сахара в крови может произойти, когда этот препарат принимается вместе с препаратом, содержащим сульфонилурею или с инсулином, поэтому, вероятно, ваш врач рассмотрит необходимость снижения дозы сульфонилуреи или инсулина.

Если вы принимаете больше Ситаглиптина/Метформина Нормон, чем следует

Если вы принимаете больше назначенной дозы этого препарата, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

В случае появления симптомов лактацидной кислотозамены, таких как чувство холода или дискомфорта, интенсивные тошнота или рвота, боль в животе, непонятая потеря веса, мышечные спазмы или учащенное дыхание (см. раздел «Предупреждения и предостережения»).

Если вы забыли принять Ситаглиптин/Метформин Нормон

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Если вы не вспомните до следующей назначенной дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте обычный режим лечения. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Ситаглиптин/Метформин Нормон

Продолжайте принимать этот препарат в течение всего времени, указанного вашим врачом, чтобы помочь вам контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте принимать этот препарат без консультации с вашим врачом. Если вы прекратите лечение этим препаратом, ваш уровень сахара в крови может снова повыситься.

Если у вас есть любые другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

ОСТАНОВИТЕ прием этого лекарства и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любое из следующих серьезных побочных эффектов:

• Интенсивный и продолжительный боль в животе (область желудка), которая может распространиться на спину с или без тошноты и рвоты, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Это лекарство может вызвать редкое, но серьезное побочное действие (может повлиять на до 1 из 10 000 человек), называемое лактацидозом (см. раздел «Предупреждения и предостережения»). Если это случится с вами,вы должны прекратить прием этого лекарства и немедленно связаться с врачом или ближайшей больницей, поскольку лактацидоз может привести к коме.

Если у вас развивается тяжелая аллергическая реакция (неизвестная частота), включая сыпь на коже, зуд, пузырьки на коже/отшелушивание кожи и отек лица, губ, языка и горла, который может привести к затруднению дыхания или глотания, прекратите прием этого лекарства и обратитесь к врачу немедленно. Врач назначит вам лекарство для лечения аллергической реакции и заменит это лекарство для лечения диабета.

Некоторые пациенты, принимавшие метформин, испытывали следующие побочные эффекты после начала лечения ситаглиптином:

• Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови, тошнота, газы, рвота.
• Незначительно частые (могут повлиять на до 1 из 100 человек): боль в животе, диарея, запор, сонливость.

Некоторые пациенты испытывали диарею, тошноту, газы, запор, боль в животе или рвоту при начале лечения комбинацией ситаглиптина и метформина (частота классифицируется как частая).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого лекарства вместе с сульфонилуреей, такой как глимепирид:

• Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови.
• Частые: запор.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого лекарства вместе с пиоглитазоном:

• Частые: отек рук или ног.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого лекарства вместе с инсулином:

• Частые: низкий уровень сахара в крови.
• Незначительно частые: сухость во рту, головная боль.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты во время клинических исследований при приеме ситаглиптина в одиночку (одно из лекарств, содержащихся в этом лекарстве) или во время использования после одобрения этого лекарства или ситаглиптина в одиночку или с другими лекарствами для лечения диабета:

• Частые: низкий уровень сахара в крови, головная боль, верхние дыхательные пути, конгестия или слизистая носа и боль в горле, артроз, боль в руке или ноге.
• Незначительно частые: головокружение, запор, зуд.
• Редкие: снижение количества тромбоцитов.
• Неизвестная частота: проблемы с почками (в некоторых случаях требующие диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, спина, интерстициальная болезнь легких, буллезный пенигроид (вид пузырьков на коже).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты после приема метформина в одиночку:

• Частые: тошнота, рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита. Эти симптомы могут появиться, когда вы начинаете принимать метформин, и обычно проходят.
• Частые: металлический вкус.
• Редкие: снижение уровня витамина B12, гепатит (проблема печени), зуд, краснота кожи (сыпь) или зуд.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любое побочное действие, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и препараты, которые вы не используете, в точку SIGREаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ситаглиптина/Метформина Нормон

• Активные вещества: ситаглиптина и метформина. Каждый покрытый пленочной оболочкой таблетка содержит ситаглиптина гидрохлорид, эквивалентный 50 мг ситаглиптины и 1 000 мг метформина гидрохлорид.
• Другие компоненты (экзipientы):
• • Содержание метформина гидрохлорид DC 95% в гранулах: карбоксиметилстарая пататная сода (тип А), повидаона и анидровая коллоидная кремнезём.
  • В ядре таблетки: повидаона, микрокристаллическая целлюлоза (E460), кросповидона, лаурилсульфат натрия и стеариловый натрий.
  • Покрытие пленочной оболочки содержит: Opadry II белый 85F18422 (содержит: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол и тальк (E553b)), красный железный оксид (E172) и тальк (E553b).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, эллиптическая, биконвексная, красного цвета, с надпечаткой «SMF» на одной стороне и без надпечатки на другой стороне.

Блистер (однократная и неоднократная) из алюминия/полимера-алюминия-ПВК, блистер из алюминия/ПВК-Аклар (ПКТФЭ) или блистер из алюминия/ПВК-ПЭ-ПВД (90).

Упаковки по 56 и 112 (клиническая упаковка) таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Заявитель разрешения на продажу и ответственный за производство

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекаррицо, 6 – 28760 Трес Канто – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последней проверки этого проспекта:Март 2025

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.es

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя код QR, включенный в проспект и упаковку с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу веб-сайта:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86437/P_86437.html