СИТАГЛИПТИН Ауровитас 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ситаглиптин Ауровитас 25 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Ситаглиптин Ауровитас 50 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Ситаглиптин Ауровитас 100 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ситаглиптин Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ситаглиптина Ауровитаса
3. Как принимать Ситаглиптин Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ситаглиптина Ауровитаса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ситаглиптин Ауровитас и для чего он используется

Ситаглиптин Ауровитас содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к классу препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами дипептидил-пептидазы 4), которые снижают уровень сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом 2-го типа.

Этот препарат помогает увеличить уровень инсулина, вырабатываемого после еды, и снижает количество сахара, производимого организмом.

Ваш врач назначил вам этот препарат, чтобы помочь снизить уровень сахара в крови, который слишком высок из-за вашего диабета 2-го типа. Этот препарат можно использовать самостоятельно или в комбинации с другими препаратами (инсулином, метформином, сульфонилмочевинами или глитазонами), которые снижают уровень сахара в крови, и которые вы можете уже принимать для вашего диабета вместе с программой питания и упражнений.

Что такое диабет 2-го типа?

Диабет 2-го типа - это заболевание, при котором ваш организм не производит достаточно инсулина, и инсулин, который он производит, не работает так хорошо, как должен. Ваш организм также может производить слишком много сахара. Когда это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным медицинским проблемам, таким как заболевания сердца, почек, слепота и ампутация.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ситаглиптина Ауровитаса

Не принимайтеСитаглиптинАуровитас

• Если вы аллергичны к ситаглиптину или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ситаглиптина.

Были зарегистрированы случаи панкреатита (воспаления поджелудочной железы) у пациентов, лечившихся ситаглиптином (см. раздел 4).

Если вы заметите пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллезным пемфигусом. Возможно, ваш врач попросит вас прекратить прием ситаглиптина.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были:

• заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит).
• желчные камни, алкогольная зависимость или очень высокие уровни триглицеридов (типа жира) в крови. Эти медицинские проблемы могут увеличить вероятность развития панкреатита (см. раздел 4).
• диабет 1-го типа.
• кetoацидоз диабета (осложнение диабета, которое приводит к высоким уровням сахара в крови, быстрой потере веса, тошноте или рвоте).
• любые проблемы с почками, которые у вас есть сейчас или были в прошлом.
• аллергическая реакция на ситаглиптин (см. раздел 4).

Маловероятно, что этот препарат вызовет снижение сахара в крови, поскольку он не действует, когда уровень сахара в крови низок. Однако, когда этот препарат используется в комбинации с препаратом, содержащим сульфонилмочевину или инсулин, может произойти снижение сахара в крови (гипогликемия). Ваш врач может снизить дозу вашего препарата, содержащего сульфонилмочевину или инсулин.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать этот препарат. Он не эффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли этот препарат безопасным и эффективным, когда используется у детей младше 10 лет.

Другие препараты иСитаглиптинАуровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете дигоксин (препарат, используемый для лечения нерегулярного сердечного ритма и других проблем с сердцем). Возможно, потребуется проверить уровень дигоксина в вашей крови, если вы принимаете ситаглиптин.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не принимайте этот препарат во время беременности.

Неизвестно, попадает ли этот препарат в грудное молоко. Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью или планируете это делать.

Вождение и использование машин

Влияние этого препарата на способность управлять транспортными средствами или использовать машины является незначительным или отсутствует. Однако были зарегистрированы головокружение и сонливость, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Кроме того, прием этого препарата вместе с препаратами, называемыми сульфонилмочевинами или инсулином, может привести к гипогликемии, которая может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины или работать без безопасной опоры.

СитаглиптинАуровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Ситаглиптин Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет:

• 1 таблетка по 100 мг, покрытая пленкой.
• 1 раз в день.
• перорально.

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может назначить вам более низкие дозы (например, 25 мг или 50 мг).

Вы можете принимать этот препарат с пищей или без нее.

Ваш врач может назначить вам этот препарат самостоятельно или с другими препаратами, которые также снижают уровень сахара в крови.

Диета и упражнения могут помочь вашему организму лучше использовать сахар. Важно следовать диете и упражнениям, рекомендованным вашим врачом, пока вы принимаете ситаглиптин.

Если вы приняли большеСитаглиптинаАуровитаса, чем следует

Если вы приняли больше дозы этого препарата, чем назначено, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принятьСитаглиптинАуровитас

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Если вы не вспомнили до времени следующей дозы, то пропустите забытую дозу и продолжайте принимать препарат по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Ситаглиптином Ауровитасом

Продолжайте принимать этот препарат, пока ваш врач не посоветует вам это, чтобы он мог продолжать помогать контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте принимать этот препарат без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

ПРЕКРАТИТЕпринимать ситаглиптин и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Сильная и постоянная боль в животе (область желудка), которая может распространиться на спину, с или без тошноты и рвоты, поскольку это может быть признаком панкреатита.

Если у вас есть серьезная аллергическая реакция (частота не известна), включая кожную сыпь, крапивницу, пузыри на коже/отслоение кожи и отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания, прекратите принимать этот препарат и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Ваш врач назначит вам препарат для лечения аллергической реакции и изменит препарат для лечения диабета.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты после добавления ситаглиптина к лечению метформином:

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек): снижение сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота.

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 человек): боль в желудке, диарея, запор, сонливость.

Некоторые пациенты испытывали различные виды желудочных расстройств, когда начинали принимать ситаглиптин и метформин одновременно (частота классифицируется как частая).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая ситаглиптин в комбинации с сульфонилмочевиной и метформином:

Очень частые (могут повлиять более 1 из 10 человек): снижение сахара в крови.

Частые: запор.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая ситаглиптин и пиоглитазон:

Частые: метеоризм, отек рук или ног.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая ситаглиптин в комбинации с пиоглитазоном и метформином:

Частые: отек рук или ног.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая ситаглиптин в комбинации с инсулином (с или без метформина):

Частые: грипп.

Редкие: сухость во рту.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая ситаглиптин самостоятельно во время клинических испытаний или после одобрения, самостоятельно и/или с другими препаратами для диабета:

Частые: снижение сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, конъюнктивит и боль в горле, артроз, боль в руке или ноге.

Редкие: головокружение, запор, зуд.

Редкий: снижение количества тромбоцитов.

Частота не известна: проблемы с почками (которые иногда требуют диализа), рвота, боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, интерстициальная болезнь легких, буллезный пемфигус (тип пузырей на коже).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Ситаглиптина Ауровитаса

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, банке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставСитаглиптинаАуровитаса

• Активное вещество - ситаглиптин.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат, эквивалентный 25 мг ситаглиптина.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат, эквивалентный 50 мг ситаглиптина.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат, эквивалентный 100 мг ситаглиптина.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза (град 102), гидрофосфат кальция, кроскармеллоза натрия, фумарат стеарила и натрия и стеарат магния.

Покрытие таблетки:поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), оксид железа желтый (Е172) и оксид железа красный (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ситаглиптин Ауровитас 25 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ[приблизительный размер 6,2 мм]

Таблетки, покрытые пленкой, розового цвета, круглые, биконвексные, с марками "SG" на одной стороне и "25" на другой.

Ситаглиптин Ауровитас 50 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ[приблизительный размер 8 мм]

Таблетки, покрытые пленкой, светло-коричневого цвета, круглые, биконвексные, с марками "SG" на одной стороне и "50" на другой.

Ситаглиптин Ауровитас 100 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ[приблизительный размер 9,9 мм]

Таблетки, покрытые пленкой, коричневого цвета, круглые, биконвексные, с марками "SG" на одной стороне и "100" на другой.

Ситаглиптин Ауровитас 25 мг, 50 мг и 100 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ, доступны в упаковках блистер и в банках из HDPE.

Размеры упаковки:

Блистер:10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112 и 120 таблеток, покрытых пленкой.

Банки из HDPE:30, 500 и 1 000 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковки доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Тел.: 91 630 86 45

Ответственный за производство

APL Swift Services (Мальта) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Руа Жуан де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалия

Или

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Лион

Франция

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Ситаглиптин PUREN 25 мг/50 мг/100 мг фильм-таблетки

Бельгия: Ситаглиптин AB 25 мг/50 мг/100 мг фильм-оболоченные таблетки / комприме пелликюле / Фильм-таблицы

Испания: Ситаглиптин Ауровитас 25 мг/50 мг/100 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Франция: Ситаглиптин Arrow 50 мг/100 мг комприме пелликюле

Нидерланды: Ситаглиптин Aurobindo 25 мг/50 мг/100 мг, фильм-оболоченные таблетки

Польша: Ситаглиптин Ауровитас

Румыния: Ситаглиптин Aurobindo 50 мг/100 мг комприме фильмате

Дата последнего обновления этой инструкции: Май 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).