СИТАГЛИПТИН/МЕТФОРМИН МАБО 50 мг/1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ситаглиптин/Метформин МАБО 50 мг/1 000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

ситаглиптин/метформин гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ситаглиптин/Метформин МАБО и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ситаглиптин/Метформин МАБО
3. Как принимать Ситаглиптин/Метформин МАБО
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ситаглиптин/Метформин МАБО
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ситаглиптин/Метформин МАБО и для чего он используется

Ситаглиптин/Метформин содержит два различных лекарства, называемых ситаглиптином и метформином.

• Ситаглиптин относится к классу лекарств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4)
• Метформин относится к классу лекарств, называемых бигуанидами.

Они действуют совместно для контроля уровня сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом 2-го типа. Это лекарство помогает увеличить уровень инсулина, вырабатываемой после еды, и снижает количество сахара, производимого вашим организмом.

В сочетании с диетой и упражнениями, это лекарство помогает снизить уровень сахара в крови. Это лекарство можно использовать самостоятельно или с определенными лекарствами для диабета (инсулин, сульфонилмочевина или глитазоны).

Что такое диабет 2-го типа?

Диабет 2-го типа - это заболевание, при котором ваш организм не производит достаточно инсулина, и инсулин, который производит ваш организм, не работает так хорошо, как должен. Ваш организм также может производить слишком много сахара. Когда это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным проблемам со здоровьем, таким как сердечно-сосудистые заболевания, почечные заболевания, слепота и ампутации.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ситаглиптин/Метформин МАБО

Не принимайте Ситаглиптин/Метформин

• если вы аллергичны к ситаглиптину, метформину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если у вас есть тяжелое нарушение функции почек
• если у вас есть неконтролируемый диабет с, например, тяжелой гипергликемией (высоким уровнем сахара в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактатацидозом (см. "Риск лактатацидоза" ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые "кетоновыми телами", что может привести к диабетической коме. Симптомы включают боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или появление необычного фруктового запаха изо рта
• если у вас есть тяжелая инфекция или обезвоживание
• если вам необходимо пройти рентгенографию с введением контрастного вещества. Вам необходимо прекратить прием Ситаглиптин/Метформин на время рентгенографии и в течение 2 или более дней после нее, как указано вашим врачом, в зависимости от функции почек
• если у вас недавно был инфаркт миокарда или у вас есть тяжелые нарушения кровообращения, такие как шок или затруднение дыхания
• если у вас есть заболевания печени (печеночные)
• если вы злоупотребляете алкоголем (как ежедневно, так и время от времени)
• если вы кормите грудью.

Не принимайте Ситаглиптин/Метформин, если любое из вышеуказанных условий распространяется на вас, и проконсультируйтесь с вашим врачом о других способах контроля диабета. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Ситаглиптин/Метформин.

Предостережения и меры предосторожности

Были сообщения о случаях панкреатита у пациентов, леченных Ситаглиптин/Метформин (см. раздел 4).

Если вы наблюдаете пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллезным пемфигоидом. Ваш врач может попросить вас прекратить прием Ситаглиптин/Метформин.

Риск лактатацидоза

Ситаглиптин/Метформин может вызвать очень редкий, но очень серьезный побочный эффект, называемый лактатацидозом, особенно если функция почек не нарушена. Риск развития лактатацидоза также увеличивается при неконтролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. дополнительную информацию ниже), заболеваниях печени и любом заболевании, при котором часть тела имеет сниженное кровоснабжение (например, тяжелые и острые сердечно-сосудистые заболевания).

Если любое из вышеуказанных условий распространяется на вас, проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительных инструкций.

Обратитесь немедленно к вашему врачу, чтобы он указал, как действовать, если:

• Вы знаете, что страдаете генетическим заболеванием, которое влияет на митохондрии (компоненты, производящие энергию внутри клеток), такое как синдром МЭЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или материнская диабетическая тугоухость (МИДД).
• У вас出现или какие-либо из следующих симптомов после начала лечения метформином: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движениями, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и тугоухость.

Прекратите принимать Ситаглиптин/Метформин на короткий период, если у вас есть состояние, которое может быть связано с обезвоживанием(значительная потеря жидкости), такое как сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие тепла или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительных инструкций.

Прекратите принимать Ситаглиптин/Метформин и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу немедленно, если вы испытываете любой из симптомов, вызванных лактатацидозом, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту
• боль в животе (абдоминальную боль)
• мышечные спазмы
• общее чувство недомогания, с сильной усталостью
• затруднение дыхания
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений.

Лактатацидоз - это медицинскаяurgence и должен быть лечен в больнице.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ситаглиптин/Метформин:

• если у вас есть или было заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит)
  • если у вас есть или было желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или у вас высокий уровень триглицеридов в крови (тип жира). Эти медицинские состояния могут увеличить вероятность развития панкреатита (см. раздел 4)
  • если у вас есть диабет 1-го типа. Это заболевание также может называться инсулинозависимым диабетом

• если у вас есть или было аллергическая реакция на ситаглиптин, метформин или Ситаглиптин/Метформин (см. раздел 4)
• если вы принимаете сульфонилмочевину или инсулин, другие лекарства для диабета, одновременно с Ситаглиптин/Метформин, поскольку вы можете испытать гипогликемию (понижение уровня сахара в крови). Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы сульфонилмочевины или инсулина, которую вы принимаете.

Если вам необходимо пройти крупную операцию, вам необходимо прекратить прием Ситаглиптин/Метформин во время процедуры и в течение некоторого времени после нее. Ваш врач решит, когда необходимо прекратить лечение Ситаглиптин/Метформин и когда его можно возобновить.

Если вы не уверены, распространяется ли любое из вышеуказанных условий на вас, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ситаглиптин/Метформин.

Во время лечения Ситаглиптин/Метформин ваш врач будет проверять функцию почек не менее одного раза в год или чаще, если вы пожилой человек и/или если функция почек ухудшается.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать это лекарство. Оно неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли это лекарство безопасным и эффективным, когда оно используется у детей в возрасте до 10 лет.

Другие лекарства и Ситаглиптин/Метформин

Если вам необходимо ввести в кровь контрастное вещество, содержащее йод, например, в контексте рентгенографии или исследования, вам необходимо прекратить прием Ситаглиптин/Метформин до введения или во время введения. Ваш врач решит, когда необходимо прекратить лечение Ситаглиптин/Метформин и когда его можно возобновить.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Вам может потребоваться более частый анализ крови на глюкозу и функцию почек или ваш врач может необходимо скорректировать дозу Ситаглиптин/Метформин. Особенно важно упомянуть следующее:

• лекарства (принимаемые перорально, ингаляционно или инъекционно) для лечения заболеваний, вызывающих воспаление, таких как астма и артрит (кортикостероиды)
• лекарства, увеличивающие производство мочи (диуретики)
• лекарства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
• определенные лекарства для лечения гипертонии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II)
• лекарства, используемые для лечения бронхиальной астмы (симпатомиметики β)
• контрастные вещества, содержащие йод, или лекарства, содержащие алкоголь
• определенные лекарства, используемые для лечения проблем с желудком, такие как циметидин
• ранолазин, лекарство, используемое для лечения стенокардии
• долутегравир, лекарство, используемое для лечения ВИЧ-инфекции
• вандетаниб, лекарство, используемое для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медулярного рака щитовидной железы)
• дигоксин (для лечения нерегулярного сердечного ритма и других проблем с сердцем). Может потребоваться проверка уровня дигоксина в крови, если вы принимаете Ситаглиптин/Метформин.

Прием Ситаглиптин/Метформин с алкоголем

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема Ситаглиптин/Метформин, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Не принимайте это лекарство во время беременности или кормления грудью. См. раздел 2, Не принимайте Ситаглиптин/Метформин.

Вождение и использование машин

Влияние этого лекарства на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует. Однако были сообщения о случаях головокружения и сонливости во время лечения ситаглиптином, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Прием этого лекарства вместе с лекарствами, называемыми сульфонилмочевиной или инсулином, может привести к гипогликемии, которая может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами или выполнять работу без безопасной опоры.

Ситаглиптин/Метформин содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Ситаглиптин/Метформин МАБО

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Принимайте одну таблетку:

• дважды в день перорально
• с пищей, чтобы уменьшить вероятность того, что вы будете испытывать дискомфорт в желудке

Ваш врач может увеличить дозу для контроля уровня сахара в крови.

Если у вас нарушена функция почек, ваш врач может назначить вам меньшую дозу.

Вы должны продолжать соблюдать диету, рекомендованную вашим врачом, во время лечения этим лекарством и следить за тем, чтобы потребление углеводов было равномерно распределено в течение дня.

Маловероятно, что лечение только этим лекарством приведет к аномальному снижению уровня сахара в крови (гипогликемии). Гипогликемия может возникнуть, когда это лекарство принимается вместе с лекарством, содержащим сульфонилмочевину или инсулин, поэтому, вероятно, ваш врач рассмотрит возможность снижения дозы сульфонилмочевины или инсулина.

Разрез на таблетке не должен использоваться для деления таблетки.

Если вы приняли слишком много Ситаглиптин/Метформин

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Если вы приняли больше дозы, назначенной вам, свяжитесь с вашим врачом немедленно. Посетите больницу, если у вас есть симптомы лактатацидоза, такие как чувство холода или недомогания, сильная рвота или тошнота, боль в животе, неожиданная потеря веса, мышечные спазмы или затруднение дыхания (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Если вы забыли принять Ситаглиптин/Метформин

Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее. Если вы не вспомнили до времени следующей дозы, пропустите забытую дозу и продолжайте лечение как обычно. Не принимайте двойную дозу этого лекарства.

Если вы прекратили лечение Ситаглиптин/Метформин

Продолжайте принимать это лекарство все время, пока ваш врач не скажет вам остановиться, чтобы помочь контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте принимать это лекарство без предварительной консультации с вашим врачом. Если вы прекратите лечение Ситаглиптин/Метформин, уровень сахара в крови может снова повыситься.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

ПРЕКРАТИТЕ принимать Ситаглиптин/Метформин и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Сильная и постоянная боль в животе (область желудка), которая может распространиться на спину с или без тошноты и рвоты, поскольку эти симптомы могут быть признаками воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Ситаглиптин/Метформин может вызывать очень редкий (может затронуть до 1 из 10 000 человек), но очень серьезный побочный эффект, называемый лактатацидозом (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности"). Если это происходит с вами, вы должны прекратить принимать Ситаглиптин/Метформин и связаться с врачом или ближайшей больницей немедленно, поскольку лактатацидоз может привести к коме.

Если у вас есть серьезная аллергическая реакция (частота неизвестна), включая кожную сыпь, крапивницу, пузыри на коже/отслоение кожи и отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания, прекратите принимать это лекарство и проконсультируйтесь с врачом немедленно. Ваш врач назначит вам лекарство для лечения аллергической реакции и заменит лекарство для лечения диабета.

Некоторые пациенты, принимавшие метформин, испытывали следующие побочные эффекты после начала лечения ситаглиптином:

Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови, тошнота, газы, рвота

Редкие (могут затронуть до 1 из 100 человек): боль в желудке, диарея, запор, сонливость

Некоторые пациенты испытывали диарею, тошноту, газы, запор, боль в желудке или рвоту при начале лечения комбинацией ситаглиптина и метформина (частота классифицируется как частая).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого лекарства вместе с сульфонилмочевиной, такой как глимепирид:

Очень частые (могут затронуть более 1 из 10 человек): низкие уровни сахара в крови

Частые: запор

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого лекарства вместе с пиоглитазоном:

Частые: отек рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого лекарства вместе с инсулином:

Очень частые: низкие уровни сахара в крови

Редкие: сухость во рту, головная боль

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты во время клинических исследований при приеме ситаглиптина в одиночку (одного из лекарств, содержащих Ситаглиптин/Метформин) или во время использования после одобрения Ситаглиптина/Метформина или ситаглиптина в одиночку или с другими лекарствами для лечения диабета:

Частые: низкие уровни сахара в крови, головная боль, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность или слизь в носу и боль в горле, артроз, боль в руке или ноге

Редкие: головокружение, запор, зуд

Редкий (может затронуть более 1 из 1 000 человек): снижение количества тромбоцитов

Частота неизвестна: проблемы с почками (которые иногда требуют диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, пемфигус буллозный (тип пузыря на коже)

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты после приема метформина в одиночку:

Очень частые: тошнота, рвота, диарея, боль в желудке и потеря аппетита. Эти симптомы могут появиться, когда вы начинаете принимать метформин, и обычно проходят

Частые: металлический вкус, снижение или низкие уровни витамина B12 в крови (симптомы могут включать крайнюю усталость, боль и покраснение языка, онемение или бледную или желтую кожу). Ваш врач может назначить анализы, чтобы определить причину ваших симптомов, поскольку некоторые из них также могут быть вызваны диабетом или другими проблемами со здоровьем, не связанными с этим.

Очень редкие: гепатит (проблема с печенью), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или зуд

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ситаглиптина/Метформина МАБО

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ситаглиптина/Метформина МАБО

Активные вещества - ситаглиптин и метформин.

• Каждая таблетка, покрытая пленкой, Ситаглиптина/Метформина 50 мг/1 000 мг (таблетка) содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат, эквивалентный 50 мг ситаглиптина, и 1 000 мг метформина гидрохлорида.

Другие компоненты:

• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (PH 102), повидон (K 29/32), кросповидон тип А и фумарат стеарила и натрия.
• Покрытие пленкой: поливиниловый спирт (E1203), макрогол 3350 (E1521), тальк (E553b), диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172) и оксид железа черный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, красного или коричневого цвета, овальной и продолговатой формы, с надрезом между "S" и "B" на одной стороне и надрезом на другой.

Диаметр таблетки: 21,3 ± 0,5 мм

Блистеры PVC-PVDC и алюминия. Упаковка 56 и 112 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

МАБО-ФАРМА С.А

улица Рехас 2, 1-й этаж

28821 Кослада (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

САГ МАНУФАКТЮРИНГ С.Л.У

Национальная дорога I, км 36

Сан-Агустин-де-Гуадаликс 28750

Испания

ИЛИ

ГАЛЕНИКУМ ХЕЛС С.Л.У

Сант-Габриэль, 50, Эсплугес-де-Льобрегат

08950 Барселона

Дата последнего пересмотра этого описания:март 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/