СИТАГЛИПТИН АШКЮР 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ситаглиптин AshCure 25 мг, таблетки, покрытые пленкой, ЕФГ

Ситаглиптин AshCure 50 мг, таблетки, покрытые пленкой, ЕФГ

Ситаглиптин AshCure 100 мг, таблетки, покрытые пленкой, ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ситаглиптин AshCure и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ситаглиптина AshCure
3. Как принимать Ситаглиптин AshCure
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ситаглиптина AshCure
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ситаглиптин AshCure и для чего он используется

Ситаглиптин AshCure содержит активное вещество ситаглиптин, которое принадлежит к классу лекарств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами дипептидил-пептидазы 4), которые снижают уровень сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом 2-го типа.

Это лекарство помогает увеличить уровень инсулина, вырабатываемого после еды, и снижает количество сахара, производимого организмом.

Ваш врач назначил вам это лекарство, чтобы помочь снизить уровень сахара в крови, который слишком высок из-за вашего диабета 2-го типа. Это лекарство можно использовать самостоятельно или в комбинации с другими лекарствами (инсулином, метформином, сульфонилмочевиной или глитазоном), которые снижают уровень сахара в крови, и которые вы уже принимаете для вашего диабета вместе с программой питания и упражнений.

Что такое диабет 2-го типа?

Диабет 2-го типа - это заболевание, при котором ваш организм не производит достаточно инсулина, и инсулин, который он производит, не работает так хорошо, как должен. Ваш организм также может производить слишком много сахара. Когда это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным медицинским проблемам, таким как заболевания сердца, заболевания почек, слепота и ампутация.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ситаглиптина AshCure

Не принимайте Ситаглиптин AshCure

• если вы аллергичны к ситаглиптину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Были сообщения о случаях панкреатита (воспаления поджелудочной железы) у пациентов, лечившихся ситаглиптином (см. раздел 4).

Если вы наблюдаете пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллезным пемфигусом. Возможно, ваш врач попросит вас прекратить прием ситаглиптина.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были:

• заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит)
• камни в желчном пузыре, алкоголизм или очень высокие уровни триглицеридов (типа жира) в крови. Эти медицинские условия могут увеличить вашу вероятность развития панкреатита (см. раздел 4)
• диабет 1-го типа
• кetoацидоз диабета (осложнение диабета, которое приводит к высоким уровням сахара в крови, быстрому похудению, тошноте или рвоте)
• любые проблемы с почками, которые у вас есть сейчас или были в прошлом
• аллергическая реакция на ситаглиптин (см. раздел 4)

Маловероятно, что это лекарство вызовет снижение уровня сахара в крови, поскольку оно не действует, когда уровень сахара в крови низок. Однако, когда это лекарство используется в комбинации с лекарством, содержащим сульфонилмочевину или инсулин, может произойти снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Ваш врач может снизить дозу вашего лекарства, содержащего сульфонилмочевину или инсулин.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать это лекарство. Оно неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли это лекарство безопасным и эффективным, когда оно используется у детей младше 10 лет.

Другие лекарства и Ситаглиптин AshCure

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете дигоксин (лекарство, используемое для лечения нерегулярного сердечного ритма и других проблем с сердцем). Может потребоваться проверка уровня дигоксина в вашей крови, если вы принимаете ситаглиптин.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Не принимайте это лекарство во время беременности.

Неизвестно, попадает ли это лекарство в грудное молоко. Не принимайте это лекарство, если вы кормите грудью или планируете это делать.

Вождение и использование машин

Влияние этого лекарства на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами является незначительным или отсутствует. Однако были сообщения о головокружении и сонливости, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Аналогично, прием этого лекарства вместе с лекарствами, называемыми сульфонилмочевиной или инсулином, может привести к гипогликемии, которая может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или выполнять работу без безопасной опоры.

Ситаглиптин AshCure содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Ситаглиптин AshCure

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет:

• 1 таблетка, покрытая пленкой, 100 мг
• 1 раз в день
• перорально

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может назначить вам более низкие дозы (например, 25 мг или 50 мг).

Вы можете принимать это лекарство с пищей или без нее.

Ваш врач может назначить вам это лекарство самостоятельно или с другими лекарствами, которые также снижают уровень сахара в крови.

Диета и упражнения могут помочь вашему организму лучше использовать сахар. Важно следовать диете и упражнениям, рекомендованным вашим врачом, пока вы принимаете ситаглиптин.

Если вы приняли слишком много Ситаглиптина AshCure

Если вы приняли больше дозы этого лекарства, чем вам было назначено, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Ситаглиптин AshCure

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Если вы не вспомнили до времени следующей дозы, то пропустите забытую дозу и продолжайте принимать лекарство по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу этого лекарства.

Если вы прекратили лечение Ситаглиптином AshCure

Продолжайте принимать это лекарство, пока ваш врач не решит иначе, чтобы оно могло продолжать помогать контролировать уровень сахара в вашей крови. Вы не должны прекращать прием этого лекарства без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

ПРЕКРАТИТЕ прием ситаглиптина и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Сильная и постоянная боль в животе (область желудка), которая может распространиться на спину с или без тошноты и рвоты, поскольку это может быть признаком панкреатита.

Если у вас есть серьезная аллергическая реакция (частота неизвестна), включая кожную сыпь, крапивницу, пузыри на коже/отслоение кожи и отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания, прекратите прием этого лекарства и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Ваш врач назначит вам лекарство для лечения аллергической реакции и заменит это лекарство на другое для лечения диабета.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты после добавления ситаглиптина к лечению метформином:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек): снижение уровня сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек): боль в желудке, диарея, запор, сонливость.

Некоторые пациенты испытывали различные виды желудочных расстройств, когда начинали принимать ситаглиптин и метформин вместе (частота классифицируется как частая).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая ситаглиптин в комбинации с сульфонилмочевиной и метформином:

Очень частые (могут повлиять на более 1 из 10 человек): снижение уровня сахара в крови. Частые: запор.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая ситаглиптин и пиоглитазон:

Частые: метеоризм, отек рук или ног.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая ситаглиптин в комбинации с пиоглитазоном и метформином:

Частые: отек рук или ног.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая ситаглиптин в комбинации с инсулином (с или без метформина):

Частые: грипп.

Редкие: сухость во рту.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая ситаглиптин только во время клинических испытаний или после одобрения, самостоятельно и/или с другими лекарствами для диабета:

Частые: снижение уровня сахара в крови, головная боль, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность или слизистость носа и боль в горле, артроз, боль в руке или ноге.

Редкие: головокружение, запор, зуд.

Редкий: снижение количества тромбоцитов.

Частота неизвестна: проблемы с почками (которые иногда требуют диализа), рвота, боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, интерстициальная болезнь легких, буллезный пемфигус (тип пузырей на коже).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ситаглиптина AshCure

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке, блистере и упаковке после "СГ". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ситаглиптина AshCure

Активное вещество - ситаглиптин:

• Каждая таблетка, покрытая пленкой, Ситаглиптин AshCure 25 мг содержит ситаглиптин гидрохлорид, эквивалентный 25 мг ситаглиптина.

• Каждая таблетка, покрытая пленкой, Ситаглиптин AshCure 50 мг содержит ситаглиптин гидрохлорид, эквивалентный 50 мг ситаглиптина.

• Каждая таблетка, покрытая пленкой, Ситаглиптин AshCure 100 мг содержит ситаглиптин гидрохлорид, эквивалентный 100 мг ситаглиптина.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гидрофосфат кальция, натрия кроскармеллоза и натрия стеарат.

• Пленочное покрытие: поливиниловый спирт (Е1203), макрогол 3350 (Е1521), тальк, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172) и оксид железа желтый (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, Ситаглиптин AshCure 25 мг - круглые, розового цвета, с надписью "SH1" на одной стороне и без надписи на другой.

Таблетки, покрытые пленкой, Ситаглиптин AshCure 50 мг - круглые, светло-коричневого цвета, с надписью "SH2" на одной стороне и без надписи на другой.

Таблетки, покрытые пленкой, Ситаглиптин AshCure 100 мг - круглые, коричневого цвета, с надписью "SH3" на одной стороне и без надписи на другой.

Ситаглиптин AshCure 25 мг, 50 мг и 100 мг таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в:

• Блистерных упаковках из ПВХ/ПВДЦ-алюминия, прозрачных, по 10, 28, 30, 50, 56, 84, 90 и 98 таблеток.
• Банках из HDPE по 500 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

AshCure Pharma B.V.

Аристотельстрат 18

1064 ЛД, Амстердам

Нидерланды

ПроизводительPharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Паола PLA 3000,

Мальта

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Ситаглиптин AshCure 25 мг, таблетки, покрытые пленкой

Ситаглиптин AshCure 50 мг, таблетки, покрытые пленкой

Ситаглиптин AshCure 100 мг, таблетки, покрытые пленкой

Испания: Ситаглиптин AshCure 25 мг, таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Ситаглиптин AshCure 50 мг, таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Ситаглиптин AshCure 100 мг, таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Нидерланды: Ситаглиптин AshCure 25 мг, таблетки, покрытые пленкой

Ситаглиптин AshCure 50 мг, таблетки, покрытые пленкой

Ситаглиптин AshCure 100 мг, таблетки, покрытые пленкой

Польша: Ситаглиптин AshCure, 25 мг, таблетки, покрытые пленкой

Ситаглиптин AshCure, 50 мг, таблетки, покрытые пленкой

Ситаглиптин AshCure, 100 мг, таблетки, покрытые пленкой

Чехия: Ситаглиптин AshCure 25 мг, таблетки, покрытые пленкой

Ситаглиптин AshCure 50 мг, таблетки, покрытые пленкой

Ситаглиптин AshCure 100 мг, таблетки, покрытые пленкой

Португалия: Ситаглиптин AshCure 25 мг, таблетки, покрытые пленкой

Ситаглиптин AshCure 50 мг, таблетки, покрытые пленкой

Ситаглиптин AshCure 100 мг, таблетки, покрытые пленкой

Дата последнего обновления этой инструкции:ноябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/