СИТАГЛИПТИН Ауровитас 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Ситаглиптин Ауровитас 25 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Ситаглиптин Ауровитас 50 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Ситаглиптин Ауровитас 100 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Ситаглиптин Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ситаглиптина Ауровитаса
3. Как принимать Ситаглиптин Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ситаглиптина Ауровитаса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ситаглиптин Ауровитас и для чего он используется

Ситаглиптин Ауровитас содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к классу лекарств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами диπεپтидил-пептидазы 4), которые снижают уровень сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом 2-го типа.

Это лекарство помогает увеличить уровень инсулина, вырабатываемого после еды, и снижает количество сахара, производимого организмом.

Ваш врач назначил вам это лекарство, чтобы помочь снизить уровень сахара в крови, который слишком высок из-за вашего диабета 2-го типа. Это лекарство можно использовать самостоятельно или в комбинации с другими лекарствами (инсулином, метформином, сульфонилмочевинами или глитазонами), которые снижают уровень сахара в крови, и которые вы можете уже принимать для вашего диабета вместе с программой питания и упражнений.

Что такое диабет 2-го типа?

Диабет 2-го типа - это заболевание, при котором ваш организм не производит достаточно инсулина, и инсулин, который он производит, не работает так хорошо, как должен. Ваш организм также может производить слишком много сахара. Когда это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным медицинским проблемам, таким как заболевания сердца, заболевания почек, слепота и ампутация.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ситаглиптина Ауровитаса

Не принимайтеСитаглиптинАуровитас

• Если вы аллергичны к ситаглиптину или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ситаглиптина.

Были зарегистрированы случаи воспаления поджелудочной железы (панкреатита) у пациентов, лечившихся ситаглиптином (см. раздел 4).

Если вы заметите пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллезным пемфигусом. Возможно, ваш врач попросит вас прекратить прием ситаглиптина.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были:

• заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит).
• камни в желчном пузыре, алкогольная зависимость или очень высокие уровни триглицеридов (типа жира) в крови. Эти медицинские проблемы могут увеличить вашу вероятность развития панкреатита (см. раздел 4).
• диабет 1-го типа.
• кetoацидоз диабета (осложнение диабета, которое приводит к высоким уровням сахара в крови, быстрой потере веса, тошноте или рвоте).
• любые проблемы с почками, которые у вас есть сейчас или были в прошлом.
• аллергическая реакция на ситаглиптин (см. раздел 4).

Маловероятно, что это лекарство вызовет снижение сахара в крови, поскольку оно не действует, когда уровни сахара в крови низкие. Однако, когда это лекарство используется в комбинации с лекарством, содержащим сульфонилмочевину или инсулин, может произойти снижение сахара в крови (гипогликемия). Ваш врач может снизить дозу вашего лекарства, содержащего сульфонилмочевину или инсулин.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать это лекарство. Оно не эффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли это лекарство безопасным и эффективным, когда оно используется у детей младше 10 лет.

Другие лекарства иСитаглиптинАуровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете дигоксин (лекарство, используемое для лечения нерегулярного сердечного ритма и других проблем с сердцем). Возможно, потребуется проверить уровень дигоксина в вашей крови, если вы принимаете ситаглиптин.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не следует принимать это лекарство во время беременности.

Неизвестно, проходит ли это лекарство в грудное молоко. Не следует принимать это лекарство, если вы кормите грудью или планируете это делать.

Вождение и использование машин

Влияние этого лекарства на способность управлять транспортными средствами или использовать машины является незначительным или отсутствует. Однако были сообщения о головокружении и сонливости, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Кроме того, прием этого лекарства вместе с лекарствами, называемыми сульфонилмочевинами или инсулином, может привести к гипогликемии, которая может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины или работать без безопасной опоры.

СитаглиптинАуровитас содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Ситаглиптин Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

• 1 таблетка по 100 мг, покрытая пленкой.
• 1 раз в день.
• перорально.

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может назначить вам более низкие дозы (например, 25 мг или 50 мг).

Вы можете принимать это лекарство с пищей или без нее.

Ваш врач может назначить вам это лекарство самостоятельно или с другими лекарствами, которые также снижают уровень сахара в крови.

Диета и упражнения могут помочь вашему организму лучше использовать сахар. Важно следовать диете и упражнениям, рекомендованным вашим врачом, пока вы принимаете ситаглиптин.

Если вы приняли большеСитаглиптинаАуровитаса, чем следует

Если вы приняли больше дозы этого лекарства, чем назначил ваш врач, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили приемСитаглиптинаАуровитаса

Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее. Если вы не вспомнили до времени следующей дозы, то пропустите пропущенную дозу и продолжайте принимать лекарство по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Ситаглиптином Ауровитасом

Продолжайте принимать это лекарство, пока ваш врач не скажет вам прекратить его прием, чтобы оно могло продолжать помогать контролировать уровень сахара в вашей крови. Не следует прекращать прием этого лекарства без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

ПРЕКРАТИТЕприем ситаглиптина и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Сильная и постоянная боль в животе (область желудка), которая может распространиться на спину, с или без тошноты и рвоты, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Если у вас есть серьезная аллергическая реакция (частота неизвестна), включая кожную сыпь, крапивницу, пузыри на коже/отслоение кожи и отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания, прекратите прием этого лекарства и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Ваш врач назначит вам лекарство для лечения аллергической реакции и изменит лекарство для лечения диабета.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты после добавления ситаглиптина к лечению метформином:

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек): снижение сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота.

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 человек): боль в животе, диарея, запор, сонливость.

Некоторые пациенты испытывали различные виды расстройства желудка, когда начинали принимать ситаглиптин и метформин вместе (частота классифицируется как частая).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая ситаглиптин в комбинации с сульфонилмочевиной и метформином:

Очень частые (могут повлиять более 1 из 10 человек): снижение сахара в крови.

Частые: запор.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая ситаглиптин и пиоглитазон:

Частые: метеоризм, отек рук или ног.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая ситаглиптин в комбинации с пиоглитазоном и метформином:

Частые: отек рук или ног.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая ситаглиптин в комбинации с инсулином (с или без метформина):

Частые: грипп.

Редкие: сухость во рту.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая ситаглиптин самостоятельно во время клинических испытаний или после одобрения самостоятельно и/или вместе с другими лекарствами для диабета:

Частые: снижение сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность или слизь в носу и боль в горле, артроз, боль в руке или ноге.

Редкие: головокружение, запор, зуд.

Редкие: снижение количества тромбоцитов.

Частота неизвестна: проблемы с почками (которые иногда требуют диализа), рвота, боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, буллезный пемфигус (тип пузырей на коже).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ситаглиптина Ауровитаса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, банке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставСитаглиптинаАуровитаса

• Активное вещество - ситаглиптин.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат, эквивалентный 25 мг ситаглиптина.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат, эквивалентный 50 мг ситаглиптина.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат, эквивалентный 100 мг ситаглиптина.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза (град 102), гидрогенфосфат кальция, кроскармеллоза натрия, фумарат стеарила и натрия и стеарат магния.

Покрытие таблетки:поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), оксид железа желтый (Е172) и оксид железа красный (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ситаглиптин Ауровитас 25 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ[приблизительный размер 6,2 мм]

Таблетки, покрытые пленкой, розового цвета, круглые, биконвексные, с марками "SG" на одной стороне и "25" на другой.

Ситаглиптин Ауровитас 50 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ[приблизительный размер 8 мм]

Таблетки, покрытые пленкой, светло-бежевого цвета, круглые, биконвексные, с марками "SG" на одной стороне и "50" на другой.

Ситаглиптин Ауровитас 100 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ[приблизительный размер 9,9 мм]

Таблетки, покрытые пленкой, бежевого цвета, круглые, биконвексные, с марками "SG" на одной стороне и "100" на другой.

Ситаглиптин Ауровитас 25 мг, 50 мг и 100 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ, доступны в блистерных упаковках и банках из HDPE.

Размеры упаковки:

Блистер:10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112 и 120 таблеток, покрытых пленкой.

Банки из HDPE:30, 500 и 1.000 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковки будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Ауровитас Испания, С.А.У.

Аvenida де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Телефон: 91 630 86 45

Ответственный за производство

APL Swift Services (Мальта) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Руа Жуан де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалия

Или

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Лион

Франция

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Ситаглиптин PUREN 25 мг/50 мг/100 мг таблетки, покрытые пленкой

Бельгия: Ситаглиптин AB 25 мг/50 мг/100 мг таблетки, покрытые пленкой / комприме пелликюле / таблетки, покрытые пленкой

Испания: Ситаглиптин Ауровитас 25 мг/50 мг/100 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Франция: Ситаглиптин Arrow 50 мг/100 мг комприме пелликюле

Нидерланды: Ситаглиптин Aurobindo 25 мг/50 мг/100 мг таблетки, покрытые пленкой

Польша: Ситаглиптин Ауровитас

Румыния: Ситаглиптин Aurobindo 50 мг/100 мг комприме филмате

Дата последней ревизии этого прошпекта: Май 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).