СИМВАСТАТИН ТЕВА-РАТИО 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Симвастатин Тева-рацио40 мгпокрытые таблетки с пленочным покрытием ЕФГ

Содержание инструкции:

1. Что такое Симвастатин Тева-рацио и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Симвастатина Тева-рацио
3. Как принимать Симвастатин Тева-рацио
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Симвастатина Тева-рацио
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Симвастатин Тева-рацио и для чего он используется

Симвастатин Тева-рацио - это лекарство, которое используется для снижения уровня общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и триглицеридов в крови. Кроме того, Симвастатин Тева-рацио повышает уровень "хорошего" холестерина (ЛПВП). Симвастатин Тева-рацио является представителем класса лекарств, называемых статинами.

Холестерин - это одна из веществ, содержащихся в крови. Ваш общий холестерин состоит в основном из ЛПНП и ЛПВП.

ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках артерий, образуя бляшки. Со временем это накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или прервать кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Это прерывание кровотока может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление "плохого" холестерина в артериях и защищает их от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды - это другой тип жира в крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Во время приема этого лекарства вам следует соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Симвастатин Тева-рацио используется в сочетании с диетой, если у вас:

• высокий уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или высокий уровень триглицеридов в крови (смешанная гиперлипидемия).

• наследственное заболевание (семейная гомозиготная гиперхолестеринемия), которое увеличивает уровень холестерина в крови. Вам также могут быть назначены другие методы лечения.

• коронарная болезнь сердца (КБС) или если у вас высокий риск развития КБС (поскольку у вас есть диабет, истории инсульта или другие заболевания血管). Симвастатин Тева-рацио может продлить вашу жизнь, снижая риск сердечно-сосудистых заболеваний, независимо от уровня холестерина в крови.

У большинства людей нет immediate симптомов высокого холестерина. Ваш врач может измерить уровень холестерина с помощью простого анализа крови. Регулярно посещайте вашего врача, следите за уровнем холестерина и обсуждайте с ним ваши цели.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Симвастатина Тева-рацио 40 мг

Не принимайтеСимвастатин Тева-рацио:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к симвастатину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если у вас сейчас есть проблемы с печенью
• если вы беременны или кормите грудью
• если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций)
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используемые для лечения инфекций)
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекций)
• бокепревир или телапревир (используемые для лечения инфекции вирусом гепатита С)
• нефазодон (лекарство, используемое для лечения депрессии)
• кобисистат
• гемфиброзил (используемый для снижения уровня холестерина)
• циклоспорин (используемый у пациентов с трансплантацией органов)
• даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет вне матки)

• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидиевую кислоту (используемую для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидиевой кислоты и симвастатина может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз).
• Не принимайте более 40 мг Симвастатина Тева-рацио, если вы принимаете ломитапид (используемый для лечения редких и тяжелых генетических заболеваний холестерина).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены, находится ли ваше лекарство в списке выше.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу:

• о всех ваших заболеваниях, включая аллергии.
• если вы потребляете большие количества алкоголя.
• если у вас когда-либо была печеночная болезнь. Симвастатин Тева-рацио может не подходить вам.
• если у вас запланирована операция. Вам может потребоваться暂енно прекратить прием таблеток Симвастатина Тева-рацио.
• если вы азиат, поскольку вам может потребоваться другая доза.
• если у вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшать заболевание или вызывать миастению (см. раздел 4).

Ваш врач проведет анализ крови перед началом приема симвастатина и также, если у вас есть симптомы проблем с печенью во время приема симвастатина. Это необходимо для проверки функции печени.

Ваш врач также может захотеть провести анализ крови для проверки функции печени после начала лечения симвастатином.

Во время приема этого лекарства ваш врач будет следить за тем, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть тяжелое заболевание легких.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете боль, чувствительность к давлению или мышечную слабость без объяснения. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную недостаточность, что приводит к повреждению почек; и очень редко были зарегистрированы случаи смерти.

Риск мышечной недостаточности выше при высоких дозах симвастатина и выше у определенных пациентов. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если какие-либо из следующих ситуаций относятся к вам:

• вы потребляете большие количества алкоголя
• у вас есть проблемы с почками
• у вас есть проблемы с щитовидной железой
• вам 65 лет или больше
• вы женщина
• у вас когда-либо были мышечные проблемы во время лечения лекарствами, снижающими уровень холестерина, называемыми "статинами" или фибратами
• у вас или у близкого родственника есть наследственное мышечное заболевание.

Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете постоянную мышечную слабость. Вам могут потребоваться дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность были изучены у детей в возрасте от 10 до 17 лет и у девушек, как минимум, через год после первого менструального цикла (см. Как принимать Симвастатин Тева-рацио).

Симвастатин не был изучен у детей младше 10 лет.

Для получения более подробной информации проконсультируйтесь с вашим врачом.

Другие лекарства и Симвастатин Тева-рацио

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Прием Симвастатина Тева-рацио с одним из этих лекарств может увеличить риск мышечных проблем (некоторые из них уже указаны в предыдущем разделе "Не принимайте Симвастатин Тева-рацио").

• если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, временно вам придется прекратить прием этого лекарства. Ваш врач скажет вам, когда вы сможете возобновить лечение Симвастатином Тева-рацио. Использование Симвастатина Тева-рацио с фузидиевой кислотой может редко вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4
• циклоспорин (используемый у пациентов с трансплантацией органов)
• даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет вне матки)
• лекарства с активным веществом, таким как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (лекарства для лечения грибковых инфекций)
• фибраты с активным веществом, таким как гемфиброзил и безафибрат (используемые для снижения уровня холестерина)
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций)
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (используемые для лечения ВИЧ-инфекций)
• антивирусные препараты для лечения гепатита С, такие как бокепревир, телапревир, элбасвир или grazoprevir (используемые для лечения инфекции вирусом гепатита С)
• нефазодон (лекарство для лечения депрессии)
• лекарства с активным веществом кобисистат
• амиодарон (лекарство для лечения нерегулярного сердечного ритма)
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (лекарства для лечения высокого кровяного давления, боли в груди, связанной с сердечно-сосудистыми заболеваниями, или других сердечных заболеваний)
• ломитапид (используемый для лечения редких и тяжелых генетических заболеваний холестерина)
• даптомицин (лекарство, используемое для лечения кожных инфекций и инфекций skin структуры с осложнениями и бактериемией). Возможно, что побочные эффекты, влияющие на мышцы, могут быть более выраженными, когда это лекарство принимается во время лечения симвастатином (например, симвастатином). Ваш врач может решить, что вам необходимо временно прекратить прием симвастатина
• колхицин (лекарство, используемое для лечения подагры).
• тикагрелор (антиагрегантные препараты).

Как и с лекарствами, указанными выше, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта. Особенно сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства с активными веществами:

• лекарства с активным веществом для предотвращения образования血栓ов, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты)
• фенофибрат (другое лекарство для снижения уровня холестерина)
• ниацин (другое лекарство для снижения уровня холестерина).
• рифампицин (лекарство, используемое для лечения туберкулеза)

Вы также должны сообщить любому врачу, который назначает вам новое лекарство, что вы принимаете симвастатин.

Прием Симвастатинас пищей, напитками и алкоголем

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько компонентов, которые изменяют, как организм использует некоторые лекарства, включая Симвастатин Тева-рацио. Необходимо избегать потребления грейпфрутового сока.

Беременность и лактация

Не принимайте симвастатин, если вы беременны, если вы пытаетесь забеременеть или если вы думаете, что можете быть беременной. Если вы забеременели во время приема симвастатина, немедленно прекратите прием и сообщите вашему врачу. Не принимайте симвастатин, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, проходит ли это лекарство в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что симвастатин будет влиять на вашу способность водить или использовать машины. Однако следует учитывать, что некоторые люди испытывают головокружение после приема симвастатина.

Симвастатин Тева-рацио содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Симвастатин Тева-рацио

Ваш врач определит подходящую дозу для вас, в зависимости от вашего состояния, текущего лечения и индивидуального риска.

Следуйте точно инструкциям по приему Симвастатина Тева-рацио, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

До начала приема этого лекарства вы должны соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Позология:

Рекомендуемая доза составляет 10 мг, 20 мг или 40 мг симвастатина один раз в день перорально.

Взрослые:

Рекомендуемая начальная доза составляет 10, 20 или в некоторых случаях 40 мг в день.

Через как минимум 4 недели ваш врач может скорректировать дозу до максимальной - 80 мг в день. Не принимайте более 80 мг в день.

Ваш врач может назначить более низкие дозы, особенно если вы принимаете определенные лекарства, указанные выше, или если у вас есть определенные почечные расстройства.

Доза 80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых осложнений, которые не достигли цели снижения уровня холестерина при более низких дозах.

Использование у детей и подростков

У детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг один раз в день, вечером. Максимальная рекомендуемая доза составляет 40 мг.

Метод введения:

Принимайте симвастатин вечером. Вы можете принимать его с пищей или без нее. Продолжайте принимать это лекарство, пока ваш врач не скажет вам прекратить.

Если ваш врач назначил вам симвастатин вместе с другим лекарством для снижения уровня холестерина, содержащим связывающий агент желчных кислот, вы должны принимать это лекарство как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приема связывающего агента желчных кислот.

Если вы приняли большеСимвастатина Тева-рацио, чем должны:

Если вы приняли больше симвастатина, чем должны, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом или с ближайшей больницей.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации. Телефон: 91 562 0420.

Если вы пропустили приемСимвастатина Тева-рацио:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. На следующий день принимайте обычную дозу Симвастатина Тева-рацио в обычное время.

Если вы прекратили лечение Симвастатином Тева-рацио

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, поскольку ваш уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Ниже приведенные термины используются для описания частоты сообщений о побочных эффектах:

• Редкие (могут затронуть до 1 из 1000 человек)
• Очень редкие (могут затронуть до 1 из 10 000 человек)
• Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

Если у вас возникнет любой из тяжелых побочных эффектов, перечисленных ниже, прекратите принимать лекарство и немедленно обратитесь к врачу или пойдите в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Сообщались следующие тяжелые побочные эффекты редко:

• боль в мышцах, чувствительность к давлению, слабость или судороги мышц. В редких случаях эти мышечные проблемы могут быть тяжелыми, включая мышечную недостаточность, что приводит к повреждению почек; и очень редко были зарегистрированы случаи смерти.
• реакции гиперчувствительности (аллергические) включая:
• • отек лица, языка и горла, который может вызывать затруднение дыхания (ангиоэдема)
  • интенсивная боль в мышцах, обычно в плечах и бедрах
  • сыпь на коже с слабостью мышц конечностей и шеи
  • боль или воспаление суставов (полимиалгический ревматизм)
  • воспаление кровеносных сосудов (васкулит)
  • необычные кровоподтеки, сыпь на коже и отек (дерматомиозит), крапивница, чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, приливы
  • затруднение дыхания (диспноэ) и общее недомогание
  • псевдолупусный синдром (включая сыпь на коже, нарушения суставов и влияние на кровяные клетки)
• воспаление печени с следующими симптомами: желтушность кожи и глаз, зуд, темная моча или светлый стул, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность (очень редко)
• воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе.

Сообщались следующие тяжелые побочные эффекты очень редко:

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анafilактическая реакция)
• сыпь на коже или язвы во рту (лекарственные лихеноидные эрупции)
• разрыв мышц
• гинекомастия (увеличение размера молочной железы у мужчин).

Редко также сообщались следующие побочные эффекты:

• низкий уровень красных кровяных клеток (анемия)
• онемение или слабость рук и ног
• головная боль, ощущение покалывания, головокружение
• нарушения пищеварения (боль в животе, запор, газы, изжога, диарея, тошнота, рвота)
• сыпь на коже, зуд, выпадение волос
• размытое зрение и ухудшение зрения
• слабость
• нарушения сна (очень редко)
• плохая память (очень редко), потеря памяти, путаница.

Также сообщались следующие побочные эффекты, но частота их не может быть оценена из доступных данных (частота не известна):

• эректильная дисфункция
• депрессия
• воспаление легких, вызывающее проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку
• проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия
• тяжелая миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания)
• миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц).

Возможные дополнительные побочные эффекты, сообщенные для некоторых статинов:

• нарушения сна, включая кошмары
• сексуальная дисфункция
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокий уровень сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Ваш врач будет контролировать вас, пока вы принимаете это лекарство.
• боль, чувствительность или слабость мышц, которая является постоянной и, в очень редких случаях, может не исчезнуть после прекращения приема симвастатина.

Дополнительные исследования

Были обнаружены повышения некоторых показателей функции печени (трансаминаз) и фермента мышц (креатинкиназы) в анализах крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Симвастатина Тева-рацио

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Симвастатина Тева-рацио 40 мг

• Активное вещество - симвастатин. Каждая таблетка содержит 40 мг симвастатина.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, прегельатинизированный кукурузный крахмал, бутилгидроксианизол (Е320), аскорбиновая кислота, лимонная кислота, коллоидная безводная диоксид кремния, тальк, стеарат магния, гипромеллоза, оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172), триэтилцитрат, диоксид титана (Е171) и повидон.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Симвастатин Тева-рацио 40 мг выпускается в виде покрытых пленкой таблеток интенсивного розового цвета. Каждая упаковка содержит 28 таблеток, упакованных в блистер или в флакон из HDPE (содержит десикант).

Владелец разрешения на маркетинг иответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

К/Анаベル Сегура 11, Эдифисио Альбатрос Б, 1-я плита,

Алькобендас, 28108 Мадрид (Испания)

Ответственный за производство

Teva Pharma, S.L.U.

Полигон Малпика улица С.4,

50016-Зарagoza

Испания

Дата последней ревизии этого описания: сентябрь 2023

“Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в картонную упаковку. Вы также можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66857/P_66857.html