СИТАГЛИПТИН ЦИНФАМЕД 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: Информация для пациента

Ситаглиптин Цинфамед 100мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое ситаглиптин Цинфамед и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема ситаглиптина Цинфамед
3. Как принимать ситаглиптин Цинфамед
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ситаглиптина Цинфамед
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ситаглиптин Цинфамед и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к классу лекарств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами диペптидил-пептидазы 4), которые снижают уровень сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом 2-го типа.

Это лекарство помогает увеличить уровень инсулина, вырабатываемого после еды, и снижает количество сахара, производимого организмом.

Ваш врач назначил вам это лекарство, чтобы помочь вам снизить уровень сахара в крови, который слишком высок из-за вашего диабета 2-го типа. Это лекарство можно использовать самостоятельно или в комбинации с другими лекарствами (инсулином, метформином, сульфонилмочевинами или глитазонами), которые снижают уровень сахара в крови, и которые вы уже принимаете для диабета вместе с программой питания и упражнений.

Что такое диабет 2-го типа?

Диабет 2-го типа - это заболевание, при котором ваш организм не производит достаточно инсулина, и инсулин, который он производит, не работает так хорошо, как должен. Ваш организм также может производить слишком много сахара.

Когда это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может вызвать серьезные медицинские проблемы, такие как заболевания сердца, почек, слепота и ампутация.

2. Что вам нужно знать перед началом приема ситаглиптина Цинфамед

Не принимайте ситаглиптин Цинфамед

• Если вы аллергичны к активному веществу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Были сообщения о случаях панкреатита (воспаления поджелудочной железы) у пациентов, леченных ситаглиптином (см. раздел 4).

Появление пузырей на коже может быть признаком заболевания, называемого пемфигусом. Ваш врач может попросить вас прекратить прием этого лекарства.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были:

• заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит);
• желчные камни, алкогольная зависимость или очень высокие уровни триглицеридов (типа жира) в крови.

Эти медицинские расстройства могут увеличить вашу вероятность развития панкреатита (см. раздел 4).

• диабет 1-го типа;
• кetoацидоз диабета (осложнение диабета, которое приводит к высоким уровням сахара в крови, быстрому похудению, тошноте или рвоте);
• любые проблемы с почками, которые у вас есть сейчас или были в прошлом;
• аллергическая реакция на это лекарство (см. раздел 4).

Маловероятно, что это лекарство вызовет снижение сахара в крови, поскольку оно не действует, когда уровень сахара в крови низок. Однако, когда это лекарство используется в комбинации с лекарством, содержащим сульфонилмочевину или инсулин, может произойти снижение сахара в крови (гипогликемия). Ваш врач может снизить дозу вашего лекарства, содержащего сульфонилмочевину или инсулин.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать это лекарство. Оно не эффективно, когда используется у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли это лекарство безопасным и эффективным, когда используется у детей и подростков в возрасте до 10 лет.

Другие лекарства и ситаглиптин Цинфамед

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете дигоксин (лекарство, используемое для лечения нерегулярного сердечного ритма и других проблем с сердцем). Может потребоваться проверка уровня дигоксина в крови, если вы принимаете это лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли бы быть беременными или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не следует принимать это лекарство во время беременности.

Неизвестно, проходит ли это лекарство в грудное молоко. Не принимайте это лекарство, если вы кормите грудью или планируете это делать.

Вождение и использование машин

Влияние этого лекарства на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами является незначительным или отсутствует. Однако были сообщения о головокружении и сонливости, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Кроме того, прием этого лекарства вместе с лекарствами, называемыми сульфонилмочевинами или инсулином, может привести к гипогликемии, которая может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами или выполнять работу без безопасной опоры.

Ваша способность концентрации и реакции может быть нарушена из-за симптомов, вызванных гипогликемией или гипергликемией, таких как трудности с видением. Это может быть опасно в ситуациях, когда эти навыки важны (например, вождение или работа с машинами). Поэтому проконсультируйтесь с вашим врачом, если рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Ситаглиптин Цинфамед содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать ситаглиптин Цинфамед

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая доза составляет

• 1 таблетка по 100 мг, покрытая пленочной оболочкой
• 1 раз в день
• перорально.

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может назначить вам более низкие дозы (например, 25 мг или 50 мг).

Вы можете принимать это лекарство вместе с пищей и напитками или без них.

Ваш врач может назначить вам это лекарство самостоятельно или с другими лекарствами, которые также снижают уровень сахара в крови.

Диета и упражнения могут помочь вашему организму лучше использовать сахар. Важно следовать диете и упражнениям, рекомендованным вашим врачом, пока вы принимаете это лекарство.

Если вы приняли больше ситаглиптина Цинфамед, чем следует

Если вы приняли больше дозы этого лекарства, чем вам назначили, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Если вы забыли принять ситаглиптин Цинфамед

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Если вы не вспомнили до времени следующей дозы, то пропустите пропущенную дозу и продолжайте принимать лекарство по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы прекратите лечение ситаглиптином Цинфамед

Продолжайте принимать это лекарство, пока ваш врач не назначит вам это для контроля уровня сахара в крови. Не прекращайте принимать это лекарство без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

ПРЕКРАТИТЕпринимать это лекарство и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов:

• Сильная и постоянная боль в животе (область желудка), которая может распространиться на спину с или без тошноты и рвоты, поскольку это может быть признаком панкреатита.

Если у вас есть серьезная аллергическая реакция (частота неизвестна), которая включает кожную сыпь, крапивницу, пузыри на коже или отслоение кожи и отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать трудности с дыханием или глотанием, прекратите принимать это лекарство и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Ваш врач может назначить вам лекарство для лечения аллергической реакции и другое лекарство для диабета.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты после добавления ситаглиптина к лечению метформином: Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек): снижение сахара в крови, тошнота, метеоризм и рвота. Редкие (могут повлиять до 1 из 100 человек): боль в животе, диарея, запор и сонливость.

Некоторые пациенты испытывали различные виды расстройства желудка, когда начали комбинировать ситаглиптин с метформином (частота классифицируется как частая).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая ситаглиптин в комбинации с сульфонилмочевиной и метформином:

Очень частые (могут повлиять более 1 из 10 человек): снижение сахара в крови

Частые: запор

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая ситаглиптин и пиоглитазон: Частые: метеоризм, отек рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая ситаглиптин в комбинации с пиоглитазоном и метформином:

Частые: отек рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая ситаглиптин в комбинации с инсулином (с метформином или без нее):

Частые: грипп

Редкие: сухость во рту

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая только ситаглиптин во время клинических испытаний или после одобрения solo или в комбинации с другими лекарствами для диабета:

Частые: снижение сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, конъюнктивит или насморк и боль в горле, артроз, боль в руке или ноге.

Редкие: головокружение, запор, зуд

Редкие: снижение количества тромбоцитов

Частота неизвестна: проблемы с почками (которые иногда требуют диализа), рвота, боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, пемфигус (тип кожной сыпи)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. Это включает побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ситаглиптина Цинфамед

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере или банке и на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора вашей обычной аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

• Активное вещество - ситаглиптин.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат, эквивалентный 100 мг ситаглиптина.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:гидrogenофосфат кальция безводный, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарил фумарат натрия и стеарат магния.

Пленочное покрытие:поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол, тальк, оксид железа желтый и оксид железа красный.

Внешний вид ситаглиптина Цинфамед и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, биконвексные, диаметром примерно 9,8 мм, цвет beige, с гравировкой «L» на одной стороне и гладкие на другой.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг упаковываются в:

• блистеры, состоящие из ПВХ ОПАК/ПВДЦ-алюминия, содержащие

10, 14, 28, 30, 56, 98, 100, 105 и 120 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

• белую банку из полietilена высокой плотности (HDPE) с контейнером-десикантом с гелем силикагеля в крышке-розетке из полипропилена, содержащую 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство:

Владелец разрешения на продажу

Лаборатории Цинфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) – Испания

Ответственный за производство

Лаборатории Ликонса С.А.

Авда. Миралькампо, Нº 7, Пол. Инд. Миралькампо

19200 Асукека-де-Энарес

Гвадалахара – Испания

Лаборатории Бази - Индустрия Фармасевтика, С.А.

Парке Индустриал Мануэль Лоуренцо Феррейра, Лотес 8, 15 и 16

3450-232 Мортагуа, Португалия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней ревизии этого проспекта:июль 2021

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, просканировав код QR, включенный в проспект и упаковку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86323/P_86323.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86323/P_86323.html