СИМВАСТАТИН ТЕВА-РАТИО 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Симвастатин Тева-рацио10 мгпокрытые таблетки с пленочной оболочкой ЕФГ

Содержание инструкции:

1. Что такое Симвастатин Тева-рацио и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Симвастатина Тева-рацио
3. Как принимать Симвастатин Тева-рацио
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Симвастатина Тева-рацио
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Симвастатин Тева-рацио и для чего он используется

Симвастатин Тева-рацио - это препарат, который используется для снижения концентрации общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и некоторых жирных веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, Симвастатин Тева-рацио повышает концентрацию "хорошего" холестерина (ЛПВП). Симвастатин Тева-рацио является членом класса препаратов, называемых статинами.

Холестерин - это одна из жирных веществ, которые находятся в кровотоке. Ваш общий холестерин состоит в основном из ЛПНП и ЛПВП.

ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках ваших артерий, образуя бляшки. Со временем это накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или прервать кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Это прерывание кровотока может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление "плохого" холестерина в артериях и защищает их от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды - это другой тип жира в вашей крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Пока вы принимаете этот препарат, вы должны следовать диете, снижающей уровень холестерина.

Симвастатин используется в сочетании с диетой, если у вас:

• высокие уровни холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или высокие уровни жирных веществ в крови (смешанная гиперлипидемия).

• наследственное заболевание (семейная гомозиготная гиперхолестеринемия), которое увеличивает уровень холестерина в крови. Вам также могут быть назначены другие методы лечения.
• коронарная болезнь сердца (КБС) или если у вас высокий риск развития коронарной болезни сердца (поскольку у вас есть диабет, истории инсульта или другие заболевания сосудов). Симвастатин Тева-рацио может продлить вашу жизнь, снижая риск сердечно-сосудистых заболеваний, независимо от уровня холестерина в вашей крови.

У большинства людей нет immediate симптомов высокого холестерина. Ваш врач может измерить ваш холестерин с помощью простого анализа крови. Посещайте вашего врача регулярно, следите за вашим холестерином и обсуждайте с вашим врачом ваши цели.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Симвастатина Тева-рацио 10 мг

Не принимайтеСимвастатин Тева-рацио:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к симвастатину или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).
• если у вас сейчас есть проблемы с печенью.
• если вы беременны или кормите грудью.
• если вы принимаете один из следующих препаратов:

• итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (препараты, используемые для лечения грибковых инфекций)
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используемые для лечения инфекций)
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекций)
• бокепревир или телапревир (используемые для лечения инфекции вирусом гепатита С)
• нефазодон (препарат, используемый для лечения депрессии).
• кобисистат
• гемфиброзил (используемый для снижения уровня холестерина)
• циклоспорин (используемый у пациентов с трансплантацией органов)
• даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет вне матки)

• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидовую кислоту (используемую для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидовой кислоты и симвастатина может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолизу).
• Не принимайте более 40 мг Симвастатина, если вы принимаете ломитапид (используемый для лечения редких и тяжелых генетических заболеваний холестерина).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены, находится ли ваш препарат в списке выше.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу:

• о всех ваших заболеваниях, включая аллергии.
• если вы потребляете большие количества алкоголя.
• если у вас когда-либо была печеночная болезнь. Симвастатин может быть не подходящим для вас.
• если у вас запланирована операция. Возможно, вам придется暂енно прекратить прием таблеток Симвастатина Тева-рацио.
• если вы азиат, поскольку вам может потребоваться другая доза.
• если у вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшать заболевание или вызывать миастению (см. раздел 4).

Ваш врач проведет анализ крови перед началом приема симвастатина и также, если у вас есть какие-либо симптомы проблем с печенью во время приема симвастатина. Это необходимо для проверки функции вашей печени.

Ваш врач также может захотеть провести анализ крови для проверки функции вашей печени после начала лечения симвастатином.

Пока вы принимаете этот препарат, ваш врач будет контролировать развитие у вас диабета или риска развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть тяжелое заболевание легких.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете боль, чувствительность к давлению или слабость мышц без объяснения. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную недостаточность, что приводит к повреждению почек; и очень редко были зарегистрированы случаи смерти.

Риск мышечной недостаточности выше при высоких дозах симвастатина и выше у определенных пациентов. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если какие-либо из следующих ситуаций относятся к вам:

• вы потребляете большие количества алкоголя
• у вас есть проблемы с почками
• у вас есть проблемы с щитовидной железой
• вам 65 лет или более
• вы женщина
• у вас когда-либо были мышечные проблемы во время лечения препаратами, снижающими уровень холестерина, называемыми "статинами" или фибратами
• у вас или у близкого родственника есть наследственное мышечное заболевание.

Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете постоянную мышечную слабость. Возможно, будут необходимы дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность были изучены у детей в возрасте от 10 до 17 лет и у девушек, как минимум, через год после их первого менструального цикла (см. Как принимать Симвастатин Тева-рацио).

Симвастатин не был изучен у детей младше 10 лет.

Для получения более подробной информации проконсультируйтесь с вашим врачом.

Другие препараты и Симвастатин Тева-рацио

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Прием Симвастатина Тева-рацио с одним из этих препаратов может увеличить риск мышечных проблем (некоторые из них уже перечислены в предыдущем разделе "Не принимайте Симвастатин Тева-рацио").

• если вам необходимо принимать фузидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам временно придется прекратить прием этого препарата. Ваш врач скажет вам, когда вы сможете возобновить лечение Симвастатином Тева-рацио. Использование Симвастатина Тева-рацио с фузидовой кислотой может редко привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизу). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4
• циклоспорин (используемый у пациентов с трансплантацией органов)
• даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет вне матки)
• препараты с активным веществом, таким как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (препараты для лечения грибковых инфекций)
• фибраты с активным веществом, таким как гемфиброзил и безафибрат (используемые для снижения уровня холестерина)
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций).
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (используемые для лечения СИДС)
• антивирусные препараты для лечения гепатита С, такие как бокепревир, телапревир, элбасвир или грацопревир (используемые для лечения инфекции вирусом гепатита С)
• нефазодон (препарат для лечения депрессии)
• препараты с активным веществом кобисистат
• амиодарон (препарат для лечения нерегулярного сердечного ритма)
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (препараты для лечения высокого артериального давления, боли в груди, связанной с сердечно-сосудистыми заболеваниями, или других сердечных заболеваний)
• ломитапид (используемый для лечения редких и тяжелых генетических заболеваний холестерина)
• даптомицин (препарат, используемый для лечения кожных инфекций и инфекций кожных структур с осложнениями и бактериемией). Возможно, что побочные эффекты, влияющие на мышцы, могут быть более выраженными, когда этот препарат принимается во время лечения симвастатином (например, симвастатином). Ваш врач может решить, что вам необходимо временно прекратить прием симвастатина
• колхицин (препарат, используемый для лечения подагры).
• тикагрелор (препарат, ингибирующий агрегацию тромбоцитов).

Как и с препаратами, указанными выше, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, даже если они были приобретены без рецепта. Особенно сообщите вашему врачу, если вы принимаете препараты с активными веществами

• препараты с активным веществом для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антICOагулянты)
• фенофибрат (другой препарат для снижения уровня холестерина)
• ниацин (другой препарат для снижения уровня холестерина).
• рифампицин (препарат, используемый для лечения туберкулеза)

Вы также должны сообщить любому врачу, который назначает вам новый препарат, что вы принимаете симвастатин.

Прием Симвастатинас продуктами питания, напитками и алкоголем

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько компонентов, которые изменяют, как организм использует некоторые препараты, включая Симвастатин Тева-рацио. Вам следует избегать потребления грейпфрутового сока.

Беременность и лактация

Не принимайте симвастатин, если вы беременны, если вы пытаетесь забеременеть или если вы думаете, что можете быть беременной. Если вы забеременели, пока принимали симвастатин, немедленно прекратите прием препарата и сообщите вашему врачу. Не принимайте симвастатин, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, проходит ли этот препарат в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема любого препарата.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что симвастатин будет влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако следует учитывать, что некоторые люди испытывают головокружение после приема симвастатина.

Симвастатин Тева-рацио содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Симвастатин Тева-рацио

Ваш врач определит подходящую дозу препарата для вас, в зависимости от вашего состояния, текущего лечения и вашего личного риска.

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

До начала приема этого препарата вы должны следовать диете, снижающей уровень холестерина.

Дозировка:

Рекомендуемая доза составляет 10 мг, 20 мг или 40 мг симвастатина один раз в день перорально.

Взрослые:

Рекомендуемая начальная доза составляет 10, 20 или в некоторых случаях 40 мг в день.

После как минимум 4 недель ваш врач может скорректировать вашу дозу до максимальной - 80 мг в день. Не принимайте более 80 мг в день.

Ваш врач может назначить вам более низкие дозы, особенно если вы принимаете определенные препараты, указанные выше, или если у вас есть определенные почечные расстройства.

Доза 80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высокими уровнями холестерина и высоким риском осложнений сердечно-сосудистых заболеваний, которые не достигли цели снижения уровня холестерина при более низких дозах.

Использование у детей и подростков

У детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг, принимаемых вечером. Максимальная рекомендуемая доза составляет 40 мг.

Способ приема:

Принимайте симвастатин вечером. Вы можете принимать его с продуктами питания или без них. Продолжайте принимать этот препарат, пока ваш врач не скажет вам прекратить.

Если ваш врач назначил вам симвастатин вместе с другим препаратом для снижения уровня холестерина, содержащим связывающий агент желчных кислот, вы должны принимать этот препарат как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приема связывающего агента желчных кислот.

Если вы приняли большеСимвастатина Тева-рацио, чем должны:

Если вы приняли больше симвастатина, чем должны, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом или с ближайшей больницей.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации. Телефон: 91 562 0420.

Если вы забыли принятьСимвастатин Тева-рацио:

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз. На следующий день принимайте вашу обычную дозу симвастатина в обычное время.

Если вы прекратили лечение Симвастатином Тева-рацио

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, поскольку ваш уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Ниже приведенные термины используются для описания частоты сообщений о побочных эффектах:

• Редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)
• Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)
• Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

Если у вас возникнет любой из серьезных побочных эффектов, перечисленных ниже, прекратите принимать лекарство и немедленно обратитесь к врачу или пойдите в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Сообщались следующие серьезные побочные эффекты редко:

• боль в мышцах, чувствительность к давлению, слабость или судороги мышц. В редких случаях эти мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную недостаточность, что приводит к повреждению почек; и очень редко были зарегистрированы случаи смерти.
• реакции гиперчувствительности (аллергические) включая:
• • отек лица, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (ангиоэдема)
  • сильная боль в мышцах, обычно в плечах и бедрах
  • сыпь на коже с слабостью мышц конечностей и шеи
  • боль или воспаление суставов (полимиалгический ревматизм)
  • воспаление кровеносных сосудов (васкулит)
  • необычные кровоподтеки, сыпь на коже и отек (дерматомиозит), крапивница, чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, приливы
  • затруднение дыхания (диспноэ) и общее недомогание
  • псевдолупусный синдром (включая сыпь на коже, нарушения суставов и эффекты на кровяные клетки)
• воспаление печени с следующими симптомами: желтушность кожи и глаз, зуд, темная моча или светлый стул, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность (очень редко)
• воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе.

Сообщались следующие серьезные побочные эффекты очень редко:

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анafilактическая реакция)
• сыпь на коже или язвы во рту (лекарственные лихеноидные высыпания)
• разрыв мышц
• гинекомастия (увеличение размера молочной железы у мужчин).

Редко также сообщались следующие побочные эффекты:

• низкий уровень красных кровяных клеток (анемия)
• онемение или слабость рук и ног
• головная боль, чувство онемения, головокружение
• нарушения пищеварения (боль в животе, запор, газы, изжога, диарея, тошнота, рвота)
• сыпь на коже, зуд, выпадение волос
• размытое зрение и ухудшение зрения
• слабость
• нарушения сна (очень редко)
• плохая память (очень редко), потеря памяти, замешательство.

Также сообщались следующие побочные эффекты, но частота их не может быть оценена из доступных данных (частота не известна):

• эректильная дисфункция
• депрессия
• воспаление легких, вызывающее проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку
• проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия
• тяжелая миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания)
• миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц).

Дополнительные возможные побочные эффекты, сообщенные для некоторых статинов:

• нарушения сна, включая кошмары
• сексуальная дисфункция
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Ваш врач будет контролировать вас, пока вы принимаете это лекарство.
• боль, чувствительность или слабость мышц, которая является постоянной и, в очень редких случаях, может не исчезнуть после прекращения приема симвастатина.

Дополнительные исследования

Были обнаружены повышения некоторых показателей функции печени (трансаминаз) и фермента мышц (креатинкиназы) в анализах крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Симвастатина Тева-рацио

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Симвастатина Тева-рацио 10 мг

• Активное вещество - симвастатин. Каждая таблетка содержит 10 мг симвастатина.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузы, преджелатинизированный, бутилгидроксианизол (Е320), аскорбиновая кислота, лимонная кислота, коллоидная безводная диоксид кремния, тальк, стеарат магния, гипромеллоза, оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172), триэтилцитрат, диоксид титана (Е171) и повидон.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Симвастатин Тева-рацио 10 мг выпускается в виде покрытых пленкой таблеток розовато-белого цвета с риской.

Каждая упаковка содержит 28 таблеток, упакованных в блистер или в флакон из HDPE (содержит десикант).

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

К/Анаэль Сегура 11, Эдифисио Альбатрос Б, 1-я плита,

Алькобендас, 28108 Мадрид (Испания)

Ответственный за производство

Teva Pharma, S.L.U.

Полигон Малпика улица С.4,

50016-Зарагоза

Испания

Дата последнего обзора этого описания: сентябрь 2023

“Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав с помощью вашего мобильного телефона (смартфона) код QR, включенный в картонную упаковку. Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66859/P_66859.html