Singulair 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противопоказания: информация для пользователя

Singulair 10мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

montelukast

Прочитайте весь этот лист информации тщательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

1.Что такое Singulair и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Singulair

3.Как принимать Singulair

4.Побочные эффекты

5.Хранение Singulair

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Singulair

Singulair является антагонистом рецептора левкотриенов, который блокирует некоторые вещества, называемые левкотриенами.

Как действует Singulair

Левкотриены производят сужение и отек дыхательных путей в легких и также могут вызывать симптомы аллергии. Блокируя левкотриены, Singulair улучшает симптомы астмы, помогает контролировать астму и улучшает симптомы сезонной аллергии (также известной как лихорадка от пуха или сезонная аллергическая ринит).

Когда следует использовать Singulair

Ваш врач назначил Singulair для лечения астмы и предотвращения симптомов астмы в течение дня и ночи.

• Singulair используется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, которые не контролируются должным образом своей терапией и требуют дополнительного лечения.
• Singulair также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической активностью.
• В тех случаях, когда у пациентов с астмой Singulair назначается для лечения астмы, Singulair также может обеспечить симптоматическое облегчение сезонной аллергической ринита.

В зависимости от симптомов и степени тяжести астмы ваш врач определит, как следует использовать Singulair.

Что такое астма?

Астма — хроническое заболевание.

Астма включает:

• трудность дыхания из-за сужения дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей ухудшается и улучшается в ответ на различные заболевания.
• чувствительные дыхательные пути, реагирующие на многие вещи, такие как дым от сигарет, полен, холодный воздух или физическую активность.
• отек (инфляция) внутренней оболочки дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свист и затруднение дыхания в груди.

Что такое сезонные аллергии?

Сезонные аллергии (также известные как лихорадка от пуха или сезонная аллергическая ринит) — это аллергическая реакция, часто вызванная воздушным поленом деревьев, газона и сорняков. Типичные симптомы сезонных аллергий могут включать: затруднение дыхания, слизь, зуд в носу; чихание; слезящиеся, опухшие, красные и зудящие глаза.

Обратите внимание своего врача на любые аллергии или медицинских проблем, которые у вас есть сейчас или были раньше.

Не принимайте Singulair.

• Если вы аллергины на монетелукаст или на какие-либо другие компоненты этого препарата (включая раздел6).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приемаSingulair.

• Если ваше бронхиальное астма или дыхание ухудшается, немедленно сообщите своему врачу.
• Оральный Singulair не предназначен для лечения острых астматических кризов. Если у вас возникает криз, следуйте инструкциям, которые дал вам ваш врач. Всегда держите с собой лекарство для астматического криза.
• Важно, чтобы вы или ваш ребенок использовали все назначенные врачом лекарства для астмы. Singulair не должен заменять другие лекарства для астмы, которые назначил вам ваш врач.
• Любой пациент, который принимает лекарства для астмы, должен быть осведомлен о том, что если у него развивается комбинация симптомов, таких как болезнь, похожая на грипп, ощущение покалывания или онемения рук или ног, ухудшение симптомов дыхательных путей, и/или кожная сыпь, он должен обратиться к своему врачу.
• Не принимайте аспирина или противоинflammatory лекарства (также известные как противоинflammatory лекарства, нестероидные или АИНЭ) если они ухудшают ваше астма.

Были сообщены несколько случаев неврологических событий (например, изменения поведения и настроения, депрессия и суицидальные наклонности) у пациентов всех возрастов, принимавших монетелукаст (см. раздел4). Если у вас развиваются эти симптомы во время приема монетелукаста, обратитесь к своему врачу.

Дети и подростки

Не давайте этому лекарству детям младше 15лет.

Для пациентов детского возраста меньше 18лет доступны другие формы этого лекарства, основанные на возрасте.

Другие лекарстваиSingulair

Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любое другое лекарство, даже те, которые вы покупали без рецепта.

Некоторые лекарства могут повлиять на работу Singulair, или Singulair может повлиять на работу других лекарств, которые вы принимаете.

Перед приемом Singulair, сообщите своему врачу, если вы принимаете следующие лекарства:

• фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (используется для лечения эпилепсии)
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций)
• гемфиброзил (используется для лечения высоких уровней липидов в плазме)

Принимая Singulair с едой и напитками

Singulair 10мг покрытые пленочной оболочкой таблетки можно принимать с или без еды.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что вы беременны или собираетесь стать беременной, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого лекарства.

Беременность

Ваш врач оценит, можно ли принимать Singulair во время этого периода.

Грудное вскармливание

Неизвестно, появляется ли Singulair в молоке матери. Если вы кормите грудью или собираетесь кормить грудью, обратитесь к своему врачу перед приемом Singulair.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Singulair повлияет на вашу способность вести машину или управлять машинами. Однако индивидуальные реакции на лекарство могут различаться. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые были сообщены с Singulair, могут повлиять на способность пациента вести машину или управлять машинами.

Singulair10мг покрытые пленочной оболочкой таблетки содержат лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу.Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23мг натрия (1моль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

• Должен принимать только один таблетку Singulair один раз в день, как назначено вашим врачом.
• Должен принимать даже если у вас нет симптомов или у вас острое приступление астмы.

Для взрослых и подростков от 15 лет и старше:

Рекомендуемая доза — одна таблетка по 10 мг в день вечером.

Если вы принимаете Singulair, убедитесь, что вы не принимаете другой продукт, содержащий тот же активный ингредиент, монетелукаст.

Этот препарат принимается перорально.

Вы можете принимать Singulair 10 мг с или без пищи.

Если вы принимаете больше Singulair, чем следует:

Обратитесь к врачу немедленно.

В большинстве случаев передозировки не сообщались о побочных эффектах. Чаще всего сообщаемые при передозировке симптомы у взрослых и детей были:болевой живот,сонливость, седативные свойства, головная боль, рвота и гиперактивность.

Обратитесь к врачу, аптекарю или позвоните в Токсикологический центр по номеру 91.562.04.20, указав препарат и принятую дозу. Рекомендуется принести упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Singulair:

Попробуйте принять Singulair, как назначено. Однако, если вы забыли принимать таблетку, просто продолжайте обычный режим приема одной таблетки в день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Singulair:

Singulair может лечить вашу астму только в том случае, если вы продолжите принимать его. Важно продолжать принимать Singulair в течение времени, назначенного вашим врачом. Это поможет вам контролировать вашу астму.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

В клинических испытаниях, проводившихся с Singulair 10мг таблеток, покрытых пленочной оболочкой, наиболее часто отчетливые побочные эффекты, связанные с приемом препарата (могут повлиять на1 из 10людей), были:

Эти побочные эффекты были в основном легкими и чаще встречались у пациентов, принимавших Singulair, чем у пациентов, принимавших плацебо (таблетку без лекарства).

Грубые побочные эффекты

Обратите внимание на своего врача немедленноесли вы заметите любой из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными и требовать срочного медицинского лечения.

Редко (могут повлиять на1 из 100людей):

• аллергические реакции, включая опухание лица, губ, языка и/или горла, что может привести к затруднению дыхания или глотания
• связанные с поведением и настроением изменения:возбуждение, включая агрессивное или хостильное поведение, депрессия
• судороги

Редко (могут повлиять на1 из 1.000людей):

• повышенная вероятность кровотечения
• тремор
• аритмия

Очень редко (могут повлиять на1 из 10.000людей):

• сочетание симптомов, таких как гриппоподобная болезнь, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение респираторных симптомов и/или кожной сыпи (синдром Чурга‑Страуса) (см. раздел2)
• низкий уровень пластинок
• связанные с поведением и настроением изменения: галлюцинации,дезориентация,мыслительные и суицидальные действия
• опухание (инфляция) легких
• грубые кожные реакции (эритема мультформе), которые могут возникнуть внезапно
• инфекция печени (гепатит)

Другие отчетливые побочные эффекты, сообщенные во время коммерциализации препарата

Очень часто (могутповлиять на более чем1 из 10людей):

• высокая респираторная инфекция

Часто (могут повлиять на1 из 10людей):

• диарея, тошнота, рвота
• кожная сыпь
• лихорадка
• повышение уровня ферментов печени

Редко (могут повлиять на1 из 100людей):

• связанные с поведением и настроением изменения:нарушения сна, включая кошмары, проблемы с сном, сонная паралич, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство
• головокружение, сонливость, покалывание/онемение
• кровотечение из носа
• сухость во рту, изжога
• гематомы, зуд, уртикария
• артрит или мышечная боль,мышечные спазмы
• потеря контроля над мочеиспусканием (у детей)
• слабость/утомление, дискомфорт,опухание

Редко (могут повлиять на1 из 1.000людей):

• связанные с поведением и настроением изменения:нарушение внимания, нарушение памяти, неуправляемые движения мышц

Очень редко (могут повлиять на1 из 10.000людей):

• красные, болезненные бляшки под кожей, которые чаще всего появляются на спинках (эритема нудозная)
• связанные с поведением и настроением изменения: синдром навязчивых мыслей,стammering

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

• Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

• Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере после CAD. Два первых числа указывают на месяц; последние четыре цифры указывают на год. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на ней.
• Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности.
• Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Singulair

• Активное вещество — монетлюказт. Каждая таблетка содержит монетлюказт сульфат, соответствующий 10мг монетлюказта.
• Другие компоненты:

Микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат (89,3мг), кроскармелоза содовая, гипролоза (E‑463) и магния стеарат.

Облицовка: гипромелоза, гипролоза (E‑463), диоксид титана (E‑171), оксид железа красный и желтый (E‑172) и воска карнаубского дерева.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Singulair 10мг имеют коричневый цвет, форму квадрата с закругленными углами, покрыты пленкой, с надписью SINGULAIR на одной стороне и MSD 117 на другой.

Упаковки в блистерах: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 и 200 таблеток.

Упаковки в блистерах (один раз) в упаковках: 49x1, 50x1 и 56x1 таблетки.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Испания

Тел.: 915911279

Ответственное за производство

Organon Heist bv

Industriepark30

2220Heist‑op‑den‑Berg

Бельгия

или

MerckSharp&Dohme, B.V.

Waarderweg39

2031BN Haarlem

Нидерланды

Этот препарат разрешен для продажи в государствах Европейского экономического пространствас следующими названиями:

Австрия, Бельгия, Дания, Финляндия, Франция, Греция, Испания, Швеция, Германия, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерланды, Португалия

Singulair

Дата последней проверки этого проспекта:04/2023.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/