СИТАГЛИПТИН/МЕТФОРМИН ОПКО 50 мг/1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция:информация для пациента

Ситаглиптин/МетформинOPKO 50 мг/850 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Ситаглиптин/Метформин OPKO 50 мг/1000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

ситаглиптин/метформин гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Этот препарат назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ситаглиптин/Метформин OPKO и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ситаглиптин/Метформин OPKO
3. Как принимать Ситаглиптин/Метформин OPKO
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Ситаглиптин/Метформин OPKO

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ситаглиптин/Метформин OPKO и для чего он используется

Ситаглиптин/Метформин OPKO содержит два различных препарата, называемых ситаглиптином и метформином.

• ситаглиптин относится к классу препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4)
• метформин относится к классу препаратов, называемых бигуанидами.

Они действуют совместно для контроля уровня сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом 2-го типа. Этот препарат помогает увеличить уровень инсулина, вырабатываемой после еды, и снижает количество сахара, производимого вашим организмом.

В сочетании с диетой и упражнениями этот препарат помогает снизить уровень сахара в крови. Этот препарат можно использовать самостоятельно или с определенными препаратами для лечения диабета (инсулин, сульфонилмочевина или глитазоны).

Что такое диабет 2-го типа?

Диабет 2-го типа - это заболевание, при котором ваш организм не производит достаточно инсулина, и инсулин, который производит ваш организм, не работает так хорошо, как должен. Ваш организм также может производить слишком много сахара. Когда это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным медицинским проблемам, таким как заболевания, поражающие сердце (сердечно-сосудистые), заболевания, поражающие почки (почечные), слепота и ампутации.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ситаглиптин/Метформин OPKO

Не принимайте Ситаглиптин/Метформин OPKO

• если вы аллергичны к ситаглиптину или метформину или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• если у вас есть тяжелое нарушение функции почек
• если у вас есть неконтролируемый диабет с, например, тяжелой гипергликемией (высоким уровнем сахара в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактатацидозом (см. "Риск лактатацидоза" ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые "кетоновыми телами", что может привести к диабетической коме. Симптомы включают боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или появление необычного запаха изо рта
• если у вас есть тяжелая инфекция или обезвоживание
• если вам необходимо пройти рентгенографию, для которой необходимо ввести контрастное вещество. Вам необходимо прекратить прием этого препарата в момент рентгенографии и в течение 2 или более дней после этого, как указано вашим врачом, в зависимости от функции почек
• если у вас недавно был инфаркт миокарда или есть серьезные проблемы с кровообращением, такие как шок или затруднение дыхания
• если у вас есть проблемы с печенью (печеночные)
• если вы злоупотребляете алкоголем (как ежедневно, так и время от времени)
• если вы находитесь в периоде лактации.

Не принимайте этот препарат, если вы испытываете любое из вышеуказанных состояний, и проконсультируйтесь с вашим врачом о других способах контроля диабета. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Были зарегистрированы случаи панкреатита у пациентов, леченных Ситаглиптин/Метформином (см. раздел 4).

Если вы наблюдаете пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллезным пемфигоидом. Возможно, ваш врач попросит вас прекратить прием Ситаглиптин/Метформин OPKO.

Риск лактатацидоза

Ситаглиптин/Метформин может вызвать очень редкий, но очень серьезный побочный эффект, называемый лактатацидозом, особенно если функция почек не нарушена. Риск развития лактатацидоза также увеличивается при неконтролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. дополнительную информацию ниже), проблемах с печенью и любом медицинском состоянии, при котором часть тела имеет сниженное кровоснабжение (например, острые и тяжелые сердечно-сосудистые заболевания).

Если любое из вышеуказанного применимо к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительных инструкций.

Прекратите прием Ситаглиптин/Метформин OPKO на короткий период, если у вас есть состояние, которое может быть связано с обезвоживанием(значительная потеря жидкости), такое как сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие тепла или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительных инструкций.

Прекратите прием Ситаглиптин/Метформин OPKO и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу немедленно, если вы испытываете любой из симптомов, вызванных лактатацидозом,поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту
• боль в животе (боль в абдомене)
• мышечные спазмы
• общее чувство недомогания, с сильной усталостью
• затруднение дыхания
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лактатацидоз - это медицинскаяurgence и должен быть лечен в больнице.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, чтобы узнать, как действовать, если:

• У вас есть генетическое заболевание, которое влияет на митохондрии (компоненты, производящие энергию внутри клеток), такое как синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или материнская диабетическая наследственность и глухота (MIDD).
• У вас есть любой из следующих симптомов после начала лечения метформином: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ситаглиптин/Метформин OPKO:

• если у вас есть или были заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит)
• если у вас есть или были желчные камни, алкогольная зависимость или высокий уровень триглицеридов в крови (тип жира). Эти медицинские состояния могут увеличить вероятность развития панкреатита (см. раздел 4)
• если у вас есть диабет 1-го типа. Это заболевание также может быть называемо инсулинозависимым диабетом
• если у вас есть или были аллергические реакции на ситаглиптин, метформин или Ситаглиптин/Метформин (см. раздел 4)
• если вы принимаете сульфонилмочевину или инсулин, другие препараты для лечения диабета, поскольку вы можете испытывать гипогликемию (понижение уровня сахара в крови). Возможно, ваш врач рассмотрит необходимость снижения дозы сульфонилмочевины или инсулина, который вы принимаете

Если вам необходимо пройти крупную операцию, вам необходимо прекратить прием Ситаглиптин/Метформин во время процедуры и в течение некоторого времени после нее. Ваш врач решит, когда необходимо прекратить лечение Ситаглиптин/Метформином и когда возобновить его.

Если вы не уверены, подвергаетесь ли вы любому из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Во время лечения этим препаратом ваш врач будет проверять функцию почек не менее одного раза в год или чаще, если вы пожилой человек и/или если функция почек ухудшается.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать этот препарат. Он неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли этот препарат безопасным и эффективным, когда используется у детей в возрасте до 10 лет.

Другие препараты и Ситаглиптин/Метформин OPKO

Если вам необходимо ввести в кровь контрастное вещество, содержащее йод, например, в контексте рентгенографии или обследования, вам необходимо прекратить прием этого препарата до введения или в момент введения. Ваш врач решит, когда необходимо прекратить лечение этим препаратом и когда возобновить его.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Возможно, вам потребуется более частый анализ крови на содержание глюкозы и функции почек или ваш врач может необходимо скорректировать дозу Ситаглиптин/Метформин. Особенно важно упомянуть следующее:

• препараты (принимаемые перорально, ингаляционно или инъекционно) для лечения заболеваний, вызывающих воспаление, таких как астма и артрит (кортикостероиды)

• препараты, увеличивающие производство мочи (диуретики)
• препараты, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
• определенные препараты для лечения гипертонии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II)
• препараты, используемые для лечения бронхиальной астмы (симпатомиметики β)
• контрастные агенты, содержащие йод, или препараты, содержащие алкоголь
• определенные препараты, используемые для лечения проблем с желудком, такие как циметидин
• ранолазин, препарат, используемый для лечения стенокардии
• долутегравир, препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции
• вандетаниб, препарат, используемый для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы)
• дигоксин (для лечения нерегулярного сердечного ритма и других проблем с сердцем). Возможно, потребуется проверить уровень дигоксина в крови, если вы принимаете Ситаглиптин/Метформин.

Употребление алкоголя во время приема Ситаглиптин/Метформин OPKO

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приема этого препарата, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Не принимайте этот препарат во время беременности. Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью. См. раздел 2 "Не принимайте Ситаглиптин/Метформин OPKO".

Вождение и использование машин

Влияние этого препарата на способность управлять транспортными средствами и использовать машины является незначительным или отсутствует. Однако были зарегистрированы случаи головокружения и сонливости во время лечения ситаглиптином, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Прием этого препарата вместе с препаратами, называемыми сульфонилмочевиной или инсулином, может привести к гипогликемии, которая может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины или работать без надежной опоры.

Ситаглиптин/Метформин OPKO содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Ситаглиптин/Метформин OPKO

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Принимайте одну таблетку:
• • дважды в день перорально
  • с пищей, чтобы снизить вероятность того, что вы испытаете неприятные ощущения в желудке
• Возможно, ваш врач необходимо увеличить дозу для контроля уровня сахара в крови
• Если у вас есть нарушение функции почек, ваш врач может назначить меньшую дозу

Вы должны продолжать соблюдать диету, рекомендованную вашим врачом, во время лечения этим препаратом и следить за тем, чтобы потребление углеводов было равномерно распределено в течение дня.

Маловероятно, что лечение только этим препаратом приведет к аномальному снижению уровня сахара в крови (гипогликемии). Гипогликемия может возникнуть, когда этот препарат принимается вместе с препаратом, содержащим сульфонилмочевину или инсулин, поэтому, вероятно, ваш врач рассмотрит необходимость снижения дозы сульфонилмочевины или инсулина.

Если вы приняли слишком много Ситаглиптин/Метформин OPKO

Если вы приняли больше назначенной дозы этого препарата, обратитесь к вашему врачу немедленно. Обратитесь в больницу, если у вас есть симптомы лактатацидоза, такие как чувство холода или недомогания, сильная рвота или тошнота, боль в животе, необъяснимая потеря веса, мышечные спазмы или затруднение дыхания (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Ситаглиптин/Метформин OPKO

Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее. Если вы не вспомнили до времени следующей дозы, пропустите забытую дозу и продолжайте лечение как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Ситаглиптин/Метформин OPKO

Продолжайте принимать этот препарат все время, пока ваш врач не укажет иначе, чтобы помочь контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте прием этого препарата без предварительной консультации с вашим врачом. Если вы прекратите лечение Ситаглиптин/Метформином, ваш уровень сахара в крови может снова увеличиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

ПРЕКРАТИТЕ приниматьСитаглиптин/МетформинOPKO и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Сильная и постоянная боль в животе (область желудка), которая может распространиться на спину с или без тошноты и рвоты, поскольку эти симптомы могут быть признаками панкреатита.

Ситаглиптин/Метформин может вызывать очень редкий, но очень серьезный побочный эффект, называемый лактатацидозом (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности"). Если это происходит с вами, вы должны прекратить принимать это лекарствои немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактатацидоз может привести к коме.

Если у вас возникает серьезная аллергическая реакция (частота неизвестна), включая кожную сыпь, крапивницу, пузыри на коже/отслоение кожи и отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания, прекратите принимать это лекарство и проконсультируйтесь с врачом немедленно. Ваш врач назначит вам лекарство для лечения аллергической реакции и заменит лекарство для лечения диабета.

Некоторые пациенты, принимавшие метформин, испытывали следующие побочные эффекты после начала лечения ситаглиптином:

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• низкий уровень сахара в крови,
• тошнота,
• газы,
• рвота

Нечастые(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• боль в желудке,

• диарея,
• запор,
• сонливость

Некоторые пациенты испытывали диарею, тошноту, газы, запор, боль в желудке или рвоту при начале лечения комбинацией ситаглиптина и метформина (частота классифицируется как частая).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого лекарства вместе с сульфонилмочевиной, такой как глимепирид:

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• низкие уровни сахара в крови

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• запор

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого лекарства в комбинации с пиоглитазоном:

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• отек рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого лекарства в комбинации с инсулином:

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• низкие уровни сахара в крови

Нечастые(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• сухость во рту,
• головная боль

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты во время клинических исследований при приеме ситаглиптина в одиночку (одного из лекарств, содержащихся в этом лекарстве) или во время использования после одобрения Ситаглиптин/Метформин или ситаглиптин в одиночку или с другими лекарствами для лечения диабета:

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• низкие уровни сахара в крови,
• головная боль,
• инфекция верхних дыхательных путей,
• насморк и боль в горле,
• артроз,
• боль в руке или ноге

Нечастые(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• головокружение,
• запор,
• зуд

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• уменьшение количества тромбоцитов

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• проблемы с почками (которые иногда требуют диализа),
• рвота,
• боль в суставах,
• боль в мышцах,
• боль в спине,
• интерстициальная болезнь легких,
• пузырчатый пемфигус (тип пузырей на коже)

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты после приема метформина в одиночку:

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• тошнота,
• рвота,
• диарея,
• боль в желудке и потеря аппетита.

Эти симптомы могут возникать, когда вы начинаете принимать метформин, и обычно исчезают

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• металлический вкус
• уменьшение или низкий уровень витамина B12 в крови (симптомы могут включать крайнюю усталость).
• боль и покраснение языка (глоссит)
• онемение (парестезия) или бледная или желтая кожа)
• Ваш врач может назначить анализы, чтобы определить причину ваших симптомов, поскольку некоторые из них также могут быть вызваны диабетом или другими проблемами со здоровьем, не связанными с этим.

Очень редкие(могут возникать у более 1 из 10 000 человек):

• гепатит (проблема с печенью),
• крапивница, покраснение кожи (сыпь) или зуд

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ситаглиптина/Метформина OPKO

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и на коробке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ситаглиптина/Метформина OPKO

• Активные вещества - ситаглиптин и метформин

• Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит ситаглиптин тартрат гемигидрат, эквивалентный 50 мг ситаглиптина, и 850 мг метформина гидрохлорида.
• Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит ситаглиптин тартрат гемигидрат, эквивалентный 50 мг ситаглиптина, и 1000 мг метформина гидрохлорида

• Другие компоненты:

• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (E460), повидон K-30 (E1201), кроскармеллоза натрия (E468), лаурилсульфат натрия, и фумарат стеарила и натрия,
• Пленочное покрытие: поли(алкоголь виниловый) (E1203), макрогол 3350 (E1521), тальк (E553b), диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172), оксид железа черный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ситаглиптин/Метформин OPKO 50 мг/850 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Таблетка, покрытая пленкой, розового цвета, капсуловидной формы, с надписью "K21" на одной стороне и гладкой на другой стороне.

Размеры - Длина: 20,1 мм ± 0,2 мм; Ширина: 9,8 мм ± 0,2 мм

Ситаглиптин/Метформин OPKO 50 мг/1000 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Таблетка, покрытая пленкой, капсуловидной формы, красного цвета, с надписью "K22" на одной стороне и гладкой на другой стороне.

Размеры - Длина: 21,4 мм ± 0,2 мм; Ширина: 10,5 мм ± 0,2 мм

Блистер, изготовленный методом холодной штамповки (OPA/ALU/PVC), с алюминиевой фольгой. Упаковки по 56 и 196 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

OPKO Health Spain S.L.U.

Pl. Europa 13-15, 08908

L`Hospitalet de Llobregat, (Barcelona)

Испания

Ответственный за производство

Synoptis Industrial Sp. z o.o

ul. Rabowicka 15, Swarzedz,

62-020, Польша

Дата последнего пересмотра этогоописания:июль 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)