СИМВАСТАТИН ВИР 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

СИМВАСТАТИНА ВИР 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата.

• Сохраните эту инструкцию. Вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам лично и не должен быть передан другим людям. Он может нанести им вред, даже если их симптомы такие же, как и ваши.
• Если вы считаете, что какой-либо из эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой нежелательный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание инструкции

1. Что такое СИМВАСТАТИНА ВИР и для чего она используется
2. Прежде чем принимать СИМВАСТАТИНА ВИР
3. Как принимать СИМВАСТАТИНА ВИР
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Хранение СИМВАСТАТИНА ВИР
6. Дополнительная информация

1. Что такое СИМВАСТАТИНА ВИР и для чего она используется

СИМВАСТАТИНА ВИР относится к группе препаратов, известных как ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы (ГМГ-КоА-редуктазы), которые действуют путем снижения уровня липидов, холестерина и триглицеридов в крови.

Показана для:

• Лечения высоких уровней холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия или смешанная дислипидемия) в сочетании с диетой, когда диета или упражнения не снижают уровень холестерина.

• Лечения высоких уровней холестерина в крови (семейная гомозиготная гиперхолестеринемия) в сочетании с диетой и другими методами лечения для снижения уровня холестерина.

• Профилактики сердечно-сосудистых проблем и сердечно-сосудистой смерти у пациентов с атеросклерозом или диабетом, с высокими или нормальными уровнями холестерина, в сочетании с другими методами лечения.

2. Прежде чем принимать СИМВАСТАТИНА ВИР

Не принимайте СИМВАСТАТИНА ВИР, если:

• Вы аллергичны (гиперчувствительны) к симвастатине или любому из других компонентов этого препарата.
• У вас есть активная болезнь печени или повышенные трансаминазы.
• Вы беременны или кормите грудью.
• Вы принимаете один из следующих препаратов:
  • Итраконазол или кетоконазол (препараты, используемые для лечения грибковых инфекций).
  • Эритромицин, кларитромицин или телитромицин (антибиотики).
  • Ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции).
  • Нефазодон (препарат, используемый для лечения депрессии).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом СИМВАСТАТИНА ВИР, если у вас:

• Тяжелая дыхательная недостаточность
  • Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидиевую кислоту, (используемую для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидиевой кислоты и симвастатина может вызвать тяжелые мышечные проблемы (рабдомиолиз).
  • У вас есть или было миастения (болезнь, характеризующаяся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может затрагивать дыхательные мышцы) или миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшать болезнь или вызывать миастению (см. раздел 4).

Во время приема этого препарата ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость. Вам могут потребоваться дополнительные тесты и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

Будьте особенно осторожны с СИМВАСТАТИНОЙ ВИР:

• Если у вас есть боль, чувствительность к давлению или слабость мышц. Немедленно сообщите об этом вашему врачу. В редких случаях симвастатина может вызывать тяжелые мышечные проблемы, которые могут повредить почки.

Этот риск выше у пациентов, принимающих высокие дозы СИМВАСТАТИНА ВИР или принимающих вместе с СИМВАСТАТИНОЙ ВИР какой-либо препарат, увеличивающий уровень симвастатина в крови, и, следовательно, риск мышечных нарушений. Эти препараты являются:

• Фибраты и ниацин (препараты, снижающие уровень холестерина).
• Амиодарон, верапамил и дилтиазем (препараты, используемые для лечения сердечных проблем).
• Циклоспорин (препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантатов).

• Если у вас есть почечная недостаточность или гипотиреоз, если у вас есть семейная история или вы ранее имели мышечные нарушения или если вы регулярно потребляете алкоголь, сообщите об этом вашему врачу, поскольку эти факторы могут увеличить риск мышечных нарушений.

• Если вы ранее имели болезнь печени. Возможно, что могут произойти умеренные увеличения уровня трансаминаз, которые в большинстве случаев возвращаются к исходному уровню без необходимости прекращения лечения.

• Если у вас запланирована хирургическая операция, рекомендуется прекратить прием СИМВАСТАТИНА ВИР за несколько дней до операции.

Ваш врач может захотеть провести анализ крови или тесты функции печени, чтобы убедиться, что ваша печень функционирует правильно до и во время лечения СИМВАСТАТИНОЙ ВИР.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если любая из вышеупомянутых ситуаций произошла с вами ранее.

Прием СИМВАСТАТИНА ВИР с пищей и напитками:

СИМВАСТАТИНА ВИР можно принимать с пищей или без нее.

Грейпфрутовый сок увеличивает концентрацию симвастатина в крови. Необходимо избегать потребления грейпфрутового сока во время лечения СИМВАСТАТИНОЙ ВИР.

СИМВАСТАТИНА ВИР должна быть назначена с осторожностью пациентам, потребляющим алкоголь. Если вы регулярно потребляете алкоголь, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Беременность и лактация:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом препарата.

СИМВАСТАТИНА ВИР противопоказана во время беременности и в период лактации.

В случае беременности или подозрения на нее необходимо прекратить лечение и немедленно сообщить об этом вашему врачу.

Вождение и использование машин:

В нормальных дозах СИМВАСТАТИНА ВИР не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Однако, если вы заметите симптомы головокружения, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины до тех пор, пока не будете знать, как вы переносите препарат.

Важная информация о некоторых компонентах СИМВАСТАТИНА ВИР:

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Использование других препаратов:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с СИМВАСТАТИНОЙ ВИР и могут увеличить риск мышечных реакций; в этих случаях может быть необходимо изменить дозу или прекратить лечение одним из них.

Важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали любой из следующих препаратов:

• Фибраты и ниацин (препараты, снижающие уровень холестерина).
• Итраконазол, кетоконазол, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, ингибиторы протеазы ВИЧ и нефазодон. Использование симвастатина противопоказано вместе с этими препаратами (см. раздел 2. Не принимайте СИМВАСТАТИНА ВИР).
• Циклоспорин (препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантатов).
• Верапамил, дилтиазем и амиодарон (препараты, используемые для лечения сердечных проблем).

Также очень важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали:

• Оральные антикоагулянты (препараты, предотвращающие образование тромбов), поскольку их эффект усиливается при совместном приеме с СИМВАСТАТИНОЙ ВИР.

Если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо прекратить использование этого препарата. Ваш врач скажет вам, когда можно возобновить лечение симвастатиной. Использование симвастатина с фузидиевой кислотой может вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

3. Как принимать СИМВАСТАТИНА ВИР

Следуйте этим инструкциям, если только ваш врач не дал вам других указаний. Помните, что необходимо принимать ваш препарат.

Ваш врач скажет вам, как долго необходимо принимать СИМВАСТАТИНА ВИР. Не прекращайте лечение раньше.

Таблетки необходимо принимать вечером и можно принимать с водой, с пищей или без нее. Обычная начальная доза составляет 10-40 мг в день, принимаемая в виде одной таблетки вечером.

Ваш врач может скорректировать вашу дозу до максимальной дозы 80 мг в день, принимаемой в виде одной таблетки вечером.

Ваш врач может назначить вам более низкие дозы, особенно если вы принимаете определенные препараты, указанные выше, или если у вас есть определенные почечные расстройства.

Дети и подростки:

Эффективность и безопасность использования СИМВАСТАТИНА ВИР у детей не установлены. Следовательно, не рекомендуется использовать СИМВАСТАТИНА ВИР у детей.

Пациенты пожилого возраста:

Необходимости в коррекции дозы нет.

Если вы считаете, что действие СИМВАСТАТИНА ВИР слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли слишком много СИМВАСТАТИНА ВИР:

Свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами.

Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату, когда вы обратитесь к медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять СИМВАСТАТИНА ВИР:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, подождите следующего приема и продолжайте принимать СИМВАСТАТИНА ВИР в обычном режиме.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и все препараты, СИМВАСТАТИНА ВИР может иметь нежелательные эффекты.

Очень часто (встречаются более чем у 1 человека из 10), часто (встречаются у 1-10 человек из 100), нечасто (встречаются у 1-10 человек из 1000), редко (встречаются у 1-10 человек из 10 000), очень редко (встречаются менее чем у 1 человека из 10 000) и единичные случаи.

Расстройства крови и лимфатической системы:

Редко: анемия.

Расстройства пищеварительной системы:

Редко: запор, боль в животе, газы, диспепсия, диарея, тошнота, рвота, панкреатит.

Общие расстройства:

Редко: слабость.

Расстройства печени и желчевыводящих путей:

Редко: гепатит, желтуха кожи и глаз (желтуха).

Расстройства мышечно-скелетной системы, соединительной ткани и костей:

Редко: миопатия, рабдомиолиз, мышечная боль, мышечные спазмы.

Частота не известна: Постоянная мышечная слабость.

Расстройства нервной системы:

Редко: головная боль, онемение, головокружение, периферическая нейропатия.

Расстройства кожи и подкожной ткани:

Редко: кожная сыпь, зуд, выпадение волос.

Редко сообщалось о синдроме псевдоаллергии, который включал некоторые из следующих характеристик: ангioneуротический отек, системный лупус-эритематоз, полимиалгия ревматическая, васкулит, тромбоцитопения, эозинофилия, увеличение скорости оседания эритроцитов, артрит и артралгия, зуд, фотосенсибилизация, лихорадка, эритема, одышка и общее недомогание.

Были сообщены следующие тяжелые нежелательные эффекты, встречающиеся редко: аллергические реакции (включая ангиоотек, который может вызвать затруднение дыхания).

Были сообщены следующие тяжелые нежелательные эффекты, встречающиеся очень редко: тяжелая аллергическая реакция, которая может вызвать затруднение дыхания или головокружение (анafilактическая реакция).

Другие возможные нежелательные эффекты

• Расстройства сна, включая бессонницу и кошмары
• Потеря памяти
• Сексуальная дисфункция
• Депрессия
• Респираторные проблемы, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку

Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого препарата.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой:

Тяжелая миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях может затрагивать дыхательные мышцы).

Миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или птоз, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Дополнительные тесты:

Редко: увеличение уровня трансаминаз, алкалинфосфатазы и креатинкиназы (КК) в крови.

Если вы заметите любой из вышеупомянутых нежелательных эффектов или любой другой нежелательный эффект, не описанный в этой инструкции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если вы испытываете любой тип нежелательного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможный нежелательный эффект, не указанный в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о нежелательных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение СИМВАСТАТИНА ВИР

Храните СИМВАСТАТИНА ВИР в недоступном для детей месте и вне их поля зрения. Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке.

Срок годности:

Не используйте СИМВАСТАТИНА ВИР после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав СИМВАСТАТИНА ВИР:

Активное вещество - симвастатина. Каждая таблетка содержит 10 мг симвастатина.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, прегельатинизированный крахмал кукурузы, бутилгидроксианизол (Е320), аскорбиновая кислота, лимонная кислота, коллоидный диоксид кремния, тальк, стеарат магния, гипромеллоза, оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172), цитрат триэтила, диоксид титана (Е171) и повидон.

Внешний вид и содержание упаковки:

СИМВАСТАТИНА ВИР 10 мг выпускается в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, с риской, розового цвета, овальной формы и двояковыпуклые. Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Другие формы выпуска:

СИМВАСТАТИНА ВИР 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Упаковка содержит 28 таблеток.

СИМВАСТАТИНА ВИР 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Упаковка содержит 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

ИНДУСТРИЯ КИМИКА И ФАРМАЦЕВТИКА ВИР, С.А.

К/ Лагуна 66-68-70, Полигон Индустриал Уртинса II - 28923 АЛЬКОРКОН (Мадрид)

Дата последнего обновления этой инструкции:

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es