СИТАГЛИПТИН СТАДА 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу прочитать: информация для пользователя

Ситаглиптин Стада 25 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно весь листок перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Ситаглиптин Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ситаглиптина Стада
3. Как принимать Ситаглиптин Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ситаглиптина Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ситаглиптин Стада и для чего он используется

Ситаглиптин Стада содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к классу препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами диπεپтидил-пептидазы 4), которые снижают уровень сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом 2-го типа.

Этот препарат помогает увеличить уровень инсулина, вырабатываемого после еды, и снижает количество сахара, производимого организмом.

Ваш врач назначил вам этот препарат, чтобы помочь снизить уровень сахара в крови, который слишком высок из-за вашего диабета 2-го типа. Этот препарат можно использовать самостоятельно или в комбинации с другими препаратами (инсулином, метформином, сульфонилмочевиной или глитазоном), которые снижают уровень сахара в крови, и которые вы уже принимаете для лечения диабета, вместе с программой питания и упражнений.

Что такое диабет 2-го типа?

Диабет 2-го типа - это заболевание, при котором организм не производит достаточно инсулина, и инсулин, который производится, не работает так хорошо, как должен. Организм также может производить слишком много сахара. Когда это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным медицинским проблемам, таким как заболевания сердца, почек, слепота и ампутация.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ситаглиптина Стада

Не принимайте Ситаглиптин Стада

• если вы аллергичны к ситаглиптину или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Были сообщения о случаях панкреатита (воспаления поджелудочной железы) у пациентов, лечившихся ситаглиптином (см. раздел 4).

Если вы заметите пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого пемфигусом. Возможно, ваш врач попросит вас прекратить прием ситаглиптина.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были:

• заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит)
• желчные камни, алкоголизм или очень высокие уровни триглицеридов (типа жира) в крови. Эти медицинские условия могут увеличить вероятность развития панкреатита (см. раздел 4)
• диабет 1-го типа
• кetoацидоз диабета (осложнение диабета, которое приводит к высоким уровням сахара в крови, быстрому похудению, тошноте или рвоте)
• любые проблемы с почками, которые у вас есть сейчас или были в прошлом
• аллергическая реакция на ситаглиптин (см. раздел 4)

Маловероятно, что этот препарат вызовет снижение сахара в крови, поскольку он не действует, когда уровень сахара в крови низок. Однако, когда этот препарат используется в комбинации с препаратом, содержащим сульфонилмочевину или инсулин, может произойти снижение сахара в крови (гипогликемия). Ваш врач может снизить дозу вашего препарата, содержащего сульфонилмочевину или инсулин.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать этот препарат. Он не эффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли этот препарат безопасным и эффективным, когда используется у детей в возрасте до 10 лет.

Другие препараты и Ситаглиптин Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете дигоксин (препарат, используемый для лечения нерегулярного сердечного ритма и других проблем с сердцем). Может потребоваться проверка уровня дигоксина в вашей крови, если вы принимаете ситаглиптин.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не принимайте этот препарат во время беременности.

Неизвестно, попадает ли этот препарат в грудное молоко. Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью или планируете это делать.

Вождение и использование машин

Влияние этого препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами является незначительным или отсутствует. Однако были сообщения о головокружении и сонливости, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Кроме того, прием этого препарата вместе с препаратами, называемыми сульфонилмочевиной или инсулином, может привести к гипогликемии, которая может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами или выполнять работу без безопасной опоры.

Ситаглиптин Стада содержит натрий и лактозу

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Ситаглиптин Стада

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза

Рекомендуемая доза составляет 100 мг один раз в день.

Способ приема

Принимается перорально. Вы можете принимать этот препарат с или без еды и напитков.

Проблемы с почками

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может назначить вам более низкие дозы (например, 25 мг или 50 мг).

Другие препараты и рекомендации

Ваш врач может назначить вам этот препарат самостоятельно или с другими препаратами, которые также снижают уровень сахара в крови.

Диета и упражнения могут помочь организму лучше использовать сахар. Важно следовать диете и упражнениям, рекомендованным вашим врачом, пока вы принимаете ситаглиптин.

Если вы приняли слишком много Ситаглиптина Стада

Если вы приняли больше дозы этого препарата, чем назначил ваш врач, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Если вы забыли принять Ситаглиптин Стада

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Если вы не вспомнили до времени следующей дозы, пропустите забытую дозу и продолжайте принимать препарат по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу этого препарата.

Если вы прекратили прием Ситаглиптина Стада

Продолжайте принимать этот препарат, пока ваш врач не скажет вам прекратить. Вы не должны прекращать прием этого препарата без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

ПРЕКРАТИТЕ прием ситаглиптина и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

Неизвестно(частота не может быть оценена из доступных данных)

? сильная и постоянная боль в животе (область желудка), которая может распространиться на спину с или без тошноты и рвоты, поскольку это может быть признаком панкреатита.

• тяжелая аллергическая реакция, включая кожную сыпь, крапивницу, пузыри на коже/отслоение кожи и отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания.

Ваш врач назначит вам препарат для лечения аллергической реакции и изменит препарат для лечения диабета.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты после добавления ситаглиптина к лечению метформином:

Часто(могут повлиять до 1 из 10 человек)

• гипогликемия
• тошнота
• вздутие живота
• рвота

Не часто(могут повлиять до 1 из 100 человек)

• боль в животе
• диарея
• запор
• сонливость.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, когда начинали принимать ситаглиптин и метформин вместе.

Часто

• различные виды желудочно-кишечных расстройств

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, когда принимали ситаглиптин в комбинации с сульфонилмочевиной и метформином:

Очень часто(могут повлиять более 1 из 10 человек)

• гипогликемия

Часто

• запор

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, когда принимали ситаглиптин и пиоглитазон:

Часто

• вздутие живота
• отек рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, когда принимали ситаглиптин в комбинации с пиоглитазоном и метформином:

Часто

• отек рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, когда принимали ситаглиптин в комбинации с инсулином (с или без метформина):

Часто

• грипп

Не часто

• сухость во рту

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, когда принимали ситаглиптин только во время клинических испытаний или после одобрения только или в комбинации с другими препаратами для лечения диабета:

Часто

• гипогликемия
• головная боль
• инфекции верхних дыхательных путей
• насморк и боль в горле
• артроз
• боль в руке или ноге

Не часто

• головокружение
• запор
• зуд

Редко(могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• снижение количества тромбоцитов

Неизвестно

• проблемы с почками (которые иногда требуют диализа)
• рвота
• боль в суставах
• боль в мышцах
• боль в спине
• воспаление легких
• пемфигус (тип пузырей на коже)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Ситаглиптина Стада

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере, этикетке или упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ситаглиптина Стада

• Активное вещество - ситаглиптин. Каждая таблетка содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат, эквивалентный 25 мг ситаглиптина.
• Другие компоненты: гидрофосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарилфумарат натрия, стеарат магния.

Материал для покрытия таблеток содержит: лактозу моногидрат, гипромеллозу, диоксид титана (E171), триацетин, оксид железа красный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки 25 мг - круглые, двояковыпуклые, диаметром примерно 6 мм, розового цвета, с надписью "LC" на одной стороне.

Ситаглиптин Стада 25 мг выпускается в упаковках по 14, 28, 30, 56 и 98 таблеток, а также в банках по 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу 5

08960 Сант Хуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

Лаборатории Ликонса С.А.

Авда. Миракампо, Нº 7

Полигон Индустриаль Миракампо

19200 Асукека де Энарес (Гвадалахара)

Испания

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад Вильбель

Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Вена

Австрия

или

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 E

NL-4814 Бреда

Нидерланды

Этот препарат разрешен к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды Ситаглиптин CF 25 мг, покрытые пленкой таблетки

Австрия Ситаглиптин STADA 25 мг, покрытые пленкой таблетки

Бельгия Ситаглиптин EG 25 мг, покрытые пленкой таблетки

Греция σιταγλιπτ?νης STADA 25 мг, покрытые пленкой таблетки (SITAGLIPTIN/STADA 25 мг, покрытые пленкой таблетки)

Германия Ситаглиптин STADA 25 мг, покрытые пленкой таблетки

Дания Ситаглиптин STADA

Испания Ситаглиптин STADA 25 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Финляндия Ситаглиптин STADA 25 мг, покрытые пленкой таблетки

Франция Ситаглиптин EG 25 мг, покрытые пленкой таблетки

Исландия Ситаглиптин STADA 25 мг, покрытые пленкой таблетки

Люксембург Ситаглиптин EG 25 мг, покрытые пленкой таблетки

Португалия Ситаглиптин Циклум

Швеция Ситаглиптин STADA 25 мг, покрытые пленкой таблетки

Дата последнего пересмотра этого листка:Май 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).