СИНГУЛЭЙР 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу прочитать: информация для пользователя

Сингуляр 10мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

монтелукаст

Прочитайте внимательно весь листок перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Сингуляр и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Сингуляра
3. Как принимать Сингуляр
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сингуляра
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сингуляр и для чего он используется

Что такое Сингуляр

Сингуляр - это антагонист рецептора лейкотриена, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами.

Как действует Сингуляр

Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких и также могут вызывать симптомы аллергии. Блокируя лейкотриены, Сингуляр улучшает симптомы астмы, помогает контролировать астму и улучшает симптомы сезонной аллергии (также известной как сенная лихорадка или аллергический ринит).

Когда следует использовать Сингуляр

Ваш врач назначил вам Сингуляр для лечения астмы и предотвращения симптомов астмы днем и ночью.

• Сингуляр используется для лечения взрослых и подростков от 15 лет и старше, которые не достаточно хорошо контролируются своим лекарством и нуждаются в дополнительном лечении.
• Сингуляр также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.
• У пациентов с астмой, для которых Сингуляр показан для астмы, Сингуляр также может обеспечить симптоматическое облегчение сезонной аллергии.

В зависимости от симптомов и тяжести вашей астмы, ваш врач определит, как вы должны использовать Сингуляр.

Что такое астма?

Астма - это хроническое заболевание.

Астма включает:

• затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей ухудшается и улучшается в ответ на различные заболевания.
• чувствительные дыхательные пути, которые реагируют на многие вещи, такие как сигаретный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• отек (воспаление) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и заложенность в груди.

Что такое сезонная аллергия?

Сезонная аллергия (также известная как сенная лихорадка или аллергический ринит) - это аллергическая реакция, часто вызванная воздушной пыльцой деревьев, травы и сорняков. Симптомы сезонной аллергии обычно могут включать: заложенность носа, насморк, зуд в носу; чихание; слезящиеся, отекшие, красные и зудящие глаза.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Сингуляра

Сообщите вашему врачу о любой аллергии или медицинской проблеме, которую вы имеете сейчас или имели.

Не принимайте Сингуляр

• если вы аллергичны к монтелукасту или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Сингуляра.

• Если ваша астма или дыхание ухудшаются, сообщите вашему врачу немедленно.
• Сингуляр перорально не показан для лечения острых приступов астмы. Если происходит приступ, следуйте инструкциям, которые дал вам ваш врач. Всегда имейте при себе лекарство для экстренного лечения приступов астмы.
• Важно, чтобы вы или ваш ребенок использовали все лекарства для астмы, назначенные вашим врачом. Сингуляр не должен заменять другие лекарства для астмы, которые ваш врач назначил вам.
• Любой пациент, который лечится лекарствами против астмы, должен быть осведомлен о том, что если он развивает комбинацию симптомов, таких как болезнь, подобная гриппу, онемение или покалывание в руках или ногах, ухудшение симптомов легких и/или кожная сыпь, он должен проконсультироваться с вашим врачом.
• Не принимайте ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные лекарства (также известные как нестероидные противовоспалительные лекарства или НПВЛ) если они ухудшают вашу астму.

Были сообщены различные неврологические и психиатрические события (например, изменения в поведении и настроении, депрессия и суицидальные тенденции) у пациентов всех возрастов, леченных монтелукастом (см. раздел 4). Если вы развиваете эти симптомы во время приема монтелукаста, вы должны связаться с вашим врачом.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 15 лет.

Для пациентов-педиатров младше 18 лет доступны другие формы этого лекарства на основе возрастного диапазона.

Другие лекарства и Сингуляр

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, даже без рецепта.

Некоторые лекарства могут влиять на действие Сингуляра, или Сингуляр может влиять на действие других лекарств, которые вы используете.

Прежде чем принимать Сингуляр, сообщите вашему врачу, если вы принимаете следующие лекарства:

• фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (используется для лечения эпилепсии)
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций)
• гемфиброзил (используется для лечения высоких уровней липидов в плазме)

Прием Сингуляра с пищей и напитками

Сингуляр 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, можно принимать с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Ваш врач оценит, можете ли вы принимать Сингуляр во время этого периода.

Лактация

Неизвестно, появляется ли Сингуляр в грудном молоке. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, вы должны проконсультироваться с вашим врачом перед приемом Сингуляра.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Сингуляр будет влиять на вашу способность управлять автомобилем или работать с машинами. Однако индивидуальные реакции на лекарство могут варьироваться. Определенные побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые были зарегистрированы для Сингуляра, могут влиять на способность пациента управлять автомобилем или работать с машинами.

Сингуляр 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержат лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Сингуляр

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

• Вы должны принимать только одну таблетку Сингуляра один раз в день, как назначил ваш врач.
• Ее следует принимать даже тогда, когда у вас нет симптомов или когда у вас происходит острая астма.

Для взрослых и подростков от 15 лет и старше:

Рекомендуемая доза - одна таблетка 10 мг один раз в день, вечером.

Если вы принимаете Сингуляр, убедитесь, что вы не принимаете никакой другой продукт, содержащий тот же активный ингредиент, монтелукаст.

Это лекарство принимается перорально.

Вы можете принимать Сингуляр 10 мг с пищей или без нее.

Если вы приняли больше Сингуляра, чем следует

Попросите помощи у вашего врача немедленно.

В большинстве случаев передозировки не были зарегистрированы побочные эффекты. Симптомы, которые произошли чаще всего при передозировке у взрослых и детей, были боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91.562.04.20, указав лекарство и количество, принятое. Рекомендуется взять упаковку и листок лекарства к медицинскому специалисту.

Если вы пропустили прием Сингуляра

Попробуйте принять Сингуляр, как вам назначили. Однако, если вы пропустили дозу, просто продолжайте принимать по одному comprimido в день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Сингуляром

Сингуляр может лечить вашу астму только если вы продолжаете принимать его. Важно, чтобы вы продолжали принимать Сингуляр в течение времени, которое ваш врач назначил. Это поможет контролировать вашу астму.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В клинических испытаниях с Сингуляром 10 мг таблетками, покрытыми пленочной оболочкой, побочные эффекты, связанные с приемом лекарства и зарегистрированные чаще всего (могут затронуть до 1 из 10 человек), были:

• боль в животе
• головная боль

Эти побочные эффекты обычно были легкими и произошли с большей частотой у пациентов, леченных Сингуляром, чем с плацебо (таблеткой, не содержащей лекарство).

Тяжелые побочные эффекты

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, которые могут быть тяжелыми и могут потребовать срочного медицинского лечения.

Редко (могут затронуть до 1 из 100 человек):

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания
• изменения, связанные с поведением и настроением: возбуждение, включая агрессивное или враждебное поведение, депрессия
• припадки

Очень редко (могут затронуть до 1 из 1 000 человек):

• повышенная вероятность кровотечения
• дрожь
• сердцебиение

Чрезвычайно редко (могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

• комбинация симптомов, таких как болезнь, подобная гриппу, онемение или покалывание в руках и ногах, ухудшение симптомов легких и/или кожная сыпь (синдром Чарга-Страусса) (см. раздел 2)
• низкий уровень тромбоцитов
• изменения, связанные с поведением и настроением: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и действия
• отек (воспаление) легких
• тяжелые кожные реакции (эритема мультиформе) могут возникнуть без предупреждения
• воспаление печени (гепатит)

Другие побочные эффекты, зарегистрированные во время продажи лекарства

Часто (могут затронуть до 1 из 10 человек):

• верхняя респираторная инфекция

Редко (могут затронуть до 1 из 100 человек):

• диарея, тошнота, рвота
• кожная сыпь
• лихорадка
• повышенные ферменты печени

Очень редко (могут затронуть до 1 из 1 000 человек):

• изменения, связанные с поведением и настроением: нарушения сна, включая кошмары, проблемы со сном, сомнамбулизм, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство
• головокружение, сонливость, онемение/покалывание
• кровотечение из носа
• сухость во рту, изжога
• гематомы, зуд, крапивница
• боль в суставах или мышцах, мышечные спазмы
• энурез (у детей)
• слабость/усталость, недомогание, отек

Чрезвычайно редко (могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

• изменения, связанные с поведением и настроением: нарушения внимания, нарушения памяти, непроизвольные движения мышц

Очень редко (могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

• болезненные красные узлы под кожей, которые чаще всего появляются на ваших икрах (эритема нодоза)
• изменения, связанные с поведением и настроением: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сингуляра

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере после CAD. Первые два числа указывают месяц; последние четыре числа указывают год. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сингуляра

• Активный ингредиент - монтелукаст. Каждая таблетка содержит монтелукаст натрия, соответствующий 10 мг монтелукаста.
• Другие компоненты:

Микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат (89,3 мг), кроскармеллоза натрия, гипромеллоза (Е-463) и стеарат магния.

Покрытие: гипромеллоза, гипромеллоза (Е-463), диоксид титана (Е-171), оксид железа красный и желтый (Е-172) и карнаубский воск.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Сингуляра 10 мг - бежевые, имеют форму округленного квадрата, покрыты пленочной оболочкой, с надписью SINGULAIR на одной стороне и MSD 117 на другой.

Блистеры в упаковках по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 и 200 таблеток.

Блистеры (унидоз) в упаковках по 49x1, 50x1 и 56x1 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Испания

Тел.: 915911279

Ответственный за производство

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Бельгия

или

Merck Sharp & Dohme, B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерланды

Это лекарство разрешено в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Бельгия, Дания, Финляндия, Франция, Греция, Испания, Швеция, Германия, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерланды, Португалия

Сингуляр

Дата последнего обновления этого листка:04/2023.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/