Sinemet 25 mg/250 mg comprimidos

Противоречивость: информация для пользователя

Синемет 25 мг/250 мг таблетки

карбидопа/леводопа

Читайте всю инструкцию внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы заболевания, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

1. Что такое Синемет и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Синемета

3. Как принимать Синемет

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Синемета

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Синемет предназначен для лечения болезни Паркинсона.

Синемет содержит два активных компонента: леводопа и карбидопа и относится к группе препаратов, называемых антипаркинсоническими средствами. Леводопа действует, восстанавливая дофамин в мозге, в то время как карбидопа обеспечивает достаточное количество леводопы в мозг при необходимости. У многих пациентов это снижает симптомы болезни Паркинсона.

Болезнь Паркинсона — это хроническое заболевание, которое характеризуется медленными и нестабильными движениями, мышечной rigidez и тремором. Если его не лечить, это может привести к трудностям с ведением нормальной жизни.

Считается, что симптомы болезни Паркинсона вызваны недостатком дофамина, который является естественным веществом, производящимся в мозге. Дофамин действует, передавая сигналы в мозге, которые контролируют мышечное движение. Когда производится недостаточное количество дофамина, появляются трудности с движением.

Не принимайте Sinemet

• если вы аллергины на активные вещества (карбидопа, леводопа) или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).
• если у вас подозрительные кожные повреждения, не обследованные вашим врачом, или если у вас когда-либо был рак кожи (меланома).
• если вы принимаете антидепрессанты группы ингибиторов МАО (моноаминоксидазы) (за исключением определенных низких доз ингибиторов МАО типа Б).
• если у вас закрытый угол глаза (повышенная внутриглазная давление).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Sinemet.

• если у вас или у ваших родственников есть проблемы со здоровьем, такие как аллергии, бронхиальная астма, депрессия или психические расстройства, проблемы с легкими, печенью, почками, сердцем или проблемы с гормональной системой, язва желудка, эпилепсия, повышенное внутриглазное давление (глаукома).
• если вам требуется общая анестезия, лечение этим препаратом можно продолжать, если вы можете принимать лекарства перорально. Если лечение необходимо временно прервать, Sinemet можно возобновить как только вы сможете принимать лекарства перорально.
• если вы принимаете препараты для снижения артериального давления.
• если вы часто засыпаете днем (репетитивные эпизоды сна) или чувствуете чрезмерную сонливость днем.

Обратите внимание врача, если вы, ваши родственники или опекуны замечаете, что вы начинаете проявлять признаки зависимости, которые приводят к желанию принимать большие дозы Sinemet и других препаратов, используемых для лечения болезни Паркинсона.

Обратите внимание врача, если вы, ваши родственники или опекуны замечаете, что вы начинаете вести себя необычно, чувствуете импульс, инициативу или желание причинить вред другим или себя.

Эти поведения называются расстройствами контроля импульсов и могут включать в себя зависимость от игр, еды или траты, чрезмерное половое влечение или увеличение половозначащих мыслей или желаний.Врач может потребовать пересмотреть ваши препараты.

Обратите внимание врача, если вы были ранее лечены леводопой.

Обратитесь к врачу, даже если у вас когда-либо были какие-либо из вышеуказанных проблем.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Sinemet не установлены в этой возрастной группе, и не рекомендуется его использование у лиц моложе 18 лет.

Принятие Sinemet с другими препаратами

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Этот препарат следует принимать с осторожностью вместе с следующими препаратами: препараты для лечения психических расстройств или депрессии, туберкулез, гипертония, мышечные спазмы, эпилепсия или другие заболевания, связанные с неумышленными движениями, а также препараты железа или железосодержащие добавки. Врач или фармацевт имеют полный список препаратов, которые следует избегать при приеме Sinemet.

Принятие Sinemet с пищей, напитками и алкоголем

Поскольку леводопа конкурирует с определенными аминокислотами, абсорбция леводопы может быть нарушена у некоторых пациентов с высокопротеиновой диетой. Поэтому рекомендуется избегать приема таблеток после плотных приемов пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата, который оценит потенциальные выгоды лечения по сравнению с потенциальными рисками лечения.

Неизвестно, как этот препарат влияет на беременность.

Леводопа, один из компонентов Sinemet, проникает в грудное молоко.

Вождение автомобиля и использование машин

Этот препарат может вызывать сонливость и привести к повторяющимся эпизодам сна. Если это происходит, не вождение автомобиля или выполнять любые действия, в которых нехватка внимания может привести к риску или поставить вас или других в опасность смерти или серьезного вреда (например, использование машин), пока эти эпизоды и/или сонливость не исчезнут.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Оптимальная ежедневная доза этого лекарства переменна и должна быть определена путем индивидуального корректировки дозы для каждого пациента в зависимости от тяжести его заболевания и его реакции на лечение.

Во время периода корректировки дозы следует особенно внимательно следить за симптомами, такими как неумышленные движения. Immediately сообщите своему врачу о любых изменениях в вашем состоянии, таких как аномальные движения, поскольку это может потребовать корректировки вашей рецепции.

Раскройка предназначена для разделения таблетки на равные дозы.

Чтобы избежать разрыва таблеток при их извлечении из блистера, рекомендуется извлекать их осторожно, избегая применения слишком большой силы.Если таблетка разрывается при извлечении из блистера, убедитесь, что у вас есть все кусочки для приема полной дозы (полтаблетки или целая таблетка, в зависимости от назначенной дозы). Если у вас нет всех кусочков своей дозы, выбросьте их и используйте другой таблетку из блистера.

Принимая только часть своей дозы (неполную дозу) может привести к усилению симптомов.

Помните, что принимать лекарство. Sinemet следует принимать перорально.

Чтобы получить лучшие результаты, вы должны принимать Sinemet каждый день. Важно, чтобы вы следовали советам вашего врача о количестве и частоте приема Sinemet.

Если вы считаете, что действие Sinemet слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или аптекарю.

Если вы принимаете слишком много Sinemet

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к своему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Sinemet

Принимайте Sinemet, как было назначено. Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее как только вспомните. Однако, если осталось мало времени до следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и ждите следующей дозы.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Sinemet

Ваш врач сообщит вам о продолжительности лечения Sinemet. Не прекращайте лечение внезапно или не снижайте дозу без консультации с вашим врачом. Если вы сделаете это, может произойти комплекс симптомов, включая мышечную rigidez, лихорадку и психические расстройства.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к своему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Самые частые побочные эффекты: аномальные движения, включая мышечные сокращения или спазмы (которые могут или не могут напоминать симптомы Паркинсона) и тошнота.

Были описаны случаи игровой зависимости и чрезмерного сексуального влечения к лекарствам, которые увеличивают действие в организме химического вещества, называемого дофамином, среди которых есть Синемет.

Вы можете испытать следующие побочные эффекты:

• желание принимать большие дозы Синемета, превышающие необходимые для контроля двигательных симптомов, что называется синдромом дисрегуляции дофамина. Некоторые пациенты испытывают серьезные аномальные неумышленные движения (дискинезии), изменения настроения или другие побочные эффекты после приема больших доз Синемета. Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

• невозможность сопротивляться импульсу совершить действие, которое может быть вредным, включая:

• сильное желание играть излишне, несмотря на серьезные личные или семейные последствия.
• измененное или усиленное сексуальное влечение и чрезмерное поведение интереса к себе или к другим, например, увеличение сексуального влечения.
• необоснованные и неуправляемые покупки или расходы.
• переедание (съедание больших количеств пищи за короткое время) или навязчивое потребление пищи (съедание больше пищи, чем обычно и больше, чем нужно, чтобы утолить голод).

Обратите внимание своего врача, если вы испытываете любые из этих поведенческих реакций, поскольку он будет искать способы контролировать или уменьшать симптомы.

Возможны и другие побочные эффекты:

Инфекции и инвазии:инфекции мочевого пузыря (очень частые).

Бенигнные, злокачественные и неопределенные опухоли (включая кисты и полипы): злокачественная меланома.

Поражения крови и лимфатической системы: снижение количества лейкоцитов (лейкопения) и тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение количества красных кровяных телец (гемолитическая и не-гемолитическая анемия), потеря белых кровяных телец (агранулоцитоз).

Поражения иммунной системы:отек лица, губ, языка и/или гортани (ангиоэдема).

Поражения обмена веществ и питания: отсутствие аппетита (анорексия), увеличение или снижение веса.

Психические расстройства:ментальные расстройства, нарушения сна (инсомния, кошмары), эйфория, депрессия, галлюцинации и идеи помешательства, бред, возбуждение и тревогу, бессознательное скрежетание зубами (бруксизм), усиленное сексуальное влечение, игровая зависимость.

Поражения нервной системы: синдром нейролептического маньяка, неспособность координировать движения (атахия), увеличение дрожания рук, активация латентного синдрома Хорна (суженные зрачки, опущенный век и сухость лица), аномальные и замедленные движения (брадикинетические эпизоды), онемение, пarestesia, горький вкус, спазмы, головокружение, слабость, головная боль, ощущение возбуждения, сонливость, ленивость, седация, эпизоды нарколепсии, деменция, эпилепсия (конвульсии), снижение умственной ясности.

Поражения зрения:зametennost, двойное зрение (диплопия), расширение зрачков (мидроз), аномальные и неумышленные движения глаз (окулогирические кризы).

Поражения сердца: неритмичное сердцебиение и/или пульсации.

Поражения сосудов:инфляция сосудов (флегматизм), ортостатическая гипотензия (чувство головокружения при быстром вставании), повышенная артериальная гипертензия, краснота (рубор), жар.

Поражения дыхательной, грудной и средоставной системы:трудность дыхания (диспноэ), хрипота, хрип, изменение нормального дыхания.

Поражения желудочно-кишечного тракта: рвота, тошнота, диарея, запор, боль в верхней части живота, боль в животе и желудочная боль, геморрагический желудок, развитие язвы двенадцатиперстной кишки, метеоризм, темная слюна, сухость во рту, увеличение слюноотделения (салиорея), горький вкус во рту, боль в горле, затруднение глотания (дисфагия).

Поражения кожи и подкожного слоя: выпадение волос (алоpecia), высыпания, увеличение потоотделения, темная и неприятно пахнущая потливость, гнойники, уртикария, зуд (прурит), кровотечение кожи или кардиналов (пурпура Шёнлейна-Хеноха).

Поражения мышечно-суставной и соединительной ткани:мышечные спазмы, мышечные сокращения, спазм мышц челюсти (трисмус).

Поражения почек и мочевыводящих путей: темная окраска мочи, задержка мочи или недержание мочи.

Поражения репродуктивной и молочной системы: затянувшаяся эрекция пениса (приапизм).

Поражения общего состояния и местоположения введения:боль, грудная боль, слабость, изменение походки, ослабление, отек, усталость, общее недомогание.

Дополнительные исследования: были отмечены изменения в результатах различных лабораторных исследований.

Травмы, отравления и осложнения терапевтических процедур:падения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше 25ºC.

Хранить в оригинальной упаковке.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые не нужны, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Sinemet

• Активные вещества: 25 мг анидровой карбидопы и 250 мг леводопы.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, pregelatinized кукурузный крахмал, магния стеарат и индиготина (E-132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Пиллы имеют светло-синюю окраску, овальную форму, гладкую поверхность и одну сторону с тиснением кода "654" и разрезом.

В каждой упаковке содержится 60 или 120 таблеток в блистере.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Другие формы выпуска

Sinemet Plus 25 мг/100 мг таблетки. Упаковка с 100 таблетками.

Sinemet Retard 50 мг/200 мг таблетки с замедленным высвобождением. Упаковка с 100 таблетками с замедленным высвобождением.

Sinemet Plus Retard 25 мг/100 мг таблетки с замедленным высвобождением. Упаковка с 100 таблетками с замедленным высвобождением.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Испания

Тел.: 915911279

Ответственный за производство:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem

Нидерланды

Дата последней проверки этого проспекта: май 2023

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/