СИТАГЛИПТИН ГРИНДЕКС 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ситаглиптин Гриндекс 25мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕГФ

Ситаглиптин Гриндекс 50мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕГФ

Ситаглиптин Гриндекс 100мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕГФ

ситаглиптин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ситаглиптин Гриндекс и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Ситаглиптина Гриндекс
3. Как принимать Ситаглиптин Гриндекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ситаглиптина Гриндекс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ситаглиптин Гриндекс и для чего он используется

Ситаглиптин Гриндекс содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к классу лекарств, называемых ингибиторами ДПП-4(ингибиторами диπεپтидил-пептидазы 4), которые снижают уровень сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом 2-го типа.

Это лекарство помогает увеличить уровень инсулина, вырабатываемого после еды, и снижает количество сахара, производимого организмом.

Ваш врач назначил вам это лекарство, чтобы помочь снизить уровень сахара в крови, который слишком высок из-за вашего диабета 2-го типа. Это лекарство можно использовать самостоятельно или в комбинации с другими лекарствами (инсулином, метформином, сульфонилмочевиной или глитазоном), которые снижают уровень сахара в крови, и которые вы можете уже принимать для диабета вместе с диетой и программой упражнений.

Что такое диабет 2-го типа?

Диабет 2-го типа - это заболевание, при котором организм не производит достаточно инсулина, и инсулин, который производится, не работает так хорошо, как должен. Ваш организм также может производить слишком много сахара. Когда это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным медицинским проблемам, таким как заболевания сердца, заболевания почек, слепота и ампутации.

2. Что нужно знать перед началом приема Ситаглиптина Гриндекс

Не принимайте Ситаглиптин Гриндекс

если вы аллергичны к ситаглиптину или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Были сообщения о случаях воспаления поджелудочной железы (панкреатите) у пациентов, лечившихся ситаглиптином (см. раздел 4).

Если вы заметите пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого пемфигусом. Возможно, ваш врач попросит вас прекратить прием Ситаглиптина.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были:

• заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит);
• камни в желчном пузыре, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (типа жира) в крови. Эти расстройства могут увеличить вероятность развития панкреатита (см. раздел 4);
• диабет 1-го типа;
• кetoацидоз диабета (осложнение диабета, которое приводит к высокому уровню сахара в крови, быстрому похудению, тошноте или рвоте);
• любые проблемы с почками, которые у вас есть сейчас или были в прошлом;
• аллергическая реакция на Ситаглиптин (см. раздел 4).

Маловероятно, что это лекарство вызовет снижение сахара в крови, поскольку оно не действует, когда уровень сахара в крови низок. Однако, когда это лекарство используется в комбинации с сульфонилмочевиной или инсулином, может произойти снижение сахара в крови (гипогликемия). Ваш врач может снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина.

Дети и подростки

Дети и подростки моложе 18 лет не должны принимать это лекарство. Оно неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли это лекарство безопасным и эффективным, когда используется у детей моложе 10 лет.

Другие лекарства и Ситаглиптин Гриндекс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете дигоксин (лекарство, используемое для лечения аритмий и других проблем с сердцем). Возможно, потребуется проверить уровень дигоксина в крови, если вы принимаете Ситаглиптин.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте это лекарство во время беременности.

Неизвестно, попадает ли это лекарство в грудное молоко. Не принимайте это лекарство, если вы кормите грудью или планируете это делать.

Вождение и использование машин

Влияние этого лекарства на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует. Однако были сообщения о головокружении и сонливости, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Прием этого лекарства вместе с лекарствами, называемыми сульфонилмочевинойили инсулином, может привести к гипогликемии, которая может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами или выполнять работу без безопасной опоры.

Ситаглиптин Гриндекс содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Ситаглиптин Гриндекс

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

• 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 100 мг
• 1 раз в день
• перорально

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может назначить вам более низкие дозы (например, 25 мг или 50 мг).

Вы можете принимать это лекарство с пищей или без нее. Таблетки Ситаглиптина Гриндекс 50 мг и 100 мг имеют надрез на одной стороне. Надрез служит только для разделения и облегчения глотания, но не для деления на равные дозы.

Ваш врач может назначить вам это лекарство самостоятельно или с другими лекарствами, которые также снижают уровень сахара в крови.

Диета и упражнения могут помочь организму лучше использовать сахар. Важно следовать диете и упражнениям, рекомендованным вашим врачом, во время приема Ситаглиптина.

Если вы приняли больше Ситаглиптина Гриндекс, чем следует

Если вы приняли большую дозу этого лекарства, чем назначили, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Ситаглиптина Гриндекс

Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее. Если вы не вспомнили до времени следующей дозы, то пропустите пропущенную дозу и продолжайте принимать лекарство по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу этого лекарства.

Если вы прекратили прием Ситаглиптина Гриндекс

Продолжайте принимать это лекарство, пока ваш врач не скажет вам прекратить, чтобы оно могло продолжать помогать контролировать ваш уровень сахара в крови. Не прекращайте принимать это лекарство без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

ПРЕКРАТИТЕ прием Ситаглиптина и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Сильная и постоянная боль в животе (область желудка), которая может распространиться на спину, с или без тошноты и рвоты, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Если у вас есть серьезная аллергическая реакция (частота неизвестна), которая включает кожную сыпь, крапивницу, пузыри на коже/отслоение кожи и отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания, прекратите прием этого лекарства и обратитесь к врачу немедленно. Ваш врач назначит вам лекарство для лечения аллергической реакции и изменит схему лечения диабета.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты после добавления ситаглиптина к лечению метформином:

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек): снижение сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота.

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 человек): боль в животе, диарея, запор, сонливость.

Некоторые пациенты испытывали различные желудочные расстройства, когда начали принимать комбинацию ситаглиптина и метформина одновременно (частота классифицируется как частая).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая ситаглиптин в комбинации с сульфонилмочевиной и метформином:

Очень частые (могут повлиять более 1 из 10 человек): снижение сахара в крови.

Частые: запор.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая ситаглиптин и пиоглитазон:

Частые: метеоризм, отек рук или ног.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая ситаглиптин в комбинации с пиоглитазоном и метформином:

Частые: отек рук или ног.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая ситаглиптин в комбинации с инсулином (с или без метформина):

Частые: грипп.

Редкие: сухость во рту.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая ситаглиптин самостоятельно во время клинических исследований или после получения разрешения, самостоятельно и/или в комбинации с другими лекарствами для диабета:

Частые: снижение сахара в крови, головная боль, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность или слизь в носу и боль в горле, артроз, боль в руках или ногах.

Редкие: головокружение, запор, зуд.

Редкие: снижение количества тромбоцитов.

Частота неизвестна: проблемы с почками (которые иногда требуют диализа), рвота, боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, пемфигус (тип кожной сыпи).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ситаглиптина Гриндекс

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните при температуре ниже 30°C.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после «СГТ».

Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE вашей аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ситаглиптина Гриндекс

• Активное вещество - ситаглиптин. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат, эквивалентный 25 мг, 50 мг или 100 мг ситаглиптина.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), гидрогенфосфат кальция (Е341), кроскармеллоза натрия (Е468), фумарат стеарила и натрия (Е485), стеарат магния (Е572).

Пленочная оболочка таблетки:

Таблетки 25мг:

Кополимер гrafted поливинилового спирта макрогола (Е1209)

Тальк (Е553b)

Диоксид титана (Е171)

Монокаприлокапрат глицерина (тип 1) (Е471)

Поливиниловый спирт (Е1203)

Оксид железа желтый (Е172)

Оксид железа черный (Е172)

Таблетки 50мг:

Кополимер гrafted поливинилового спирта макрогола (Е1209)

Тальк (Е553b)

Диоксид титана (Е171)

Монокаприлокапрат глицерина (тип 1) (Е471)

Поливиниловый спирт (Е1203)

Оксид железа желтый (Е172)

Таблетки 100мг:

Кополимер гrafted поливинилового спирта макрогола (Е1209)

Тальк (Е553b)

Диоксид титана (Е171)

Монокаприлокапрат глицерина (тип 1) (Е471)

Поливиниловый спирт (Е1203)

Оксид железа желтый (Е172)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ситаглиптин Гриндекс 25 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, являются: круглыми, двояковыпуклыми, светло-желтыми, с маркировкой «25» на одной стороне. Таблетка имеет диаметр примерно 6,0 мм.

Ситаглиптин Гриндекс 50 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, являются: круглыми, двояковыпуклыми, желтыми, с маркировкой «50» на одной стороне и надрезом на другой стороне. Таблетка имеет диаметр примерно 8,0 мм.

Ситаглиптин Гриндекс 100 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, являются: круглыми, двояковыпуклыми, желтыми, с маркировкой «100» на одной стороне и надрезом на другой стороне. Таблетка имеет диаметр примерно 10,0 мм.

Ситаглиптин Гриндекс 25 мг, 50 мг и 100 мг выпускается в блистерах по 28, 56 или 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53

Рига, LV-1057

Латвия

Телефон: +371 67083205

Факс: +371 67083505

Электронная почта: grindeks@grindeks.lv

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг

Grindeks Kalceks España, S.L.

C/ José Abascal, 58 – 2º Dcha.

Мадрид, 28003, Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Швеция Ситаглиптин Гриндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг филмдрагераде таблетки

Австрия Ситаглиптин Гриндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг филмтаблетки

Бельгия Ситаглиптин Гриндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг комприме пелликюле

Болгария ??????????? ???????? 25 мг, 50 мг, 100 мг ????????? ????????

Хорватия Ситаглиптин Гриндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг филмом обложене таблете

Чехия Ситаглиптин Гриндекс

Дания Ситаглиптин Гриндекс

Эстония Ситаглиптин Гриндекс

Финляндия Ситаглиптин Гриндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг калвопяллистет таблиц

Франция СИТАГЛИПТИН ГРИНДЕКС 25 мг, 50 мг, 100 мг комприме пелликюле

Германия Ситаглиптин Гриндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг филмтаблетки

Греция Ситаглиптин Гриндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг эпикалыммена με λεπτό υμένιο δισκία

Венгрия Ситаглиптин Гриндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг филмтаблетка

Ирландия Ситаглиптин Гриндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг филм-коутед таблетки

Италия Ситаглиптин Гриндекс

Латвия Ситаглиптин Гриндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг апвалкотас таблетки

Литва Ситаглиптин Гриндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг плевеле дэнгтос таблетки

Люксембург Ситаглиптин Гриндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг филмбешихте Пëllen

Нидерланды Ситаглиптин Гриндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг филмомхульде таблетки

Норвегия Ситаглиптин Гриндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг филмдрагераде таблетки

Польша Ситаглиптин Гриндекс

Португалия Ситаглиптин Гриндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг компримидос ревестидос пор пелículа

Румыния Ситаглиптин Гриндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг компримате филмате

Словакия Ситаглиптин Гриндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг филмом обалене таблет

Словения Ситаглиптин Гриндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг филмско обложене таблете

Испания Ситаглиптин Гриндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг компримидос рекубиертос кон пелículа ЕГФ

Великобритания Ситаглиптин Гриндекс 25 мг, 50 мг, 100 мг филм-коутед таблетки

(Северная Ирландия)

Дата последнего обновления этой инструкции 12/2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)