СИТАГЛИПТИН/ГИДРОХЛОРИД МЕТФОРМИНА SUN 50 мг/850 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ситаглиптин/Гидрохлорид метформина САН 50 мг/850 мг таблетки, покрытые пленкой

Ситаглиптин/Гидрохлорид метформина САН 50 мг/1000 мг таблетки, покрытые пленкой

ситаглиптин/гидрохлорид метформина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ситаглиптин/Гидрохлорид метформина САН и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ситаглиптин/Гидрохлорид метформина САН
3. Как принимать Ситаглиптин/Гидрохлорид метформина САН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ситаглиптин/Гидрохлорид метформина САН
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ситаглиптин/Гидрохлорид метформина САН и для чего он используется

Ситаглиптин/Гидрохлорид метформина САН содержит два различных лекарства, называемых ситаглиптином и метформином.

• Ситаглиптин относится к классу лекарств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами диπεپтидилпептидазы-4)
• Метформин относится к классу лекарств, называемых бигуанидами.

Они действуют совместно для контроля уровня сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом 2-го типа. Это лекарство помогает увеличить уровень инсулина, вырабатываемой после еды, и снижает количество сахара, производимого вашим организмом.

В сочетании с диетой и упражнениями это лекарство помогает снизить уровень сахара в крови. Это лекарство можно использовать самостоятельно или с определенными лекарствами для диабета (инсулин, сульфонилмочевина или глитазоны).

Что такое диабет 2-го типа?

Диабет 2-го типа - это заболевание, при котором ваш организм не производит достаточно инсулина, и инсулин, который производит ваш организм, не работает так хорошо, как должен. Ваш организм также может производить слишком много сахара. Когда это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным медицинским проблемам, таким как заболевания, поражающие сердце (сердечно-сосудистые), заболевания, поражающие почки (почечные), слепота и ампутации.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ситаглиптин/Гидрохлорид метформина САН

Не принимайте Ситаглиптин/Гидрохлорид метформина САН

• если вы аллергичны к ситаглиптину, метформину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если у вас есть тяжелое нарушение функции почек
• если у вас есть неконтролируемый диабет с, например, тяжелой гипергликемией (высоким уровнем сахара в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактатацидозом (см. "Риск лактатацидоза" ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, что может привести к диабетической коме. Симптомы включают боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или появление необычного запаха изо рта
• если у вас есть тяжелая инфекция или обезвоживание
• если вам предстоит рентгенография, для которой необходимо ввести контрастное вещество. Вам необходимо прекратить прием Ситаглиптин/Гидрохлорид метформина САН в момент рентгенографии и в течение 2 или более дней после этого, как указано вашим врачом, в зависимости от функции почек
• если у вас недавно был инфаркт миокарда или у вас есть тяжелые нарушения кровообращения, такие как шок или затруднение дыхания
• если у вас есть проблемы с печенью (печеночные)
• если вы злоупотребляете алкоголем (как ежедневно, так и время от времени)
• если вы находились в периоде лактации.

Не принимайте Ситаглиптин/Гидрохлорид метформина САН, если вы испытываете любое из вышеуказанных состояний, и проконсультируйтесь с вашим врачом о других способах контроля диабета. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Ситаглиптин/Гидрохлорид метформина САН.

Предостережения и меры предосторожности

Были сообщения о случаях панкреатита у пациентов, леченных ситаглиптином/гидрохлоридом метформина (см. раздел 4).

Если вы наблюдаете пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллезным пемфигусом. Возможно, ваш врач попросит вас прекратить прием Ситаглиптин/Гидрохлорид метформина САН.

Риск лактатацидоза

Ситаглиптин/Метформин гидрохлорид может вызвать очень редкий, но очень серьезный побочный эффект, называемый лактатацидозом, особенно если функция почек не работает должным образом. Риск развития лактатацидоза также увеличивается при неконтролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже), проблемах с печенью и любом медицинском состоянии, при котором часть тела имеет сниженное кровоснабжение (например, тяжелые и острые сердечно-сосудистые заболевания).

Если любое из вышеуказанных состояний применимо к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительных инструкций.

Прекратите прием Ситаглиптин/Гидрохлорид метформина САН на короткий период, если у вас есть состояние, которое может быть связано с обезвоживанием(значительная потеря жидкости), такое как сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие тепла или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительных инструкций.

Прекратите прием Ситаглиптин/Гидрохлорид метформина САН и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу немедленно, если вы испытываете любой из симптомов, вызванных лактатацидозом, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту
• боль в животе (абдоминальную боль)
• мышечные спазмы
• общее чувство недомогания, с сильной усталостью
• затруднение дыхания
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лактатацидоз - это медицинскаяurgence и должен быть лечен в больнице.

Обратитесь к вашему врачу немедленно, чтобы узнать, как действовать, если:

• Вы знаете, что страдаете генетическим заболеванием, которое влияет на митохондрии (компоненты, производящие энергию внутри клеток), такое как синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или материнская диабетическая глухота (MIDD).
• У вас出现или какие-либо из следующих симптомов после начала лечения метформином: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движениями, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ситаглиптин/Гидрохлорид метформина САН:

• если у вас есть или было заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит)
• если у вас есть или было желчные камни, алкогольная зависимость или очень высокие уровни триглицеридов (типа жира) в крови. Эти медицинские состояния могут увеличить вероятность развития панкреатита (см. раздел 4)
• если у вас есть диабет 1-го типа. Это заболевание также может быть называемым инсулинозависимым диабетом
• если у вас есть или было аллергическая реакция на ситаглиптин, метформин или Ситаглиптин/Гидрохлорид метформина САН (см. раздел 4)
• если вы принимаете сульфонилмочевину или инсулин, другие лекарства для диабета, поскольку вы можете испытывать гипогликемию (понижение уровня сахара в крови). Возможно, ваш врач решит снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина, которую вы принимаете

Если вам необходимо пройти серьезную операцию, вам необходимо прекратить прием Ситаглиптин/Гидрохлорид метформина САН во время процедуры и в течение некоторого времени после нее. Ваш врач решит, когда вам необходимо прекратить лечение Ситаглиптин/Гидрохлорид метформина САН и когда возобновить его.

Если вы не уверены, испытываете ли вы любое из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ситаглиптин/Гидрохлорид метформина САН.

Во время лечения Ситаглиптин/Гидрохлорид метформина САН ваш врач будет проверять функцию почек не менее одного раза в год или чаще, если вы пожилой человек и/или если функция почек ухудшается.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать это лекарство. Оно неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли это лекарство безопасным и эффективным, когда оно используется у детей в возрасте до 10 лет.

Другие лекарства и Ситаглиптин/Гидрохлорид метформина САН

Если вам необходимо ввести в кровь контрастное вещество, содержащее йод, например, в контексте рентгенографии или исследования, вам необходимо прекратить прием Ситаглиптин/Гидрохлорид метформина САН до введения или в момент введения. Ваш врач решит, когда вам необходимо прекратить лечение Ситаглиптин/Гидрохлорид метформина САН и когда возобновить его.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Вам может потребоваться более частый анализ крови на глюкозу и функцию почек или ваш врач может необходимо скорректировать дозу Ситаглиптин/Гидрохлорид метформина САН. Особенно важно упомянуть следующее:

• лекарства (принимаемые перорально, ингаляционно или инъекционно) для лечения заболеваний, вызывающих воспаление, таких как астма и артрит (кортикостероиды)
• лекарства, увеличивающие производство мочи (диуретики)
• лекарства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы COX-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
• определенные лекарства для лечения гипертонии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II)
• лекарства, специфически используемые для лечения бронхиальной астмы (симпатомиметики β)
• контрастные вещества, содержащие йод, или лекарства, содержащие алкоголь
• определенные лекарства, используемые для лечения проблем с желудком, такие как циметидин
• ранолазин, лекарство, используемое для лечения стенокардии
• долутегравир, лекарство, используемое для лечения ВИЧ-инфекции
• вандетаниб, лекарство, используемое для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы)
• дигоксин (для лечения нерегулярного сердечного ритма и других проблем с сердцем). Может потребоваться проверка уровня дигоксина в крови, если вы принимаете Ситаглиптин/Гидрохлорид метформина САН.

Прием Ситаглиптин/Гидрохлорид метформина САН с алкоголем

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема Ситаглиптин/Гидрохлорид метформина САН, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Не принимайте это лекарство во время беременности. Не принимайте это лекарство, если вы кормите грудью. См. раздел 2, "Не принимайте Ситаглиптин/Гидрохлорид метформина САН".

Вождение и использование машин

Влияние этого лекарства на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует. Однако были сообщения о случаях головокружения и сонливости во время лечения ситаглиптином, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Прием этого лекарства вместе с лекарствами, называемыми сульфонилмочевиной или инсулином, может привести к гипогликемии, которая может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами или выполнять работу без надежной опоры.

Ситаглиптин/Гидрохлорид метформина САН содержит гидрогенизированное касторовое масло

Это лекарство может вызвать расстройство желудка и диарею, поскольку содержит гидрогенизированное касторовое масло.

3. Как принимать Ситаглиптин/Гидрохлорид метформина САН

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Принимайте одну таблетку:
• дважды в день перорально
• с пищей, чтобы уменьшить вероятность расстройства желудка

• Возможно, ваш врач решит увеличить дозу для контроля уровня сахара в крови.

• Если у вас есть сниженная функция почек, ваш врач может назначить меньшую дозу.

Вы должны продолжать соблюдать диету, рекомендованную вашим врачом, во время лечения этим лекарством и следить за тем, чтобы потребление углеводов было равномерно распределено в течение дня.

Маловероятно, что лечение только этим лекарством приведет к аномальному снижению уровня сахара в крови (гипогликемии). Гипогликемия может возникнуть, когда это лекарство принимается вместе с лекарством, содержащим сульфонилмочевину или инсулин, поэтому, вероятно, ваш врач решит снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина.

Если вы приняли больше Ситаглиптин/Гидрохлорид метформина САН, чем следует

Если вы приняли больше назначенной дозы этого лекарства, обратитесь к вашему врачу немедленно. Обратитесь в больницу, если у вас есть симптомы лактатацидоза, такие как чувство холода или недомогания, сильная рвота или тошнота, боль в животе, необъяснимая потеря веса, мышечные спазмы или затруднение дыхания (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Если вы забыли принять Ситаглиптин/Гидрохлорид метформина САН

Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее. Если вы не вспомнили до времени следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте лечение как обычно. Не принимайте двойную дозу этого лекарства.

Если вы прекратили лечение Ситаглиптин/Гидрохлорид метформина САН

Продолжайте принимать это лекарство все время, пока ваш врач не скажет вам остановиться, чтобы помочь контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте прием этого лекарства без предварительной консультации с вашим врачом. Если вы прекратите лечение Ситаглиптин/Гидрохлорид метформина САН, ваш уровень сахара в крови может снова увеличиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

ПРЕКРАТИТЕ принимать Ситаглиптин/Гидрохлорид метформина SUN и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Сильная и постоянная боль в животе (область желудка), которая может распространиться на спину с или без тошноты и рвоты, поскольку эти могут быть признаками воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Ситаглиптин/Гидрохлорид метформина может вызывать очень редкий (может повлиять на до 1 из 10 000 человек), но очень серьезный побочный эффект, называемый лактатацидозом (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности"). Если это происходит с вами, вы должны прекратить принимать Ситаглиптин/Гидрохлорид метформина SUN и связаться с врачом или ближайшей больницей немедленно, поскольку лактатацидоз может привести к коме.

Если у вас возникает серьезная аллергическая реакция (частота неизвестна), включая кожную сыпь, крапивницу, пузыри на коже/отслоение кожи и отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания, прекратите принимать это лекарство и проконсультируйтесь с врачом немедленно. Ваш врач назначит вам лекарство для лечения аллергической реакции и изменит лекарство для лечения диабета.

Некоторые пациенты, принимавшие метформин, испытывали следующие побочные эффекты после начала лечения ситаглиптином:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови, тошнота, газы, рвота

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек): боль в желудке, диарея, запор, сонливость

Некоторые пациенты испытывали диарею, тошноту, газы, запор, боль в желудке или рвоту при начале лечения комбинацией ситаглиптина и метформина (частота классифицируется как частая).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого лекарства вместе с сульфонилмочевиной, такой как глимепирид:

Очень частые (могут повлиять на более 1 из 10 человек): низкие уровни сахара в крови

Частые: запор

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого лекарства вместе с пиоглитазоном:

Частые: отек рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого лекарства вместе с инсулином:

Очень частые: низкие уровни сахара в крови

Редкие: сухость во рту, головная боль

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты во время клинических исследований при приеме ситаглиптина в одиночку (одного из лекарств, содержащихся в Ситаглиптин/Гидрохлорид метформина SUN) или после одобрения Ситаглиптин/Гидрохлорид метформина или ситаглиптина в одиночку или с другими лекарствами для лечения диабета:

Частые: низкие уровни сахара в крови, головная боль, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность или слизистость носа и боль в горле, артроз, боль в руке или ноге Редкие: головокружение, запор, зуд

Редкий: снижение количества тромбоцитов

Частота неизвестна: проблемы с почками (которые иногда требуют диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, пузырчатый пемфигус (тип пузырей на коже)

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты после приема метформина в одиночку:

Очень частые: тошнота, рвота, диарея, боль в желудке и потеря аппетита. Эти симптомы могут появиться, когда вы начинаете принимать метформин, и обычно исчезают.

Частые: металлический вкус, снижение или низкий уровень витамина B12 в крови (симптомы могут включать крайнюю усталость, боль и покраснение языка, онемение или бледную или желтую кожу). Ваш врач может назначить анализы, чтобы определить причину ваших симптомов, поскольку некоторые из них могут быть вызваны также диабетом или другими проблемами со здоровьем, не связанными с этим.

Очень редкие: гепатит (проблема с печенью), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или зуд.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ситаглиптин/Гидрохлорид метформина SUN

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ситаглиптин/Гидрохлорид метформина SUN

• Активные вещества - ситаглиптин и метформин.

• Каждый таблетка, покрытая пленкой, Ситаглиптин/Гидрохлорид метформина SUN 50 мг/850 мг содержит фумарат ситаглиптина, эквивалентный 50 мг ситаглиптина, и 850 мг гидрохлорида метформина.
• Каждый таблетка, покрытая пленкой, Ситаглиптин/Гидрохлорид метформина SUN 50 мг/1 000 мг содержит фумарат ситаглиптина, эквивалентный 50 мг ситаглиптина, и 1 000 мг гидрохлорида метформина.

• Другие компоненты:

• Ядро таблетки: гидроксипропилцеллюлоза (E463), гидрогенфосфат кальция (E341), кросповидон (E1202), гидрогенизированное касторовое масло (см. раздел 2), дибегенат глицерина, стеарат магния (E470b).
• Покрытие пленкой: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза (E463), диоксид титана (E171), тальк (E553b), стеариновая кислота, оксид железа красный (E172) и оксид железа желтый (E172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

• Таблетки, покрытые пленкой, Ситаглиптин/Гидрохлорид метформина SUN 50 мг/850 мг имеют овальную форму, розовый цвет, размеры примерно 20 мм x 10 мм x 6 мм и надпись "SC1" на одной стороне.
• Таблетки, покрытые пленкой, Ситаглиптин/Гидрохлорид метформина SUN 50 мг/1 000 мг имеют овальную форму, коричневый или коричнево-красный цвет, размеры примерно 22 мм x 11 мм x 7 мм и надпись "SC7" на одной стороне.

Бутылки из полиэтилена высокой плотности (PEAD) с гелем силика/десикантом углерода.

Упаковки по 28 и 56 таблеток, покрытых пленкой, в бутылке с детским замком или 200 таблеток в бутылке с резьбой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нидерланды

Производитель

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нидерланды

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124

Cluj-Napoca, 400632

Румыния

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Бельгия/Белгия/Бельгия/Чехия/Дания/Эстония/Греция/Хорватия/Ирландия/Исландия/Кипр/Латвия/Литва/Люксембург/Венгрия/Мальта/Нидерланды/Норвегия/Австрия/Португалия/Словения/Словакия/Финляндия/Швеция

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерланды/Нидерланды/Нидерланды/Нидерланды/Нидерланды/Голландия/Греция/Нидерланды/Нидерланды/Нидерланды/Нидерланды

Телефон: +31 (0)23 568 5501

Германия

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Германия

Телефон: +49 (0) 214 40399 0

Испания

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

Испания

Телефон: +34 93 342 78 90

Франция

Sun Pharma France

31 rue des Poissonniers

92200 Neuilly-sur-Seine

Франция

Телефон: +33 1 41 44 44 50

Италия

Sun Pharma Italia Srl

Viale Giulio Richard, 3

20143 Milano

Италия

Телефон: +39 02 33 49 07 93

Польша

Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o.

ul. Idzikowskiego 16

00-710 Warszawa

Польша

Телефон: +48 22 642 07 75

Румыния

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, Judetul Cluj

Румыния

Телефон: +40 (264) 501 500

Дата последнего обновления этого листка:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu.