Противопоказания: информация для пользователя

Симвастатина ТекниГен 20 мгкомпрессии с пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Симвастатина ТекниГен содержит активное вещество симвастатина. Симвастатина ТекниГен — это лекарство, которое используется для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (LDL) и некоторых жировых веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, Симвастатина ТекниГен повышает уровень «хорошего» холестерина (HDL). Симвастатина ТекниГен является членом класса лекарств, называемых статинами.

Холестерин — это одна из жировых субстанций, которые находятся в кровотоке. Его общий холестерин в основном состоит из LDL и HDL.

LDL часто называют «плохим» холестерином, потому что он может накапливаться в стенках артерий, образуя плакуны. С течением времени эта накопленная плака может привести к сужению артерий. Это сужение может сделать кровоток в жизненно важных органах, таких как сердце и мозг, более медленным или прерывистым. Это прерывистое кровоток может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

HDL часто называют «хорошим» холестерином, потому что он помогает предотвратить накопление плохого холестерина в артериях и защищает их от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — это другой тип жиров в крови, которые могут увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

При приеме этого лекарства вы должны следовать диете, снижающей холестерин.

Симвастатина ТекниГен назначается в сочетании с диетой, снижающей холестерин, если у вас:

• высокие уровни холестерина в крови (гиперхолестеринемия первичная) или высокие уровни жиров в крови (дислипидемия смешанная)

• генетическая болезнь (гиперхолестеринемия семейная гомозиготная), которая увеличивает уровень холестерина в крови. Вы также можете принимать другие препараты

• коронарная болезнь сердца (КБС) или если у вас высокий риск КБС (потому что у вас диабет, предыстория инсульта или другое заболевание кровеносных сосудов). Симвастатина ТекниГен может продлить вашу жизнь, снижая риск проблем с КБС, независимо от количества холестерина в вашей крови

У большинства людей нет немедленных симптомов высокого холестерина. Врач может измерить ваш холестерин с помощью простого анализа крови. Регулярно посещайте своего врача, следите за своим холестерином и беседуйте с врачом о своих целях.

Не принимайте Симвастатину Текнинген, если:

• вы алергичны к симвастатину или к любому из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• у вас проблемы с печенью.
• вы беременны или кормите грудью.
• вы принимаете лекарства с одним или несколькими из следующих активных веществ:

• Итраконазол, кетоконазол, посаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций).
• Эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения инфекций).
• Ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (используются для лечения ВИЧ-инфекции).
• Бокеprevir или телапревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С).
• Нефазодон (используется для лечения депрессии).
• Кобистат
• Гемфроброзил (используется для снижения уровня холестерина).
• Циклоспорин (используется у пациентов с трансплантацией органов).
• Даназол(синтетическая гормона, используемая для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет за пределы матки).
• Если вы принимаете или принимали в последние 7 дней лекарство, содержащее ацидофусидин, (используется для лечения бактериальных инфекций) перорально или внутривенно. Сочетание ацидофусидина и Симвастатина Текнинген может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолизису).

Не принимайте более 40 мг Симвастатина Текнинген, если вы принимаете ломитапид (используется для лечения редких и серьезных генетических заболеваний холестерина).

Поговорите с вашим врачом, если вы не уверены, принимаете ли вы лекарство из перечисленного выше.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Симвастатина Текнинген.

Напишите своему врачу:

• о всех ваших медицинских проблемах, включая аллергию,
• если вы потребляете значительные количества алкоголя,
• если у вас когда-либо была болезнь печени. Симвастатина Текнинген может не быть для вас подходящим препаратом,
• если у вас запланированная операция. Возможно, вам придется прекратить принимать Симвастатина Текнинген на короткий период времени,
• если вы азиат, поскольку вам может понадобиться другая доза.
• если у вас или у ваших родственников есть мышечная болезнь.

Ваш врач сделает анализ крови перед началом приема Симвастатина Текнинген и также, если у вас появляются симптомы проблем с печенью при приеме Симвастатина Текнинген. Это для проверки работы вашей печени.

Ваш врач также может захотеть сделать анализ крови для проверки работы вашей печени после начала лечения Симвастатина Текнинген.

Ваш врач будет следить за тем, чтобы у вас не было диабета или риска развития диабета. Риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, ожирение и высокое кровяное давление.

Напишите своему врачу, если у вас серьезная болезнь легких.

Поговорите с вашим врачом немедленно, если у вас появляются боли, чувствительность к давлению или слабость мышц без видимой причины. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную недостаточность, которая приводит к повреждению почек; и очень редко приводят к смерти.

Риск мышечной недостаточности выше при высоких дозах Симвастатина Текнинген, особенно при дозе 80 мг. Риск мышечной недостаточности также выше у определенных пациентов. Поговорите с вашим врачом, если у вас есть одна из следующих проблем:

• вы потребляете большие количества алкоголя,
• у вас проблемы с почками,
• у вас проблемы с щитовидной железой,
• у вас 65 лет или старше,
• вы женщина,
• у вас или у ваших родственников есть мышечная болезнь.

Напишите своему врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуется дополнительные исследования и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность лечения Симвастатина Текнинген изучались у мальчиков в возрасте от 10 до 17 лет и у девочек, которые получили первый месячный цикл (менструацию) в течение года или более (см. раздел 3). Симвастатина Текнинген не изучалась у детей младше 10 лет. Для получения дополнительной информации обратитесь к своему врачу.

Другие лекарства и Симвастатина Текнинген

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любое другое лекарство. Принимая Симвастатина Текнинген с одним из следующих лекарств, вы можете увеличить риск мышечных проблем (некоторые из них уже указаны в разделе «Не принимайте Симвастатина Текнинген»).

• Если вы должны принимать ацидофусидин перорально для лечения бактериальной инфекции, вам придется прекратить принимать этот препарат. Врач скажет вам, когда вы сможете начать принимать Симвастатина Текнинген снова.

Важно, чтобы вы написали своему врачу, если вы принимаете или принимали недавно одно из следующих лекарств:

• Циклоспорин (часто используется у пациентов с трансплантацией органов).
• Даназол (синтетическая гормона, используемая для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет за пределы матки).
• Лекарства с активным веществом, такое как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, посаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций).
• Фибраты с активным веществом, такое как гемфроброзил и бефибрат (используются для снижения уровня холестерина).
• Эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций).
• Ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (используются для лечения ВИЧ-инфекции).
• Антивирусные препараты для лечения гепатита С, такие как боцепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С).
• Нефазодон (используется для лечения депрессии).
• Лекарства с активным веществом, такое как кобистат.
• Амиодарон (используется для лечения нарушения сердечного ритма).
• Верапамил, дилтиазем или амилодипин (используются для лечения высокого кровяного давления, боли в груди, связанной с сердечными заболеваниями или другими сердечными заболеваниями).
• Ломитапид (используется для лечения редких и серьезных генетических заболеваний холестерина).
• Даптомицин (лекарство, используемое для лечения кожных инфекций и инфекций кожи с осложнениями и сепсиса). Возможно, что мышечные проблемы будут более выраженными, когда этот препарат принимается во время лечения симвастатином (например, Симвастатина Текнинген). Врач может решить, что вам следует прекратить принимать Симвастатина Текнинген на время.
• Колхицин (используется для лечения подагры).

Так же, как и с указанными выше лекарствами, напишите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любое другое лекарство. В частности, напишите своему врачу, если вы принимаете лекарства с одним из следующих активных веществ:

• лекарства, используемые для предотвращения образования кровяных сгустков, такие как варфарин, фенпроксумон или ацетилсалициловая кислота (антитромбоцитарные препараты),
• фенофибрат (также используется для снижения уровня холестерина),
• ниацин (также используется для снижения уровня холестерина),
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза).

Также напишите своему врачу, если вы будете принимать новое лекарство, когда вы принимаете Симвастатина Текнинген.

Принятие Симвастатина Текнинген с пищей, напитками и алкоголем

Сок грейпфрута содержит один или несколько компонентов, которые изменяют, как организм использует некоторые лекарства, включая Симвастатина Текнинген.

Беременность, лактация и фертильность:

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не принимайте Симвастатина Текнинген, если вы беременны, если вы беременны или если вы думаете, что можете быть беременны. Если вы беременны, прекратите принимать Симвастатина Текнинген немедленно и поговорите с вашим врачом. Не принимайте Симвастатина Текнинген, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, передается ли этот препарат через молоко.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин:

Не ожидается, что Симвастатина Текнинген будет влиять на вашу способность вести машину или использовать машины. Однако некоторые люди страдают от головокружения после приема Симвастатина Текнинген.

Симвастатина Текнинген содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным углеводам, поговорите с вашим врачом перед приемом этого препарата.

Ваш врач определит подходящую для вас дозу в таблетках, исходя из вашего состояния, текущего лечения и вашего индивидуального риска.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Перед началом приема Simvastatina TecniGen, вы должны следовать диете для снижения уровня холестерина.

Показания

Рекомендуемая доза составляет 10 мг, 20 мг или 40 мг симвастатина один раз в день перорально.

Взрослые:

Начальная обычная доза составляет 10, 20 или, в некоторых случаях, 40 мг в день. После не менее 4 недель ваш врач может скорректировать дозу, до максимальной дозы 80 мг в день. Не принимайте более 80 мг в день.

Ваш врач может назначить меньшие дозы, особенно если вы принимаете указанные выше препараты или страдаете от определенных заболеваний почек.

Доза 80 мгрекомендуется только взрослым пациентам с высокими уровнями холестерина и высоким риском проблем с сердцем, которые не достигли цели уровня холестерина с более низкими дозами.

Для детей и подростков

В детях и подростках в возрасте от 10 до 17 лет начальная рекомендованная суточная доза для начала лечения составляет 10 мг, вечером. Максимальная суточная рекомендованная доза составляет 40 мг.

Метод приема:

Принимайте Simvastatina TecniGen вечером. Вы можете принимать его с или без пищи. Продолжайте принимать Simvastatina TecniGen, пока ваш врач не скажет вам, чтобы прекратить прием.

Если ваш врач назначил вам Simvastatina TecniGen вместе с другим препаратом для снижения уровня холестерина, содержащим некоторые соединения, которые связывают кислоты в желчи, вы должны принимать Simvastatina TecniGen не менее 2 часа до или 4 часа после приема соединения, связывающего кислоты в желчи.

Если вы принимаете больше Simvastatina TecniGen, чем следует

Если вы принимали больше Simvastatina TecniGen, чем следует, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом или с ближайшей больницей.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в Токсикологический информационный центр. Телефон: 91 562 0420.

Если вы забыли принять Simvastatina TecniGen

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. На следующий день принимайте свою обычную дозу Simvastatina TecniGen в обычное время.

Если вы прекращаете лечение Simvastatina TecniGen

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, поскольку ваш уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие термины используются для описания того, с какой частотой сообщались побочные эффекты:

• Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек).
• Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек).
• Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Отмечены следующие серьезные редкие побочные эффекты:

Если произойдет любой из этих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать препарат и немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

• Мышечная боль, чувствительность к давлению, слабость или мышечные спазмы. В редких случаях эти мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную недостаточность, что приводит к повреждению почек; и очень редко случаются смерти.
• Аллергические реакции, включая:
• • Повышение лица, языка и гортани, что может привести к затруднению дыхания (ангиоэдема),
  • Сильная мышечная боль, обычно в плечах и бедрах,
  • Кожная сыпь с слабостью мышц конечностей и шеи,
  • Боль или воспаление суставов (полимиалгия руматическая),
  • Воспаление кровеносных сосудов (васкулит),
  • Атипичные гематомы, кожная сыпь и отек (дерматомиозит), зуд, чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, головокружение,
  • Затруднение дыхания (диспноэ) и общее недомогание,
  • Синдром псевдолупуса (включая кожную сыпь, нарушения суставов и эффекты на кроветворные клетки),
• Повышение печени с следующими симптомами: желтуха кожи и глаз, зуд, темная моча или светлые испражнения, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность (очень редко).
• Повышение поджелудочной железы, часто с интенсивной болью в животе.

Отмечены следующие серьезные очень редкие побочные эффекты:

• Грозная аллергическая реакция, которая может привести к затруднению дыхания или головокружению (анфилактический шок).
• Кожная сыпь, которая может возникнуть на коже или язвы во рту (лекозные лекарственные эритемы).
• Ротация мышц.
• Гинекомастия (увеличение размера груди у мужчин).

Редко сообщались следующие побочные эффекты:

• Низкий уровень красных кровяных телец (анемия),
• Обездвиженность или слабость рук и ног,
• Головная боль, чувство онемения, головокружение,
• Заблуденность зрения, ухудшение зрения.
• Проблемы с пищеварением (боль в животе, запор, газы, изжога, диарея, тошнота, рвота),
• Кожная сыпь, зуд, выпадение волос,
• Слабость,
• Трудности с сном (очень редко),
• Недостаточная память (очень редко), потеря памяти, путаница.

Также сообщались следующие побочные эффекты, но из-за доступной информации невозможно оценить частоту (неизвестная частота):

• Недостаточность эрекции,
• Депрессия,
• Повышение легких, что приводит к затруднению дыхания, включая постоянную кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку,
• Проблемы с сухожилиями, иногда с разрывом сухожилия.
• Гравитация миастения (болезнь, которая приводит к общей мышечной слабости, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения ока (болезнь, которая приводит к слабости мышц глаз).

Если у вас появляется слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания, обратитесь к своему врачу.

Возможные дополнительные побочные эффекты, сообщенные с некоторыми статинами:

• Заблуждения сна, включая бессонницу и кошмары
• Сексуальные проблемы

• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Врач будет следить за вами, пока вы будете принимать этот препарат.
• Боль, чувствительность или постоянная мышечная слабость, которая может не исчезнуть после прекращения лечения с Симвастатином ТекниГен (неизвестная частота).

Дополнительные исследования

В некоторых анализах крови были обнаружены повышение функции печени и в одной из ферментов мышц (креатинкиназы).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляется любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше 25 ºC. Хранить в оригинальной упаковке.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды

Состав Simvastatina TecniGen

Активное вещество - симвастатин. В каждом таблетке содержится 20 мг симвастатина.

Другие компоненты (дополнения): лактоза моногидрат (60,46 мг), прегелатинизированный картофельный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, бутилгидрокситолуол, аскорбиновая кислота, цитрат аммония, магниевый стеарат, гидроксипропилметилцеллюлоза, диоксид титана, политетралгликол 400, желтый оксид железа (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Simvastatina TecniGen 20 мг представлен в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой белого цвета. Таблетки упаковываются в прозрачные блистеры из ПВХ/алюминия. Каждая упаковка содержит 20, 28, 30, 60 или 500 таблеток. Не все варианты могут быть доступны.

Название разрешения на коммерциализацию и ответственное лицо за производство:

Название разрешения на коммерциализацию:

Tecnimede España, Industria Farmacéutica, S.A.

Аvenida de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Мадрид) ESPAÑA

Ответственное лицо за производство:

IBERFAR INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso, - 123 Queluz de Baixo

2734-501 Barcarena, Portugal

Или

ATLANTIC PHARMA PRODUÇOES FARMACEUTICAS, S.A.

Rua da Tapada Grande, 2 (Abrunheira. Sintra)

2710-089 - Portugal

Этот препарат утвержден в странах ЕЭС под следующими названиями:

Испания: Simvastatina TecniGen

Дата последнего обновления этого проспекта: Август 2023

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es