СИТАГЛИПТИН ЭКЗЕЛЬТИС 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пациента

Ситаглиптин Экслтис 100мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

ситаглиптин

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Ситаглиптин Экслтис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ситаглиптина Экслтис
3. Как принимать Ситаглиптин Экслтис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ситаглиптина Экслтис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ситаглиптин Экслтис и для чего он используется

Ситаглиптин Экслтис содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к классу лекарств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами дипептидил-пептидазы 4), которые снижают уровень сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом 2-го типа.

Это лекарство помогает увеличить уровень инсулина, который产生ется после еды, и снижает количество сахара, производимого организмом.

Ваш врач назначил это лекарство, чтобы помочь вам снизить уровень сахара в крови, который слишком высок из-за вашего диабета 2-го типа. Это лекарство можно использовать самостоятельно или в комбинации с другими лекарствами (инсулин, метформин, сульфонилмочевина или глитазоны), которые снижают уровень сахара в крови, и которые вы уже принимаете для диабета вместе с программой питания и упражнений.

Что такое диабет 2-го типа?

Диабет 2-го типа - это заболевание, при котором ваш организм не производит достаточно инсулина, и инсулин, который он производит, не работает так хорошо, как должен. Ваш организм также может производить слишком много сахара.

Когда это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным медицинским проблемам, таким как заболевания сердца, почек, слепота и ампутация.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ситаглиптина Экслтис

Не принимайте ситаглиптин Экслтис

• Если вы аллергичны к ситаглиптину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Были сообщения о случаях панкреатита (воспаления поджелудочной железы) у пациентов, леченных ситаглиптином (см. раздел 4).

Если вы наблюдаете пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого пемфигусом. Ваш врач может попросить вас прекратить прием Ситаглиптина Экслтис.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были:

• заболевания поджелудочной железы (такие как панкреатит);
• желчные камни, алкогольная зависимость или очень высокие уровни триглицеридов (типа жира) в крови.

Эти медицинские расстройства могут увеличить вероятность развития панкреатита (см. раздел 4).

• диабет 1-го типа;
• кetoацидоз диабета (осложнение диабета, которое приводит к высоким уровням сахара в крови, быстрому похудению, тошноте или рвоте);
• любые проблемы с почками, которые у вас есть сейчас или были в прошлом;
• аллергическая реакция на ситаглиптин (см. раздел 4).

Маловероятно, что это лекарство вызовет снижение сахара в крови, поскольку оно не действует, когда уровень сахара в крови низок. Однако, когда это лекарство используется в комбинации с лекарством, содержащим сульфонилмочевину или инсулин, может произойти снижение сахара в крови (гипогликемия). Ваш врач может снизить дозу вашего лекарства, содержащего сульфонилмочевину или инсулин.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать это лекарство. Оно неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли это лекарство безопасным и эффективным, когда оно используется у детей и подростков в возрасте до 10 лет.

Другие лекарства и Ситаглиптин Экслтис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете дигоксин (лекарство, используемое для лечения нерегулярного сердечного ритма и других проблем с сердцем). Может потребоваться проверка уровня дигоксина в крови, если вы принимаете Ситаглиптин Экслтис.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не следует принимать это лекарство во время беременности.

Неизвестно, проходит ли это лекарство в грудное молоко. Не следует принимать это лекарство, если вы кормите грудью или планируете это делать.

Вождение и использование машин

Влияние этого лекарства на способность управлять транспортными средствами или использовать машины является незначительным или отсутствует. Однако были сообщения о головокружении и сонливости, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Аналогично, прием этого лекарства вместе с лекарствами, называемыми сульфонилмочевиной или инсулином, может привести к гипогликемии, которая может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины или работать без надежной опоры.

Ситаглиптин Экслтис содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Ситаглиптин Экслтис

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет

• 1 таблетку по 100 мг, покрытую пленкой
• 1 раз в день
• перорально.

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может назначить более низкие дозы (например, 25 мг или 50 мг).

Вы можете принимать это лекарство с или без еды и напитков.

Ваш врач может назначить это лекарство самостоятельно или с другими лекарствами, которые также снижают уровень сахара в крови.

Диета и упражнения могут помочь организму лучше использовать сахар. Важно следовать диете и упражнениям, рекомендованным вашим врачом, пока вы принимаете ситаглиптин.

Если вы приняли слишком много Ситаглиптина Экслтис

Если вы приняли больше дозы этого лекарства, чем назначено, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Если вы забыли принять Ситаглиптин Экслтис

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Если вы не вспомнили до времени следующей дозы, пропустите забытую дозу и продолжайте принимать лекарство по обычной схеме.

Не принимайте двойную дозу этого лекарства.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы прекратили лечение Ситаглиптином Экслтис

Продолжайте принимать это лекарство, пока ваш врач не назначит его для контроля уровня сахара в крови. Не следует прекращать прием этого лекарства без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

ПРЕКРАТИТЕпринимать Ситаглиптин Экслтис и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов:

• Сильная и постоянная боль в животе (область желудка), которая может распространиться на спину с или без тошноты и рвоты, поскольку это может быть признаком панкреатита.

Если у вас есть серьезная аллергическая реакция (частота неизвестна), которая включает кожную сыпь, крапивницу, пузыри на коже или отслоение кожи и отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания, прекратите принимать это лекарство и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Ваш врач может назначить лекарство для лечения аллергической реакции и другое лечение для диабета.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты после добавления ситаглиптина к лечению метформином: Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек): снижение сахара в крови, тошнота, метеоризм и рвота. Редкие (могут повлиять до 1 из 100 человек): боль в животе, диарея, запор и сонливость.

Некоторые пациенты испытывали различные виды расстройства желудка, когда начали комбинировать ситаглиптин с метформином (частота классифицируется как частая).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая ситаглиптин в комбинации с сульфонилмочевиной и метформином:

Очень частые (могут повлиять более 1 из 10 человек): снижение сахара в крови

Частые: запор

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая ситаглиптин и пиоглитазон: Частые: метеоризм, отек рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая ситаглиптин в комбинации с пиоглитазоном и метформином:

Частые: отек рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая ситаглиптин в комбинации с инсулином (с метформином или без нее):

Частые: грипп

Редкие: сухость во рту

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая только ситаглиптин во время клинических испытаний или после одобрения solo или с другими лекарствами для диабета:

Частые: снижение сахара в крови, головная боль, инфекция верхних дыхательных путей, насморк и боль в горле, артроз, боль в руке или ноге

Редкие: головокружение, запор, зуд

Редкий: снижение количества тромбоцитов

Частота неизвестна: проблемы с почками (которые иногда требуют диализа), рвота, боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, пемфигус (тип пузырей на коже)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ситаглиптина Экслтис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере или банке и на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора вашей обычной аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ситаглиптина Экслтис

Активное вещество - ситаглиптин.

Ситаглиптин Экслтис 100 мг таблетки, покрытые пленкой: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат, эквивалентный 100 мг ситаглиптина.

Другие компоненты:

• Ядро таблетки:гидрофосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, фумаровая кислота и стеарат магния.
• Покрытие (100мг):поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол, тальк, оксид железа желтый и оксид железа красный.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ситаглиптин Экслтис 100 мг таблетки, покрытые пленкой: таблетки, покрытые пленкой, круглые, двояковыпуклые, диаметром примерно 9,8 мм, цвета беж, с надписью «L» на одной стороне и гладкой на другой.

Таблетки Ситаглиптина Экслтис 100 мг упакованы в

• блистеры, состоящие из ПВХ ОПАК/ПВДЦ-алюминия, содержащие

10, 14, 28, 30, 98, 100, 105 и 120 таблеток, покрытых пленкой.

• Белую банку из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с отделением для геля силикагеля в крышке из полиэтилена, содержащую 100 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Exeltis Healthcare S.L

Avenida de Miralcampo 7,

19200, Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Испания

Производитель

Laboratorios Liconsa, S.A.

Av. Miralcampo, 7

19200, Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Ситаглиптин Ликонса 100 мг таблетки, покрытые пленкой

Испания: Ситаглиптин Экслтис 100 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Дата последнего пересмотра этого проспекта: июль 2021

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)