СИМВАСТАТИН ТАРБИС 40 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Симвастатин Тарбис 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема препарата.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание листка

1. Что такое Симвастатин Тарбис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Симвастатина Тарбис
3. Как принимать Симвастатин Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Симвастатина Тарбис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Симвастатин Тарбис и для чего он используется

Симвастатин Тарбис 40 мг относится к группе препаратов, известных как ингибиторы гидроксиметилглутарил-коэнзима А (ГМГ-КоА) редуктазы, которые действуют путем снижения уровня липидов, холестерина и триглицеридов в крови.

Симвастатин Тарбис 40 мг показан при:

• Лечении высоких уровней холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия или смешанная дислипидемия) в сочетании с диетой, когда диета или физические упражнения не снижают уровень холестерина.

• Лечении высоких уровней холестерина в крови (семейная гомозиготная гиперхолестеринемия) в сочетании с диетой и другими методами лечения для снижения уровня холестерина.

• Профилактике сердечно-сосудистых заболеваний и сердечно-сосудистой смертности у пациентов с атеросклерозом или диабетом, с высокими или нормальными уровнями холестерина, в сочетании с другими методами лечения.

2. Перед приемом Симвастатина Тарбис

Не принимайте Симвастатин Тарбис

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к симвастатину или любому из других компонентов Симвастатина Тарбис.
  • Если у вас есть активная печеночная болезнь или повышенные трансаминазы.
  • Если вы беременны или кормите грудью.
  • Если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Итраконазол или кетоконазол (препараты, используемые для лечения грибковых инфекций).
• Эритромицин, кларитромицин или телитромицин (антибиотики).
• Ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции).
• Нефазодон (препарат, используемый для лечения депрессии).

Будьте осторожны при приеме Симвастатина Тарбис

• Если у вас есть или было миастения(болезнь, характеризующаяся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может поражать мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшать болезнь или вызывать миастению (см. раздел 4).
• Если у вас есть боль, чувствительность к давлению или слабость мышц.Немедленно сообщите об этом вашему врачу. В редких случаях симвастатин может вызывать серьезные мышечные проблемы, которые могут привести к повреждению почек.

• Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость. Вам могут потребоваться дополнительные тесты и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

Этот риск выше у пациентов, принимающих высокие дозы Симвастатина Тарбис или принимающих вместе с Симвастатином Тарбис препарат, который увеличивает уровень симвастатина в крови, и, следовательно, риск мышечных нарушений, таких как:

• Фибраты и ниацин (препараты, снижающие уровень холестерина).
• Амиодарон, верапамил и дилтиазем (препараты, используемые для лечения сердечных проблем).
• Циклоспорин (препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантатов).

• Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Симвастатина Тарбис, если у вас:

• Тяжелая дыхательная недостаточность
• Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидиевую кислоту, (используемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидиевой кислоты и Симвастатина Тарбис может вызывать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз).

• Сообщите вашему врачу, если у вас есть почечная недостаточность, гипотиреоз, если у вас есть семейная история или вы ранее испытывали мышечные нарушения, или если вы регулярно потребляете алкоголь, поскольку эти факторы могут увеличить риск мышечных нарушений.

• Если у вас была печеночная болезнь. Возможно, будут умеренные увеличения уровня трансаминаз, которые в большинстве случаев возвращаются к норме без необходимости прекращения лечения.

• Если у вас запланирована хирургическая операция, рекомендуется прекратить прием Симвастатина Тарбис за несколько дней до операции.

Ваш врач может захотеть сделать вам анализ крови или проверить функцию печени, чтобы убедиться, что ваша печень функционирует правильно до и во время лечения Симвастатином Тарбис.

Пока вы принимаете этот препарат, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета выше, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если какие-либо из вышеуказанных обстоятельств когда-либо случались с вами.

Использование Симвастатина Тарбис с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Симвастатином Тарбис 40 мг и могут увеличить риск мышечных побочных эффектов; в этих случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из них.

Важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали любой из следующих препаратов:

• Фибраты и ниацин (препараты, снижающие уровень холестерина).
• Итраконазол, кетоконазол, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, ингибиторы протеазы ВИЧ и нефазодон. Использование симвастатина противопоказано вместе с этими препаратами (см. раздел 2. Не принимайте Симвастатин Тарбис 40 мг).
• Циклоспорин (препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантатов).
• Верапамил, дилтиазем и амиодарон (препараты, используемые для лечения сердечных проблем).
• Если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо прекратить использование этого препарата. Ваш врач скажет вам, когда можно возобновить лечение Симвастатином Тарбис. Комбинация фузидиевой кислоты и Симвастатина Тарбис может вызывать мышечные проблемы (рабдомиолиз). Для более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

Также очень важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали:

• Оральные антикоагулянты (препараты, предотвращающие образование血яных сгустков), поскольку их эффект усиливается при совместном использовании с Симвастатином Тарбис.

Прием Симвастатина Тарбис с пищей и напитками

Симвастатин Тарбис 40 мг можно принимать с пищей или без нее.

Грейпфрутовый сок увеличивает концентрацию симвастатина в крови. Необходимо избегать потребления грейпфрутового сока во время лечения Симвастатином Тарбис.

Симвастатин Тарбис 40 мг следует принимать с осторожностью у пациентов, потребляющих алкоголь. Если вы регулярно потребляете алкоголь, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом препарата.

Симвастатин Тарбис 40 мг противопоказан во время беременности и в период лактации.

В случае беременности или подозрения на нее необходимо прекратить лечение и немедленно сообщить об этом вашему врачу.

Вождение и использование машин

В нормальных дозах Симвастатин Тарбис 40 мг не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако, если вы заметили симптомы головокружения, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины до тех пор, пока не узнаете, как вы переносите препарат.

Важная информация о некоторых компонентах Симвастатина Тарбис

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Симвастатин Тарбис

Следуйте точно инструкциям по приему Симвастатина Тарбис 40 мг, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Помните принимать ваш препарат.

Ваш врач скажет вам, как долго вам необходимо принимать Симвастатин Тарбис. Не прекращайте лечение раньше.

Таблетки необходимо принимать вечером и можно принимать с водой или с пищей или без нее.

Таблетки симвастатина предназначены для перорального приема.

Начальная доза обычно составляет 10-40 мг в день, принимаемых в одной дозе вечером.

Ваш врач может скорректировать вашу дозу до максимальной дозы 80 мг в день, принимаемых в одной дозе вечером.

Ваш врач может назначить вам более низкие дозы, особенно если вы принимаете определенные препараты, указанные выше, или имеете определенные почечные расстройства.

Дети и подростки:

Эффективность и безопасность использования не установлены у детей. Следовательно, не рекомендуется использовать Симвастатин Тарбис у детей.

Пациенты пожилого возраста:

Не требуется коррекция дозы.

Если вы считаете, что действие Симвастатина Тарбис 40 мг слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Симвастатина Тарбис, чем должны

Если вы приняли больше Симвастатина Тарбис 40 мг, чем должны, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом или с ближайшей больницей.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической службой. Телефон: 91 562 0420.

Если вы забыли принять Симвастатин Тарбис

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, подождите следующую дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Симвастатин Тарбис 40 мг может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Очень часто (более 1 человека из 10), часто (менее 1 человека из 10, но более 1 человека из 100), нечасто (менее 1 человека из 100, но более 1 человека из 1000), редко (менее 1 человека из 1000), очень редко (менее 1 человека из 10 000) и частота не известна (не может быть оценена из доступных данных).

Расстройства крови и лимфатической системы:

Редко: анемия.

Расстройства пищеварительной системы:

Редко: запор, боль в животе, газы, изжога, диарея, тошнота, рвота, панкреатит.

Общие расстройства и расстройства в месте введения:

Редко: слабость.

Расстройства печени и желчных путей:

Редко: гепатит, желтуха кожи и глаз (желтуха).

Расстройства мышечной и костной системы:

Редко: миопатия, рабдомиолиз, мышечная боль, мышечные спазмы.

Частота не известна: постоянная мышечная слабость

Расстройства эндокринной системы:

Частота не известна: диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Ваш врач будет контролировать вас, пока вы принимаете этот препарат.

Расстройства психики:

Эффекты частоты не известны: расстройства сна, включая бессонницу, кошмары и потерю памяти.

Расстройства нервной системы:

Редко: головная боль, онемение, головокружение, периферическая невропатия.

Расстройства кожи и подкожной клетчатки:

Редко: кожная сыпь, зуд, выпадение волос.

Редко сообщалось о тяжелом побочном эффекте - синдроме псевдоаллергии, который включал некоторые из следующих симптомов: ангиеодем, системный лупус, полимиалгия руматика, васкулит, тромбоцитопения, эозинофилия, увеличение скорости оседания эритроцитов, артрит и боль в суставах, зуд, фотосенсибилизация, лихорадка, покраснение, затруднение дыхания и общее недомогание.

Сообщались следующие очень редкие тяжелые побочные эффекты:

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анafilактическая реакция).

Если любой из этих тяжелых побочных эффектов возникает, прекратите прием препарата и немедленно сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы:

Эффекты частоты не известны: сексуальная дисфункция.

Дополнительные исследования:

Редко: увеличение уровня трансаминаз, алкальной фосфатазы и креатинкиназы (КК) в крови.

Побочные эффекты частоты не известны:

• Тяжелая миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях может поражать мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц).
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Другие возможные побочные эффекты:

• Размытое зрение и ухудшение зрения (могут поражать до 1 человека из 1000).
• Кожная сыпь, которая может возникать на коже или язвы во рту (лекарственные лихеноидные сыпи) (могут поражать до 1 человека из 10 000).
• Мышечная боль, чувствительность к давлению, слабость или мышечные спазмы; мышечная недостаточность; мышечная разрыв (может поражать до 1 человека из 10 000); проблемы с сухожилиями, иногда осложненные разрывом сухожилия.
• Гинекомастия (увеличение размера молочной железы у мужчин) (может поражать до 1 человека из 10 000).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Симвастатина Тарбис

Храните Симвастатин Тарбис в недоступном для детей месте и вне их поля зрения.

Не храните при температуре выше 30°C.

Срок годности:

Не используйте Симвастатин Тарбис 40 мг после срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Другие формы выпуска:

Симвастатин Тарбис 10 мг таблетки.

Симвастатин Тарбис 20 мг таблетки.

6. Дополнительная информация

Состав Симвастатина Тарбис

Активное вещество - симвастатин. Каждая таблетка содержит 40 мг симвастатина.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, прегельтинизированный крахмал, бутилгидроксианизол (Е320), аскорбиновая кислота, лимонная кислота, коллоидный диоксид кремния, тальк, стеарат магния, гипромеллоза, оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172), триэтилцитрат, диоксид титана (Е171) и повидон.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Симвастатин Тарбис 40 мг выпускается в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, интенсивно-розового цвета, овальной формы и двояковыпуклые. Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец:

TARBIS FARMA, S.L.

Гран-Виа Карлоса III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель:

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Хоан Бускалья, 1-9

08173 – Сант-Кугат-дель-Вальес (Барселона)

Испания

или

TEVA PHARMA, S.L.U.

Полигон Индустриаль Малпика калле С.4

50016-Зарагоза

Испания

Дата последней ревизии этого листка: Апрель 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/