Противопоказания: информация для пользователя

Симвастатина ТекниГен 40 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте всю инструкцию внимательно до начала приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное ее прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Симвастатина ТекниГен содержит активное вещество симвастатина. Симвастатина ТекниГен — это лекарство, которое используется для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (липовидного холестерина) и некоторых жировых веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, Симвастатина ТекниГен повышает уровень «хорошего» холестерина (липовоидного холестерина). Симвастатина ТекниГен является членом класса лекарств, называемых статинами.

Холестерин — это одна из жировых субстанций, которые находятся в кровотоке. Общий холестерин состоит в основном из липовидного холестерина и липоидного холестерина.

Липовидный холестерин часто называют «плохим» холестерином, потому что он может накапливаться в стенках артерий, образуя плаки. С течением времени эта накопленная плака может привести к сужению артерий. Это сужение может сделать кровоток в жизненно важных органах, таких как сердце и мозг, более медленным или прерывистым. Это прерывистое кровоток может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Липоидный холестерин часто называют «хорошим» холестерином, потому что он помогает предотвратить накопление плохого холестерина в артериях и защищает их от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — это другой тип жиров в крови, которые могут увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

При приеме этого лекарства вы должны следовать диете, снижающей уровень холестерина.

Симвастатина ТекниГен назначается в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• высокие уровни холестерина в крови (гиперхолестеринемия первичная) или высокие уровни в крови жировых веществ (дислипидемия смешанная)

• генетическая болезнь (гиперхолестеринемия семейная гомозиготная), которая увеличивает уровень холестерина в крови. Вы также можете получать другие виды лечения

• коронарная болезнь сердца (КБС) или если у вас высокий риск КБС (потому что у вас диабет, предыстория инсульта или другое заболевание кровеносных сосудов). Симвастатина ТекниГен может продлить вашу жизнь, снижая риск проблем с КБС, независимо от количества холестерина в вашей крови

У большинства людей нет немедленных симптомов высокого холестерина. Врач может измерить ваш холестерин с помощью простого анализа крови. Регулярно посещайте своего врача, следите за вашим холестерином и беседуйте с врачом о своих целях.

Не принимайте Симвастатину Текниген, если:

• вы аллергины на симвастатину или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).
• у вас проблемы с печенью.
• вы беременные или кормите грудью.
• вы принимаете препараты с одним или несколькими из следующих активных веществ:

• Итраконазол, кетоконазол, посаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций).
• Эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения инфекций).
• Ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (используются для лечения ВИЧ-инфекции).
• Бокеprevir или телапревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С).
• Нефазодон (используется для лечения депрессии).
• Кобистат
• Гемфировзил (используется для снижения уровня холестерина).
• Циклоспорин (используется у пациентов с трансплантацией органов).
• Даназол (синтетическая гормона, используемая для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет за пределы матки).
• Если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, содержащий ацидофусидин, (используется для лечения бактериальных инфекций) перорально или инъекционно. Сочетание ацидофусидина и Симвастатина Текниген может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолизису).

Не принимайте более 40 мг Симвастатина Текнигена, если вы принимаете ломитапид (используется для лечения редких и серьезных генетических заболеваний холестерина).

Если вы не уверены, принимаете ли вы препарат из перечисленного выше, обратитесь к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Симвастатина Текнигена.

Сообщите врачу:

• о всех ваших медицинских проблемах, включая аллергию.
• о том, что вы потребляете значительные количества алкоголя.
• о том, что вы когда-либо имели проблемы с печенью. Симвастатина Текниген может не быть для вас подходящим препаратом.
• о том, что у вас запланирована операция. Возможно, вам придется прекратить прием Симвастатина Текнигена на короткий период.
• о том, что вы азиат, поскольку вам может потребоваться другая доза.
• о том, что у вас миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании), или миастения оculi (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).

Врач сделает анализ крови перед началом приема Симвастатина Текнигена и также, если у вас появляются симптомы проблем с печенью во время приема Симвастатина Текнигена. Это для проверки работы вашей печени.

Врач также может захотеть сделать анализ крови для проверки работы вашей печени после начала лечения Симвастатина Текнигена.

В то время, когда вы принимаете этот препарат, врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

Сообщите врачу, если у вас серьезное заболевание легких.

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются боли, чувствительность к давлению или мышечная слабость без видимой причины. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную недостаточность, которая приводит к повреждению почек, и в очень редких случаях — к смерти.

Риск мышечной недостаточности выше при высоких дозах Симвастатина Текнигена, особенно при дозе 80 мг. Риск мышечной недостаточности также выше у определенных пациентов. Обратитесь к врачу, если у вас есть одна из следующих проблем:

• вы потребляете большие количества алкоголя,
• у вас проблемы с почками,
• у вас проблемы с щитовидной железой,
• вы 65 лет или старше,
• вы женщина,
• вы когда-либо имели мышечные проблемы во время лечения препаратами, снижающими уровень холестерина, называемыми «статинами» или фибратами,
• у вас или у вашего ближайшего родственника есть наследственное мышечное заболевание.

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуется дополнительные исследования и лечение для диагностики и лечения этой проблемы.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность лечения Симвастатина Текнигеном были изучены у мальчиков в возрасте от 10 до 17 лет и у девочек, которые получили первый месячный цикл (менструацию) в течение года или более (см. раздел 3). Симвастатина Текниген не изучалась у детей младше 10 лет. Для получения дополнительной информации обратитесь к врачу.

Прочие препараты и Симвастатина Текниген

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любой другой препарат. Принимая Симвастатина Текниген с одним или несколькими из следующих препаратов, вы увеличиваете риск мышечных проблем (некоторые из них уже указаны в разделе «Не принимайте Симвастатина Текниген»).

• Если вы должны принимать ацидофусидин перорально для лечения бактериальной инфекции, вам придется прекратить прием этого препарата. Врач скажет вам, когда вы можете начать снова принимать Симвастатина Текниген. Применение Симвастатина с ацидофусидином может привести к мышечным проблемам, таким как мышечная слабость, чувствительность или боль (рабдомиолизис). Для получения дополнительной информации см. раздел 4.

Важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете или принимали недавно любой другой препарат. В частности, сообщите врачу, если вы принимаете препараты с одним или несколькими из следующих активных веществ:

• Препараты с активным веществом циклоспорин (часто используются у пациентов).
• Даназол (синтетическая гормона, используемая для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет за пределы матки).
• Препараты с активным веществом итраконазол, кетоконазол, флуконазол, посаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций).
• Фибраты с активным веществом, таким как гемфировзил и бефибрат (используются для снижения уровня холестерина).
• Эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций).
• Ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (используются для лечения ВИЧ-инфекции).
• Антивирусы для лечения гепатита С, такие как боцепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С).
• Нефазодон (используется для лечения депрессии).
• Препараты с активным веществом кобистат.
• Амиодарон (используется для лечения нарушения сердечного ритма).
• Верапамил, дилтиазем или амилодипин (используются для лечения высокого артериального давления, боли в груди, связанной с сердечными заболеваниями или другими заболеваниями сердца).
• Ломитапид (используется для лечения редких и серьезных генетических заболеваний холестерина).
• Даптомицин (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций кожи и подкожной ткани с осложнениями и бактериэмии). Возможно, мышечные проблемы, вызванные этим препаратом, будут более выраженными, когда он принимается во время лечения симвастатинами (например, Симвастатина Текнигеном). Врач может решить, что вам следует прекратить прием Симвастатина Текнигена на некоторое время.
• Колхицин (используется для лечения подагры).

Также сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любой другой препарат. В частности, сообщите врачу, если вы принимаете препараты с одним или несколькими из следующих активных веществ:

• Препараты с активным веществом для предотвращения образования кровяных сгустков, такими как варфарин, фенпроксумон или ацетилсалициловая кислота (антитромбоцитарные препараты),
• Фенофибрат (также используется для снижения уровня холестерина),
• Никотиновую кислоту (также используется для снижения уровня холестерина),
• Рифампицин (используется для лечения туберкулеза).

Также сообщите любому врачу, который назначает вам новый препарат, если вы принимаете Симвастатина Текниген.

Принятие Симвастатина Текнигена с пищей, напитками и алкоголем

Сок грейпфрута содержит один или несколько компонентов, которые изменяют, как организм использует некоторые препараты, включая Симвастатина Текниген.

Беременность, лактация и фертильность:

Если вы беременны или кормите грудью, или если вы подозреваете, что вы беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Не принимайте Симвастатина Текниген, если вы беременны, если вы беременны или если вы планируете беременность. Если вы беременны, прекратите принимать Симвастатина Текниген немедленно и сообщите врачу. Не принимайте Симвастатина Текниген, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, передается ли этот препарат через грудное молоко.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин:

Не ожидается, что Симвастатина Текниген будет влиять на вашу способность вести машину или использовать машины. Однако некоторые люди страдают от головокружения после приема Симвастатина Текнигена.

Симвастатина Текниген содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к врачу перед приемом этого препарата.

Симвастатина Текниген содержит желтый антранжеватный S (E-110) и Понсеау 4R. Это может вызвать аллергические реакции.

Ваш врач определит подходящую для вас дозу в таблетках, исходя из вашего состояния, текущего лечения и вашего индивидуального риска.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Перед началом приема Simvastatina TecniGen, вы должны следовать диете для снижения уровня холестерина.

Показания

Рекомендуемая доза составляет 10 мг, 20 мг или 40 мг симвастатина один раз в день перорально.

Взрослые:

Начальная обычная доза составляет 10, 20 или, в некоторых случаях, 40 мг в день. После хотя бы 4 недель ваш врач может скорректировать дозу, до максимальной дозы 80 мг в день. Не принимайте более 80 мг в день.

Ваш врач может назначить меньшие дозы, особенно если вы принимаете указанные ранее препараты или страдаете определенным заболеванием почек.

Доза 80 мгрекомендуется только взрослым пациентам с высокими уровнями холестерина и высоким риском проблем с сердцем, которые не достигли цели холестерина с более низкими дозами.

Для детей и подростков

В детях и подростках в возрасте от 10 до 17 лет начальная рекомендованная ежедневная доза для начала лечения составляет 10 мг, вечером. Максимальная ежедневная рекомендованная доза составляет 40 мг.

Метод приема:

Принимайте Simvastatina TecniGen вечером. Вы можете принимать его с или без пищи. Продолжайте принимать Simvastatina TecniGen, пока ваш врач не скажет вам, чтобы прекратить прием.

Если ваш врач назначил вам Simvastatina TecniGen вместе с другим препаратом для снижения уровня холестерина, содержащим некоторые соединения, которые связывают кислоты в желчи, вы должны принимать Simvastatina TecniGen не менее 2 часов до или 4 часа после приема соединения, связывающего кислоты в желчи.

Если вы принимаете больше Simvastatina TecniGen, чем следует

Если вы принимали больше Simvastatina TecniGen, чем следует, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом или с ближайшей больницей.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в Токсикологический информационный центр. Телефон: 91 562 0420.

Если вы забыли принять Simvastatina TecniGen

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. На следующий день принимайте свою обычную дозу Simvastatina TecniGen в обычное время.

Если вы прекращаете лечение Simvastatina TecniGen

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, поскольку ваш уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие термины используются для описания того, как часто сообщались побочные эффекты:

• Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек).
• Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек).
• Низкая частота (не может быть оценена на основе доступных данных).

Были сообщены следующие серьезные редкие побочные эффекты:

Если у вас произойдет любой из этих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать препарат и немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

• Мышечная боль, чувствительность к давлению, слабость или мышечные спазмы. В редких случаях эти мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную недостаточность, что приводит к повреждению почек; и очень редко случаются смерти.
• Аллергические реакции, включая:
• • Повышение лица, языка и гортани, что может привести к затруднению дыхания (ангиоэдема),
  • Глубокая мышечная боль, обычно в плечах и бедрах,
  • Кожная сыпь с мышечной слабостью в руках и шее,
  • Боль или воспаление суставов (полимиалгия руматическая),
  • Воспаление кровеносных сосудов (васкулит),
  • Нечастые кровоизлияния, кожная сыпь и отек (дерматомиозит), зуд, чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, головокружение,
  • Затруднение дыхания (диспноэ) и общее недомогание,
  • Синдром псевдолупуса (включая кожную сыпь, нарушения суставов и эффекты на кроветворные клетки),
• Повышение печени с следующими симптомами: желтуха кожи и глаз, зуд, темная моча или светлые испражнения, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность (очень редко).
• Повышение поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе.

Были сообщены следующие серьезные очень редкие побочные эффекты:

• Грозная аллергическая реакция, которая может привести к затруднению дыхания или головокружению (анafilактический шок).
• Кожная сыпь, которая может возникнуть на коже или язвы во рту (лекозные лекарственные эритемы).
• Ротация мышц.
• Гинекомастия (увеличение размера груди у мужчин).

Редко сообщались следующие побочные эффекты:

• Низкий уровень красных кровяных телец (анемия),
• Обездвиженность или слабость рук и ног,
• Головная боль, чувство онемения, головокружение,
• Заблуденность зрения, ухудшение зрения.
• Пищеварительные расстройства (боль в животе, запор, газы, изжога, диарея, тошнота, рвота),
• Кожная сыпь, зуд, выпадение волос,
• Слабость,
• Трудности с сном (очень редко),
• Низкая память (очень редко), потеря памяти, путаница.

Также сообщались следующие побочные эффекты, но из-за доступной информации невозможно оценить частоту (низкая частота):

• Недостаточность эрекции,
• Депрессия,
• Повышение легких, что приводит к затруднению дыхания, включая постоянную кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку,
• Проблемы с сухожилиями, иногда с разрывом сухожилия.
• Гравитация миастения (болезнь, которая приводит к общей мышечной слабости, которая, в некоторых случаях, затрагивает мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения ока (болезнь, которая приводит к слабости мышц глаз).

Если у вас появляется слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания, обратитесь к своему врачу.

Возможные дополнительные побочные эффекты, сообщенные с некоторыми статинами:

• Заблуждения сна, включая бессонницу и кошмары
• Сексуальные проблемы

• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое кровяное давление. Врач будет контролировать вас, пока вы будете принимать этот препарат.
• Постоянная мышечная боль, чувствительность или слабость, которая может не исчезнуть после прекращения лечения с Симвастатином ТекниГен (низкая частота).

Дополнительные исследования

В некоторых анализах крови были обнаружены повышение функции печени и в одной из ферментов мышц (креатинкиназы).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляется любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше 25 ºC. Хранить в оригинальной упаковке.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду

Состав Simvastatina TecniGen

Активное вещество - симвастатин. В каждом таблетке содержится 40 мг симвастатина.

Другие компоненты (добавки): лактоза моногидрат (32,92 мг), pregelatinized starch, microcrystalline cellulose, butylhydroxyanisole, аскорбиновая кислота, цитрат аммония, магниевый стеарат, гидроксипропилметилцеллюлоза, диоксид титана, полietilenglikol 400, желтый оксид железа (E172), краситель понсеу 4R (E124), краситель индиго кармин (E132), краситель желтый санセット (E110)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Simvastatina TecniGen 40 мг представлен в виде таблеток с пленочной оболочкой, овальной формы и салмонового цвета. Таблетки упаковываются в прозрачные блистеры из ПВХ/алюминия. Каждая упаковка содержит 20, 28, 30, 60 или 500 таблеток. Не все варианты могут быть доступны.

Название лицензиата на коммерциализацию и ответственное лицо за производство:

Название лицензиата на коммерциализацию:

TECNIMEDE ESPAÑA, Industria Farmacéutica, S.A.

Аvenida de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Ответственное лицо за производство:

IBERFAR INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso, - 123 Queluz de Baixo

2734-501 Barcarena, Portugal

или

ATLANTIC PHARMA PRODUÇOES FARMACEUTICAS, S.A.

Rua da Tapada Grande, 2 (Abrunheira.Sintra)

2710-089 - Portugal

Этот препарат утвержден в странах ЕЭС под следующими названиями:

Испания: Simvastatina TecniGen

Дата последней проверки этого проспекта: Август 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es