СИНЕМЕТ 25 мг/250 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Синемет 25 мг/250 мг таблетки

карбидопа/леводопа

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам лично, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Синемет и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Синемета
3. Как принимать Синемет
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Синемета
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Синемет и для чего он используется

Синемет показан для лечения болезни Паркинсона.

Синемет содержит два активных вещества: леводопу и карбидопу и относится к группе препаратов, называемых антипаркинсоническими средствами. Леводопа действует, пополняя запасы дофамина в мозге, а карбидопа обеспечивает, чтобы достаточное количество леводопы поступало в мозг, когда это необходимо. У многих пациентов это снижает симптомы болезни Паркинсона.

Болезнь Паркинсона - это хроническое заболевание, характеризующееся медленными и неустойчивыми движениями, мышечной ригидностью и тремором. Если его не лечить, оно может привести к трудностям в ведении нормальной жизни.

Предполагается, что симптомы болезни Паркинсона вызваны недостатком дофамина, которая является веществом, производимым естественным образом в мозге. Дофамин действует, передавая сообщения в мозге, которые контролируют мышечные движения. Когда производится недостаточное количество дофамина, появляются трудности с движением.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Синемета

Не принимайте Синемет

• если вы аллергичны к активным веществам (карбидопа, леводопа) или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• если у вас есть подозрительные поражения кожи, которые не были осмотрены вашим врачом, или если вы когда-либо имели кожный меланому.
• если вы проходите лечение антидепрессантами группы ингибиторов МАО (моноаминоксидазы) (за исключением определенных низких доз ингибиторов МАО типа Б).
• если у вас есть закрытоугольная глаукома (повышенное внутриглазное давление).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Синемета.

• если у вас есть или были нарушения здоровья, такие как аллергия, бронхиальная астма, депрессия или психические расстройства, проблемы с легкими, печенью, почками, сердцем или гормональными расстройствами, язва желудка, судороги, повышенное внутриглазное давление (глаукома).
• если вам требуется общая анестезия, лечение этим препаратом может продолжаться, пока вы можете принимать лекарства перорально. Если лечение необходимо временно прекратить, Синемет можно возобновить как только вы сможете принимать пероральные лекарства.
• если вы проходите лечение препаратами для снижения артериального давления.
• если вы внезапно засыпаете днем (внезапные эпизоды сна) или испытываете чрезмерную сонливость днем.

Сообщите вашему врачу, если вы или ваша семья/опекун заметили, что вы развиваете симптомы, подобные симптомам зависимости, которые приводят к желанию высоких доз Синемета и других препаратов, используемых для лечения болезни Паркинсона.

Сообщите вашему врачу, если вы или ваша семья/опекун заметили, что вы начинаете вести себя необычно, если вы чувствуете импульс, инициативу или желание причинить вред другим или себе.

Такое поведение называется расстройствами контроля над импульсами и может включать зависимость от игр, переедание или чрезмерные траты, повышенное либидо или увеличение сексуальных мыслей или желаний. Ваш врач может потребовать пересмотреть ваше лечение.

Сообщите вашему врачу, если вы ранее проходили лечение леводопой.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если какие-либо из вышеупомянутых обстоятельств когда-либо случались с вами.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Синемета не установлены для этой популяции, и не рекомендуется его использование у детей младше 18 лет.

Прием Синемета с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Этот препарат следует применять с осторожностью вместе с следующими препаратами: препараты, используемые для лечения психиатрических проблем или депрессии, туберкулеза, гипертонии, мышечных спазмов, судорог или других заболеваний, связанных с непроизвольными движениями, а также железосодержащие препараты или добавки. Ваш врач или фармацевт имеет более полный список препаратов, которые следует избегать во время приема Синемета.

Прием Синемета с пищей, напитками и алкоголем

Поскольку леводопа конкурирует с определенными аминокислотами, абсорбция леводопы может быть нарушена у некоторых пациентов с диетой, богатой белками. Поэтому рекомендуется избегать приема таблеток во время тяжелых приемов пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата, который оценит возможные преимущества и риски лечения.

Неизвестно, как этот препарат влияет на беременность.

Леводопа, один из компонентов Синемета, проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Этот препарат может вызывать сонливость и провоцировать внезапные эпизоды сна. Если это происходит, не следует управлять транспортными средствами или выполнять действия, которые требуют внимания, поскольку это может представлять риск или угрозу для вас или других (например, использование машин), до тех пор, пока такие эпизоды и/или сонливость не пройдут.

3. Как принимать Синемет

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Оптимальная суточная доза этого препарата варьируется и должна быть определена путем индивидуальной коррекции дозы для каждого пациента в зависимости от тяжести его заболевания и реакции на лечение.

Во время периода коррекции доз необходимо обратить особое внимание на симптомы, такие как непроизвольные движения. Немедленно сообщите вашему врачу о любых изменениях в вашем заболевании, таких как аномальные движения, поскольку это может потребовать коррекции вашего рецепта.

Широкая сторона таблетки предназначена для деления таблетки на равные дозы.

Чтобы избежать разлома таблеток при их извлечении из блистера, рекомендуется извлекать их осторожно, избегая чрезмерного давления. Если таблетка ломается при извлечении из блистера, убедитесь, что у вас есть все фрагменты для приема полной дозы (половина таблетки или одна целая таблетка, в зависимости от назначенной дозы). Если у вас нет всех фрагментов вашей дозы, выбросьте их и используйте другую таблетку из блистера.

Если вы принимаете только часть вашей дозы (неполную дозу), это может привести к ухудшению симптомов.

Помните принимать ваш препарат. Синемет следует принимать перорально.

Для достижения лучших результатов необходимо принимать Синемет каждый день. Важно следовать советам вашего врача о количестве и частоте приема Синемета.

Если вы считаете, что действие Синемета слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли слишком много Синемета

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Синемет

Принимайте Синемет так, как назначено. Если вы забыли принять таблетку, примите ее как можно скорее. Однако, если осталось мало времени до следующего приема, не принимайте пропущенную дозу и дождитесь следующего приема.

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратили лечение Синеметом

Ваш врач укажет продолжительность лечения Синеметом. Не прекращайте лечение внезапно и не снижайте дозу без консультации с вашим врачом. Если вы это сделаете, может произойти комплекс симптомов, включая мышечную ригидность, лихорадку и психические расстройства.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Наиболее частые побочные эффекты: непроизвольные движения, включая мышечные подергивания или спазмы (которые могут или не могут напоминать ваши симптомы Паркинсона), и тошнота.

Были описаны случаи зависимости от игр и повышенного либидо для препаратов, которые увеличивают действие в организме дофамина, к которым относится Синемет.

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

• желание высоких доз Синемета, превышающих необходимые для контроля двигательных симптомов, что известно как синдром дисрегуляции дофамина. Некоторые пациенты испытывают тяжелые непроизвольные движения (дискинезии), изменения настроения или другие побочные эффекты после приема высоких доз Синемета. Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

• неспособность сопротивляться импульсу выполнить действие, которое может быть вредным, включая:

• сильное желание играть чрезмерно, несмотря на серьезные личные или семейные последствия.
• измененное или повышенное либидо и поведение чрезмерного интереса к себе или другим, например, повышение либидо.
• чрезмерные и неконтролируемые покупки или траты.
• обжорство (употребление большого количества пищи за короткое время) или компульсивное питание (употребление большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для удовлетворения голода).

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любое из этих поведений, поскольку он будет искать способ контролировать или уменьшить симптомы.

Другие возможные побочные эффекты:

Инфекции и инвазии:инфекции мочевыводящих путей (очень частые).

Новообразования, доброкачественные, злокачественные и неуточненные (включая кисты и полипы): злокачественный меланома.

Расстройства крови и лимфатической системы: уменьшение количества лейкоцитов (лейкопения) и тромбоцитов (тромбоцитопения), уменьшение количества красных кровяных клеток (гемолитическая и негемолитическая анемия), потеря белых кровяных клеток (агранулоцитоз).

Расстройства иммунной системы:отек лица, губ, языка и/или горла (ангиоэдема).

Расстройства метаболизма и питания: отсутствие аппетита (анорексия), увеличение или уменьшение веса.

Психические расстройства:психические расстройства, расстройства сна (бессонница, кошмары), эйфория, депрессия, галлюцинации и бред, конфузия, агитация и тревога, непроизвольное скрежетание зубов (бруксизм), повышенное либидо, зависимость от игр.

Расстройства нервной системы: злокачественный нейролептический синдром, нарушение координации движений (атаксия), увеличение тремора рук, активация латентного синдрома Горнера (сужение зрачков, птоз, сухость лица), непроизвольные движения/замедленные движения (брадикинетические эпизоды), онемение, покалывание (парестезия), горький вкус, спазмы, головокружение, обморок, головная боль, чувство стимуляции, сонливость, летаргия, седация, эпизоды нарколепсии, деменция, эпилепсия (судороги), уменьшение остроты ума.

Расстройства глаз: размытое зрение, двойное зрение (диплопия), расширение зрачков (мидриаз), непроизвольные движения глаз (окулогирные кризы).

Расстройства сердца: нерегулярный сердечный ритм и/или сердцебиение.

Расстройства сосудов: воспаление кровеносных сосудов (флебит), ортостатическая гипотония (чувство головокружения при быстром подъеме), повышенное артериальное давление (гипертония), покраснение (рубефация), приливы.

Расстройства дыхания, грудной клетки и средостения: затруднение дыхания (диспноэ), охриплость, икота, нарушение нормального дыхания.

Расстройства желудочно-кишечного тракта: рвота, тошнота, диарея, запор, боль в верхней части живота, боль в животе и диспепсия, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, развитие язвы двенадцатиперстной кишки, метеоризм, темная слюна, сухость во рту, повышение слюноотделения (силорея), чувство жжения на языке, боль в области желудка (диспепсия), трудности с глотанием (дисфагия).

Расстройства кожи и подкожной клетчатки: выпадение волос (алопеция), сыпь, повышенное потоотделение, темное и вонючее потоотделение, габбро, крапивница, зуд (прурит), кровоизлияния в кожу или синяки (пурпура Шенлейна-Геноха).

Расстройства мышечно-скелетной системы и соединительной ткани: мышечные спазмы, мышечные подергивания, спазм мышц челюсти (тризм).

Расстройства почек и мочевыделительной системы: темная моча, задержка или недержание мочи.

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы: длительная эрекция полового члена (приапизм).

Общие расстройства и изменения в месте введения: дискомфорт, боль в груди, астения, изменения в походке, слабость, отек, усталость, общее недомогание.

Дополнительные исследования: были обнаружены изменения в результатах различных лабораторных тестов.

Травматические повреждения, отравления и осложнения терапевтических процедур: падения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Синемета

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и препарат, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Синемета

• Активные вещества: 25 мг карбидопы и 250 мг леводопы.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, преджелатинизированный кукурузный крахмал, стеарат магния и индиготин (Е-132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки имеют светло-синий цвет, овальную форму, с одной стороны гладкой, а с другой - с надписью "654" и насечкой.

Каждая упаковка содержит 60 или 120 таблеток в блистерах.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Другие формы выпуска

Синемет Плюс 25 мг/100 мг таблетки. Упаковка содержит 100 таблеток.

Синемет Ретард 50 мг/200 мг таблетки с продленным высвобождением. Упаковка содержит 100 таблеток с продленным высвобождением.

Синемет Плюс Ретард 25 мг/100 мг таблетки с продленным высвобождением. Упаковка содержит 100 таблеток с продленным высвобождением.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Органон Салуд, С.Л.

Пасео де ла Кастельяна, 77

28046 Мадрид

Испания

Тел.: 915911279

Ответственный за производство:

Мерк Шарп и Доум Б.В.

Ваардервег 39, 2031 БН Харлем

Нидерланды

Дата последней ревизии этой инструкции: май 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/