СИТАГЛИПТИН/МЕТФОРМИН ОПКО 50 мг/850 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект:информация для пациента

Ситаглиптин/МетформинОПКО 50 мг/850 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Ситаглиптин/Метформин ОПКО 50 мг/1000 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

ситаглиптин/метформин гидрохлорид

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Ситаглиптин/Метформин ОПКО и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ситаглиптин/Метформин ОПКО
3. Как принимать Ситаглиптин/Метформин ОПКО
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Ситаглиптин/Метформин ОПКО

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ситаглиптин/Метформин ОПКО и для чего он используется

Ситаглиптин/Метформин ОПКО содержит два различных лекарства, называемых ситаглиптином и метформином.

• ситаглиптин относится к классу лекарств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4)
• метформин относится к классу лекарств, называемых бигуанидами.

Они действуют совместно для контроля уровня сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом 2-го типа. Это лекарство помогает увеличить уровень инсулина, вырабатываемой после еды, и снижает количество сахара, производимого вашим организмом.

Вместе с диетой и упражнениями это лекарство помогает снизить уровень сахара в крови. Это лекарство можно использовать самостоятельно или с определенными лекарствами для диабета (инсулин, сульфонилмочевина или глитазоны).

Что такое диабет 2-го типа?

Диабет 2-го типа - это заболевание, при котором ваш организм не производит достаточно инсулина, и инсулин, который производит ваш организм, не работает так хорошо, как должен. Ваш организм также может производить слишком много сахара. Когда это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным медицинским проблемам, таким как заболевания, поражающие сердце (кардиальные), заболевания, поражающие почки (ренальные), слепота и ампутации.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ситаглиптин/Метформин ОПКО

Не принимайте Ситаглиптин/Метформин ОПКО

• если вы аллергичны к ситаглиптину или метформину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас есть тяжелое нарушение функции почек
• если у вас есть неконтролируемый диабет с, например, тяжелой гипергликемией (высоким уровнем сахара в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактатацидозом (см. "Риск лактатацидоза" ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые "кетоновыми телами", что может привести к диабетической коме. Симптомы включают боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или появление необычного фруктового запаха изо рта
• если у вас есть тяжелая инфекция или обезвоживание
• если вам необходимо пройти рентгенографию, для которой необходимо ввести контрастное вещество. Вам необходимо прекратить прием этого лекарства в момент рентгенографии и в течение 2 или более дней после этого, как указано вашим врачом, в зависимости от функции почек
• если у вас недавно был инфаркт миокарда или есть серьезные проблемы с кровообращением, такие как шок или трудности с дыханием
• если у вас есть проблемы с печенью (печеночные)
• если вы злоупотребляете алкоголем (как ежедневно, так и время от времени)
• если вы находитеесь в периоде лактации.

Не принимайте это лекарство, если вы испытываете любое из вышеуказанных состояний, и проконсультируйтесь с вашим врачом о других способах контроля диабета. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Были сообщения о случаях панкреатита (воспаления поджелудочной железы) у пациентов, леченных Ситаглиптин/Метформином (см. раздел 4).

Если вы наблюдаете пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллезным пемфигусом. Возможно, ваш врач попросит вас прекратить прием Ситаглиптин/Метформин ОПКО.

Риск лактатацидоза

Ситаглиптин/Метформин может вызвать очень редкий, но очень серьезный побочный эффект, называемый лактатацидозом, особенно если функция почек не работает должным образом. Риск развития лактатацидоза также увеличивается при неконтролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже), проблемах с печенью и любом медицинском состоянии, при котором часть тела имеет сниженное кровоснабжение (например, острые и тяжелые сердечные заболевания).

Если любое из вышеуказанного применимо к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительных инструкций.

Прекратите прием Ситаглиптин/Метформин ОПКО на короткий период, если у вас есть состояние, которое может быть связано с обезвоживанием(значительная потеря жидкости), такое как сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие тепла или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительных инструкций.

Прекратите прием Ситаглиптин/Метформин ОПКО и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу немедленно, если вы испытываете любой из симптомов, вызванных лактатацидозом,поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту
• боль в животе (абдоминальную боль)
• мышечные спазмы
• общее чувство недомогания с сильной усталостью
• затруднение дыхания
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лактатацидоз - это медицинскаяurgence и должен быть лечен в больнице.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, чтобы узнать, как действовать, если:

• У вас известно, что есть генетическое заболевание, которое влияет на митохондрии (компоненты, производящие энергию внутри клеток), такое как синдром МЭЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или материнская диабетическая глухота (МИДД).
• У вас есть любой из следующих симптомов после начала лечения метформином: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ситаглиптин/Метформин ОПКО:

• если у вас есть или были заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит)
• если у вас есть или были желчные камни, алкогольная зависимость или очень высокие уровни триглицеридов (типа жира) в крови. Эти медицинские состояния могут увеличить вероятность развития панкреатита (см. раздел 4)
• если у вас есть диабет 1-го типа. Это заболевание также может быть называемо инсулинозависимым диабетом
• если у вас есть или были аллергические реакции на ситаглиптин, метформин или Ситаглиптин/Метформин (см. раздел 4)
• если вы принимаете сульфонилмочевину или инсулин, другие лекарства для диабета, поскольку вы можете испытывать гипогликемию (понижение уровня сахара в крови). Возможно, ваш врач решит снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина, которую вы принимаете

Если вам необходимо пройти крупную операцию, вам необходимо прекратить прием Ситаглиптин/Метформин на время процедуры и в течение некоторого времени после нее. Ваш врач решит, когда необходимо прекратить лечение Ситаглиптин/Метформином и когда возобновить его.

Если вы не уверены, подвергаетесь ли вы любому из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Во время лечения этим лекарством ваш врач будет проверять функцию почек не менее одного раза в год или чаще, если вы пожилой человек и/или если функция почек ухудшается.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны использовать это лекарство. Оно неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли это лекарство безопасным и эффективным, когда оно используется у детей в возрасте до 10 лет.

Другие лекарства иСитаглиптин/Метформин ОПКО

Если вам необходимо ввести в кровь контрастное вещество, содержащее йод, например, в контексте рентгенографии или обследования, вам необходимо прекратить прием этого лекарства до введения или в момент введения. Ваш врач решит, когда необходимо прекратить лечение этим лекарством и когда возобновить его.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Вам может потребоваться более частый анализ крови на глюкозу и функцию почек или ваш врач может необходимо скорректировать дозу Ситаглиптин/Метформин. Особенно важно упомянуть следующее:

• лекарства (принимаемые перорально, ингаляционно или инъекционно) для лечения заболеваний, вызывающих воспаление, таких как астма и артрит (кортикостероиды)

• лекарства, увеличивающие производство мочи (диуретики)

• лекарства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
• определенные лекарства для лечения гипертонии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II)
• лекарства, используемые для лечения бронхиальной астмы (симпатомиметики β)
• контрастные вещества, содержащие йод, или лекарства, содержащие алкоголь
• определенные лекарства, используемые для лечения проблем с желудком, такие как циметидин
• ранолазин, лекарство, используемое для лечения стенокардии
• долутегравир, лекарство, используемое для лечения ВИЧ-инфекции
• вандетаниб, лекарство, используемое для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы)
• дигоксин (для лечения нерегулярного сердечного ритма и других проблем с сердцем). Может потребоваться проверка уровня дигоксина в крови, если вы принимаете Ситаглиптин/Метформин.

ПриемСитаглиптин/Метформин ОПКОалкоголя

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приема этого лекарства, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Беременность илактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Не принимайте это лекарство во время беременности. Не принимайте это лекарство, если вы кормите грудью. См. раздел 2 "Не принимайте Ситаглиптин/Метформин ОПКО".

Вождение и использование машин

Влияние этого лекарства на способность управлять транспортными средствами и использовать машины является незначительным или отсутствует. Однако были сообщения о случаях головокружения и сонливости во время лечения ситаглиптином, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Прием этого лекарства вместе с лекарствами, называемыми сульфонилмочевиной или инсулином, может привести к гипогликемии, которая может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины или работать без безопасной опоры.

Ситаглиптин/Метформин ОПКОсодержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Ситаглиптин/Метформин ОПКО

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Принимайте таблетку:
• • дважды в день перорально
  • с пищей, чтобы уменьшить вероятность того, что вы будете испытывать неприятные ощущения в желудке
• Возможно, ваш врач решит увеличить дозу для контроля уровня сахара в крови
• Если у вас есть сниженная функция почек, ваш врач может назначить меньшую дозу

Вы должны продолжать соблюдать диету, рекомендованную вашим врачом, во время лечения этим лекарством и следить за тем, чтобы потребление углеводов было равномерно распределено в течение дня.

Маловероятно, что лечение только этим лекарством приведет к аномальному снижению уровня сахара в крови (гипогликемии). Гипогликемия может возникнуть, когда это лекарство принимается вместе с лекарством, содержащим сульфонилмочевину или инсулин, поэтому, вероятно, ваш врач решит снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина.

Если вы принимаете больше Ситаглиптин/Метформин ОПКО, чем должно быть

Если вы принимаете больше назначенной дозы этого лекарства, немедленно обратитесь к вашему врачу. Посетите больницу, если у вас есть симптомы лактатацидоза, такие как чувство холода или недомогания, сильная рвота или тошнота, боль в животе, необъяснимая потеря веса, мышечные спазмы или затруднение дыхания (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Ситаглиптин/Метформин ОПКО

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Если вы не вспомнили до времени следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте обычное лечение. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Ситаглиптин/Метформин ОПКО

Продолжайте принимать это лекарство все время, пока ваш врач не скажет вам, чтобы оно помогло контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте прием этого лекарства без предварительной консультации с вашим врачом. Если вы прекратите лечение Ситаглиптин/Метформином, ваш уровень сахара в крови может снова увеличиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

ПРЕКРАТИТЕ приниматьСитаглиптин/МетформинOPKO и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Сильная и постоянная боль в животе (область желудка), которая может распространиться на спину с или без тошноты и рвоты, поскольку эти симптомы могут быть признаками панкреатита.

Ситаглиптин/Метформин может вызывать очень редкий, но очень серьезный побочный эффект, называемый лактатацидозом (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности"). Если это происходит с вами, вы должны прекратить принимать это лекарствои связаться с врачом или ближайшей больницей немедленно, поскольку лактатацидоз может привести к коме.

Если у вас возникает тяжелая аллергическая реакция (частота неизвестна), включая кожную сыпь, крапивницу, пузыри на коже/отслоение кожи и отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания, прекратите принимать это лекарство и проконсультируйтесь с врачом немедленно. Ваш врач назначит вам лекарство для лечения аллергической реакции и изменит лекарство для лечения диабета.

Некоторые пациенты, принимавшие метформин, испытывали следующие побочные эффекты после начала лечения ситаглиптином:

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• низкий уровень сахара в крови,
• тошнота,
• газы,
• рвота

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• боль в желудке,

• диарея,
• запор,
• сонливость

Некоторые пациенты испытывали диарею, тошноту, газы, запор, боль в желудке или рвоту при начале лечения комбинацией ситаглиптина и метформина (частота классифицируется как частая).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого лекарства вместе с сульфонилмочевиной, такой как глимепирид:

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• низкие уровни сахара в крови

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• запор

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого лекарства в комбинации с пиоглитазоном:

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• отек рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого лекарства в комбинации с инсулином:

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• низкие уровни сахара в крови

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• сухость во рту,
• головная боль

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты во время клинических исследований при приеме ситаглиптина в одиночку (одного из лекарств, содержащихся в этом лекарстве) или во время использования после одобрения Ситаглиптин/Метформин или ситаглиптин в одиночку или с другими лекарствами для лечения диабета:

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• низкие уровни сахара в крови,
• головная боль,
• инфекция верхних дыхательных путей,
• заложенность или слизь в носу и боль в горле,
• артроз,
• боль в руке или ноге

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• головокружение,
• запор,
• зуд

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• снижение количества тромбоцитов

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• проблемы с почками (которые иногда требуют диализа),
• рвота,
• боль в суставах,
• боль в мышцах,
• боль в спине,
• интерстициальная болезнь легких,
• пузырчатый пемфигус (тип пузырей на коже)

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты после приема метформина в одиночку:

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• тошнота,
• рвота,
• диарея,
• боль в желудке и потеря аппетита.

Эти симптомы могут появиться, когда вы начинаете принимать метформин, и обычно проходят

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• металлический вкус
• снижение или низкие уровни витамина B12 в крови (симптомы могут включать крайнюю усталость).
• боль и покраснение языка (глоссит)
• онемение (парестезия) или бледная или желтая кожа)
• Ваш врач может назначить анализы, чтобы определить причину ваших симптомов, поскольку некоторые из них также могут быть вызваны диабетом или другими проблемами со здоровьем, не связанными с этим.

Очень редкие(могут возникать у более 1 из 10000 человек)

• гепатит (проблема с печенью),
• крапивница, покраснение кожи (сыпь) или зуд

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ситаглиптина/Метформина OPKO

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ситаглиптина/Метформина OPKO

• Активные вещества - ситаглиптин и метформин

• Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит ситаглиптин тартрат гемигидрат, эквивалентный 50 мг ситаглиптина, и 850 мг метформина гидрохлорида.
• Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит ситаглиптин тартрат гемигидрат, эквивалентный 50 мг ситаглиптина, и 1000 мг метформина гидрохлорида

• Другие компоненты:

• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (E460), повидон K-30 (E1201), кроскармеллоза натрия (E468), лаурилсульфат натрия, и фумарат стеарила и натрия,
• Пленочное покрытие: поливиниловый спирт (E1203), макрогол 3350 (E1521), тальк (E553b), диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172), оксид железа черный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ситаглиптин/Метформин OPKO 50 мг/850 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Таблетка, покрытая пленкой, розового цвета, капсуловидной формы, с надписью "K21" на одной стороне и гладкой на другой стороне.

Размеры - Длина: 20,1 мм ± 0,2 мм; Ширина: 9,8 мм ± 0,2 мм

Ситаглиптин/Метформин OPKO 50 мг/1000 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Таблетка, покрытая пленкой, капсуловидной формы, красного цвета, с надписью "K22" на одной стороне и гладкой на другой стороне.

Размеры - Длина: 21,4 мм ± 0,2 мм; Ширина: 10,5 мм ± 0,2 мм

Блистер, изготовленный методом холодной ламинации (OPA/ALU/PVC), с алюминиевой фольгой. Упаковки по 56 и 196 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

OPKO Health Spain S.L.U.

Pl. Europa 13-15, 08908

L`Hospitalet de Llobregat, (Barcelona)

Испания

Ответственный за производство

Synoptis Industrial Sp. z o.o

ul. Rabowicka 15, Swarzedz,

62-020, Польша

Дата последнего пересмотра этогоописания:июль 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)