СИМВАСТАТИН ВИАТРИС 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Симвастатин Виатрис10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Симвастатин Виатрис 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Симвастатин Виатрис 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Симвастатин Виатрис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Симвастатина Виатрис
3. Как принимать Симвастатин Виатрис
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Симвастатина Виатрис

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Симвастатин Виатрис Фармацевтика и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество симвастатин, которое является членом класса лекарств, называемых статинами. Симвастатин - это лекарство, используемое для снижения уровня общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и некоторых жирных веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, симвастатин повышает уровень "хорошего" холестерина (ЛПВП).

Холестерин - это одна из жирных веществ, которые находятся в кровотоке. Ваш общий холестерин состоит в основном из ЛПНП и ЛПВП.

ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках ваших артерий, образуя бляшки. Со временем это накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или прервать кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Это прерывание кровотока может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление "плохого" холестерина на артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды - это другой тип жира в вашей крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Пока вы принимаете это лекарство, вам следует следовать диете, снижающей уровень холестерина.

Симвастатин используется, вместе с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• высокий уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или высокий уровень жирных веществ в крови (смешанная гиперлипидемия),
• наследственное заболевание (семейная гомозиготная гиперхолестеринемия), которое увеличивает уровень холестерина в крови. Вам также могут быть назначены другие методы лечения,
• коронарное сердечно-сосудистое заболевание (КССЗ) или если у вас высокий риск развития КССЗ (поскольку у вас есть диабет, история инсульта или другие сосудистые заболевания). Симвастатин может продлить вашу жизнь, снижая риск сердечно-сосудистых проблем, независимо от уровня холестерина в вашей крови.

У большинства людей нет immediate симптомов высокого уровня холестерина. Ваш врач может измерить ваш уровень холестерина с помощью простого анализа крови. Регулярно посещайте вашего врача, следите за уровнем холестерина и обсуждайте с вашим врачом ваши цели.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Симвастатина Виатрис Фармацевтика

Не принимайтеСимвастатин Виатрис

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к симвастатину или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• если у вас сейчас есть проблемы с печенью.
• если вы беременны или кормите грудью.
• если вы принимаете лекарства с одним или несколькими из следующих активных веществ:
• • итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций),
  • эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используемые для лечения инфекций),
  • ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекций),
  • бокепревир или телапревир (используемые для лечения инфекции вирусом гепатита С),
  • нефазодон (используемый для лечения депрессии),
  • кобисистат,
  • гемфиброзил (используемый для снижения уровня холестерина),
  • циклоспорин (используемый у пациентов с трансплантацией органов),
  • даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет вне матки).

• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидовую кислоту, (используемую для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидовой кислоты и симвастатина может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолиз).

Не принимайте более 40 мг симвастатина, если вы принимаете ломитапид (используемый для лечения тяжелых и редких генетических заболеваний холестерина).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены, находится ли ваше лекарство в списке выше.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• о всех ваших заболеваниях, включая аллергии,
• если у вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшать заболевание или вызывать миастению (см. раздел 4),
• если вы потребляете большие количества алкоголя,
• если у вас когда-либо была печеночная болезнь. Симвастатин может быть не подходящим для вас,
• если у вас запланирована операция. Возможно, вам придется暂енно прекратить прием таблеток симвастатина,
• если вы азиатского происхождения, поскольку вам может потребоваться другая доза.

Ваш врач проведет анализ крови перед началом приема симвастатина и также если у вас есть какие-либо симптомы проблем с печенью во время приема симвастатина. Это необходимо для проверки функции вашей печени.

Ваш врач также может захотеть провести анализ крови для проверки функции вашей печени после начала лечения Симвастатином.

Пока вы принимаете это лекарство, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть тяжелое заболевание легких.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете боль, чувствительность к давлению или необъяснимую слабость мышц. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную недостаточность, что приводит к повреждению почек; и очень редко были зарегистрированы случаи смерти.

Риск мышечной недостаточности выше при высоких дозах симвастатина, особенно при дозе 80 мг. Риск мышечной недостаточности также выше у определенных пациентов. Поговорите с вашим врачом, если какие-либо из следующих ситуаций относятся к вам:

• вы потребляете большие количества алкоголя,
• у вас есть проблемы с почками,
• у вас есть проблемы с щитовидной железой,
• вам 65 лет или больше,
• вы женщина,
• у вас когда-либо были мышечные проблемы во время лечения лекарствами, снижающими уровень холестерина, называемыми "статинами" или фибратами,
• у вас или у близкого родственника есть наследственное мышечное заболевание.

Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете постоянную мышечную слабость. Возможно, потребуются дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность лечения симвастатином были изучены у мальчиков в возрасте от 10 до 17 лет и у девочек, у которых был первый менструальный цикл (менструация) не менее чем за год до этого (см. раздел 3, "Как принимать Симвастатин Виатрис"). Симвастатин не был изучен у детей младше 10 лет. Для получения дополнительной информации проконсультируйтесь с вашим врачом.

Другие лекарства и Симвастатин Виатрис

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Прием симвастатина с одним или несколькими из следующих лекарств может увеличить риск мышечных проблем (некоторые из них уже перечислены в разделе "Не принимайте Симвастатин Виатрис").

• Если вам необходимо принимать фузидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам временно придется прекратить прием этого лекарства. Ваш врач скажет вам, когда можно возобновить лечение симвастатином. Прием симвастатина с фузидовой кислотой может редко привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизу). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.
• циклоспорин (часто используемый у пациентов с трансплантацией органов),
• даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет вне матки),
• лекарства с активным веществом, таким как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций),
• фибраты с активным веществом, таким как гемфиброзил и безафибрат (используемые для снижения уровня холестерина),
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций),
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (используемые для лечения СИДА),
• антивирусные препараты для лечения гепатита С, такие как бокепревир, телапревир, элбасвир или grazoprevir (используемые для лечения инфекции вирусом гепатита С),
• нефазодон (используемый для лечения депрессии),
• лекарства с активным веществом кобисистат,
• амиодарон (используемый для лечения нерегулярного сердечного ритма),
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (используемые для лечения высокого кровяного давления, боли в груди, связанной с сердечно-сосудистыми заболеваниями, или других сердечных заболеваний),
• ломитапид (используемый для лечения тяжелых и редких генетических заболеваний холестерина),
• даптомицин (лекарство, используемое для лечения кожных инфекций и инфекций кожи с осложнениями и бактериемией). Возможно, что побочные эффекты, влияющие на мышцы, могут быть более выраженными, когда это лекарство принимается во время лечения симвастатином. Ваш врач может решить, что вам необходимо временно прекратить прием симвастатина,
• колхицин (используемый для лечения подагры).

Как и с лекарствами, указанными выше, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, даже если они были приобретены без рецепта. Особенно сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства с одним или несколькими из следующих активных веществ:

• лекарства с активным веществом для предотвращения образования кровяных сгустков, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антICOагулянты),
• фенофибрат (также используемый для снижения уровня холестерина),
• ниацин (также используемый для снижения уровня холестерина),
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).

Вы также должны сообщить любому врачу, который назначает вам новое лекарство, что вы принимаете симвастатин.

Прием Симвастатина Виатрис с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько компонентов, которые изменяют, как организм использует некоторые лекарства, включая симвастатин. Следует избегать потребления грейпфрутового сока.

Беременность и лактация

Не принимайте симвастатин, если вы беременны, если вы пытаетесь забеременеть или если вы думаете, что можете быть беременной. Если вы забеременели во время приема симвастатина, немедленно прекратите прием его и сообщите вашему врачу. Не принимайте симвастатин, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, проходит ли это лекарство в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что симвастатин будет влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако следует учитывать, что некоторые люди испытывают головокружение после приема симвастатина.

Симвастатин Виатрис содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Симвастатин Виатрис Фармацевтика

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Ваш врач определит подходящую дозу для вас, в зависимости от вашего состояния, текущего лечения и индивидуального риска.

До начала приема симвастатина вы должны следовать диете, снижающей уровень холестерина.

Рекомендуемая доза составляет 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг симвастатина один раз в день, вечером, перорально. Таблетки 20 мг можно делить на две равные дозы.

Если ваш врач назначил вам симвастатин вместе с другим лекарством для снижения уровня холестерина, содержащим какой-либо связующий агент желчных кислот, вы должны принимать симвастатин не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема связующего агента желчных кислот.

Взрослые:

Обычная начальная доза составляет 10, 20 или, в некоторых случаях, 40 мг в день, вечером, с пищей или без нее.

После не менее чем 4 недель ваш врач может скорректировать вашу дозу до максимальной - 80 мг в день. Не принимайте более 80 мг в день.

Ваш врач может назначить вам более низкие дозы, особенно если вы принимаете определенные лекарства, указанные выше, или если у вас есть определенные почечные расстройства.

Доза 80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых проблем, которые не достигли своей цели по снижению уровня холестерина при более низких дозах.

Использование у детей и подростков

У детей и подростков (в возрасте от 10 до 17 лет) рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг вечером, с пищей или без нее. Максимальная рекомендуемая доза составляет 40 мг.

Если вы приняли слишком много Симвастатина Виатрис

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20, или проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Симвастатин Виатрис

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. На следующий день принимайте вашу обычную дозу симвастатина в обычное время.

Если вы прекратили лечение Симвастатином Виатрис

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, поскольку ваш уровень холестерина может снова повыситься. Не рекомендуется прекращать лечение без указания вашего врача.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если возникает любой из тяжелых побочных эффектов, упомянутых ниже, прекратите принимать лекарство и немедленно обратитесь к врачу или пойдите в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Тяжелые редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

• боль в мышцах, чувствительность к давлению, слабость или судороги мышц. Редко эти мышечные проблемы могут быть тяжелыми, включая мышечную недостаточность, что приводит к повреждению почек; и очень редко были зарегистрированы случаи смерти.
• реакции гиперчувствительности (аллергические), включая:
• • отек лица, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (ангиоэдема),
  • сильная боль в мышцах, обычно в плечах и бедрах,
  • сыпь на коже с слабостью мышц конечностей и шеи,
  • боль или воспаление суставов (полимиалгический ревматизм),
  • воспаление кровеносных сосудов (васкулит),
  • необычные кровоподтеки, сыпь на коже и отек (дерматомиозит), крапивница, чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, приливы,
  • затруднение дыхания (диспноэ) и общее недомогание,
  • псевдолупусный синдром (включая сыпь на коже, нарушения суставов и влияние на кровяные клетки),
• воспаление печени с следующими симптомами: желтушность кожи и глаз, зуд, темная моча или светлый стул, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность (очень редко),
• воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе,
• сыпь, которая может возникнуть на коже или язвы во рту (лекарственный лихеноидный дерматит).

Тяжелые очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилактическая реакция),
• гинекомастия (увеличение размера молочной железы у мужчин).

Другие побочные эффекты

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

• низкий уровень красных кровяных клеток (анемия),
• онемение или слабость рук и ног,
• головная боль, ощущение покалывания, головокружение,
• нарушения пищеварения (боль в животе, запор, газы, изжога, диарея, тошнота, рвота),
• сыпь на коже, зуд, выпадение волос,
• размытое зрение и нарушение зрения,
• слабость.

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• нарушения сна (очень редко),
• плохая память (очень редко), потеря памяти, путаница.

Частота неизвестна (может повлиять на неизвестное количество людей):

• эректильная дисфункция,
• депрессия,
• воспаление легких, что приводит к проблемам с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку,
• проблемы с сухожилиями, иногда осложненные разрывом сухожилия,
• нарушения сна, включая кошмары,
• сексуальная дисфункция,
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокий уровень сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас, пока вы принимаете это лекарство,
• боль, чувствительность или постоянная слабость мышц, которая может не исчезнуть после отмены лечения симвастатиной,
• в некоторых анализах крови были обнаружены повышения функции печени (трансаминаз) и фермента мышц (креатинкиназы),
• тяжелая миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания),
• миастения глаза (болезнь, вызывающая слабость мышц глаза).

Обратитесь к врачу, если у вас出现ает слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Симвастатина Viatris Pharmaceuticals

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD или EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Симвастатина Viatris

Активным веществом является симвастатин. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг, 20 мг или 40 мг симвастатина.

Другими компонентами являются:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), прегельтинизированный кукурузный крахмал, аскорбиновая кислота (Е300), цитриновая кислота моногидрат (Е330), бутилгидроксианизол (Е320), лаурилсульфат натрия, гипромеллоза (Е464), тальк (Е553b) и стеарат магния (Е470B).

Покрытие таблетки: гипромеллоза (Е464), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), диоксид титана (Е171), макрогол, тальк (Е553b) и оксид железа красный (Е172). Кроме того, таблетки 20 мг и 40 мг содержат оксид железа желтый (Е172).

См. раздел 2 «Симвастатин Viatris содержит лактозу и натрий».

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Симвастатин Viatris 10 мг таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в форме таблеток между розовым и красным кирпичным цветом, круглых, двояковыпуклых, с фаской, гравированных S2 на одной стороне и без гравировки на другой.

Симвастатин Viatris 20 мг таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в форме таблеток темного цвета, овальных, двояковыпуклых, с фаской, гравированных SV3 на одной стороне и с надрезом на другой. Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Симвастатин Viatris 40 мг таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в форме таблеток розового цвета, овальных, двояковыпуклых, с фаской, гравированных SV4 на одной стороне и М на другой.

Это лекарство выпускается в упаковках, содержащих блистеры по 28, 30, 60, 84 и 90 таблеток, или блистеры-календари, содержащие 28 таблеток, или банки, содержащие 28, 30, 100 или 250 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель

Mylan Hungary Kft.

Mylan улица 1.

H-2900, Комаром

Венгрия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания Симвастатин Mylan

Испания Симвастатин Viatris 10 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Симвастатин Viatris 20 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Симвастатин Viatris 40 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Финляндия Симвастатин Mylan

Франция Симвастатин Mylan Pharma 10 мг таблетка, покрытая пленкой

Симвастатин Mylan Pharma 20 мг таблетка, покрытая пленкой, делится

Симвастатин Mylan Pharma 40 мг таблетка, покрытая пленкой

Исландия Симвастатин Mylan

Норвегия Симвастатин Mylan

Португалия Симвастатин Mylan Pharma

Швеция Симвастатин Mylan

Дата последнего пересмотра этогопроспекта:апрель 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)