СИТАГЛИПТИН ТЕКНИМЕДЕ 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Ситаглиптин Технимеде 50 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержаниепрошпекта

1. Что такое Ситаглиптин Технимеде и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ситаглиптина Технимеде
3. Как принимать Ситаглиптин Технимеде
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ситаглиптина Технимеде
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ситаглиптин Технимеде и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество ситаглиптин, которое принадлежит к классу лекарств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами диπεپтидил-пептидазы 4), которые снижают уровень сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом 2-го типа.

Это лекарство помогает увеличить уровень инсулина, вырабатываемого после еды, и снижает количество сахара, производимого организмом.

Ваш врач назначил это лекарство, чтобы помочь вам снизить уровень сахара в крови, который слишком высок из-за вашего диабета 2-го типа. Это лекарство можно использовать самостоятельно или в комбинации с другими лекарствами (инсулином, метформином, сульфонилмочевиной или глитазоном), которые снижают уровень сахара в крови, и которые вы уже принимаете для вашего диабета вместе с программой питания и упражнений.

Что такое диабет 2-го типа?

Диабет 2-го типа - это заболевание, при котором ваш организм не производит достаточно инсулина, и инсулин, который он производит, не работает так хорошо, как должен. Ваш организм также может производить слишком много сахара. Когда это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным медицинским проблемам, таким как заболевания сердца, почек, слепота и ампутация.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ситаглиптина Технимеде

Не принимайте Ситаглиптин Технимеде

• если вы аллергичны к ситаглиптину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предупрежденияипредосторожности

Были сообщения о случаях воспаления поджелудочной железы (панкреатите) у пациентов, леченных ситаглиптином (см. раздел 4).

Если вы наблюдаете пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого пемфигусом. Возможно, ваш врач попросит вас прекратить прием ситаглиптина.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были:

• заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит)
• желчные камни, алкогольная зависимость или очень высокие уровни триглицеридов в крови (тип жира). Эти медицинские условия могут увеличить вероятность развития панкреатита (см. раздел 4)
• диабет 1-го типа
• кetoацидоз диабета (осложнение диабета, которое приводит к высоким уровням сахара в крови, быстрой потере веса, тошноте или рвоте)
• любые проблемы с почками, которые у вас есть сейчас или были в прошлом
• аллергическая реакция на ситаглиптин (см. раздел 4).

Маловероятно, что это лекарство вызовет снижение сахара в крови, поскольку оно не действует, когда уровень сахара в крови низок. Однако, когда это лекарство используется в комбинации с лекарством, содержащим сульфонилмочевину или инсулин, может произойти снижение сахара в крови (гипогликемия). Ваш врач может снизить дозу вашего лекарства, содержащего сульфонилмочевину или инсулин.

Детииподростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать это лекарство. Оно неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли это лекарство безопасным и эффективным, когда оно используется у детей в возрасте до 10 лет.

ДругиелекарстваиТехнимеде

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете дигоксин (лекарство, используемое для лечения нерегулярного сердечного ритма и других проблем с сердцем). Может потребоваться проверка уровня дигоксина в вашей крови, если вы принимаете ситаглиптин.

Прием Ситаглиптина Технимеде с пищей и напиткамиВы можете принимать это лекарство с пищей или без нее.

Беременность,лактацияифертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Не следует принимать это лекарство во время беременности.

Неизвестно, проходит ли это лекарство в грудное молоко. Не следует принимать это лекарство, если вы кормите грудью или планируете это делать.

Вождениеииспользованиемашин

Влияние этого лекарства на способность управлять транспортными средствами или использовать машины является незначительным или отсутствует. Однако были сообщения о головокружении и сонливости, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Кроме того, прием этого лекарства вместе с лекарствами, называемыми сульфонилмочевиной или инсулином, может привести к гипогликемии, которая может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины или работать без безопасной опоры.

Технимеде содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленкой; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Ситаглиптин Технимеде

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет:

• одна таблетка 100 мг, покрытая пленкой
• один раз в день
• перорально.

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может назначить более низкие дозы (например, 25 мг или 50 мг).

Вы можете принимать это лекарство с пищей или без нее.

Ваш врач может назначить это лекарство самостоятельно или с другими лекарствами, которые также снижают уровень сахара в крови. Диета и упражнения могут помочь вашему организму лучше использовать сахар. Важно следовать диете и упражнениям, рекомендованным вашим врачом, пока вы принимаете ситаглиптин.

ЕсливыпринимаетебольшеТехнимеде,чемследует

Если вы принимаете больше дозы этого лекарства, чем назначено, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

ЕсливызабылипринятьТехнимеде

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Если вы не вспомнили до времени следующей дозы, пропустите забытую дозу и продолжайте принимать лекарство по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу этого лекарства.

ЕсливыпрерветелечениеТехнимеде

Продолжайте принимать это лекарство, пока ваш врач не скажет вам остановиться, чтобы оно могло продолжать помогать контролировать уровень сахара в вашей крови. Вы не должны прекращать прием этого лекарства без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

ПРЕКРАТИТЕприем Ситаглиптина Технимеде и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Сильная и постоянная боль в животе (область желудка), которая может распространиться на спину с тошнотой и рвотой, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Если у вас есть серьезная аллергическая реакция (частота неизвестна), включая кожную сыпь, крапивницу, пузыри на коже/отслоение кожи и отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания, прекратите прием этого лекарства и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Ваш врач назначит вам лекарство для лечения аллергической реакции и изменит лекарство для лечения диабета.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты после добавления ситаглиптина к лечению метформином:

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек): снижение сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 человек): боль в животе, диарея, запор, сонливость.

Некоторые пациенты испытывали различные виды желудочных расстройств, когда начинали принимать ситаглиптин и метформин вместе (частота классифицируется как частая).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая ситаглиптин в комбинации с сульфонилмочевиной и метформином:

Очень частые (могут повлиять более 1 из 10 человек): снижение сахара в крови

Частые: запор

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая ситаглиптин и пиоглитазон:

Частые: метеоризм, отек рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая ситаглиптин в комбинации с пиоглитазоном и метформином:

Частые: отек рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая ситаглиптин в комбинации с инсулином (с метформином или без него):

Частые: грипп

Редкие: сухость во рту

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая ситаглиптин самостоятельно во время клинических испытаний или после одобрения, самостоятельно и/или с другими лекарствами для диабета:

Частые: снижение сахара в крови, головная боль, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность или слизь в носу и боль в горле, артроз, боль в руке или ноге

Редкие: головокружение, запор, зуд

Редкий: снижение количества тромбоцитов

Частота неизвестна: проблемы с почками (которые иногда требуют диализа), рвота, боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, пемфигус (тип пузырей на коже)

Уведомление о подозрительных побочных реакциях

Важно сообщать о подозрительных побочных реакциях на лекарство после его одобрения. Это позволяет постоянно контролировать соотношение пользы и риска лекарства. Профессионалам здравоохранения предлагается сообщать о подозрительных побочных реакциях через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es.

5. Хранение Ситаглиптина Технимеде

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после CAD/EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ситаглиптина Технимеде

Активное вещество - ситаглиптин.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат, эквивалентный 50 мг ситаглиптина.

Другие компоненты:

В ядре таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), гидрофосфат кальция, кроскармеллоза натрия (Е 468), коллоидный силиций безводный, фумарат стеарила и натрия, стеарат магния (Е470b).

Покрытие таблетки содержит: поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, светло-коричневые, круглые, с надписью "S" на одной стороне.

Ситаглиптин Технимеде выпускается в непрозрачных блистерах (ПВХ/ПЭ/ПВДЦ и алюминий). Упаковки по 10, 28, 30, 60 и 98 таблеткам, покрытым пленкой.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Технимеде Испания Индустрия Фармацевтика С.А.

Авенида де Брюсселя, 13, 3-й этаж

28108 Алькобендас (Мадрид)

Испания

Производитель

САГ МАНУФАКТЮРИНГ, С.Л.У.

Шоссе N-I, км 36, 28750 Сан-Агустин-де-Гуадаликс, Мадрид (Испания)

ГАЛЕНИКУМ ХЕЛС, С.Л.У.

Сант Габриэль, 50

Эсплугес де Льобрегат, 08950

Барселона, Испания

Дата последнего обновления этого прошпекта:ноябрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/