СИНКАЛ 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Синкал 5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Сукцинат солифенацина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Синкал и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Синкала
3. Как принимать Синкал
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Синкала
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Синкал и для чего он используется

Активное вещество этого лекарства относится к группе антихолинергических препаратов. Эти лекарства используются для снижения активности гиперактивного мочевого пузыря. Это позволяет вам иметь больше времени перед тем, как вам нужно будет пойти в туалет, и увеличивает количество мочи, которое ваш мочевой пузырь может удерживать.

Солифенацин используется для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря. Эти симптомы включают: сильную и внезапную необходимость мочиться без предупреждения, частое мочеиспускание или недержание мочи из-за того, что вы не успеваете добраться до туалета.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Синкала

Не принимайтеСинкал

• если у вас есть трудности с мочеиспусканием или с полным опорожнением мочевого пузыря (задержка мочи)
• если у вас есть тяжелое расстройство желудка или кишечника (включая токсический мегаколон, осложнение, связанное с язвенным колитом).
• если вы страдаете мышечной болезнью, называемой миастенией гравис, которая может вызвать чрезмерную слабость определенных мышц.
• если вы страдаете повышенным давлением в глазах, с постепенной потерей зрения (глаукома).
• если вы аллергичны к солифенацину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы проходите диализ почек
• если у вас есть тяжелое заболевание печени
• если вы страдаете тяжелым заболеванием почек или умеренным заболеванием печени и одновременно принимаете лекарства, которые могут снижать выведение солифенацина из организма (например, кетоконазол). Ваш врач или фармацевт будет информировать вас, если это так.

Перед началом лечения солифенацином, сообщите вашему врачу, если у вас есть или были какие-либо из вышеуказанных заболеваний.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства

• если у вас есть проблемы с опорожнением мочевого пузыря (обструкция мочевого пузыря) или с мочеиспусканием (например, слабый поток мочи). Риск накопления мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) намного выше.
• если у вас есть какая-либо обструкция пищеварительной системы (запор).
• если у вас есть повышенный риск снижения активности пищеварительной системы (движения желудка и кишечника). Ваш врач будет информировать вас, если это так.
• если у вас есть тяжелое заболевание почек.
• если у вас есть умеренное заболевание печени.
• если у вас есть грыжа пищевода или изжога.
• если у вас есть нервное расстройство (автономная нейропатия).

Сообщите вашему врачу перед началом лечения этим лекарством, если любая из вышеуказанных обстоятельств когда-либо发生ала с вами.

Перед началом лечения этим лекарством, ваш врач оценит, есть ли другие причины вашей частой необходимости мочиться (например, сердечная недостаточность или заболевание почек). Если у вас есть инфекция мочевыделительной системы, ваш врач назначит вам антибиотик (лечение определенных бактериальных инфекций).

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Синкал

Сообщите вашему врачу или фармацевту или медсестре, если вы принимаете или最近 принимали любое другое лекарство.

Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете:

• другие антихолинергические лекарства, активность и побочные эффекты которых могут увеличиться.
• холинергические лекарства, поскольку они могут снижать эффект этого лекарства.
• лекарства, такие как метоклопрамид или цисаприд, которые делают пищеварительную систему работать быстрее. Солифенацин может снижать их эффект.
• лекарства, такие как кетоконазол, ритонавир, нельфинавир, итраконазол, верапамил и дилтиазем, которые снижают скорость выведения этого лекарства из организма.
• лекарства, такие как рифампицин, фенитоин и карбамазепин, поскольку они могут увеличивать скорость выведения этого лекарства из организма.
• лекарства, такие как бифосфонаты, которые могут вызывать или ухудшать воспаление пищевода (эзофагит).

Прием Синкала с пищей, напитками и алкоголем

Это лекарство можно принимать с пищей или без нее, как вам предпочтительнее.

Беременность,лактация и фертильность

Не следует использовать солифенацин, если вы беременны, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо. Не используйте это лекарство во время лактации, поскольку солифенацин может проникать в грудное молоко.

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Солифенацин может вызывать размытое зрение и иногда сонливость или усталость. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, не驾驶айте транспортные средства и не используйте машины.

Синкал содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Синкал

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Вы должны проглотить таблетку целиком с некоторым количеством жидкости. Его можно принимать с пищей или без нее, как вам предпочтительнее. Не разжевывайте таблетки.

Обычная доза составляет 5 мг в день, если ваш врач не указал, что вам следует принимать 10 мг в день.

Использование у детей и подростков

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы приняли слишком много Синкала

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Симптомы при передозировке могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и размытое зрение, восприятие вещей, которых нет (галлюцинации), сильное возбуждение, судороги, затруднение дыхания, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), накопление мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) и расширение зрачков (мидриаз).

Если вы пропустили прием Синкала

Если вы забыли принять дозу в обычное время, примите ее как можно скорее, если только это не время принятия следующей дозы. Никогда не принимайте более одной дозы в день. В случае сомнений всегда консультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Не принимайте двойные дозы, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Синкалом

Если вы перестанете принимать это лекарство, ваши симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы думаете прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если вы испытываете аллергическую реакцию или тяжелую кожную реакцию (например, образование пузырей и шелушение кожи), вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу или фармацевту.

Было сообщено об ангиеодеме (аллергии на коже, которая приводит к воспалению, происходящему в ткани под поверхностью кожи) с обструкцией дыхательных путей (затруднением дыхания) у некоторых пациентов, леченных сукцинатом солифенацина. Если возникает ангиеодем, лечение сукцинатом солифенацина должно быть немедленно прекращено и должны быть приняты соответствующие меры.

Это лекарство может вызывать следующие побочные эффекты:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• сухость во рту

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• размытое зрение
• запор, тошнота, диспепсия с симптомами, такими как чувство тяжести в желудке, боль в животе, отрыжка, тошнота и изжога, дискомфорт в желудке

Побочные эффекты, возникающие редко(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• инфекция мочевыделительной системы, инфекция мочевого пузыря
• сонливость
• анормальное восприятие вкуса (дисгевзия)
• сухость глаз (ирритация)
• сухость носовых проходов
• рефлюкс-болезнь (гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь)
• сухость горла
• сухость кожи
• затруднение мочеиспускания
• усталость
• накопление жидкости в нижних конечностях (отек)

Побочные эффекты, возникающие очень редко(могут возникать у до 1 из 1 000 человек)

• накопление большого количества каловых масс в толстой кишке (фекальная импакция)
• накопление мочи в мочевом пузыре из-за невозможности опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи)
• головокружение, головная боль
• рвота
• зуд, кожная сыпь

Побочные эффекты, частота которых неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• уменьшение аппетита, высокие уровни калия в крови, которые могут вызывать аномальный сердечный ритм.
• увеличение давления в глазах
• изменения электрической активности сердца (ЭКГ), нерегулярные сердечные сокращения (торсад де поинт), сердцебиение, быстрое сердцебиение.
• расстройство голоса
• расстройство печени
• слабость мышц
• расстройство почек

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Синкала

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Блистеры из ПВХ/ПВДЦ-Алюминиевые блистеры:

Не требуют специальных условий хранения.

Не используйте Синкал после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Активное вещество - сукцинат солифенацина

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 5 мг сукцината солифенацина, эквивалентного 3,8 мг солифенацина

Другие компоненты:

Тело таблетки: кукурузный крахмал, лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е464), стеарат магния.

Покрытие: гипромеллоза (Е464), макрогол 8000, тальк (Е553b), диоксид титана (Е171) и оксид железа желтый (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Синкал 5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG, являются круглыми, светло-желтыми и имеют код «390» на одной стороне таблетки.

Синкал 5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG, поставляются в блистере по 30 таблеток.

Возможно, что только некоторые размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Лаборатории Q Pharma S.L.

Улица Моратин, 15, Энтло. Офисы 6-7

03008 Аликанте

Испания

Ответственный за производство

Зентива S.A.

Бульвар Теодора Паллади, 50

032266 Бухарест

Румыния

Это лекарство разрешено в других странах ЕЭЗ под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: октябрь2019

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es