СИТАГЛИПТИН ВИАТРИС 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: Информация для пациента

Ситаглиптин Виатрис 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕГФ

Ситаглиптин Виатрис 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕГФ

Ситаглиптин Виатрис 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕГФ

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете любой тип нежелательного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Ситаглиптин Виатрис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ситаглиптина Виатрис
3. Как принимать Ситаглиптин Виатрис
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Хранение Ситаглиптина Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ситаглиптин Виатрис и для чего он используется

Ситаглиптин содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к классу лекарств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами диπεپтидилпептидазы-4), которые снижают уровень сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом 2-го типа.

Это лекарство помогает увеличить уровень инсулина, вырабатываемого после еды, и снижает количество сахара, производимого организмом.

Ваш врач назначил вам это лекарство, чтобы помочь снизить уровень сахара в крови, который слишком высок из-за вашего диабета 2-го типа. Это лекарство можно использовать самостоятельно или в комбинации с другими лекарствами (инсулином, метформином, сульфонилмочевиной или глитазоном), которые снижают уровень сахара в крови, и которые, возможно, вы уже принимаете для вашего диабета вместе с планом питания и упражнениями.

Что такое диабет 2-го типа?

Диабет 2-го типа - это заболевание, при котором организм не производит достаточно инсулина, и инсулин, который он производит, не работает так хорошо, как должен. Организм также может производить слишком много сахара. Когда это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным медицинским проблемам, таким как заболевания сердца, почек, слепота и ампутация.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ситаглиптина Виатрис

Не принимайте Ситаглиптин Виатрис:

• Если вы аллергичны к ситаглиптину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Были зарегистрированы случаи воспаления поджелудочной железы (панкреатита) у пациентов, принимающих ситаглиптин (см. раздел 4).

Если у вас образуются пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллезным пемфигусом.

Ваш врач может попросить вас прекратить прием ситаглиптина.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были:

• заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит)
• желчные камни, зависимость от алкоголя или очень высокие уровни триглицеридов (типа жира) в вашей крови.

Эти заболевания могут увеличить вашу вероятность развития панкреатита (см. раздел 4).

• диабет 1-го типа
• кетоацидоз диабета (осложнение диабета с высокими уровнями сахара в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой)
• любые прошлые или настоящие проблемы с почками.
• аллергическая реакция на ситаглиптин (см. раздел 4).

Маловероятно, что это лекарство вызовет снижение уровня сахара в крови, поскольку оно не действует, когда уровень сахара в крови низок. Однако, когда это лекарство используется в комбинации с сульфонилмочевиной или инсулином, может произойти снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Ваш врач может снизить дозу вашей сульфонилмочевины или инсулина.

Дети и подростки

Этот препарат не должен приниматься детьми и подростками в возрасте до 18 лет. Он не эффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли этот препарат безопасным и эффективным, когда используется у детей в возрасте до 10 лет.

Другие лекарства и Ситаглиптин Виатрис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, особенно если вы принимаете дигоксин (лекарство, используемое для лечения нерегулярного сердечного ритма и других сердечных проблем). Может потребоваться контроль уровня дигоксина в вашей крови, если он принимается с ситаглиптином.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вы не должны принимать это лекарство во время беременности.

Неизвестно, проходит ли это лекарство в грудное молоко. Вы не должны принимать это лекарство, если кормите грудью или планируете это делать.

Вождение и использование машин

Влияние этого лекарства на способность управлять транспортными средствами и использовать машины является незначительным или отсутствует. Однако были зарегистрированы головокружения и сонливость, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Прием этого лекарства в комбинации с лекарствами, называемыми сульфонилмочевиной или инсулином, может привести к гипогликемии, что может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины или работать без безопасной опоры.

Ситаглиптин Виатрис содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Ситаглиптин Виатрис

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая доза составляет:

• одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 100 мг

• один раз в день

• перорально

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может назначить вам более низкие дозы (например, 25 мг или 50 мг).

Вы можете принимать это лекарство с пищей или без нее

Ваш врач может назначить вам это лекарство самостоятельно или с другими лекарствами, снижающими уровень сахара в крови.

Диета и упражнения могут помочь вашему организму лучше использовать сахар в крови. Важно следовать диете и упражнениям, рекомендованным вашим врачом, пока вы принимаете ситаглиптин.

Если вы приняли слишком много Ситаглиптина Виатрис

Если вы приняли больше дозы этого лекарства, чем назначено, свяжитесь с вашим врачом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Ситаглиптин Виатрис

Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее. Если вы не вспомнили до времени следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и вернитесь к вашей обычной схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Ситаглиптином Виатрис

Продолжайте принимать это лекарство, пока ваш врач не скажет вам прекратить, чтобы оно могло продолжать помогать вам контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте принимать это лекарство без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

ПРЕКРАТИТЕпринимать ситаглиптин и свяжитесь с врачом немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных нежелательных эффектов:

Сильная и постоянная боль в животе (область желудка), которая может распространиться на спину с тошнотой и рвотой, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Если у вас есть серьезная аллергическая реакция (частота неизвестна), включая кожную сыпь, крапивницу, пузыри на коже/отслоение кожи и отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания, прекратите принимать это лекарство и немедленно свяжитесь с вашим врачом. Ваш врач может назначить вам лекарство для лечения аллергической реакции и другое для диабета.

Некоторые пациенты испытывали следующие нежелательные эффекты после добавления ситаглиптина к метформину:

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек): снижение уровня сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 человек): боль в животе, диарея, запор, сонливость

Некоторые пациенты испытывали различные виды желудочных расстройств при начале комбинации ситаглиптина и метформина (частота классифицируется как частая).

Некоторые пациенты испытывали следующие нежелательные эффекты при приеме ситаглиптина в комбинации с сульфонилмочевиной и метформином:

Очень частые (могут повлиять более 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови

Частые: запор

Некоторые пациенты испытывали следующие нежелательные эффекты при приеме ситаглиптина и пиоглитазона:

Частые: метеоризм, отек рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие нежелательные эффекты при приеме ситаглиптина в комбинации с пиоглитазоном и метформином:

Частые: отек рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие нежелательные эффекты при приеме ситаглиптина в комбинации с инсулином (с метформином или без него):

Частые: грипп

Редкие: сухость во рту.

Некоторые пациенты испытывали следующие нежелательные эффекты при приеме ситаглиптина в одиночку в клинических исследованиях или во время последующего использования с другими лекарствами для диабета:

Частые: снижение уровня сахара, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность или выделения из носа и боль в горле, остеоартроз, боль в руках или ногах

Редкие: головокружения, запор, зуд

Редкие: снижение количества тромбоцитов

Частота неизвестна: проблемы с почками (иногда требующие диализа), рвота, боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, буллезный пемфигус (тип кожной сыпи)

Сообщение о нежелательных эффектах

Если вы испытываете нежелательные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о нежелательных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ситаглиптина Виатрис

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере, этикетке или коробке после CAD или EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ситаглиптина Виатрис

• Активное вещество - ситаглиптин. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат, эквивалентный 25 мг ситаглиптина
• Активное вещество - ситаглиптин. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат, эквивалентный 50 мг ситаглиптина
• Активное вещество - ситаглиптин. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат, эквивалентный 100 мг ситаглиптина

Другие компоненты: В ядре таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный алюминиевый силикат, гидрофосфат кальция и стеарат магния. Пленочная оболочка таблетки содержит поливиниловый спирт, макрогол, тальк (Е553б), диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172) и оксид железа желтый (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Ситаглиптина Виатрис 25 мг - круглые, двояковыпуклые и розового цвета, маркированные буквой "М" на одной стороне и "SL1" на другой.

Таблетки Ситаглиптина Виатрис 50 мг - круглые, двояковыпуклые и светло-коричневого цвета, маркированные буквой "М" на одной стороне и "SL2" на другой.

Таблетки Ситаглиптина Виатрис 100 мг - круглые, двояковыпуклые и коричневого цвета, маркированные буквой "М" на одной стороне и "SL3" на другой.

Таблетки Ситаглиптина Виатрис 25 мг выпускаются в блистерах (ОПА/Алю/ПВХ//Алю) по 14, 28, 30, 56 или 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, или в блистерах-унидозах, перфорированных ОПА/Алю/ПВХ//Алю по 14 x 1, 28 x 1 или 30 x 1 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, или в блистерах с календарем по 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, и в пластиковых флаконах с белой крышкой по 98, 100 или 250 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Таблетки Ситаглиптина Виатрис 50 мг выпускаются в блистерах (ОПА/Алю/ПВХ//Алю) по 14, 28, 30, 56 или 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, или в блистерах-унидозах, перфорированных ОПА/Алю/ПВХ//Алю по 14 x 1, 28 x 1 или 56 x 1 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, или в блистерах с календарем по 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, и в пластиковых флаконах с белой крышкой по 98, 100 или 250 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Таблетки Ситаглиптина Виатрис 100 мг выпускаются в блистерах (ОПА/Алю/ПВХ//Алю) по 14, 28, 30, 56 или 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, или в блистерах-унидозах, перфорированных ОПА/Алю/ПВХ//Алю по 14 x 1, 28 x 1 или 56 x 1 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, или в блистерах с календарем по 28 или 56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, и в пластиковых флаконах с белой крышкой по 98, 100 или 250 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, не все размеры упаковки выпускаются на рынок.

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Ирландия

Производитель

McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13

Ирландия

Или

Medis International a.s.

Vyrobni zavod Bolatice, Prumyslova 961/16

Bolatice, 747 23

Чешская Республика

Или

Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd.

Mylan utca 1., Komarom, 2900

Венгрия

Или

Mylan Germany GmbH

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg v.d. Höhe

Германия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Испания

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания Ситаглиптин Милан

Австрия Ситаглиптин Милан 25 мг/50 мг/100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Кипр Ситаглиптин/Милан 25 мг, 50 мг и 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Чешская Республика Ситаглиптин Милан

Греция Ситаглиптин/Милан 25 мг, 50 мг и 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Испания Ситаглиптина Виатрис 25 мг, 50 мг и 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕГФ

Финляндия Ситаглиптин Милан 25 мг, 50 мг, 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Франция Ситаглиптин Милан 25 мг таблетка, покрытая пленочной оболочкой

Ситаглиптин Милан 50 мг таблетка, покрытая пленочной оболочкой

Ситаглиптин Милан 100 мг таблетка, покрытая пленочной оболочкой

Германия Ситаглиптин Милан 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Ситаглиптин Милан 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Ситаглиптин Милан 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Ирландия Ситаглиптин Милан 25 мг, 50 мг и 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Исландия Ситаглиптин Милан 25 мг, 50 мг, 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Италия Ситаглиптин Милан

Нидерланды Ситаглиптин Милан 25 мг, 50 мг, 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Норвегия Ситаглиптин Милан 25 мг, 50 мг, 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Португалия Ситаглиптина Милан

Словакия Ситаглиптин Милан 50 мг

Ситаглиптин Милан 100 мг

Швеция Ситаглиптин Милан 25 мг, 50 мг, 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Великобритания Ситаглиптин Милан 25 мг, 50 мг и 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дата последнего пересмотра этого проспекта: 03/2021

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/