СИМВАСТАТИН ТЕКНИГЕН 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Симвастатина ТехниГен 40 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Симвастатина ТехниГен и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Симвастатины ТехниГен
3. Как принимать Симвастатину ТехниГен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Симвастатины ТехниГен

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Симвастатина ТехниГен и для чего она используется

Симвастатина ТехниГен содержит активное вещество симвастатину. Симвастатина ТехниГен - это лекарство, которое используется для снижения уровня общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и триглицеридов в крови. Кроме того, Симвастатина ТехниГен повышает уровень "хорошего" холестерина (ЛПВП). Симвастатина ТехниГен является членом класса лекарств, называемых статинами.

Холестерин - это одно из жирных веществ, которые находятся в крови. Ваш общий холестерин состоит в основном из ЛПНП и ЛПВП.

ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках артерий, образуя бляшки. Со временем это накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или прервать кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Это прерывание кровотока может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление "плохого" холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды - это другой тип жира в крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Пока вы принимаете это лекарство, вы должны следовать диете, снижающей уровень холестерина.

Симвастатина ТехниГен показана, вместе с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• высокий уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или высокий уровень триглицеридов в крови (смешанная дислипидемия)

• наследственное заболевание (семейная гомозиготная гиперхолестеринемия), которое повышает уровень холестерина в крови. Вы также можете получать другие виды лечения

• коронарная болезнь сердца (ИБС) или если у вас высокий риск развития ИБС (поскольку у вас есть диабет, история инсульта или другие сосудистые заболевания). Симвастатина ТехниГен может продлить вашу жизнь, снижая риск сердечно-сосудистых заболеваний, независимо от уровня холестерина в крови

У большинства людей нет immediate симптомов высокого уровня холестерина. Ваш врач может измерить ваш уровень холестерина с помощью простого анализа крови. Регулярно посещайте вашего врача, контролируйте ваш уровень холестерина и обсуждайте с вашим врачом ваши цели.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Симвастатины ТехниГен

Не принимайте Симвастатину ТехниГен, если:

• вы аллергичны к симвастатине или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• у вас есть проблемы с печенью.
• вы беременны или кормите грудью.
• вы принимаете лекарства с одним или несколькими следующими активными веществами:

• итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций).
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используемые для лечения инфекций).
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекций).
• бокепревир или телапревир (используемые для лечения гепатита С).
• нефазодон (используемый для лечения депрессии).
• кобисистат
• гемфиброзил (используемый для снижения уровня холестерина).
• циклоспорин (используемый у пациентов с трансплантацией органов).
• даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет вне матки)
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидовую кислоту (используемую для лечения бактериальных инфекций) перорально или инъекционно. Комбинация фузидовой кислоты и Симвастатины ТехниГен может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолиз).

Не принимайте более 40 мг Симвастатины ТехниГен, если вы принимаете ломитапид (используемый для лечения редких и тяжелых генетических заболеваний холестерина.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены, находится ли ваше лекарство в списке выше.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Симвастатины ТехниГен.

Сообщите вашему врачу:

• о всех ваших заболеваниях, включая аллергии,
• если вы потребляете большие количества алкоголя,
• если у вас когда-либо была печеночная болезнь. Симвастатина ТехниГен может быть не подходящей для вас,
• если у вас запланирована операция. Вам может потребоваться暂енно прекратить прием таблеток Симвастатины ТехниГен,
• если вы азиат, поскольку вам может потребоваться другая доза.
• если у вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).

Ваш врач проведет анализ крови перед началом приема Симвастатины ТехниГен и также, если у вас есть какие-либо симптомы проблем с печенью во время приема Симвастатины ТехниГен. Это необходимо для проверки функции вашей печени.

Ваш врач также может захотеть провести анализ крови для проверки функции вашей печени после начала лечения Симвастатиной ТехниГен.

Пока вы принимаете это лекарство, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокий уровень сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть тяжелое заболевание легких.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете боль, чувствительность или слабость мышц без объяснения. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную недостаточность, которая может привести к повреждению почек; и очень редко были зарегистрированы случаи смерти.

Риск мышечной недостаточности выше при высоких дозах Симвастатины ТехниГен, особенно при дозе 80 мг. Риск мышечной недостаточности также выше у определенных пациентов. Поговорите с вашим врачом, если какие-либо из следующих ситуаций относятся к вам:

• вы потребляете большие количества алкоголя,
• у вас есть проблемы с почками,
• у вас есть проблемы с щитовидной железой,
• вам 65 лет или более,
• вы женщина,
• у вас когда-либо были мышечные проблемы во время лечения лекарствами, снижающими уровень холестерина, называемыми "статинами" или фибратами,
• у вас или у близкого родственника есть наследственное мышечное заболевание.

Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете постоянную мышечную слабость. Вам могут потребоваться дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы

Дети и подростки

Эффективность и безопасность лечения Симвастатиной ТехниГен были изучены у мальчиков в возрасте от 10 до 17 лет и у девочек, у которых был первый менструальный цикл (менструация) не менее чем за год до этого (см. раздел 3). Симвастатина ТехниГен не была изучена у детей младше 10 лет. Для получения дополнительной информации проконсультируйтесь с вашим врачом.

Другие лекарства и Симвастатина ТехниГен

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Прием Симвастатины ТехниГен с одним из следующих лекарств может увеличить риск мышечных проблем (некоторые из них уже перечислены в разделе "Не принимайте Симвастатину ТехниГен").

• Если вам необходимо принимать фузидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо暂енно прекратить прием этого лекарства. Ваш врач скажет вам, когда вы можете возобновить лечение Симвастатиной ТехниГен. Прием Симвастатины с фузидовой кислотой может привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолиз). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

Важно сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любое из следующих лекарств:

• циклоспорин (часто используемый у пациентов с трансплантацией органов).
• даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет вне матки).
• лекарства с активным веществом, таким как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций).
• фибраты с активным веществом, таким как гемфиброзил и безафибрат (используемые для снижения уровня холестерина).
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций).
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (используемые для лечения ВИЧ-инфекций).
• антивирусные препараты для лечения гепатита С, такие как бокепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (используемые для лечения гепатита С).
• нефазодон (используемый для лечения депрессии).
• лекарства с активным веществом кобисистат.
• амиодарон (используемый для лечения нерегулярного сердечного ритма).
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (используемые для лечения высокого кровяного давления, боли в груди, связанной с сердечно-сосудистыми заболеваниями, или других сердечных заболеваний)
• ломитапид (используемый для лечения редких и тяжелых генетических заболеваний холестерина).
• даптомицин (лекарство, используемое для лечения кожных инфекций и инфекций кожи с осложнениями и бактериемией). Возможно, что побочные эффекты, влияющие на мышцы, могут быть более выраженными, когда это лекарство принимается во время лечения симвастатиной (например, Симвастатиной ТехниГен). Ваш врач может решить, что вам необходимо暂енно прекратить прием Симвастатины ТехниГен.
• колхицин (используемый для лечения подагры).

Как и с лекарствами, указанными выше, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Особенно сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства с одним из следующих активных веществ:

• лекарства с активным веществом для предотвращения образования кровяных сгустков, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты),
• фенофибрат (также используемый для снижения уровня холестерина),
• ниацин (также используемый для снижения уровня холестерина),
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).

Также сообщите любому врачу, который назначает вам новое лекарство, что вы принимаете Симвастатину ТехниГен.

Прием Симвастатины ТехниГен с пищей, напитками и алкоголем

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько компонентов, которые изменяют, как организм использует некоторые лекарства, включая Симвастатину ТехниГен.

Беременность, лактация и фертильность:

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте Симвастатину ТехниГен, если вы беременны, если вы пытаетесь стать беременной или если вы думаете, что можете быть беременной. Если вы становитесь беременной во время приема Симвастатины ТехниГен, немедленно прекратите прием и сообщите вашему врачу. Не принимайте Симвастатину ТехниГен, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, попадает ли это лекарство в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин:

Не ожидается, что Симвастатина ТехниГен будет влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако следует учитывать, что некоторые люди испытывают головокружение после приема Симвастатины ТехниГен.

Симвастатина ТехниГен содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Симвастатина ТехниГен содержит желтый оранжевый S (E-110) и Понсо 4R. Они могут вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Симвастатину ТехниГен

Ваш врач определит подходящую дозу для вас, в зависимости от вашего состояния, текущего лечения и личного риска.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

До начала приема Симвастатины ТехниГен вы должны следовать диете, снижающей уровень холестерина.

Дозировка

Рекомендуемая доза составляет 10 мг, 20 мг или 40 мг симвастатины один раз в день перорально.

Взрослые:

Обычная начальная доза составляет 10, 20 или, в некоторых случаях, 40 мг в день. После не менее 4 недель ваш врач может скорректировать вашу дозу до максимальной дозы 80 мг в день. Не принимайте более 80 мг в день.

Ваш врач может назначить вам более низкие дозы, особенно если вы принимаете определенные лекарства, указанные выше, или если у вас есть определенные почечные расстройства.

Доза 80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, которые не достигли цели по уровню холестерина при более низких дозах.

Для детей и подростков

У детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг, принимаемых вечером. Максимальная рекомендуемая доза составляет 40 мг.

Способ приема:

Принимайте Симвастатину ТехниГен вечером. Вы можете принимать ее с пищей или без нее. Продолжайте принимать Симвастатину ТехниГен, пока ваш врач не скажет вам прекратить.

Если ваш врач назначил вам Симвастатину ТехниГен вместе с другим лекарством для снижения уровня холестерина, содержащим связывающий агент желчных кислот, вы должны принимать Симвастатину ТехниГен не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема связывающего агента желчных кислот.

Если вы приняли слишком много Симвастатины ТехниГен

Если вы приняли больше Симвастатины ТехниГен, чем должно быть, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом или с ближайшей больницей.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон: 91 562 0420.

Если вы забыли принять Симвастатину ТехниГен

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. На следующий день принимайте вашу обычную дозу Симвастатины ТехниГен в обычное время.

Если вы прекратили лечение Симвастатиной ТехниГен

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, поскольку ваш уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Ниже приведены термины, используемые для описания частоты возникновения побочных эффектов:

• Редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек).
• Очень редкие (могут возникать у до 1 из 10 000 человек).
• Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Были зарегистрированы следующие серьезные редкие побочные эффекты:

Если какой-либо из этих серьезных побочных эффектов возникает, прекратите принимать лекарство и немедленно обратитесь к врачу или пойдите в приемное отделение ближайшей больницы.

• Боль в мышцах, чувствительность к давлению, слабость или судороги мышц. В редких случаях эти мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную недостаточность, что приводит к повреждению почек; и очень редко были зарегистрированы случаи смерти.
• Реакции гиперчувствительности (аллергические), включая:
• • Отек лица, языка и горла, который может вызывать затруднение дыхания (ангиоэдема),
  • Сильная боль в мышцах, обычно в плечах и бедрах,
  • Сыпь на коже с слабостью мышц конечностей и шеи,
  • Боль или воспаление суставов (полимиалгический ревматизм),
  • Воспаление кровеносных сосудов (васкулит),
  • Необычные кровоподтеки, сыпь на коже и отек (дерматомиозит), крапивница, чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, приливы,
  • Затруднение дыхания (диспноэ) и общее недомогание,
  • Псевдолупусный синдром (включая сыпь на коже, нарушения суставов и влияние на кровяные клетки),
• Воспаление печени с следующими симптомами: желтушность кожи и глаз, зуд, темная моча или светлый стул, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность (очень редко).
• Воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе.

Были зарегистрированы следующие очень редкие серьезные побочные эффекты:

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилактическая реакция).
• Сыпь на коже или язвы во рту (лекарственные лихеноидные эрупции)
• Разрыв мышц.
• Гинекомастия (увеличение размера молочной железы у мужчин).

Редко также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Низкий уровень красных кровяных телец (анемия),
• Онемение или слабость рук и ног,
• Головная боль, ощущение онемения, головокружение,
• Размытое зрение, ухудшение зрения.
• Расстройства пищеварения (боль в животе, запор, газы, изжога, диарея, тошнота, рвота),
• Сыпь на коже, зуд, выпадение волос,
• Слабость,
• Расстройства сна (очень редко),
• Плохая память (очень редко), потеря памяти, спутанность сознания.

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты, но их частота не может быть оценена по имеющимся данным (частота неизвестна):

• Эректильная дисфункция,
• Депрессия,
• Воспаление легких, вызывающее проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку,
• Проблемы с сухожилиями, иногда осложненные разрывом сухожилия.
• Тяжелая миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас出现лая слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Дополнительные возможные побочные эффекты, зарегистрированные для некоторых статинов:

• Расстройства сна, включая бессонницу и кошмары
• Проблемы с сексом

• Сахарный диабет. Это более вероятно, если у вас высокий уровень сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого лекарства.
• Боль, чувствительность или постоянная слабость мышц, которая может не исчезнуть после прекращения лечения Симвастатиной ТекниГен (частота неизвестна).

Дополнительные исследования

В некоторых анализах крови были обнаружены повышения функции печени и фермента мышц (креатинкиназы).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Симвастатины ТекниГен

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Симвастатины ТекниГен

Активное вещество - симвастатин. Каждая таблетка содержит 40 мг симвастатина.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза моногидрат (32,92 мг), преджелатинизированный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, бутилгидроксианизол, аскорбиновая кислота, моногидрат цитриновой кислоты, стеарат магния, гидроксипропилметилцеллюлоза, диоксид титана, полиэтиленгликоль 400, оксид железа желтый (E172), лака понсо 4Р (E124), лака индиго кармин (E132), лака желтый санセット (E110)

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Симвастатина ТекниГен 40 мг выпускается в виде покрытых пленкой таблеток, продолговатой формы и салового цвета. Таблетки упаковываются в прозрачные блистеры из ПВХ/Алю. Каждая упаковка содержит 20, 28, 30, 60 или 500 таблеток. Не все формы выпуска могут быть коммерчески доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

Владелец разрешения на маркетинг:

ТЕКНИМЕДЕ ИСПАНИЯ, Индустрия Фармацевтика, С.А.

Авда. де Брюсселя, 13, 3-й Д. Эдифисио Америка. Полигон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид) ИСПАНИЯ

Ответственный за производство:

ИБЕРФАР ИНДУСТРИЯ ФАРМАЦЕВТИКА, С.А.

Эстрада Консигльери Педросо, - 123 Кельюз де Байшу

2734-501 Баркарен, Португалия

или

АТЛАНТИК ФАРМА ПРОДУКОЭС ФАРМАЦЕВТИКАС, С.А.

Руа да Тапада Гранде, 2 (Абрунэйра. Синтра)

2710-089 - Португалия

Это лекарство одобрено в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Испания: Симвастатина ТекниГен

Дата последнего пересмотра этого описания: Август 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es