Противопоказания: Информация для пациента

Ситаглиптина Вятрис 25мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Ситаглиптина Вятрис 50мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Ситаглиптина Вятрис 100мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить им вред.
• Если вы испытываете любые побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту,включая побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Ситаглиптина Вятрис и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Ситаглиптина Вятрис

3.Как принимать Ситаглиптина Вятрис

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Ситаглиптина Вятрис

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Ситаглиптина содержит активное вещество ситаглиптина, которое принадлежит к классу препаратов, называемых ингибиторами DPP-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4), которые снижают уровни сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом 2 типа.

Этот препарат помогает увеличить уровни инсулина, продуцируемого после еды, и уменьшить количество сахара, производимого организмом.

Ваш врач назначил этот препарат, чтобы помочь снизить уровень сахара в крови, который слишком высок из-за вашего диабета 2 типа. Этот препарат может использоваться в одиночку или в сочетании с другими препаратами (инсулином, метформином, сульфонилуреами или глитазонами), которые снижают уровень сахара в крови, и которые, возможно, вы уже принимаете для своего диабета вместе с планом питания и физическими упражнениями.

Что такое диабет 2 типа?

Диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм не производит достаточно инсулина, и инсулин, который он производит, не работает так хорошо, как должен. Организм также может производить слишком много сахара. Когда это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным медицинским проблемам, таким как болезни сердца, почек, слепота и ампутация.

Не принимайте Ситаглиптин Виятрис:

• Если вы аллергины на ситаглиптин или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6).

Предупреждения и предостережения

Были сообщены случаи воспаления поджелудочной железы (панкреатита) у пациентов, принимающих ситаглиптин (см. раздел 4).

Если у вас образуются пузырьки на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллёзным пемфигоидом.

Ваш врач может попросить вас прекратить принимать ситаглиптин.

Обратите внимание врача, если у вас есть или имели:

• заболевание поджелудочной железы (как панкреатит)
• камни в желчном пузыре, алкогольная зависимость или высокие уровни триглицеридов (一种 форма жира) в крови.

Эти заболевания могут увеличить вашу вероятность развития панкреатита (см. раздел 4).

• диабет 1-го типа
• диабетическая кетоацидоз (сложная форма диабета с высокими уровнями сахара в крови, быстрым снижением веса, тошнотой или рвотой)
• какое-либо прошлое или текущее заболевание почек.
• аллергическая реакция на ситаглиптин (см. раздел 4).

Это маловероятно, что этот препарат вызовет снижение уровня сахара в крови, поскольку он не действует, когда уровень сахара в крови низкий. Однако, когда этот препарат используется в сочетании с сульфонилуреой или инсулином, может произойти снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Ваш врач может снизить дозу вашей сульфонилуреи или инсулина.

Дети и подростки

Детям и подросткам в возрасте менее 18 лет не следует принимать этот препарат. Он неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, безопасен ли и эффективен этот препарат при использовании у детей в возрасте менее 10 лет.

Другие препараты и Ситаглиптин Виятрис

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы используете, недавно использовали или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

Обратите внимание врача особенно, если вы принимаете дигоксин (препарат, используемый для лечения нерегулярного сердечного ритма и других сердечных проблем). Возможно, потребуется контролировать уровень дигоксина в крови при одновременном приеме ситаглиптина.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или если вы думаете, что вы беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Не следует принимать этот препарат во время беременности.

Неизвестно, проходит ли этот препарат в грудном молоке. Не следует принимать этот препарат, если вы на грудном вскармливании или планируете его.

Вождение и использование машин

Влияние этого препарата на способность вести машину и использовать машины незначительно или отсутствует. Однако были сообщены головокружение и сонливость, которые могут повлиять на вашу способность вести машину или использовать машины.

Принимая этот препарат в сочетании с препаратами, называемыми сульфонилуреами или инсулином, может произойти гипогликемия, что может повлиять на вашу способность вести машину или использовать машины или работать без надежного поддерживающего приспособления.

Ситаглиптин Виятрис содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23мг) в покрытом пленкой таблетке; это, по сути, «без соды».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны в инструкции вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

• один покрытый пленочной оболочкой таблетка по 100мг

• раз в день

• по пероральной форме

Если у вас проблемы с почками, ваш врач может назначить вам меньшие дозы (например, 25мг или 50мг).

Вы можете принимать этот препарат с или без пищи или напитков.

Ваш врач может назначить вам этот препарат в одиночку или в сочетании с другими препаратами, которые снижают уровень сахара в крови.

Диета и физические упражнения могут помочь вашему организму лучше использовать сахар в крови. Важно, чтобы вы следовали рекомендованной диете и физическим упражнениям, которые назначил вам ваш врач, во время приема ситаглиптина.

Если вы принимаете больше Ситаглиптина Виятрис, чем следует

Если вы принимаете больше назначенной дозы этого препарата, немедленно свяжитесь с вашим врачом, или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Ситаглиптин Виятрис

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как только вспомните. Если вы не вспомните о ней до следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и вернитесь к обычному графику приема. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Ситаглиптином Виятрис

Продолжайте принимать этот препарат, пока ваш врач не скажет вам, чтобы вы его прекратили, чтобы вы могли продолжать контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте принимать этот препарат без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

ОСТАНОВИТЕ прием ситаглиптина и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются следующие серьезные побочные эффекты:

Глубокая и продолжительная боль в животе (область желудка), которая может распространяться на спину с или без тошноты и рвоты, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Если у вас тяжелая аллергическая реакция (неизвестная частота), включая сыпь на коже, зуд, пузырьки на коже/отшелушивание кожи и отек лица, губ, языка и гортани, что может привести к затруднению дыхания или глотания, перестаньте принимать это лекарство и немедленно позвоните врачу. Врач может назначить вам лекарство для лечения аллергической реакции и другое для диабета.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты после добавления ситаглиптина к метформину:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов): снижение уровня сахара в крови, тошнота, газы, рвота

Немного частые (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов): боль в животе, диарея, запор, сонливость

Некоторые пациенты испытывали различные типы желудочных недомоганий при начале сочетания ситаглиптина и метформина (частота классифицируется как частая).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина в сочетании с сульфонилуреой и метформином:

Часто (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов): низкий уровень сахара в крови

Часто: запор

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина и пиоглитазона:

Часто: газы, отек рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном и метформином:

Часто: отек рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина в сочетании с инсулином (с или без метформина):

Часто: грипп

Немного частые: сухость во рту.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина в одиночных клинических исследованиях, или во время его использования после одобрения в одиночном и/или с другими лекарствами для диабета:

Часто: снижение уровня сахара, головная боль, верхние дыхательные пути, насморк и боль в горле, остеоартроз, боль в руках или ногах

Немного частые: головокружение, запор, зуд

Редко: снижение количества тромбоцитов

Неизвестная частота: проблемы с почками (иногда требуют диализа), рвота, боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, интерстициальная болезнь легких, буллезный пенигрид (一种 кожная сыпь)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику,включая побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере, на этикетке флакона и на коробке после CAD или EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые не нужны, в Пункт СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ситаглиптина Виятрис

• Активное вещество — ситаглиптина. Каждая покрытая пленкой таблетка содержит ситаглиптина гидрохлорид моногидрат эквивалентный 25мг ситаглиптины
• Активное вещество — ситаглиптина. Каждая покрытая пленкой таблетка содержит ситаглиптина гидрохлорид моногидрат эквивалентный 50мг ситаглиптины
• Активное вещество — ситаглиптина. Каждая покрытая пленкой таблетка содержит ситаглиптина гидрохлорид моногидрат эквивалентный 100мг ситаглиптины

Прочие компоненты: В ядре таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза, аниhidрат коллоидной силики, кальция фосфат и магния стеарат. Покрытие таблетки содержит поливиниловый спирт, макрогол, тальк (E553b), диоксид титана (E171), красный железный оксид (E172) и желтый железный оксид (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Ситаглиптина Виятрис 25 мг имеют форму круга, биконвексную форму и розовый цвет, с маркировкой «М» на одной стороне и «SL1» на другой.

Таблетки Ситаглиптина Виятрис 50мг имеют форму круга, биконвексную форму и светло-коричневый цвет, с маркировкой «М» на одной стороне и «SL2» на другой.

Таблетки Ситаглиптина Виятрис 100мг имеют форму круга, биконвексную форму и коричневый цвет, с маркировкой «М» на одной стороне и «SL3» на другой.

Таблетки Ситаглиптина Виятрис 25 мг доступны в блистерах (OPA/Alu/PVC//Alu), содержащих 14, 28, 30, 56 или 98 таблеток, в блистерах с перфорацией OPA/Alu/PVC//Alu, содержащих 14 x 1, 28 x 1 или 30 x 1 таблетки, или в блистерах с календарем, содержащих 28 таблеток, и в белых пластиковых флаконах с белой пробкой, содержащих 98, 100 или 250 таблеток.

Таблетки Ситаглиптина Виятрис 50мг доступны в блистерах (OPA/Alu/PVC//Alu), содержащих 14, 28, 30, 56 или 98 таблеток, в блистерах с перфорацией OPA/Alu/PVC//Alu, содержащих 14 x 1, 28 x 1 или 56 x 1 таблетки, или в блистерах с календарем, содержащих 28 таблеток, и в белых пластиковых флаконах с белой пробкой, содержащих 98, 100 или 250 таблеток.

Таблетки Ситаглиптина Виятрис 100мг доступны в блистерах (OPA/Alu/PVC//Alu), содержащих 14, 28, 30, 56 или 98 таблеток, в блистерах с перфорацией OPA/Alu/PVC//Alu, содержащих 14 x 1, 28 x 1 или 56 x 1 таблетки, или в блистерах с календарем, содержащих 28 или 56 таблеток, и в белых пластиковых флаконах с белой пробкой, содержащих 98, 100 или 250 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название регистрации

Viatris Limited

Дамастаунский промышленный парк

Мулхаддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство

McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Грандж-Роад, Дублин 13

Ирландия

О

Medis International a.s.

Vyrobni zavod Bolatice, Prumyslova 961/16

Bolatice, 747 23

Чехия

О

Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd.

Mylan utca 1., Komarom, 2900

Венгрия

О

Mylan Germany GmbH

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg v.d. Höhe

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистратора:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

ДанияСитаглиптин Милан

АвстрияСитаглиптин Милан 25мг/50мг/100мг Фильм-таблицы

КипрСитаглиптин/Милан 25 мг, 50 мг и 100 мг Фильм-обложенные таблетки

ЧехияСитаглиптин Милан

ГрецияСитаглиптин/Милан 25 мг, 50 мг и 100 мг Фильм-обложенные таблетки

ИспанияСитаглиптина Виятрис 25мг, 50мг и 100мг покрытые пленкой таблетки EFG

ФинляндияСитаглиптин Милан 25мг, 50мг, 100мг калвопэльлистинен таблетка

ФранцияСитаглиптин Милан 25мг покрытая пленкой таблетка

Ситаглиптин Милан, 50мг покрытая пленкой таблетка

Ситаглиптин Милан 100мг покрытая пленкой таблетка

ГерманияСитаглиптин Милан 25мг Фильм-таблицы

Ситаглиптин Милан 50мг Фильм-таблицы

Ситаглиптин Милан 100мг Фильм-таблицы

ИрландияСитаглиптин Милан 25 мг, 50 мг и 100 мг филм-обложенные таблетки

ИсландияСитаглиптин Милан 25 мг, 50 мг, 100 мг филм-обложенные таблетки

ИталияСитаглиптин Милан

НидерландыСитаглиптин Милан 25мг, 50мг, 100мг, филм-обложенные таблетки

НорвегияСитаглиптин Милан 25мг, 50мг, 100мг филм-драже таблетки

ПортугалияСитаглиптина Милан

СловакияСитаглиптин Милан 50мг

Ситаглиптин Милан 100мг

ШвецияСитаглиптин Милан 25мг, 50мг, 100мг филм-драже таблетки

ВеликобританияСитаглиптин Милан 25 мг, 50 мг и 100 мг филм-обложенные таблетки

Дата последней ревизии этого проспекта: 03/2021

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/