СИТАГЛИПТИН/МЕТФОРМИН ЦИНФАМЕД 50 мг/1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ситаглиптин/Метформин Цинфамед 50 мг/1,000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкойЕФГ

Ситаглиптин/Метформин хлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ситаглиптин/Метформин Цинфамед и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ситаглиптин/Метформин Цинфамед
3. Как принимать Ситаглиптин/Метформин Цинфамед
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ситаглиптин/Метформин Цинфамед
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ситаглиптин/Метформин Цинфамед и для чего он используется

Этот препарат содержит два различных лекарственных вещества, называемых ситаглиптином и метформином.

• Ситаглиптин относится к классу лекарственных средств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами диπεپтидилпептидазы-4)
• Метформин относится к классу лекарственных средств, называемых бигуанидами. Они действуют совместно для контроля уровня сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом 2-го типа. Этот препарат помогает увеличить уровень инсулина, вырабатываемой после еды, и снижает количество сахара, производимого вашим организмом.

В сочетании с диетой и упражнениями этот препарат помогает снизить уровень сахара в крови. Этот препарат можно использовать самостоятельно или с определенными препаратами для лечения диабета (инсулин, сульфонилмочевина или глитазоны).

Что такое диабет 2-го типа?

Диабет 2-го типа - это заболевание, при котором ваш организм не производит достаточно инсулина, и инсулин, который производит ваш организм, не работает так хорошо, как должен. Ваш организм также может производить слишком много сахара. Когда это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным медицинским проблемам, таким как заболевания, поражающие сердце (сердечно-сосудистые), заболевания, поражающие почки (почечные), слепота и ампутации

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ситаглиптин/Метформин Цинфамед

Не принимайтеСитаглиптин/Метформин Цинфамед

• если вы аллергичны к ситаглиптину, метформину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть тяжелое нарушение функции почек
• если у вас есть неконтролируемый диабет с, например, тяжелой гипергликемией (высоким уровнем сахара в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактатацидозом (см. "Риск лактатацидоза" ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые "кетоновыми телами", что может привести к диабетической коме. Симптомы включают боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или появление необычного фруктового запаха изо рта
• если у вас есть тяжелая инфекция или обезвоживание
• если вам предстоит рентгенография с введением контрастного вещества. Вам необходимо прекратить прием этого препарата во время рентгенографии и в течение 2 или более дней после нее, как указано вашим врачом, в зависимости от функции почек
• если у вас былrecently сердечный приступ или у вас есть тяжелые нарушения кровообращения, такие как шок или затруднение дыхания
• если у вас есть заболевания печени (печеночные)
• если вы злоупотребляете алкоголем (как ежедневно, так и время от времени)
• если вы находитеесь в периоде лактации.

Не принимайте этот препарат, если вы испытываете любую из вышеуказанных ситуаций, и проконсультируйтесь с вашим врачом о других способах контроля диабета. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Были зарегистрированы случаи панкреатита у пациентов, лечившихся этим препаратом (см. раздел 4).

Если вы наблюдаете пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллезным пемфигоидом. Возможно, ваш врач попросит вас прекратить прием этого препарата.

Риск лактатацидоза

Этот препарат может вызвать очень редкий, но очень серьезный побочный эффект, называемый лактатацидозом, особенно если функция почек не нарушена. Риск развития лактатацидоза также увеличивается при неконтролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже), заболеваниях печени и любом медицинском состоянии, при котором часть тела имеет сниженное кровоснабжение (например, острые и тяжелые сердечно-сосудистые заболевания).

Если любое из вышеуказанного применимо к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительных инструкций.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, чтобы узнать, как действовать, если:

• Вы знаете, что страдаете генетическим заболеванием, поражающим митохондрии (компоненты, производящие энергию внутри клеток), таким как синдром МЭЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или материнская диабетическая глухота (МИДД).
• У вас出现или какие-либо из следующих симптомов после начала лечения метформином: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движениями, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Прекратите приемСитаглиптин/Метформин Цинфамедна короткий период, если у вас есть состояние, которое может быть связано с обезвоживанием(значительная потеря жидкости), такое как сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие тепла или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительных инструкций.

Прекратите приемСитаглиптин/Метформин Цинфамеди свяжитесь с врачом или ближайшей больницей немедленно, если вы испытываете любой из симптомов, вызванных лактатацидозом, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту
• боль в животе (абдоминальную боль)
• мышечные спазмы
• общее чувство недомогания, с сильной усталостью
• затруднение дыхания
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений.

Лактатацидоз - это медицинская экстренность и требует лечения в больнице.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата:

• если у вас есть или было заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит)
• если у вас есть или было желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или у вас высокий уровень триглицеридов в крови (тип жира). Эти медицинские состояния могут увеличить вероятность развития панкреатита (см. раздел 4)
• если у вас есть диабет 1-го типа. Это заболевание также может называться инсулинозависимым диабетом
• если у вас есть или было аллергическая реакция на ситаглиптин, метформин или этот препарат (см. раздел 4)
• если вы принимаете сульфонилмочевину или инсулин, другие препараты для лечения диабета, поскольку вы можете испытать гипогликемию (понижение уровня сахара в крови). Возможно, ваш врач решит снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина, которую вы принимаете

Если вам необходимо пройти крупную операцию, вам необходимо прекратить прием этого препарата во время операции и в течение некоторого времени после нее. Ваш врач решит, когда необходимо прекратить лечение этим препаратом и когда возобновить его.

Если вы не уверены, применимы ли к вам какие-либо из вышеуказанных ситуаций, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Во время лечения этим препаратом ваш врач будет проверять функцию почек не менее одного раза в год или чаще, если вы пожилой человек и/или если функция почек ухудшается.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать этот препарат. Неизвестно, является ли этот препарат безопасным и эффективным, когда используется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты иСитаглиптин/Метформин Цинфамед

Если вам необходимо введение в кровь контрастного вещества, содержащего йод, например, в рамках рентгенографии или обследования, вам необходимо прекратить прием этого препарата до введения или во время него. Ваш врач решит, когда необходимо прекратить лечение этим препаратом и когда возобновить его.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Вам может потребоваться более частый анализ крови на сахар и функцию почек или ваш врач может необходимо скорректировать дозу этого препарата. Особенно важно упомянуть следующее:

• препараты (принимаемые перорально, ингаляционно или инъекционно) для лечения заболеваний, вызывающих воспаление, таких как астма и артрит (кортикостероиды)
• препараты, увеличивающие производство мочи (диуретики)
• препараты, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
• определенные препараты для лечения гипертонии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II)
• препараты, используемые для лечения бронхиальной астмы (симпатомиметики)
• контрастные вещества, содержащие йод, или препараты, содержащие алкоголь
• определенные препараты, используемые для лечения проблем с желудком, такие как циметидин
• ранолазин, препарат, используемый для лечения стенокардии
• дolutегравир, препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции
• вандетаниб, препарат, используемый для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы)
• дигоксин (для лечения нерегулярного сердечного ритма и других проблем с сердцем). Может потребоваться проверка уровня дигоксина в крови, если вы принимаете этот препарат.

ПриемСитаглиптин/Метформин Цинфамедс алкоголем

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приема этого препарата, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Не принимайте этот препарат во время беременности или лактации. См. раздел 2, Не принимайтеСитаглиптин/Метформин Цинфамед.

Вождение и использование машин

Влияние этого препарата на способность управлять транспортными средствами и использовать машины является незначительным или отсутствует. Однако были зарегистрированы случаи головокружения и сонливости во время лечения ситаглиптином, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Прием этого препарата вместе с препаратами, называемыми сульфонилмочевиной или инсулином, может привести к гипогликемии, которая может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины или работать без надежной опоры.

Ситаглиптин/Метформин Цинфамедсодержит натрий

Ситаглиптин/Метформин Цинфамед 50 мг/1,000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГЭтот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Ситаглиптин/Метформин Цинфамед

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Принимайте одну таблетку:
• дважды в день перорально
• с пищей, чтобы уменьшить вероятность того, что вы будете испытывать неприятные ощущения в желудке

• Возможно, ваш врач решит увеличить дозу для контроля уровня сахара в крови.

• Если у вас нарушена функция почек, ваш врач может назначить меньшую дозу.

Вы должны продолжать соблюдать диету, рекомендованную вашим врачом, во время лечения этим препаратом и следить за тем, чтобы потребление углеводов было равномерно распределено в течение дня.

Маловероятно, что лечение только этим препаратом приведет к аномальному снижению уровня сахара в крови (гипогликемии). Гипогликемия может возникнуть, когда этот препарат принимается вместе с препаратом, содержащим сульфонилмочевину или инсулин, поэтому, возможно, ваш врач решит снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина.

Если вы приняли большеСитаглиптин/Метформин Цинфамед, чем должно быть

Если вы приняли больше назначенной дозы этого препарата, свяжитесь с вашим врачом немедленно. Посетите больницу, если у вас есть симптомы лактатацидоза, такие как чувство холода или недомогания, сильная рвота или тошнота, боль в животе, необъяснимая потеря веса, мышечные спазмы или затруднение дыхания (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли принятьСитаглиптин/Метформин Цинфамед

Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее. Если вы не вспомнили до времени следующей дозы, пропустите забытую дозу и продолжайте обычный режим лечения. Не принимайте двойную дозу этого препарата.

Если вы прекратили лечениеСитаглиптин/Метформин Цинфамед

Продолжайте принимать этот препарат все время, пока ваш врач не скажет вам остановиться, чтобы помочь контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте прием этого препарата без предварительной консультации с вашим врачом. Если вы прекратите лечение этим препаратом, уровень сахара в крови может снова повыситься.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

ПРЕКРАТИТЕ принимать это лекарство и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Сильная и постоянная боль в животе (область желудка), которая может распространиться на спину с или без тошноты и рвоты, поскольку эти симптомы могут быть признаками воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Это лекарство может вызвать очень редкий (может повлиять на до 1 из 10 000 человек), но очень серьезный побочный эффект, называемый лактатацидозом (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности"). Если это происходит с вами, вы должны прекратить принимать это лекарство и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактатацидоз может привести к коме.

Если у вас есть серьезная аллергическая реакция (частота неизвестна), включая кожную сыпь, крапивницу, пузыри на коже/отслоение кожи и отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания, прекратите принимать это лекарство и проконсультируйтесь с врачом немедленно. Ваш врач назначит вам лекарство для лечения аллергической реакции и изменит лекарство для лечения диабета.

Некоторые пациенты, принимавшие метформин, испытывали следующие побочные эффекты после начала лечения ситagliптиной:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови, тошнота, газы, рвота

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек): боль в желудке, диарея, запор, сонливость

Некоторые пациенты испытывали диарею, тошноту, газы, запор, боль в желудке или рвоту при начале лечения комбинацией ситagliптина и метформина (частота классифицируется как частая).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого лекарства вместе с сульфонилмочевиной, такой как глимепирид:

Очень частые (могут повлиять на более 1 из 10 человек): низкие уровни сахара в крови Частые: запор

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого лекарства вместе с пиоглитазоном:

Частые: отек рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого лекарства вместе с инсулином:

Очень частые: низкие уровни сахара в крови Редкие: сухость во рту, головная боль

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты во время клинических исследований при приеме ситagliптина в одиночку (одно из лекарств, содержащих это лекарство) или во время использования после одобрения этого лекарства или ситagliптина в одиночку или с другими лекарствами для диабета: Частые: низкие уровни сахара в крови, головная боль, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность или слизистость носа и боль в горле, артроз, боль в руке или ноге Редкие: головокружение, запор, зуд

Редкий: снижение количества тромбоцитов

Частота неизвестна: проблемы с почками (которые иногда требуют диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, интерстициальная болезнь легких, пузырчатая эритема (тип пузырей на коже)

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты после приема метформина в одиночку:

Очень частые: тошнота, рвота, диарея, боль в желудке и потеря аппетита. Эти симптомы могут появиться, когда вы начинаете принимать метформин, и обычно исчезают Частые: металлический вкус

Очень редкие: снижение уровня витамина B12, гепатит (проблема с печенью), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или зуд

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства

5. Хранение ситagliптина/метформина цинфамед

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Составситagliптина/метформина цинфамед

Ситagliптин/метформин цинфамед 50 мг/1 000 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

• Активное вещество - ситagliптин и метформин гидрохлорид. Каждая таблетка, покрытая пленкой (таблетка), содержит ситagliптин гидрохлорид моногидрат, эквивалентный 50 мг ситagliптина, и 1 000 мг метформина гидрохлорида.
• Другие компоненты: В ядре таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, повидон, лаурилсульфат натрия и стеарилфумарат натрия. Кроме того, пленочное покрытие содержит: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (E171), оксид железа черный (E172) и оксид железа красный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ситagliптин/метформин цинфамед 50 мг/1 000 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Таблетки, покрытые пленкой, красного цвета, овальные, биконвексные, с гравировкой "1000" на одной стороне. Длина таблетки составляет 21,1-21,6 мм, а ширина - 10,3-10,8 мм.

Блистеры (алюминий/ПВХ/ПВДЦ) в наружной упаковке. Упаковки по 28, 56, 196 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Цинфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Производитель

ФАРМАПРОЕКТС С.А.У.

Парк Сьентифик де Барселона

К/ Бальдире Рейксак, 4/12 и 15

08028 Барселона, Испания

или

ЗАКЛАДЫ ФАРМАЦЕВТИЧНЫЕ ПОЛЬФАРМА С.А.

Ул. Пельплинска 19, 83-200 Старогард Гданьски

Польша

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша:

Ситagliптина/Хлороводород метформина Полфарма

Ситagliптина/Хлороводород метформина Полфарма

Германия:

Ситagliптин/Метформин гидрохлорид Полфарма 50 мг/850 мг, пленочные таблетки Ситagliптин/Метформин гидрохлорид Полфарма 50 мг/1 000 мг, пленочные таблетки

Франция:

СИТАГЛИПТИН / МЕТФОРМИН ПОЛЬФАРМА 50 мг/850 мг, покрытые пленкой таблетки СИТАГЛИПТИН / МЕТФОРМИН ПОЛЬФАРМА 50 мг/1 000 мг, покрытые пленкой таблетки

Италия:

Ситagliптин и Метформин Полфарма

Португалия:

Ситagliптина/Хлорид метформина Полфарма 50 мг/850 мг таблетки, покрытые пленкой Ситagliптина/Хлорид метформина Полфарма 50 мг/1 000 мг таблетки, покрытые пленкой

Дата последнего пересмотра этого описания:март 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, сканируя код QR, включенный в описание и упаковку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85858/P_85858.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85858/P_85858.html