СИМВАСТАТИН ТЕКНИГЕН 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Симвастатина ТехниГен 20 мгпокрытые таблетки с пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Симвастатина ТехниГен и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Симвастатины ТехниГен
3. Как принимать Симвастатину ТехниГен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Симвастатины ТехниГен
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Симвастатина ТехниГен и для чего она используется

Симвастатина ТехниГен содержит активное вещество симвастатину. Симвастатина ТехниГен - это лекарство, которое используется для снижения уровня общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и триглицеридов, циркулирующих в крови. Кроме того, Симвастатина ТехниГен повышает уровень "хорошего" холестерина (ЛПВП). Симвастатина ТехниГен является членом класса лекарств, называемых статинами.

Холестерин - это одна из жировых веществ, содержащихся в крови. Ваш общий холестерин в основном состоит из ЛПНП и ЛПВП.

ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках артерий, образуя бляшки. Со временем это накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или прервать кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Это прерывание кровотока может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление "плохого" холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды - это другой тип жира в крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Во время приема этого лекарства вы должны придерживаться диеты, снижающей уровень холестерина.

Симвастатина ТехниГен показана, в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• высокий уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или высокий уровень триглицеридов в крови (смешанная дислипидемия)

• наследственное заболевание (семейная гомозиготная гиперхолестеринемия), которое повышает уровень холестерина в крови. Вы также можете получать другие методы лечения

• коронарная болезнь сердца (КБС) или если у вас высокий риск развития коронарной болезни сердца (поскольку у вас есть диабет, истории инсульта или другие сосудистые заболевания). Симвастатина ТехниГен может продлить вашу жизнь, снижая риск сердечно-сосудистых заболеваний, независимо от уровня холестерина в вашей крови

У большинства людей нет immediate симптомов высокого уровня холестерина. Ваш врач может измерить ваш уровень холестерина с помощью простого анализа крови. Регулярно посещайте вашего врача, следите за уровнем холестерина и обсуждайте с вашим врачом ваши цели.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Симвастатины ТехниГен

Не принимайте Симвастатину ТехниГен, если:

• если вы аллергичны к симвастатине или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас в настоящее время есть проблемы с печенью
• Если вы беременны или кормите грудью.
• вы принимаете лекарства с одним или несколькими следующими активными веществами:

• итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций).
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используемые для лечения инфекций).
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекции).
• бокепревир или телапревир (используемые для лечения инфекции вирусом гепатита С).
• нефазодон (используемый для лечения депрессии).
• кобисистат
• гемфиброзил (используемый для снижения уровня холестерина).
• циклоспорин (используемый у пациентов с трансплантацией органов).
• даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет вне матки).
• Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидиевую кислоту, (используемую для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидиевой кислоты и Симвастатины ТехниГен может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз).

Не принимайте более 40 мг Симвастатины ТехниГен, если вы принимаете ломитапид (используемый для лечения редких и тяжелых генетических заболеваний холестерина

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены, находится ли ваше лекарство в списке выше.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Симвастатины ТехниГен.

Сообщите вашему врачу:

• о всех ваших проблемах со здоровьем, включая аллергии,
• если вы потребляете большие количества алкоголя,
• если у вас когда-либо была печеночная болезнь. Симвастатина ТехниГен может быть не подходящей для вас,
• если у вас запланирована операция. Возможно, вам придется暂енно прекратить прием таблеток Симвастатины ТехниГен,
• если вы азиатского происхождения, поскольку вам может потребоваться другая доза.
• если у вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаза (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшать заболевание или вызывать миастению (см. раздел 4).

Ваш врач проведет анализ крови перед началом приема Симвастатины ТехниГен и также, если у вас есть симптомы проблем с печенью во время приема Симвастатины ТехниГен. Это делается для проверки функции вашей печени.

Ваш врач также может захотеть провести анализ крови для проверки функции вашей печени после начала лечения Симвастатиной ТехниГен.

Во время приема этого лекарства ваш врач будет следить за тем, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть тяжелое легочное заболевание.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете боль, чувствительность к давлению или необъяснимую мышечную слабость. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную недостаточность, что приводит к повреждению почек; и очень редко были зарегистрированы случаи смерти.

Риск мышечной недостаточности выше при высоких дозах Симвастатины ТехниГен, особенно при дозе 80 мг. Риск мышечной недостаточности также выше у определенных пациентов. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если какие-либо из следующих ситуаций относятся к вам:

• вы потребляете большие количества алкоголя,
• у вас есть проблемы с почками,
• у вас есть проблемы с щитовидной железой,
• вам 65 лет или более,
• вы женщина,
• у вас когда-либо были мышечные проблемы во время лечения лекарствами, снижающими уровень холестерина, называемыми "статинами" или фибратами,
• у вас или у близкого родственника есть наследственное мышечное заболевание.

Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете постоянную мышечную слабость. Возможно, потребуются дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы

Дети и подростки

Эффективность и безопасность лечения Симвастатиной ТехниГен были изучены у мальчиков в возрасте от 10 до 17 лет и у девочек, у которых был первый менструальный цикл (менструация) хотя бы за год до этого (см. раздел 3). Симвастатина ТехниГен не была изучена у детей младше 10 лет. Для получения более подробной информации проконсультируйтесь с вашим врачом.

Другие лекарства и Симвастатина ТехниГен

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Прием Симвастатины ТехниГен с одним из следующих лекарств может увеличить риск мышечных проблем (некоторые из них уже перечислены в разделе "Не принимайте Симвастатину ТехниГен").

• Если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам придется暂енно прекратить прием Симвастатины ТехниГен. Ваш врач скажет вам, когда можно возобновить лечение Симвастатиной ТехниГен. Комбинация Симвастатины с фузидиевой кислотой может вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

Важно сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любое из следующих лекарств:

• циклоспорин (часто используемый у пациентов с трансплантацией органов).
• даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет вне матки).
• лекарства с активным веществом, таким как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций).
• фибраты с активным веществом, таким как гемфиброзил и беざфібрат (используемые для снижения уровня холестерина).
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций).
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (используемые для лечения СИДА).
• антивирусные препараты для лечения гепатита С, такие как бокепревир, телапревир, элбасвир или grazопревир (используемые для лечения инфекции вирусом гепатита С).
• нефазодон (используемый для лечения депрессии).
• лекарства с активным веществом кобисистат.
• амиодарон (используемый для лечения нерегулярного сердечного ритма).
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (используемые для лечения высокого кровяного давления, боли в груди, связанной с сердечными заболеваниями, или других сердечных заболеваний)
• ломитапид (используемый для лечения редких и тяжелых генетических заболеваний холестерина).
• даптомицин (лекарство, используемое для лечения кожных инфекций и инфекций кожи с осложнениями и бактериемией). Возможно, что побочные эффекты, влияющие на мышцы, могут быть более выраженными, когда это лекарство принимается во время лечения симвастатиной (например, Симвастатиной ТехниГен). Ваш врач может решить, что вам необходимо暂енно прекратить прием Симвастатины ТехниГен.
• колхицин (используемый для лечения подагры).

Как и с лекарствами, указанными выше, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Особенно сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства с одним из следующих активных веществ:

• лекарства с активным веществом для предотвращения образования кровяных сгустков, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антICOагулянты),
• фенофибрат (также используемый для снижения уровня холестерина),
• ниацин (также используемый для снижения уровня холестерина),
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).

Вы также должны сообщить любому врачу, который назначает вам новое лекарство, что вы принимаете Симвастатину ТехниГен.

Прием Симвастатины ТехниГен с пищей, напитками и алкоголем

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько компонентов, которые изменяют, как организм использует некоторые лекарства, включая Симвастатину ТехниГен.

Беременность, лактация и фертильность:

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Не принимайте Симвастатину ТехниГен, если вы беременны, если вы пытаетесь стать беременной или если вы думаете, что можете быть беременной. Если вы становитесь беременной во время приема Симвастатины ТехниГен, немедленно прекратите прием и сообщите вашему врачу. Не принимайте Симвастатину ТехниГен, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, проходит ли это лекарство в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Вождение и использование машин:

Не ожидается, что Симвастатина ТехниГен будет влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако следует учитывать, что некоторые люди испытывают головокружение после приема Симвастатины ТехниГен.

Симвастатина ТехниГен содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Симвастатину ТехниГен

Ваш врач определит подходящую дозу для вас, в зависимости от вашего состояния, текущего лечения и личного риска.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Прежде чем начать принимать Симвастатину ТехниГен, вы должны придерживаться диеты, снижающей уровень холестерина.

Дозировка

Рекомендуемая доза составляет 10 мг, 20 мг или 40 мг симвастатины один раз в день перорально.

Взрослые:

Обычная начальная доза составляет 10, 20 или, в некоторых случаях, 40 мг в день. После как минимум 4 недель ваш врач может скорректировать вашу дозу до максимальной дозы 80 мг в день. Не принимайте более 80 мг в день.

Ваш врач может назначить вам более низкие дозы, особенно если вы принимаете определенные лекарства, указанные выше, или если у вас есть определенные почечные расстройства.

Доза 80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высокими уровнями холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, которые не достигли своей цели по снижению уровня холестерина при более низких дозах.

Для детей и подростков

У детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг, принимаемых вечером. Максимальная рекомендуемая доза составляет 40 мг.

Способ приема:

Принимайте Симвастатину ТехниГен вечером. Вы можете принимать ее с пищей или без нее. Продолжайте принимать Симвастатину ТехниГен, пока ваш врач не скажет вам прекратить.

Если ваш врач назначил вам Симвастатину ТехниГен вместе с другим лекарством для снижения уровня холестерина, содержащим какой-либо связующий агент желчных кислот, вы должны принимать Симвастатину ТехниГен как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приема связующего агента желчных кислот.

Если вы приняли слишком много Симвастатины ТехниГен

Если вы приняли больше Симвастатины ТехниГен, чем положено, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом или с ближайшей больницей.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон: 91 562 0420.

Если вы пропустили прием Симвастатины ТехниГен

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. На следующий день принимайте обычную дозу Симвастатины ТехниГен в обычное время.

Если вы прекратили лечение Симвастатиной ТехниГен

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, поскольку ваш уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Ниже приведены термины, используемые для описания частоты возникновения побочных эффектов:

• Редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек).
• Очень редкие (могут возникать у до 1 из 10 000 человек).
• Частота не известна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Были зарегистрированы следующие серьезные редкие побочные эффекты:

Если любой из этих серьезных побочных эффектов возникает, прекратите принимать лекарство и немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в приемное отделение ближайшей больницы.

• Боль в мышцах, чувствительность к давлению, слабость или судороги мышц. В редких случаях эти мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную недостаточность, что приводит к повреждению почек; и очень редко были зарегистрированы случаи смерти.
• Реакции гиперчувствительности (аллергические), включая:
• • Отек лица, языка и горла, который может вызывать затруднение дыхания (ангиоэдема),
  • Сильная боль в мышцах, обычно в плечах и бедрах,
  • Сыпь на коже с слабостью мышц конечностей и шеи,
  • Боль или воспаление суставов (полимиалгический ревматизм),
  • Воспаление кровеносных сосудов (васкулит),
  • Необычные кровоподтеки, сыпь на коже и отек (дерматомиозит), крапивница, чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, приливы,
  • Затруднение дыхания (диспноэ) и общее недомогание,
  • Псевдолупусный синдром (включая сыпь на коже, нарушения суставов и влияние на кровяные клетки),
• Воспаление печени с следующими симптомами: желтушность кожи и глаз, зуд, темная моча или светлый стул, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность (очень редко).
• Воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе.

Были зарегистрированы следующие очень редкие серьезные побочные эффекты:

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилактическая реакция).
• Сыпь на коже или язвы во рту (лекарственные лихеноидные высыпания)
• Разрыв мышц.
• Гинекомастия (увеличение размера груди у мужчин).

Редко также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Низкий уровень красных кровяных телец (анемия),
• Онемение или слабость рук и ног,
• Головная боль, ощущение покалывания, головокружение,
• Размытое зрение, ухудшение зрения.
• Расстройства пищеварения (боль в животе, запор, газы, изжога, диарея, тошнота, рвота),
• Сыпь на коже, зуд, выпадение волос,
• Слабость,
• Расстройства сна (очень редко),
• Плохая память (очень редко), потеря памяти, путаница.

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты, но их частота не может быть оценена на основе имеющихся данных (частота не известна):

• Эректильная дисфункция,
• Депрессия,
• Воспаление легких, вызывающее проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку,
• Проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия.
• Тяжелая миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас出现ает слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Дополнительные возможные побочные эффекты, зарегистрированные с некоторыми статинами:

• Расстройства сна, включая бессонницу и кошмары
• Проблемы с сексом

• Сахарный диабет. Это более вероятно, если у вас высокий уровень сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого лекарства.
• Боль, чувствительность или постоянная слабость мышц, которая может не исчезнуть после прекращения лечения Симвастатиной ТекниГен (частота не известна).

Дополнительные исследования

В некоторых анализах крови были обнаружены повышения функции печени и фермента мышц (креатинкиназы).

Уведомление о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса Испании: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Симвастатины ТекниГен

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Симвастатины ТекниГен

Активное вещество - симвастатин. Каждая таблетка содержит 20 мг симвастатина.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза моногидрат (60,46 мг), крахмал преджелатинизированный, микрокристаллическая целлюлоза, бутилгидроксианизол, аскорбиновая кислота, лимонная кислота моногидрат, стеарат магния, гидроксипропилметилцеллюлоза, диоксид титана, полиэтиленгликоль 400, оксид железа желтый (E172).

Внешний вид лекарства и содержимое упаковки

Симвастатина ТекниГен 20 мг выпускается в виде покрытых пленкой таблеток белого цвета. Таблетки упаковываются в прозрачные блистеры из ПВХ/Алю. Каждая упаковка содержит 20, 28, 30, 60 или 500 таблеток. Не все формы выпуска могут быть коммерчески доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

Владелец разрешения на маркетинг:

Технимеде Испания, Индустрия Фармацевтика, С.А.

Авда де Брюсселя, 13, 3-й Д. Эдифисио Америка. Полигон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид) ИСПАНИЯ

Ответственный за производство:

ИБЕРФАР ИНДУСТРИЯ ФАРМАЦЕВТИКА, С.А.

Эстрада Консигльери Педрозо, - 123 Келуз де Байшу

2734-501 Баркарен, Португалия

ИЛИ

АТЛАНТИК ФАРМА ПРОДУКОЭС ФАРМАЦЕВТИКАС, С.А.

Руа да Тапада Гранде, 2 (Абрунейра. Синтра)

2710-089 - Португалия

Это лекарство одобрено в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Испания: Симвастатина ТекниГен

Дата последнего пересмотра этого описания: Август 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es