СИТАГЛИПТИН ВИАТРИС 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Ситаглиптин Виатрис 25 мг таблетки, покрытые пленкой, ЕГФ

Ситаглиптин Виатрис 50 мг таблетки, покрытые пленкой, ЕГФ

Ситаглиптин Виатрис 100 мг таблетки, покрытые пленкой, ЕГФ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете любой тип нежелательного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ситаглиптин Виатрис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ситаглиптина Виатрис
3. Как принимать Ситаглиптин Виатрис
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Хранение Ситаглиптина Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ситаглиптин Виатрис и для чего он используется

Ситаглиптин содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к классу препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4), которые снижают уровень сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа.

Этот препарат помогает увеличить уровень инсулина, вырабатываемого после еды, и снижает количество сахара, производимого организмом.

Ваш врач назначил вам этот препарат, чтобы помочь снизить уровень сахара в крови, который слишком высок из-за вашего диабета 2-го типа. Этот препарат можно использовать самостоятельно или в комбинации с другими препаратами (инсулином, метформином, сульфонилмочевинами или глитазонами), которые снижают уровень сахара в крови, и которые, возможно, вы уже принимаете для вашего диабета вместе с планом питания и упражнениями.

Что такое диабет 2-го типа?

Диабет 2-го типа - это заболевание, при котором организм не производит достаточно инсулина, и инсулин, который производится, не работает так хорошо, как должен. Организм также может производить слишком много сахара. Когда это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным медицинским проблемам, таким как заболевания сердца, почек, слепота и ампутация.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ситаглиптина Виатрис

Не принимайте Ситаглиптин Виатрис:

• Если вы аллергичны к ситаглиптину или любому другому компоненту этого препарата (включая раздел 6).

Предостережения и меры предосторожности

Были зарегистрированы случаи воспаления поджелудочной железы (панкреатита) у пациентов, принимающих ситаглиптин (см. раздел 4).

Если у вас образуются пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллезным пемфигусом.

Ваш врач может попросить вас прекратить прием ситаглиптина.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были:

• заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит)
• желчные камни, зависимость от алкоголя или очень высокие уровни триглицеридов (типа жира) в крови.

Эти заболевания могут увеличить вероятность развития панкреатита (см. раздел 4).

• диабет 1-го типа
• кetoацидоз диабета (осложнение диабета с высокими уровнями сахара в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой)
• любые прошлые или настоящие проблемы с почками.
• аллергическая реакция на ситаглиптин (см. раздел 4).

Маловероятно, что этот препарат вызовет снижение уровня сахара в крови, поскольку он не действует, когда уровень сахара в крови низок. Однако, когда этот препарат используется в комбинации с сульфонилмочевиной или инсулином, может произойти снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Ваш врач может снизить дозу вашей сульфонилмочевины или инсулина.

Дети и подростки

Не должны принимать этот препарат дети и подростки моложе 18 лет. Он не эффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли этот препарат безопасным и эффективным, когда используется у детей моложе 10 лет.

Другие препараты и Ситаглиптин Виатрис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Сообщите вашему врачу особенно, если вы принимаете дигоксин (препарат, используемый для лечения нерегулярного сердечного ритма и других проблем с сердцем). Может быть необходимо контролировать уровень дигоксина в крови, если он принимается с ситаглиптином.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не принимайте этот препарат во время беременности.

Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью или планируете это.

Вождение и использование машин

Влияние этого препарата на способность управлять транспортными средствами и использовать машины является незначительным или отсутствует. Однако были зарегистрированы головокружения и сонливость, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Прием этого препарата в комбинации с препаратами, называемыми сульфонилмочевинами, или с инсулином может вызвать гипогликемию, что может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины или работать без безопасной опоры.

Ситаглиптин Виатрис содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленкой; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Ситаглиптин Виатрис

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

• одна таблетка, покрытая пленкой, 100 мг

• один раз в день

• перорально

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может назначить вам более низкие дозы (например, 25 мг или 50 мг).

Вы можете принимать этот препарат с или без еды или напитков

Ваш врач может назначить вам этот препарат самостоятельно или с другими препаратами, снижающими уровень сахара в крови.

Диета и упражнения могут помочь вашему организму лучше использовать сахар в крови. Важно следовать диете и упражнениям, рекомендованным вашим врачом, пока вы принимаете ситаглиптин.

Если вы приняли больше Ситаглиптина Виатрис, чем положено

Если вы приняли больше назначенной дозы этого препарата, свяжитесь с вашим врачом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Ситаглиптин Виатрис

Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее. Если вы не вспомнили до времени следующей дозы, пропустите забытую дозу и вернитесь к вашей обычной схеме.

Если вы прекратили лечение Ситаглиптином Виатрис

Продолжайте принимать этот препарат, пока ваш врач не скажет вам прекратить, чтобы он мог продолжать помогать вам контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте принимать этот препарат без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

ПРЕКРАТИТЕприем ситаглиптина и свяжитесь с врачом немедленно, если вы заметите какие-либо из следующих серьезных нежелательных эффектов:

Сильная и постоянная боль в животе (область желудка), которая может распространиться на спину с или без тошноты и рвоты, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Если у вас есть серьезная аллергическая реакция (частота не известна), включая кожную сыпь, крапивницу, пузыри на коже/отслоение кожи и отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания, прекратите прием этого препарата и немедленно свяжитесь с вашим врачом. Ваш врач может назначить вам препарат для лечения аллергической реакции и другой препарат для диабета.

Некоторые пациенты испытывали следующие нежелательные эффекты после добавления ситаглиптина к метформину:

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек): снижение уровня сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 человек): боль в животе, диарея, запор, сонливость

Некоторые пациенты испытывали различные виды желудочных расстройств при начале комбинации ситаглиптина и метформина (частота классифицируется как частая).

Некоторые пациенты испытывали следующие нежелательные эффекты при приеме ситаглиптина в комбинации с сульфонилмочевиной и метформином:

Очень частые (могут повлиять более 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови

Частые: запор

Некоторые пациенты испытывали следующие нежелательные эффекты при приеме ситаглиптина и пиоглитазона:

Частые: метеоризм, отек рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие нежелательные эффекты при приеме ситаглиптина в комбинации с пиоглитазоном и метформином:

Частые: отек рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие нежелательные эффекты при приеме ситаглиптина в комбинации с инсулином (с или без метформина):

Частые: грипп

Редкие: сухость во рту.

Некоторые пациенты испытывали следующие нежелательные эффекты при приеме ситаглиптина в одиночку в клинических исследованиях или во время последующего использования с другими препаратами для диабета:

Частые: снижение уровня сахара, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, насморк и боль в горле, остеоартроз, боль в руках или ногах

Редкие: головокружения, запор, зуд

Редкие: снижение количества тромбоцитов

Частота не известна: проблемы с почками (иногда требующие диализа), рвота, боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, интерстициальная болезнь легких, буллезный пемфигус (тип кожной сыпи)

Сообщение о нежелательных эффектах

Если вы испытываете нежелательные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о нежелательных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Ситаглиптина Виатрис

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере, этикетке или упаковке после CAD или EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и неиспользуемые препараты в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и неиспользуемые препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ситаглиптина Виатрис

• Активное вещество - ситаглиптин. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат, эквивалентный 25 мг ситаглиптина
• Активное вещество - ситаглиптин. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат, эквивалентный 50 мг ситаглиптина
• Активное вещество - ситаглиптин. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат, эквивалентный 100 мг ситаглиптина

Другие компоненты: В ядре таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, коллоидный алюминиевый силикат, кальция гидрофосфат и магния стеарат. Пленочное покрытие таблетки содержит поливиниловый спирт, макрогол, тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172) и оксид железа желтый (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Ситаглиптина Виатрис 25 мг - круглые, двояковыпуклые и розового цвета, маркированные буквой "М" на одной стороне и "SL1" на другой.

Таблетки Ситаглиптина Виатрис 50 мг - круглые, двояковыпуклые и светло-коричневого цвета, маркированные буквой "М" на одной стороне и "SL2" на другой.

Таблетки Ситаглиптина Виатрис 100 мг - круглые, двояковыпуклые и коричневого цвета, маркированные буквой "М" на одной стороне и "SL3" на другой.

Таблетки Ситаглиптина Виатрис 25 мг выпускаются в блистерах (ОПА/Алю/ПВХ//Алю) по 14, 28, 30, 56 или 98 таблеток, покрытых пленкой, или в блистерах-унидозах, перфорированных ОПА/Алю/ПВХ//Алю по 14 х 1, 28 х 1 или 30 х 1 таблетке, покрытой пленкой, или в блистерах с календарем по 28 таблеток, покрытых пленкой, и в пластиковых флаконах с белой крышкой по 98, 100 или 250 таблеток, покрытых пленкой.

Таблетки Ситаглиптина Виатрис 50 мг выпускаются в блистерах (ОПА/Алю/ПВХ//Алю) по 14, 28, 30, 56 или 98 таблеток, покрытых пленкой, или в блистерах-унидозах, перфорированных ОПА/Алю/ПВХ//Алю по 14 х 1, 28 х 1 или 56 х 1 таблетке, покрытой пленкой, или в блистерах с календарем по 28 таблеток, покрытых пленкой, и в пластиковых флаконах с белой крышкой по 98, 100 или 250 таблеток, покрытых пленкой.

Таблетки Ситаглиптина Виатрис 100 мг выпускаются в блистерах (ОПА/Алю/ПВХ//Алю) по 14, 28, 30, 56 или 98 таблеток, покрытых пленкой, или в блистерах-унидозах, перфорированных ОПА/Алю/ПВХ//Алю по 14 х 1, 28 х 1 или 56 х 1 таблетке, покрытой пленкой, или в блистерах с календарем по 28 или 56 таблеток, покрытых пленкой, и в пластиковых флаконах с белой крышкой по 98, 100 или 250 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок выпускаются.

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Ирландия

Производитель

McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13

Ирландия

Или

Medis International a.s.

Vyrobni zavod Bolatice, Prumyslova 961/16

Bolatice, 747 23

Чешская Республика

Или

Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd.

Mylan utca 1., Komarom, 2900

Венгрия

Или

Mylan Germany GmbH

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg v.d. Höhe

Германия

Вы можете получить более подробную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Испания

Этот препарат разрешен к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания Ситаглиптин Милан

Австрия Ситаглиптин Милан 25 мг/50 мг/100 мг пленочные таблетки

Кипр Ситаглиптин/Милан 25 мг, 50 мг и 100 мг пленочные таблетки

Чешская Республика Ситаглиптин Милан

Греция Ситаглиптин/Милан 25 мг, 50 мг и 100 мг пленочные таблетки

Испания Ситаглиптина Виатрис 25 мг, 50 мг и 100 мг таблетки, покрытые пленкой, ЕГФ

Финляндия Ситаглиптин Милан 25 мг, 50 мг, 100 мг пленочные таблетки

Франция Ситаглиптин Милан 25 мг пленочная таблетка

Ситаглиптин Милан 50 мг пленочная таблетка

Ситаглиптин Милан 100 мг пленочная таблетка

Германия Ситаглиптин Милан 25 мг пленочные таблетки

Ситаглиптин Милан 50 мг пленочные таблетки

Ситаглиптин Милан 100 мг пленочные таблетки

Ирландия Ситаглиптин Милан 25 мг, 50 мг и 100 мг пленочные таблетки

Исландия Ситаглиптин Милан 25 мг, 50 мг, 100 мг пленочные таблетки

Италия Ситаглиптин Милан

Нидерланды Ситаглиптин Милан 25 мг, 50 мг, 100 мг пленочные таблетки

Норвегия Ситаглиптин Милан 25 мг, 50 мг, 100 мг пленочные таблетки

Португалия Ситаглиптина Милан

Словакия Ситаглиптин Милан 50 мг

Ситаглиптин Милан 100 мг

Швеция Ситаглиптин Милан 25 мг, 50 мг, 100 мг пленочные таблетки

Великобритания Ситаглиптин Милан 25 мг, 50 мг и 100 мг пленочные таблетки

Дата последней ревизии этой инструкции: 03/2021

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/