СИТАГЛИПТИН АШКЮР 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ситаглиптин АшКьюр 25 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Ситаглиптин АшКьюр 50 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Ситаглиптин АшКьюр 100 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ситаглиптин АшКьюр и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ситаглиптина АшКьюр
3. Как принимать Ситаглиптин АшКьюр
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ситаглиптина АшКьюр
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ситаглиптин АшКьюр и для чего он используется

Ситаглиптин АшКьюр содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к классу препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами диπεپтидил-пептидазы 4), которые снижают уровень сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом 2-го типа.

Этот препарат помогает увеличить уровень инсулина, вырабатываемого после еды, и снижает количество сахара, производимого организмом.

Ваш врач назначил вам этот препарат, чтобы помочь снизить уровень сахара в крови, который слишком высок из-за вашего диабета 2-го типа. Этот препарат можно использовать самостоятельно или в сочетании с другими препаратами (инсулином, метформином, сульфонилмочевинами или глитазонами), которые снижают уровень сахара в крови, и которые вы уже принимаете для лечения диабета вместе с программой питания и упражнений.

Что такое диабет 2-го типа?

Диабет 2-го типа - это заболевание, при котором организм не производит достаточно инсулина, и инсулин, который производится, не работает так хорошо, как должен. Ваш организм также может производить слишком много сахара. Когда это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным медицинским проблемам, таким как заболевания сердца, почек, слепота и ампутация.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ситаглиптина АшКьюр

Не принимайте Ситаглиптин АшКьюр

• если вы аллергичны к ситаглиптину или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Были сообщения о случаях панкреатита (воспаления поджелудочной железы) у пациентов, лечившихся ситаглиптином (см. раздел 4).

Если вы заметите пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого пемфигусом. Возможно, ваш врач попросит вас прекратить прием ситаглиптина.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были:

• заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит)
• камни в желчном пузыре, алкоголизм или очень высокие уровни триглицеридов (типа жира) в крови. Эти медицинские состояния могут увеличить вероятность развития панкреатита (см. раздел 4)
• диабет 1-го типа
• кetoацидоз (осложнение диабета, которое приводит к высоким уровням сахара в крови, быстрому похудению, тошноте или рвоте)
• любые проблемы с почками, которые у вас есть сейчас или были в прошлом
• аллергическая реакция на ситаглиптин (см. раздел 4)

Маловероятно, что этот препарат вызовет гипогликемию (понижение уровня сахара в крови), поскольку он не действует, когда уровень сахара в крови низок. Однако, когда этот препарат используется в сочетании с препаратами, содержащими сульфонилмочевину или инсулин, может произойти гипогликемия. Ваш врач может снизить дозу вашего препарата, содержащего сульфонилмочевину или инсулин.

Дети и подростки

Дети и подростки моложе 18 лет не должны принимать этот препарат. Он неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли этот препарат безопасным и эффективным, когда используется у детей моложе 10 лет.

Другие препараты и Ситаглиптин АшКьюр

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете дигоксин (препарат, используемый для лечения нерегулярного сердечного ритма и других проблем с сердцем). Может потребоваться проверка уровня дигоксина в вашей крови, если вы принимаете ситаглиптин.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не принимайте этот препарат во время беременности.

Неизвестно, попадает ли этот препарат в грудное молоко. Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью или планируете это делать.

Вождение и использование машин

Влияние этого препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами является незначительным или отсутствует. Однако были сообщения о головокружении и сонливости, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Аналогично, прием этого препарата вместе с препаратами, называемыми сульфонилмочевинами или инсулином, может привести к гипогликемии, которая может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами или выполнять работу без надежной опоры.

Ситаглиптин АшКьюр содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Ситаглиптин АшКьюр

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

• 1 таблетка, покрытая пленкой, 100 мг
• 1 раз в день
• перорально

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может назначить вам более низкие дозы (например, 25 мг или 50 мг).

Вы можете принимать этот препарат с пищей или без нее.

Ваш врач может назначить вам этот препарат самостоятельно или с другими препаратами, которые также снижают уровень сахара в крови.

Диета и упражнения могут помочь организму лучше использовать сахар. Важно следовать диете и упражнениям, рекомендованным вашим врачом, пока вы принимаете ситаглиптин.

Если вы приняли слишком много Ситаглиптина АшКьюр

Если вы приняли больше дозы этого препарата, чем назначил ваш врач, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Ситаглиптина АшКьюр

Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее. Если вы не вспомнили до времени следующей дозы, то пропустите пропущенную дозу и продолжайте принимать препарат по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу этого препарата.

Если вы прекратили прием Ситаглиптина АшКьюр

Продолжайте принимать этот препарат, пока ваш врач не решит остановить лечение, чтобы он мог продолжать помогать контролировать уровень сахара в крови. Вы не должны прекращать прием этого препарата без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

ПРЕКРАТИТЕприем ситаглиптина и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

Сильная и постоянная боль в животе (область желудка), которая может распространиться на спину

• с или без тошноты и рвоты, поскольку они могут быть признаками панкреатита.

Если у вас есть серьезная аллергическая реакция (частота неизвестна), включая кожную сыпь, крапивницу, пузыри на коже/отслоение кожи и отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания, прекратите прием этого препарата и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Ваш врач назначит вам препарат для лечения аллергической реакции и изменит препарат для лечения диабета.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты после добавления ситаглиптина к лечению метформином:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек): гипогликемия, тошнота, метеоризм, рвота.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек): боль в желудке, диарея, запор, сонливость.

Некоторые пациенты испытывали различные желудочные расстройства, когда начинали принимать ситаглиптин и метформин одновременно (частота классифицируется как частая).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая ситаглиптин в сочетании с сульфонилмочевиной и метформином:

Очень частые (могут повлиять на более 1 из 10 человек): гипогликемия. Частые: запор.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая ситаглиптин и пиоглитазон:

Частые: метеоризм, отек рук или ног.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая ситаглиптин в сочетании с пиоглитазоном и метформином:

Частые: отек рук или ног.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая ситаглиптин в сочетании с инсулином (с или без метформина):

Частые: грипп.

Редкие: сухость во рту.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая ситаглиптин только во время клинических испытаний или после одобрения, самостоятельно и/или в сочетании с другими препаратами для лечения диабета:

Частые: гипогликемия, головная боль, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность носа и боль в горле, артроз, боль в руке или ноге

Редкие: головокружение, запор, зуд.

Редкий: снижение количества тромбоцитов.

Частота неизвестна: проблемы с почками (которые иногда требуют диализа), рвота, боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, интерстициальная болезнь легких, пемфигус (тип пузырей на коже).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Ситаглиптина АшКьюр

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке, блистере и упаковке после "СГ". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и препараты, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ситаглиптина АшКьюр

Активное вещество - ситаглиптин:

• Каждая таблетка, покрытая пленкой, Ситаглиптин АшКьюр 25 мг содержит ситаглиптин гидрохлорид, эквивалентный 25 мг ситаглиптина.

• Каждая таблетка, покрытая пленкой, Ситаглиптин АшКьюр 50 мг содержит ситаглиптин гидрохлорид, эквивалентный 50 мг ситаглиптина.

• Каждая таблетка, покрытая пленкой, Ситаглиптин АшКьюр 100 мг содержит ситаглиптин гидрохлорид, эквивалентный 100 мг ситаглиптина.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гидрогенфосфат кальция, содий кроскармеллоза и фумарат стеарила и натрия.

• Материал покрытия: поливиниловый спирт (Е1203), макрогол 3350 (Е1521), тальк, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172) и оксид железа желтый (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, Ситаглиптин АшКьюр 25 мг - круглые, розового цвета, с надписью "SH1" на одной стороне и без надписи на другой.

Таблетки, покрытые пленкой, Ситаглиптин АшКьюр 50 мг - круглые, светло-бежевого цвета, с надписью "SH2" на одной стороне и без надписи на другой.

Таблетки, покрытые пленкой, Ситаглиптин АшКьюр 100 мг - круглые, бежевого цвета, с надписью "SH3" на одной стороне и без надписи на другой.

Ситаглиптин АшКьюр 25 мг, 50 мг и 100 мг таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в

• Блистерных упаковках из ПВХ/ПВДЦ-алюминия, прозрачных, по 10, 28, 30, 50, 56, 84, 90 и 98 таблеток, покрытых пленкой.
• Банках из HDPE по 500 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

AshCure Pharma B.V.

Aristotelesstraat 18,

1064 LD, Амстердам,

Нидерланды.

ПроизводительPharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Мальта

Этот препарат разрешен к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Ситаглиптин АшКьюр 25 мг, таблетки, покрытые пленкой

Ситаглиптин АшКьюр 50 мг, таблетки, покрытые пленкой

Ситаглиптин АшКьюр 100 мг, таблетки, покрытые пленкой

Испания: Ситаглиптин АшКьюр 25 мг, таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Ситаглиптин АшКьюр 50 мг, таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Ситаглиптин АшКьюр 100 мг, таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Нидерланды: Ситаглиптин АшКьюр 25 мг, таблетки, покрытые пленкой

Ситаглиптин АшКьюр 50 мг, таблетки, покрытые пленкой

Ситаглиптин АшКьюр 100 мг, таблетки, покрытые пленкой

Польша: Ситаглиптин АшКьюр, 25 мг, таблетки, покрытые пленкой

Ситаглиптин АшКьюр, 50 мг, таблетки, покрытые пленкой

Ситаглиптин АшКьюр, 100 мг, таблетки, покрытые пленкой

Чехия: Ситаглиптин АшКьюр 25 мг, таблетки, покрытые пленкой

Ситаглиптин АшКьюр 50 мг, таблетки, покрытые пленкой

Ситаглиптин АшКьюр 100 мг, таблетки, покрытые пленкой

Португалия: Ситаглиптин АшКьюр 25 мг, таблетки, покрытые пленкой

Ситаглиптин АшКьюр 50 мг, таблетки, покрытые пленкой

Ситаглиптин АшКьюр 100 мг, таблетки, покрытые пленкой

Дата последней ревизии этой инструкции:ноябрь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/