СИРТУРО 100 МГ ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: информация для пациента

СИРТУРО 100 мг таблетки

Бедаквиллин

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, потому что

он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них одни и те же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое СИРТУРО и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема СИРТУРО
3. Как принимать СИРТУРО
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение СИРТУРО
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое СИРТУРО и для чего он используется

СИРТУРО содержит активное вещество бедаквиллин.

СИРТУРО является типом антибиотика. Антибиотики - это лекарства, которые уничтожают бактерии, вызывающие заболевания.

СИРТУРО используется для лечения туберкулеза, поражающего легкие, когда заболевание становится резистентным к другим антибиотикам. Это так называемый мультирезистентный туберкулез легких.

СИРТУРО должен использоваться всегда в сочетании с другими лекарствами для лечения туберкулеза.

Он используется для взрослых в возрасте 18 лет и старше.

2. Что вам нужно знать перед началом приема СИРТУРО

Не принимайте СИРТУРО:

• если вы аллергичны к бедаквиллину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). Не принимайте СИРТУРО, если вышеуказанное относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом СИРТУРО.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема СИРТУРО, если:

• у вас есть какие-либо аномалии на электрокардиограмме (ЭКГ) или сердечная недостаточность;

• у вас есть личная или семейная история сердечного заболевания, называемого "врожденным синдромом удлиненного интервала QT";
• у вас есть снижение функции щитовидной железы. Это можно обнаружить с помощью анализа крови;
• у вас есть заболевание печени или вы регулярно потребляете алкоголь;
• у вас есть ВИЧ-инфекция.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к вам (или если у вас есть сомнения), поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом СИРТУРО.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам (младше 18 лет), поскольку оно не было изучено в этой возрастной группе.

Прием СИРТУРО с другими лекарствами

Другие лекарства могут влиять на СИРТУРО. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Ниже приведены примеры лекарств, которые пациенты с мультирезистентным туберкулезом могут принимать и которые могут потенциально взаимодействовать с СИРТУРО:

Прием СИРТУРО с алкоголем

Не следует потреблять алкоголь во время приема СИРТУРО.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Возможно, вы будете чувствовать себя головокружительно после приема СИРТУРО. Если это произойдет, не驾айте транспортные средства и не используйте машины.

СИРТУРО содержит лактозу моногидрат

СИРТУРО содержит "лактозу" (тип сахара). Если у вас есть непереносимость некоторых сахаров или вы не можете их переварить, поговорите с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать СИРТУРО

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

СИРТУРО должен использоваться всегда в сочетании с другими лекарствами для лечения туберкулеза. Ваш врач решит, какие другие лекарства вам нужно принимать с СИРТУРО.

Какое количество следует принимать

Принимайте СИРТУРО в течение 24 недель.

Первые 2 недели:

• Принимайте 400 мг (4 таблетки по 100 мг) один раз в день.

С 3-й по 24-ю неделю:

• Принимайте 200 мг (2 таблетки по 100 мг) один раз в день, три раза в неделю.
• Между приемами СИРТУРО должно пройти не менее 48 часов. Например, вы можете принимать СИРТУРО по понедельникам, средам и пятницам каждую неделю, начиная с 3-й недели.

Возможно, вам придется продолжать принимать другие лекарства для лечения туберкулеза в течение более 6 месяцев. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Как принимать это лекарство

• Принимайте СИРТУРО с пищей. Пища необходима для достижения адекватных уровней лекарства в вашем организме.
• Проглатывайте таблетки целиком с водой.

Если вы приняли больше СИРТУРО, чем следует

Если вы приняли больше СИРТУРО, чем следует, сообщите вашему врачу немедленно. Возьмите с собой упаковку лекарства.

Если вы забыли принять СИРТУРО

В течение первых 2 недель

• Пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Начиная с 3-й недели

• Принимайте пропущенную дозу 200 мг как можно скорее.
• Возобновите график приема три раза в неделю.

Если вы забыли принять дозу и не уверены, что делать, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение СИРТУРО

Не прекращайте принимать СИРТУРО без предварительной консультации с вашим врачом.

Пропуск доз или неокончание полного курса лечения может:

• сделать лечение неэффективным и ухудшить ваш туберкулез;
• увеличить вероятность того, что бактерии станут резистентными к лекарству. Это может сделать ваше заболевание не поддающимся лечению СИРТУРО или другими лекарствами в будущем.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• головная боль
• боль в суставах
• чувство головокружения
• тошнота или рвота

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• диарея
• повышение печеночных ферментов (обнаруживается в анализах крови)
• боль или повышенная чувствительность мышц, не вызванная физическими упражнениями
• анomalия, обнаруженная на электрокардиограмме, называемая "удлинением интервала QT". Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете обморок.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщать о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение СИРТУРО

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD".

Срок годности - последний день указанного месяца.

Храните СИРТУРО в оригинальной упаковке или контейнере для защиты от света.

Это лекарство может представлять опасность для окружающей среды. Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав СИРТУРО

• Активное вещество - бедаквиллин. Каждая таблетка содержит фумарат бедаквиллина, эквивалентный 100 мг бедаквиллина.
• Другие компоненты - коллоидный силиций, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, лактоза моногидрат, стеарат магния, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, полисорбат 20.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка не покрыта, белого или почти белого цвета, круглая, двояковыпуклая, диаметром 11 мм, с надписью "T" над "207", выгравированной на одной стороне, и "100" - на другой.

Пластиковая бутылка с 188 таблетками.

Упаковка, содержащая 4 полосы блистеров (по 6 таблеток в каждой полосе).

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгия

Производитель

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последней ревизии этого прошпекта

Это лекарство было разрешено с "условным разрешением".

Это означает, что ожидается получение дополнительной информации о этом лекарстве. Европейское агентство по лекарствам будет пересматривать новую информацию о этом лекарстве не менее одного раза в год, и этот прошпект будет обновлен при необходимости.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu.