СИТАГЛИПТИН/МЕТФОРМИН КЕРН ФАРМА 50 мг/850 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Ситаглиптин/Метформин Kern Pharma50 мг/850 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

ситаглиптин/метформин гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ситаглиптин/Метформин Kern Pharma и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ситаглиптин/Метформин Kern Pharma
3. Как принимать Ситаглиптин/Метформин Kern Pharma
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ситаглиптин/Метформин Kern Pharma
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ситаглиптин/Метформин Kern Pharma и для чего он используется

Ситаглиптин/Метформин Kern Pharma содержит два разных лекарства, называемых ситаглиптином и метформином.

• Ситаглиптин относится к классу лекарств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4);
• Метформин относится к классу лекарств, называемых бигуанидами.

Они действуют вместе, чтобы контролировать уровень сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом 2-го типа. Это лекарство помогает увеличить уровень инсулина, вырабатываемой после еды, и уменьшить количество сахара, производимого вашим организмом.

В сочетании с диетой и упражнениями, это лекарство помогает вам снизить уровень сахара в крови. Это лекарство можно использовать самостоятельно или с определенными лекарствами для диабета (инсулин, сульфонилмочевина или глитазоны).

Что такое диабет 2-го типа?

Диабет 2-го типа - это заболевание, при котором ваш организм не производит достаточно инсулина, и инсулин, который производит ваш организм, не работает так хорошо, как должен. Ваш организм также может производить слишком много сахара. Когда это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным медицинским проблемам, таким как заболевания, поражающие сердце (сердечно-сосудистые), заболевания, поражающие почки (почечные), слепота и ампутации.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ситаглиптин/Метформин Kern Pharma

Не принимайтеСитаглиптин/Метформин Kern Pharma:

• если вы аллергичны к ситаглиптину, метформину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6);
• если у вас есть тяжелое нарушение функции почек;
• если у вас есть неконтролируемый диабет с, например, тяжелой гипергликемией (высоким уровнем сахара в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактатацидозом (см. "Риск лактатацидоза" ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые "кетоновыми телами", что может привести к диабетической коме. Симптомы включают боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или появление необычного фруктового запаха изо рта;
• если у вас есть тяжелая инфекция или вы обезвожены;
• если вам предстоит рентгенография, для которой необходимо ввести контрастное вещество. Вам необходимо прекратить прием этого лекарства во время рентгенографии и в течение 2 или более дней после нее, как указано вашим врачом, в зависимости от функции ваших почек;
• если у вас недавно был инфаркт миокарда или у вас есть тяжелые нарушения кровообращения, такие как шок или затруднение дыхания;
• если у вас есть заболевания печени (печеночные);
• если вы злоупотребляете алкоголем (как ежедневно, так и время от времени);
• если вы кормите грудью.

Не принимайте это лекарство, если вы подвержены любому из вышеуказанных обстоятельств, и проконсультируйтесь с вашим врачом о других способах контроля диабета. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Были зарегистрированы случаи панкреатита у пациентов, леченных этим лекарством (см. раздел 4).

Если вы заметили пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого пемфигусом. Возможно, ваш врач попросит вас прекратить прием этого лекарства.

Риск лактатацидоза

Это лекарство может вызвать очень редкий, но очень серьезный побочный эффект, называемый лактатацидозом, особенно если функция ваших почек не нарушена. Риск развития лактатацидоза также увеличивается при неконтролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже), заболеваниях печени и любых медицинских состояниях, при которых часть тела имеет сниженное кровоснабжение (например, острые и тяжелые сердечно-сосудистые заболевания).

Если любое из вышеуказанного применимо к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительных инструкций.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, чтобы узнать, как действовать, если:

• Вы знаете, что страдаете генетическим заболеванием, поражающим митохондрии (компоненты, производящие энергию внутри клеток), таким как синдром МЭЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или диабет, наследуемый от матери, и глухота (MIDD).
• У вас出现или какие-либо из следующих симптомов после начала лечения метформином: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движениями, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Прекратите прием ситаглиптина/метформина на короткий период времени, если у вас есть состояние, которое может быть связано с обезвоживанием(значительная потеря жидкости), такое как сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие тепла или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительных инструкций.

Прекратите прием ситаглиптина/метформина и свяжитесь с врачом или ближайшей больницей немедленно, если вы испытываете любой из симптомов, вызванных лактатацидозом, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту;
• боль в животе (абдоминальную боль);
• мышечные спазмы;
• общее чувство недомогания, с сильной усталостью;
• затруднение дыхания;
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений.

Лактатацидоз - это медицинская экстренность и должен быть лечен в больнице.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• если у вас есть или были заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит);
• если у вас есть или были желчные камни, алкогольная зависимость или очень высокие уровни триглицеридов (типа жира) в крови. Эти медицинские состояния могут увеличить вероятность развития панкреатита (см. раздел 4);
• если у вас есть диабет 1-го типа. Это заболевание также может называться инсулинозависимым диабетом;
• если у вас есть или были аллергические реакции на ситаглиптин, метформин или это лекарство (см. раздел 4);
• если вы принимаете сульфонилмочевину или инсулин, другие лекарства для диабета, поскольку вы можете испытывать гипогликемию (понижение уровня сахара в крови). Возможно, ваш врач решит снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина, которую вы принимаете.

Если вам необходимо пройти крупную операцию, вам необходимо прекратить прием этого лекарства во время операции и в течение некоторого времени после нее. Ваш врач решит, когда вам необходимо прекратить лечение этим лекарством и когда возобновить его.

Если вы не уверены, подвержены ли вы любому из вышеуказанных обстоятельств, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Во время лечения этим лекарством ваш врач будет проверять функцию ваших почек не менее одного раза в год или чаще, если вы пожилой человек и/или если функция ваших почек ухудшается.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать это лекарство. Оно неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли это лекарство безопасным и эффективным, когда оно используется у детей в возрасте до 10 лет.

Другие лекарства и Ситаглиптин/Метформин Kern Pharma

Если вам необходимо ввести в кровь контрастное вещество, содержащее йод, например, во время рентгенографии или обследования, вам необходимо прекратить прием этого лекарства до введения или во время введения. Ваш врач решит, когда вам необходимо прекратить лечение этим лекарством и когда возобновить его.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Вам может потребоваться более частый анализ крови на сахар и функцию почек или ваш врач может потребовать скорректировать дозу этого лекарства. Особенно важно упомянуть следующее:

• лекарства (принимаемые перорально, ингаляционно или инъекционно) для лечения заболеваний, вызывающих воспаление, таких как астма и артрит (кортикостероиды);
• лекарства, увеличивающие производство мочи (диуретики);
• лекарства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб);
• определенные лекарства для лечения гипертонии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II);
• лекарства, используемые для лечения бронхиальной астмы (симпатомиметики β);
• контрастные вещества, содержащие йод, или лекарства, содержащие алкоголь;
• определенные лекарства, используемые для лечения проблем с желудком, такие как циметидин;
• ранолазин, лекарство, используемое для лечения стенокардии;
• долутегравир, лекарство, используемое для лечения ВИЧ-инфекции;
• вандетаниб, лекарство, используемое для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы);
• дигоксин (для лечения нерегулярного сердечного ритма и других проблем с сердцем). Возможно, потребуется проверить уровень дигоксина в вашей крови, если вы принимаете это лекарство.

Прием Ситаглиптин/Метформин Kern Pharma с алкоголем

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приема этого лекарства, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Вы не должны принимать это лекарство во время беременности или лактации. См. раздел 2, Не принимайте Ситаглиптин/Метформин Kern Pharma.

Вождение и использование машин

Влияние этого лекарства на способность управлять транспортными средствами и использовать машины является незначительным или отсутствует. Однако были зарегистрированы случаи головокружения и сонливости во время лечения ситаглиптином, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Прием этого лекарства вместе с сульфонилмочевиной или инсулином может привести к гипогликемии, которая может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины или работать без надежной опоры.

Ситаглиптин/Метформин Kern Pharma содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Ситаглиптин/Метформин Kern Pharma

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Принимайте одну таблетку:
• дважды в день перорально.
• с пищей, чтобы уменьшить вероятность того, что вы будете испытывать неприятные ощущения в желудке.
• Возможно, ваш врач решит увеличить дозу для контроля уровня сахара в крови.
• Если у вас есть нарушение функции почек, ваш врач может назначить вам меньшую дозу.

Вы должны продолжать соблюдать диету, рекомендованную вашим врачом, во время лечения этим лекарством и следить за тем, чтобы потребление углеводов было равномерно распределено в течение дня.

Маловероятно, что лечение только этим лекарством приведет к аномальному снижению уровня сахара в крови (гипогликемии). Гипогликемия может возникнуть, когда это лекарство принимается вместе с сульфонилмочевиной или инсулином, поэтому, вероятно, ваш врач решит снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина, которую вы принимаете.

Разрез на таблетке не должен использоваться для разделения таблетки.

Если вы приняли больше Ситаглиптин/Метформин Kern Pharma, чем следует

Если вы приняли больше назначенной дозы этого лекарства, свяжитесь с вашим врачом немедленно. Посетите больницу, если у вас есть симптомы лактатацидоза, такие как чувство холода или недомогания, сильная рвота или тошнота, боль в животе, необъяснимая потеря веса, мышечные спазмы или затруднение дыхания (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое перорально.

Если вы забыли принять Ситаглиптин/Метформин Kern Pharma

Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее. Если вы не вспомнили до времени следующей дозы, пропустите забытую дозу и продолжайте обычное лечение. Не принимайте двойную дозу этого лекарства.

Если вы прекратили лечение Ситаглиптин/Метформин Kern Pharma

Продолжайте принимать это лекарство все время, пока ваш врач не скажет вам остановиться, чтобы помочь вам контролировать уровень сахара в крови. Вы не должны прекращать прием этого лекарства без предварительной консультации с вашим врачом. Если вы прекратите лечение этим лекарством, ваш уровень сахара в крови может снова повыситься.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

ПРЕКРАТИТЕ принимать это лекарство и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Сильная и постоянная боль в животе (область желудка), которая может распространиться на спину с или без тошноты и рвоты, поскольку эти симптомы могут быть признаками воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Это лекарство может вызывать очень редкий (может повлиять на до 1 из 10 000 человек), но очень серьезный побочный эффект, называемый лактатацидозом (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности"). Если это происходит с вами, вам необходимо прекратить прием этого лекарства и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактатацидоз может привести к коме.

Если у вас возникает тяжелая аллергическая реакция (частота не известна), включая кожную сыпь, крапивницу, пузыри на коже/отслоение кожи и отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания, прекратите прием этого лекарства и проконсультируйтесь с врачом немедленно. Ваш врач назначит вам лекарство для лечения аллергической реакции и заменит лекарство для лечения диабета.

Некоторые пациенты, принимавшие метформин, испытывали следующие побочные эффекты после начала лечения ситаглиптином:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови, тошнота, газы, рвота

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек): боль в желудке, диарея, запор, сонливость

Некоторые пациенты испытывали диарею, тошноту, газы, запор, боль в желудке или рвоту при начале лечения комбинацией ситаглиптина и метформина (частота классифицируется как частая).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого лекарства вместе с сульфонилмочевиной, такой как глимепирид:

Очень частые (могут повлиять на более 1 из 10 человек): низкие уровни сахара в крови

Частые: запор

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого лекарства вместе с пиоглитазоном:

Частые: отек рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого лекарства вместе с инсулином:

Очень частые: низкие уровни сахара в крови

Редкие: сухость во рту, головная боль

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты во время клинических исследований при приеме ситаглиптина в одиночку (одно из лекарств, содержащих Ситаглиптин/Метформин Kern Pharma) или во время использования после одобрения этого лекарства или ситаглиптина в одиночку или с другими лекарствами для лечения диабета:

Частые: низкие уровни сахара в крови, головная боль, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность или слизистость носа и боль в горле, артроз, боль в руке или ноге

Редкие: головокружение, запор, зуд

Редкий (может повлиять на до 1 из 1000 человек): снижение количества тромбоцитов

Частота не известна: проблемы с почками (которые иногда требуют диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, пузырчатка (тип пузырей на коже)

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты после приема метформина в одиночку:

Очень частые: тошнота, рвота, диарея, боль в желудке и потеря аппетита. Эти симптомы могут появиться, когда вы начинаете принимать метформин, и обычно проходят

Частые: металлический вкус

Очень редкие: снижение уровня витамина В12, гепатит (проблема с печенью), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или зуд

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаконадзора для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ситаглиптина/Метформина Kern Pharma

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE вашей обычной аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ситаглиптина/Метформина Kern Pharma

• Активные вещества - ситаглиптин и метформин. Каждый таблетка, покрытая пленкой (таблетка), содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат, эквивалентный 50 мг ситаглиптина, и 850 мг метформина гидрохлорида.

• Другие компоненты: В ядре таблетки: повидон K 29/32 (E1201), микрокристаллическая целлюлоза (E460), кросповидон Kollidon и стеарил фумарат натрия. Кроме того, пленочное покрытие содержит: поливиниловый спирт (E1203), диоксид титана (E171), макрогол/PEG (E1521), тальк (E553b), оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172) и оксид железа черный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ситаглиптин/Метформин Kern Pharma 50 мг/850 мг - таблетки, покрытые пленкой, розовые, овальные и продолговатые, с насечкой на одной стороне и с надписью "SA" на другой.

Диаметр таблетки: 19,5 ± 0,5 мм

Продаются в блистерах из PVC-PVDC/алюминия, в упаковках по 14, 28, 50, 56, 112, 168, 196 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Производитель

SAG MANUFACTURING S.L.U

Национальная дорога I, км 36

Сан-Агустин-де-Гуадаликс 28750

Испания

ИЛИ

GALENICUM HEALTH, S.L.U.

Сант-Габриэль, 50

08950 - Эсплугес-де-Льобрегат (Барселона)

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Ситаглиптин/Метформин Kern Pharma 50 мг/850 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Ситаглиптин/Метформин Kern Pharma 50 мг/1000 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Мальта: Ситаглиптин/Метформин Kern Pharma 50 мг/850 мг пленочные таблетки

Ситаглиптин/Метформин Kern Pharma 50 мг/1000 пленочные таблетки

Португалия: Метформин + Ситаглиптин Pharmakern

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: Март 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.