Sitagliptina sandoz 25 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противопоказания:информация для пациента

Ситаглиптина Сандоз 25 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Ситаглиптина Сандоз 50 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Ситаглиптина Сандоз 100 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачу илиаптекарю.

-Этот препарат был назначентольковам, и не следует его давать другим людям, даже если у нихтакиеже симптомы, как у вас,поскольку это может навредить им.

• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или аптекарю,включаяпобочные эффекты, которыене указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Ситаглиптина Сандоз и для чего он используется

2.Что нужно знатьдоначалаприема Ситаглиптина Сандоз

3.Как принимать Ситаглиптина Сандоз

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение Ситаглиптина Сандоз

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Ситаглиптина Сандоз содержит активное вещество ситаглиптина, которое принадлежит к классу препаратов, называемым ингибиторами DPP‑4 (ингибиторами дипептидил‑пептидазы 4), которые снижают уровень сахара в крови у взрослых с диабетом 2 типа.

Этот препарат помогает увеличить уровень инсулина, продуцируемого после еды, и уменьшить количество сахара, производимого организмом.

Ваш врач назначил этот препарат, чтобы помочь вам снизить уровень сахара в крови, который слишком высок из-за вашего диабета 2 типа. Этот препарат может использоваться в одиночку или в сочетании с другими препаратами (инсулином, метформином, сульфонилуреами или глитазонами), которые снижают уровень сахара в крови, которые вы, возможно, уже принимаете для вашего диабета вместе с программой питания и физических упражнений.

Что такое диабет 2 типа?

Диабет 2 типа — это заболевание, при котором ваш организм не производит достаточно инсулина, и инсулин, который он производит, не работает так хорошо, как должен. Ваш организм также может производить слишком много сахара. Когда это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным медицинским проблемам, таким как болезнь сердца, болезнь почек, слепота и ампутация.

Не принимайте Ситаглиптин Сандоз:

• если вы аллергины на ситаглиптин или на какой-либо из других компонентов этого препарата (см. раздел 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема ситаглиптина.

Были сообщены случаи воспаления поджелудочной железы (панкреатита) у пациентов, принимавших ситаглиптин (см. раздел 4).

Если вы заметили пузырьки на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллёзным пемфигоидом. Возможно, ваш врач попросит вас прекратить принимать ситаглиптин.

Сообщите врачу, если у вас есть или были:

• заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит).
• камни в желчном пузыре, алкогольная зависимость или высокие уровни триглицеридов в крови (一种 жировая кислота). Эти медицинские условия могут увеличить вашу вероятность развития панкреатита (см. раздел 4).
• диабет 1-го типа.
• диабетический кетоацидоз (сложная форма диабета, которая приводит к высоким уровням сахара в крови, быстрой потере веса, тошноте или рвоте).
• какое-либо заболевание почек, которое у вас есть сейчас или было в прошлом.
• аллергическая реакция на ситаглиптин (см. раздел 4).

Это маловероятно, что этот препарат вызовет снижение сахара, поскольку он не действует, когда уровни сахара в крови низкие. Однако, когда этот препарат используется в сочетании с препаратом, содержащим сульфонилурею или с инсулином, может развиться снижение сахара в крови (гипогликемия). Врач может снизить дозу вашего препарата, содержащего сульфонилурею или инсулин.

Дети и подростки

Детям и подросткам в возрасте до 18 лет не следует принимать этот препарат. Это неэффективно для детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, безопасен ли и эффективен этот препарат при использовании у детей в возрасте менее 10 лет.

Другие препараты и Ситаглиптин Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете дигоксин (препарат, используемый для лечения нерегулярного сердечного ритма и других сердечных проблем). Возможно, понадобится проверить уровень дигоксина в крови при приеме ситаглиптина.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.Не следует принимать этот препарат во время беременности.

Неизвестно, проходит ли этот препарат в грудном молоке. Не следует принимать этот препарат, если вы кормите грудью или планируете это.

Вождение и использование машин

Влияние этого препарата на способность вести машину или использовать машину незначительно или отсутствует. Однако сообщались головокружение и сонливость, которые могут повлиять на вашу способность вести машину или использовать машину.

Также, принимать этот препарат вместе с препаратами, называемыми сульфонилурами или с инсулином, может привести к снижению сахара в крови (гипогликемии), что может повлиять на вашу способность вести машину и использовать машину или работать без надежного поддерживающего присутствия.

Ситаглиптин Сандоз содержит сод

Этот препарат содержит менее 23 мг соды (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «без соды».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны в инструкции вашего врача. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая обычная доза:

• один покрытый пленочной оболочкой таблетка по 100 мг
• раз в день
• орально.

Если у вас проблемы с почками, ваш врач может назначить вам более низкие дозы (например, 25 мг или 50 мг).

Вы можете принимать этот препарат с или без пищи и напитков.

Ваш врач может назначить вам этот препарат в одиночку или в сочетании с другими препаратами, которые также снижают уровень сахара в крови. Диета и физические упражнения могут помочь организму лучше использовать сахар. Важно, чтобы вы следовали рекомендованной диете и физическим упражнениям, которые назначил вам ваш врач, во время приема ситаглиптина.

Если вы принимаете больше Ситаглиптина Сандоз, чем следует

Если вы принимаете больше доз этого препарата, чем назначено, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Ситаглиптин Сандоз

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Если вы не вспомните до следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте принимать препарат по обычному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Ситаглиптин Сандоз

Продолжайте принимать этот препарат, пока ваш врач не скажет вам, чтобы прекратить его прием, чтобы продолжать помогать контролировать уровень сахара в крови. Вы не должны прекращать прием этого препарата без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

ОСТАНОВИТЕ прием ситаглиптина и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любое из следующих серьезных побочных эффектов:

• Интенсивный и продолжительный боль в животе (область желудка), которая может распространяться до спины с или без тошноты и рвоты, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Если у вас развивается тяжелая аллергическая реакция (неизвестная частота), включая сыпь на коже, зуд, пузырьки на коже/отшелушивание кожи и отек лица, губ, языка и горла, который может привести к затруднению дыхания или глотания, перестаньте принимать этот препарат и обратитесь к врачу немедленно. Врач назначит вам лекарство для лечения аллергической реакции и заменит препарат для лечения диабета.

Некоторые пациенты сообщали о следующих побочных эффектах после добавления ситаглиптина к лечению метформином:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов): понижение уровня сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота.

Немного частые (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов): боль в животе, диарея, запор, сонливость.

Некоторые пациенты сообщали о различных типах желудочно-кишечных расстройств при одновременном приеме ситаглиптина и метформина (частота классифицируется как частая).

Некоторые пациенты сообщали о следующих побочных эффектах при приеме ситаглиптина в сочетании с сульфонилуреой и метформином:

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов): понижение уровня сахара в крови.

Частые: запор.

Некоторые пациенты сообщали о следующих побочных эффектах при приеме ситаглиптина и пиоглитазона:

Частые: метеоризм, отек рук или ног.

Некоторые пациенты сообщали о следующих побочных эффектах при приеме ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном и метформином:

Частые: отек рук или ног.

Некоторые пациенты сообщали о следующих побочных эффектах при приеме ситаглиптина в сочетании с инсулином (с или без метформина):

Частые: грипп.

Немного частые: сухость во рту.

Некоторые пациенты сообщали о следующих побочных эффектах при приеме ситаглиптина только во время клинических испытаний или после одобрения только и/или в сочетании с другими препаратами для лечения диабета:

Частые: понижение уровня сахара в крови, головная боль, верхние респираторные инфекции, конъюнктивит или насморк и боль в горле, артроз, боль в руке или ноге.

Немного частые: головокружение, запор, зуд.

Редкие: снижение количества тромбоцитов.

Неизвестная частота: проблемы с почками (что в некоторых случаях требует диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, спина, интерстициальная болезнь легких, буллезный пемфигоид (一种 кожная реакция в виде пузырьков).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и на коробке после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Откройте блистер непосредственно перед приемом таблеток.

Не используйтеэто лекарствоесли вы заметите видимые признаки повреждения системы предотвращения случайного отпускания.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в точку SIGREаптеки. Если у вас есть сомнения, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ситаглиптина Сандоз

• Активное вещество — ситаглиптина.

Ситаглиптина Сандоз 25 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат эквивалентный 25 мг ситаглиптина.

Ситаглиптина Сандоз 50 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат эквивалентный 50 мг ситаглиптина.

Ситаглиптина Сандоз 100 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат эквивалентный 100 мг ситаглиптина.

• Прочие excipients: гидроксид кальция (E341), микрокристаллическая целлюлоза (E460), кроскармелоза натрия (E468), магния стеарат (E470b), содовый стеарат и фумарат, гипромелоза (E464), гидроксипропилцеллюлоза (E463), макрогол (E1521), диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172), черный оксид железа (E172) (только для дозы 100 мг) и тальк (E553b).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Ситаглиптина Сандоз 25 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Таблетка покрытая пленочной оболочкой, биконвексная, круглая, розового цвета, с маркировкой «ST 25» на одной стороне. Диаметр 5,7 – 6,6 мм.

Ситаглиптина Сандоз 50 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Таблетка покрытая пленочной оболочкой, биконвексная, круглая, розового светлого цвета, с маркировкой «ST 50» на одной стороне. Диаметр 7,7 – 8,6 мм.

Ситаглиптина Сандоз 100 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Таблетка покрытая пленочной оболочкой, биконвексная, круглая, светло-коричневого цвета, с маркировкой «ST 100» на одной стороне. Диаметр 9,7 – 10,6 мм.

Ситаглиптина Сандоз доступна в

Блестящем листе OPA/Al/PVC//Al и в прозрачном листе PVC/PE/PVDC//Al, содержащем 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 105, 108, 110, 112, 120, 168, 180, 196, 198 или 200 таблеток покрытых пленочной оболочкой.

Блестящий лист с перфорацией, содержащий 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 84x1, 90x1, 98x1 таблетки покрытые пленочной оболочкой.

Флакон из полипропилена с детским запором из полипропилена с 30, 100 или 120 таблетками покрытыми пленочной оболочкой.

Может быть доступно только несколько размеров упаковки.

Название и адрес лицензиата и производителя

Название и адрес лицензиата

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр деловой активности Парк Север

Здание Дуб

Ул. Сerrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Адрес производителя

Лек Фармацевтика д. д.

Trimlini 2D

9220 Лендава

Словения

или

Лек Фармацевтика д. д.

Веровшкова, 57

1526 Лубляна

Словения

или

Лек С.А.

ул. Подлипие 16,

95-010 Стрыйков

Польша

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Австрия:Ситаглиптин Сандоз 25 мг – Фильм-таблетки

Ситаглиптин Сандоз 50 мг – Фильм-таблетки

Ситаглиптин Сандоз 100 мг – Фильм-таблетки

Бельгия:Ситаглиптин Сандоз 25 мг филм-омволченные таблетки

Ситаглиптин Сандоз 50 мг филм-омволченные таблетки

Ситаглиптин Сандоз 100 мг филм-омволченные таблетки

Дания:Ситаглиптин Сандоз

Финляндия:Ситаглиптин Сандоз 25 мг калвопаэльченные таблетки

Ситаглиптин Сандоз 50 мг калвопаэльченные таблетки

Ситаглиптин Сандоз 100 мг калвопаэльченные таблетки

Франция:СИТАГЛИПТИН САНДОЗ 50 мг, таблетка покрытая пленочной оболочкой

СИТАГЛИПТИН САНДОЗ 100 мг, таблетка покрытая пленочной оболочкой

Венгрия:Ситаглиптин Сандоз 25 мг, 50 мг, 100 мг филм-таблетки

Исландия:Ситаглиптин Сандоз 25 мг филм-ухуденые таблетки

Ситаглиптин Сандоз 50 мг филм-ухуденые таблетки

Ситаглиптин Сандоз 100 мг филм-ухуденые таблетки

Италия:Ситаглиптин Сандоз

Норвегия:Ситаглиптин Сандоз 25 мг филм-дражерте таблетки

Ситаглиптин Сандоз 50 мг филм-дражерте таблетки

Ситаглиптин Сандоз 100 мг филм-дражерте таблетки

Нидерланды:Ситаглиптин Сандоз 25 мг, филм-омволченные таблетки

Ситаглиптин Сандоз 50 мг, филм-омволченные таблетки

Ситаглиптин Сандоз 100 мг, филм-омволченные таблетки

Португалия:Ситаглиптина Сандоз

Северная Ирландия:Ситаглиптин Сандоз 25 мг филм-накрытые таблетки

Ситаглиптин Сандоз 50 мг филм-накрытые таблетки

Ситаглиптин Сандоз 100 мг филм-накрытые таблетки

Швеция:Ситаглиптин Сандоз 25 мг филм-дражерте таблетки

Ситаглиптин Сандоз 50 мг филм-дражерте таблетки

Ситаглиптин Сандоз 100 мг филм-дражерте таблетки

Дата последней проверки этогопротокола:Февраль 2021

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/