Sitagliptina/metformina cinfamed 50 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противопоказания: информация для пациента

Ситаглиптин/метформин Кинфамед 50 мг/1 000 мг таблетки покрытые пленочной оболочкойEFG

Ситаглиптин/метформин хлорид

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Этот препарат содержит два разных лекарства, называемых ситаглиптином и метформином.

• Ситаглиптина принадлежит к классу лекарств, называемых ингибиторами DPP-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4)
• Метформин принадлежит к классу лекарств, называемым бигуанидами. Они действуютсочетанно для контроля уровня сахара в крови у взрослых с одной формой диабета, называемой «диабетом 2 типа». Этот препарат помогает увеличить уровень инсулина, вырабатываемого после еды, и уменьшить количество сахара, производимого вашим организмом.

Вместе с диетой и физическими упражнениями этот препарат помогает снизить уровень сахара в крови. Этот препарат можно использовать только или с определенным препаратом для лечения диабета (инсулином, сульфонилуреей или глитазонами).

Что такое диабет 2 типа?

Диабет 2 типа — это заболевание, при котором ваш организм не производит достаточно инсулина и инсулин, вырабатываемый вашим организмом, не работает так хорошо, как должен. Ваши органы также могут производить слишком много сахара. Когда это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным медицинским проблемам, таким как болезни сердца (кардиальные), болезни почек (renal), слепота и ампутации.

Не принимайтеsitagliptina/metformina cinfamed

• если вы аллергины на ситаглиптин, метформин или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6)
• у вас серьезная недостаточность почек
• у вас неуправляемая диабетическая гипергликемия (высокий уровень сахара в крови), тошнота, рвота, диарея, быстрая потеря веса, лактатная ацидоз (см. «Риск лактатной ацидозы» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновыми телами», что может привести к предкоме. Симптомы включают в себя боль в животе, глубокое и частое дыхание, сонливость или запах изо рта, напоминающий фрукты
• у вас серьезная инфекция или вы дефицитны в воде
• у вас запланирована рентгенография, для которой вам необходимо будет вводить контрастное вещество. Вам необходимо прекратить прием этого препарата в день рентгенографии и в течение 2 или более дней после нее, как указано вами врачом, в зависимости от состояния ваших почек
• у вас недавно случился сердечный приступ или у вас серьезные проблемы с кровообращением, такие как «шок» или проблемы с дыханием
• у вас проблемы с печенью (гепатические)
• вы злоупотребляете алкоголем (деньги или время от времени)
• вы кормите грудью

Не принимайте этот препарат, если у вас есть какие-либо из вышеуказанных проблем и обратитесь к врачу для обсуждения других способов контроля вашего диабета. Если вы не уверены, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема этого препарата

Предупреждения и предостережения

Были сообщены случаи панкреатита у пациентов, принимавших этот препарат (см. раздел 4)

Если вы замечаете пузырьки на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллезным пемфигоидом. Врач может попросить вас прекратить прием этого препарата

Риск лактатной ацидозы

Этот препарат может вызвать очень редкое, но очень серьезное побочное действие, называемое лактатной ацидозой, особенно если ваши почки не функционируют нормально. Риск лактатной ацидозы также увеличивается при неуправляемом диабете, серьезных инфекциях, длительном голодании или потреблении алкоголя, дефиците в воде, проблемах с печенью и любом другом заболевании, при котором часть тела имеет сниженный приток кислорода (как острое и серьезное заболевание сердца)

Если у вас есть одно из вышеуказанных условий, обратитесь к врачу для получения дополнительной информации

Срочно обратитесь к врачу, чтобы он указал вам, что делать, если:

• вы знаете, что у вас есть наследственное заболевание, которое влияет на митохондрии (компоненты, которые производят энергию внутри клеток), такие как синдром MELAS (энцефалопатия митохондриальная, миопатия, лактатная ацидоз и эпизоды, подобные приступам эпилепсии) или диабет, передаваемый материнской линией и глухота (MIDD)
• вы испытываете следующие симптомы после начала лечения метформином: судороги, ухудшение когнитивных функций, проблемы с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота

Прекратите приниматьsitagliptina/metformina cinfamedна короткий период времени, если у вас есть заболевание, которое может быть связано с дефицитом в воде(значительная потеря жидкости в организме), такие как интенсивная тошнота, диарея, высокая температура, воздействие высоких температур или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Обратитесь к врачу для получения дополнительной информации

Прекратите приниматьsitagliptina/metformina cinfamedи немедленно обратитесь к врачу или ближайшей больнице, если у вас появляются симптомы, вызывающие лактатную ацидоз, поскольку это состояние может привести к кому

Симптомы лактатной ацидозы включают:

• тошнота
• боль в животе (абдоминальная боль)
• кровяные спазмы
• общее чувство недомогания, с интенсивной усталостью
• трудности с дыханием
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лактатная ацидоз — это медицинская экстренная ситуация и требует лечения в больнице

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема этого препарата:

• у вас есть или имели проблемы с печенью (гепатические)
• у вас есть или имели проблемы с желчным пузырем, алкоголизм или высокие уровни триглицеридов в крови (一种类型 жира). Эти медицинские проблемы могут увеличить ваш риск развития панкреатита (см. раздел 4)
• у вас диабет 1 типа. Эта болезнь также может называться диабетом, зависящим от инсулина
• у вас есть или имели аллергическую реакцию на ситаглиптин, метформин или этот препарат (см. раздел 4)
• у вас одновременно принимаете сульфонилуреиды или инсулин, другие препараты для лечения диабета, поскольку вы можете испытывать снижение уровня сахара в крови (гипогликемию). Врач может решить уменьшить дозу сульфонилуреиды или инсулина, которые вы принимаете

Если вам необходимо пройти серьезную операцию, прекратите принимать этот препарат во время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда следует прекратить прием этого препарата и когда его можно возобновить

Если вы не уверены, следует ли вам принимать этот препарат, обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема

Во время лечения этим препаратом врач будет проверять функцию ваших почек, как минимум раз в год или чаще, если вы старше и/или если ваша почечная функция ухудшается

Дети и подростки

Детям и подросткам в возрасте до 18 лет не следует принимать этот препарат. Неизвестно, безопасен ли этот препарат и эффективен ли он при использовании у детей и подростков в возрасте до 18 лет

Другие препараты иsitagliptina/metformina cinfamed

Если вам необходимо вводить в вену контрастное вещество, содержащее йод, например, в контексте рентгенографии или исследования, прекратите принимать этот препарат перед инъекцией или в день инъекции. Врач решит, когда следует прекратить прием этого препарата и когда его можно возобновить

Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать другой препарат. Возможно, потребуется более частые анализы уровня сахара в крови и функции почек, или врач может решить уменьшить дозу этого препарата. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• препараты, используемые для лечения воспалительных заболеваний, таких как астма и артрит (глюкокортикоиды)
• препараты, которые увеличивают выработку мочи (диуретики)
• препараты, используемые для лечения боли и воспаления (НПВП и ингибиторы COX-2, такие как ибупрофен и селефакс)
• препараты, используемые для лечения гипертонии (ингибиторы ЭКА и антагонисты рецептора ангиотензина II)
• специфические препараты для лечения бронхиальной астмы (симпатомиметики P)
• агенты контраста иодированные или препараты, содержащие алкоголь
• специфические препараты для лечения проблем с желудком, такие как циметидин
• ранолазина, препарат, используемый для лечения стенокардии
• долутегравир, препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции
• вандетаниб, препарат, используемый для лечения определенного типа рака щитовидной железы (рак медулярной щитовидной железы)
• дигоксин (для лечения неритмичной сердечной деятельности и других проблем с сердцем). Возможно, потребуется проверить уровень дигоксина в крови, если вы принимаете этот препарат

Принимая ситаглиптин/метформин cinfamed с алкоголем

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема этого препарата, поскольку это может увеличить риск лактатной ацидозы (см. раздел «Предупреждения и предостережения»)

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата. Не следует принимать этот препарат во время беременности или при грудном вскармливании. См. раздел 2, «Не принимайте ситаглиптин/метформин cinfamed

Вождение и использование машин

Влияние этого препарата на способность вести машину и использовать машину незначительно или отсутствует. Однако сообщалось о случаях головокружения и сонливости во время лечения ситаглиптином, которые могут повлиять на способность вести машину и использовать машину

Принимая этот препарат вместе с препаратами, называемыми сульфонилуремами или инсулином, вы можете испытывать гипогликемию, которая может повлиять на способность вести машину и использовать машину или работать без надежного опоры

sitagliptina/metformina cinfamedсодержит сод

sitagliptina/metformina cinfamed 50 мг/1 000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкойEFGEЭтот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) в дозе; это, по сути, «без соды»

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

• Принимайте таблетку:
• два раза в день перорально
• с пищей, чтобы снизить вероятность чувства дискомфорта в желудке

• Возможно, ваш врач должен увеличить дозу для контроля уровня сахара в крови.

• Если у вас сниженная функция почек, ваш врач может назначить меньшую дозу.

Вы должны продолжать следовать рекомендованной диете вашим врачом во время лечения этим препаратом и быть осторожными, чтобы потребление углеводов распределялось равномерно в течение дня.

Низкая вероятность того, что лечение этим препаратом приведет к аномальной снижению сахара в крови (гипогликемии). Снижение сахара в крови может произойти, когда этот препарат принимается вместе с препаратом, содержащим сульфонилуреа или с инсулином, поэтому, вероятно, ваш врач рассмотрит необходимость снижения дозы сульфонилуреа или инсулина.

Если вы принимаете большеsitagliptina/metformina cinfamed, чем следует

Если вы принимаете больше назначенной дозы этого препарата, немедленно свяжитесь с вашим врачом. В случае появления симптомов лакт酸ной кислотности, таких как чувство холода или дискомфорта, тошнота или интенсивные рвота, боли в животе, непонятая потеря веса, мышечные спазмы или учащенное дыхание (см. раздел «Предупреждения и предостережения»).

В случае передозировки или случайного потребления обратитесь в Токсикологический центр информации. Телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли принятьsitagliptina/metformina cinfamed

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Если вы не вспомните до следующей назначенной дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте обычный режим лечения. Не принимайте двойную дозу этого препарата.

Если вы прекращаете лечение сsitagliptina/metformina cinfamed

Следуйте назначению этого препарата в течение всего времени, указанного вашим врачом, чтобы помочь вам контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте принимать этот препарат без консультации с вашим врачом. Если вы прекратите лечение этим препаратом, ваш уровень сахара в крови может снова повыситься.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

ОСТАНОВИТЕ прием этого лекарства и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любое из следующих серьезных побочных эффектов:

• Интенсивный и продолжительный боль в животе (область желудка), которая может распространиться на спину с или без тошноты и рвоты, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Это лекарство может вызвать очень редкий (могут быть затронуты до 1 из 10 000 человек), но очень серьезный побочный эффект, называемый лактацидозом (см. раздел «Предупреждения и предостережения»). Если это случится с вами, вы должныостановить прием этого лекарства и немедленно связаться с врачом или ближайшей больницей, поскольку лактацидоз может привести к кому.

Если у вас тяжелая аллергическая реакция (неизвестная частота), включая сыпь на коже, зуд, пузырьки на коже/отшелушивание кожи и отек лица, губ, языка и гортани, который может привести к затруднению дыхания или глотания, перестаньте принимать это лекарство и обратитесь к врачу немедленно. Врач назначит вам лекарство для лечения аллергической реакции и заменит лекарство для лечения диабета.

Некоторые пациенты, принимавшие метформин, испытывали следующие побочные эффекты после начала лечения ситаглиптином:

Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови, тошнота, газы, рвота

Небольшие частоты (могут затронуть до 1 из 100 человек): боль в животе, диарея, запор, сонливость

Некоторые пациенты испытывали диарею, тошноту, газы, запор, боль в животе или рвоту при начале лечения комбинацией ситаглиптина и метформина (частота классифицируется как частая).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого лекарства вместе с сульфонилуреей, такой как глимепирид:

Частые (могут затронуть более 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови Частые: запор

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого лекарства вместе с пиоглитазоном:

Частые: отек рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого лекарства вместе с инсулином:

Частые: низкий уровень сахара в крови Небольшие частоты: сухость во рту, головная боль

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты во время клинических испытаний при приеме ситаглиптина в одиночку (одно из лекарств, содержащихся в этом лекарстве) или во время использования после утверждения этого лекарства или ситаглиптина в одиночку или с другими лекарствами для лечения диабета: Частые: низкий уровень сахара в крови, головная боль, верхние дыхательные пути, конгестия или слизь в носу и боль в горле, артроз, боль в руке или ноге Небольшие частоты: головокружение, запор, зуд

Редко: снижение количества тромбоцитов

Неизвестная частота: проблемы с почками (иногда требующие диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, спина, интерстициальная болезнь легких, буллезный пенигриоз (вид пузырьков на коже)

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты после приема метформина в одиночку:

Частые: тошнота, рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита. Эти симптомы могут появиться, когда вы начинаете принимать метформин, и обычно проходят Фреквентные: металлический вкус

Очень редко: снижение уровня витамина B12, гепатит (проблема печени), зуд, краснота кожи (сыпь) или зуд

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es

Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕ фармацевта. В случае сомнения обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Составситаглиптина/метформина цинфамед

Ситаглиптина/метформина цинфамед 50 мг/1 000 мг таблетки покрытые пленочной оболочкойEFG

• Активное вещество – ситаглиптинаи метформин хлорид. Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой (таблетка) содержит ситаглиптина хлорид моногидрат эквивалентный 50 мг ситаглиптины и1 000 мг метформина хлорида.
• Прочие компоненты: В ядре таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, повидаон, содовый лаурилсульфат и содовый стеарилфумарат. Кроме того, пленочная оболочка содержит: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (E171), черный оксид железа (E172) и красный оксид железа (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Ситаглиптина/метформина цинфамед 50 мг/1 000 мг таблетки покрытые пленочной оболочкойEFG

Таблетки покрытые пленочной оболочкой красного цвета, овальные, биконвексные, с надпечаткой «1000» на одной стороне. Длина таблетки составляет 21,1–21,6 мм, ширина – 10,3–10,8 мм.

Фасовка в блистеры(Алюминий/ПВК/ПВД) в внешнюю упаковку. Упаковки28, 56, 196таблеток покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Исполнительная организация

Лаборатории Цинфа, С.А

Каррера Олас-Чипи, 10. Полигон Индустриальный Арета

31620 Хуарте (Наварра) – Испания

Ответственный за производство

ФАРМАПРОЕКТС С.А.Ю.

Парк Научно-технологический Барселоны

Ул. Бальдире Рейяк, 4/12 и 15

08028 Барселона, Испания

или

Заводы Фармацевтические ПОЛЬФАРМА С.А.

ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский

Польша

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Польша:

Ситаглиптина/Хлорид метформинаПолфарма

Ситаглиптина/Хлорид метформина Полфарма

Германия:

Ситаглиптин/Метформинхидрохлорид Полфарма 50 мг/850 мг, фильм-таблеткиСитаглиптин/Метформинхидрохлорид Полфарма 50 мг/1000 мг, фильм-таблетки

Франция:

СИТАГЛИПТИНЕ / МЕТФОРМИН ПОЛЬФАРМА 50 мг/850 мг, таблетка покрытая пленочной оболочкой

СИТАГЛИПТИНЕ / МЕТФОРМИН ПОЛЬФАРМА 50 мг/1000 мг, таблетка покрытая пленочной оболочкой

Италия:

Ситаглиптин и Метформина Полфарма

Португалия:

Ситаглиптина/Хлорид метформина Полфарма 50 мг/850 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Ситаглиптина/Хлорид метформина Полфарма 50 мг/1000 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Дата последней ревизии этого бюллетеня:март 2025

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.es/

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя код QR на этом бюллетене и упаковке с помощью своего смартфона. Кроме того, вы можете получить эту информацию на следующем веб-адресе:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85858/P_85858.html

Код QR на:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85858/P_85858.html