СИТАГЛИПТИН ВИЗО ФАРМАЦЕУТИКА 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Ситаглиптин Висо Фармацевтика 50 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете любой тип нежелательного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ситаглиптин Висо Фармацевтика и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ситаглиптина Висо Фармацевтики
3. Как принимать Ситаглиптин Висо Фармацевтику
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Хранение Ситаглиптина Висо Фармацевтики
6. Состав и дополнительная информация

1. Что такое Ситаглиптин Висо Фармацевтика и для чего он используется

Ситаглиптин содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к классу препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами диπεپтидилпептидазы-4), что снижает уровень сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом 2-го типа.

Этот препарат помогает увеличить уровень инсулина, вырабатываемого после еды, и снижает количество сахара, производимого организмом.

Ваш врач назначил вам этот препарат, чтобы помочь снизить уровень сахара в крови, который слишком высок из-за вашего диабета 2-го типа. Этот препарат можно использовать один или в комбинации с другими препаратами (инсулином, метформином, сульфонилмочевинами или глитазонами), которые снижают уровень сахара в крови, и которые, возможно, вы уже принимаете для диабета вместе с диетой и упражнениями.

Что такое диабет 2-го типа?

Диабет 2-го типа - это заболевание, при котором организм не производит достаточно инсулина, и инсулин, который он производит, не работает так хорошо, как должен. Организм также может производить слишком много сахара. Когда это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным медицинским проблемам, таким как заболевания сердца, почек, слепота и ампутация.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ситаглиптина Висо Фармацевтики

Не принимайте Ситаглиптин Висо Фармацевтику:

• Если вы аллергичны к ситаглиптину или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Были зарегистрированы случаи воспаления поджелудочной железы (панкреатита) у пациентов, принимающих ситаглиптин (см. раздел 4).

Если у вас появляются пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллезным пемфигусом. Ваш врач может попросить вас прекратить прием ситаглиптина.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были:

• заболевание поджелудочной железы (такое как панкреатит)
• желчные камни, зависимость от алкоголя или очень высокие уровни триглицеридов (типа жира) в крови.

Эти заболевания могут увеличить вашу вероятность развития панкреатита (см. раздел 4).

• диабет 1-го типа
• диабетическая кетоацидоз (осложнение диабета с высокими уровнями сахара в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой)
• любые прошлые или настоящие проблемы с почками.
• аллергическая реакция на ситаглиптин (см. раздел 4).

Маловероятно, что этот препарат вызовет снижение сахара в крови, поскольку он не действует, когда уровень сахара в крови низок. Однако, когда этот препарат используется в комбинации с сульфонилмочевиной или инсулином, может произойти снижение сахара в крови (гипогликемия). Ваш врач может снизить дозу вашей сульфонилмочевины или инсулина.

Дети и подростки

Не следует давать этот препарат детям и подросткам младше 18 лет. Он не эффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли этот препарат безопасным и эффективным, когда используется у детей младше 10 лет.

Другие препараты и Ситаглиптин Висо Фармацевтика

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Сообщите вашему врачу особенно, если вы принимаете дигоксин (препарат, используемый для лечения нерегулярного сердечного ритма и других проблем с сердцем). Может потребоваться контроль уровня дигоксина в крови, если он принимается с ситаглиптином.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не следует принимать этот препарат во время беременности.

Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Не следует принимать этот препарат во время кормления грудью или планирования кормления грудью.

Вождение и использование машин

Влияние этого препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует. Однако были зарегистрированы головокружение и сонливость, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Прием этого препарата в комбинации с препаратами, называемыми сульфонилмочевинами, или с инсулином может вызвать гипогликемию, что может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами или выполнять работу без безопасной опоры.

Ситаглиптин Висо Фармацевтика содержит натрий

Натрий:

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленкой; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Ситаглиптин Висо Фармацевтику

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

• одна таблетка, покрытая пленкой, 100 мг
• один раз в день
• перорально

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может назначить вам более низкие дозы (например, 25 мг или 50 мг). Вы можете принимать этот препарат с или без еды или напитков.

Ваш врач может назначить вам этот препарат один или в комбинации с другими препаратами, снижающими уровень сахара в крови.

Диета и упражнения могут помочь вашему организму лучше использовать сахар в крови. Важно следовать диете и упражнениям, рекомендованным вашим врачом, во время приема ситаглиптина.

Если вы приняли слишком много Ситаглиптина Висо Фармацевтики

Если вы приняли больше дозы, чем назначена, свяжитесь с вашим врачом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Ситаглиптин Висо Фармацевтику

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Если вы не вспомнили до времени следующей дозы, пропустите забытую дозу и вернитесь к вашей обычной схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Ситаглиптином Висо Фармацевтикой

Продолжайте принимать этот препарат, пока ваш врач не скажет вам прекратить, чтобы он мог продолжать помогать вам контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте принимать этот препарат без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

ПРЕКРАТИТЕ принимать ситаглиптин и свяжитесь с врачом немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных нежелательных эффектов:

• Сильная и постоянная боль в животе (область желудка), которая может распространиться на спину с или без тошноты и рвоты, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Если у вас есть серьезная аллергическая реакция (частота неизвестна), включая кожную сыпь, крапивницу, пузыри на коже/отслоение кожи и отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания, прекратите принимать этот препарат и немедленно свяжитесь с вашим врачом. Ваш врач может назначить вам препарат для лечения аллергической реакции и другой препарат для диабета.

Некоторые пациенты испытывали следующие нежелательные эффекты после добавления ситаглиптина к метформину:

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек): снижение сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота.

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 человек): боль в желудке, диарея, запор, сонливость.

Некоторые пациенты испытывали различные виды желудочных расстройств при начале комбинации ситаглиптина и метформина (частота классифицируется как частая).

Некоторые пациенты испытывали следующие нежелательные эффекты при приеме ситаглиптина в комбинации с сульфонилмочевиной и метформином:

Очень частые (могут повлиять более 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови.

Частые: запор.

Некоторые пациенты испытывали следующие нежелательные эффекты при приеме ситаглиптина и пиоглитазона:

Частые: метеоризм, отек рук или ног.

Некоторые пациенты испытывали следующие нежелательные эффекты при приеме ситаглиптина в комбинации с пиоглитазоном и метформином:

Частые: отек рук или ног.

Некоторые пациенты испытывали следующие нежелательные эффекты при приеме ситаглиптина в комбинации с инсулином (с или без метформина):

Частые: грипп.

Редкие: сухость во рту.

Некоторые пациенты испытывали следующие нежелательные эффекты при приеме ситаглиптина в одиночку в клинических исследованиях или во время последующего использования, одни или в комбинации с другими препаратами для диабета:

Частые: снижение сахара, головная боль, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк и боль в горле, остеоартроз, боль в руках или ногах.

Редкие: головокружение, запор, зуд.

Редкие: снижение количества тромбоцитов.

Частота неизвестна: проблемы с почками (иногда требующие диализа), рвота, суставная боль, мышечная боль, боль в спине, интерстициальная болезнь легких, буллезный пемфигус (тип кожной сыпи).

Сообщение о нежелательных эффектах

Если вы испытываете нежелательные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о нежелательных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Ситаглиптина Висо Фармацевтики

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере, этикетке или упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отнесите упаковку и непотребовавшиеся препараты в пункт SIGRE вашей аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и непотребовавшиеся препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав и дополнительная информация

Состав Ситаглиптина Висо Фармацевтики

• Активное вещество - ситаглиптин.

Ситаглиптин 50 мг:

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат, эквивалентный 50 мг ситаглиптина.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:гидрофосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарил фумарат натрия, стеарат магния

Покрытие таблетки (50 мг):поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол/полиэтиленгликоль, тальк, оксид железа желтый, оксид железа красный.

Внешний вид продукта и упаковка

Ситаглиптин Висо Фармацевтика 50 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ: таблетки, покрытые пленкой, оранжевого цвета, круглые, биконвексные, диаметром примерно 8 мм и с маркировкой "C" на одной стороне и гладкой на другой стороне.

Таблетки Ситаглиптина Висо Фармацевтики 50 мг, покрытые пленкой ЕФГ, выпускаются в:

• Блистерных упаковках из ПВХ/ПВДЦ-алюминия: 10, 14, 28, 30, 56, 98 и 100 таблеток.
• Белых полietilenовых флаконах с высоким содержанием плотности (HDPE) с десикантом из силикагеля в крышке из полипропилена (PP) и с кольцом неразрывности: 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Германия

Производитель:

Laboratorios Liconsa, S.A

Avda. Miralcampo, nº 7, Pol. Ind.

Azuqueca de Henares

19200 Guadalajara

Испания

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Испания

Этот препарат разрешен к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Август 2021

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/