СИМВАСТАТИН ТАРБИС 20 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Симвастатин Тарбис 20 мг, покрытые таблетки EFG

Прочитайте весь листок внимательно, прежде чем начать принимать лекарство.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

.

Содержание листка

1. Что такое Симвастатин Тарбис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать, прежде чем начать принимать Симвастатин Тарбис
3. Как принимать Симвастатин Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Симвастатина Тарбис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Симвастатин Тарбис и для чего он используется

Симвастатин Тарбис 20 мг относится к группе лекарств, известных как ингибиторы гидроксиметилглутарил-СоА-редуктазы (ГМГ-КоА), которые действуют путем снижения уровня липидов, холестерина и триглицеридов в крови.

Симвастатин Тарбис 20 мг показан при:

• Лечении высокого уровня холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия или смешанная дислипидемия) в сочетании с диетой, когда диета или физические упражнения не снижают уровень холестерина.

• Лечении высокого уровня холестерина в крови (семейная гомозиготная гиперхолестеринемия) в сочетании с диетой и другими методами лечения для снижения уровня холестерина.

Профилактика сердечно-сосудистых проблем и сердечно-сосудистой смерти у пациентов с атеросклерозом или диабетом, с высоким или нормальным уровнем холестерина, в сочетании с другими методами лечения.

2. Прежде чем принимать Симвастатин Тарбис

Не принимайте Симвастатин Тарбис

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к симвастатину или любому из других компонентов Симвастатина Тарбис.
  • Если у вас есть активная печеночная болезнь или повышенный уровень трансаминаз.
  • Если вы беременны или кормите грудью.
  • Если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Итраконазол или кетоконазол (лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций).
• Эритромицин, кларитромицин или телитромицин (антибиотики).
• Ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции).
• Нефазодон (лекарство, используемое для лечения депрессии).

Будьте осторожны при приеме Симвастатина Тарбис

• Если у вас есть или было миастения(болезнь, характеризующаяся мышечной слабостью, которая может повлиять на дыхание) или миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц), поскольку статины могут иногда ухудшать болезнь или вызывать миастению (см. раздел 4).

Если вы испытываете боль, чувствительность или слабость мышц, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Редко симвастатин может вызывать серьезные мышечные проблемы, которые могут привести к повреждению почек.

• Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость. Вам могут потребоваться дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.
• Этот риск выше у пациентов, принимающих высокие дозы Симвастатина Тарбис или принимающих вместе с Симвастатином Тарбис лекарства, которые увеличивают уровень симвастатина в крови, и, следовательно, риск мышечных нарушений, таких как:

• Фибраты и ниацин (лекарства, снижающие уровень холестерина).
• Амиодарон, верапамил и дилтиазем (лекарства, используемые для лечения сердечных проблем).
• Циклоспорин (лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантатов).

• Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать Симвастатин Тарбис, если у вас:

• Тяжелая дыхательная недостаточность
• Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидиевую кислоту, (используемое для лечения бактериальных инфекций) перорально или инъекционно. Комбинация фузидиевой кислоты и Симвастатина Тарбис может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз).

• Сообщите вашему врачу, если у вас есть почечная недостаточность, гипотиреоз, если у вас или вашей семьи были случаи мышечных нарушений или если вы регулярно потребляете алкоголь, поскольку эти факторы могут увеличить риск мышечных нарушений.

• Если у вас была печеночная болезнь. Возможно, будут умеренные повышения уровня трансаминаз, которые, в большинстве случаев, возвращаются к норме без необходимости прекращения лечения.

• Если у вас запланирована хирургическая операция, рекомендуется прекратить прием Симвастатина Тарбис за несколько дней до операции.

Ваш врач может захотеть сделать анализ крови или проверить функцию печени, чтобы убедиться, что ваша печень функционирует правильно до и во время лечения Симвастатином Тарбис.

Пока вы принимаете это лекарство, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета выше, если у вас высокий уровень сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если какие-либо из вышеуказанных обстоятельств произошли с вами ранее.

Применение Симвастатина Тарбис с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Симвастатином Тарбис 20 мг и могут увеличить риск мышечных реакций; в этих случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из них.

Важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали любое из следующих лекарств:

• Фибраты и ниацин (лекарства, снижающие уровень холестерина).
• Итраконазол, кетоконазол, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, ингибиторы протеазы ВИЧ и нефазодон. Применение симвастатина противопоказано вместе с этими лекарствами (см. раздел 2. Не принимайте Симвастатин Тарбис 20 мг).
• Циклоспорин (лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантатов).
• Верапамил, дилтиазем и амиодарон (лекарства, используемые для лечения сердечных проблем).
• Если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам придется прекратить прием этого лекарства. Ваш врач укажет, когда вы можете возобновить лечение Симвастатином Тарбис. Комбинация фузидиевой кислоты и Симвастатина Тарбис может вызвать мышечные проблемы (рабдомиолиз). Для более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

Также очень важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали:

• Оральные антикоагулянты (лекарства, предотвращающие образование тромбов), поскольку они усиливают антикоагулянтный эффект, если принимаются вместе с Симвастатином Тарбис.

Применение Симвастатина Тарбис с пищей и напитками

Симвастатин Тарбис 20 мг можно принимать с пищей или без нее.

Грейпфрутовый сок увеличивает концентрацию симвастатина в крови. Необходимо избегать потребления грейпфрутового сока во время лечения Симвастатином Тарбис.

Симвастатин Тарбис 20 мг следует применять с осторожностью у пациентов, потребляющих алкоголь. Если вы регулярно потребляете алкоголь, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать лекарство.

Симвастатин Тарбис 20 мг противопоказан во время беременности и в период лактации.

В случае беременности или подозрения на нее необходимо прекратить лечение и немедленно сообщить об этом вашему врачу.

Вождение и использование машин

В нормальных дозах Симвастатин Тарбис 20 мг не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако, если вы заметите симптомы головокружения, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, пока не будете знать, как вы переносите лекарство.

Важная информация о некоторых компонентах Симвастатина Тарбис

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним, прежде чем принимать это лекарство.

3. Как принимать Симвастатин Тарбис

Следуйте точно инструкциям по применению Симвастатина Тарбис 20 мг, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Помните принимать ваше лекарство.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Симвастатином Тарбис. Не прекращайте лечение раньше.

Таблетки следует принимать вечером и можно принимать с водой или с пищей или без нее.

Таблетки симвастатина предназначены для перорального применения.

Нормальная начальная доза составляет 10-40 мг в день, принимаемая в одной дозе вечером.

Ваш врач может скорректировать дозу до максимальной 80 мг в день, принимаемой в одной дозе вечером.

Ваш врач может назначить более низкие дозы, особенно если вы принимаете определенные лекарства, указанные выше, или имеете определенные почечные расстройства.

Дети и подростки:

Эффективность и безопасность применения у детей не установлены. Следовательно, не рекомендуется применение Симвастатина Тарбис у детей.

Пациенты пожилого возраста:

Не требуется коррекция дозы.

Если вы считаете, что действие Симвастатина Тарбис 20 мг слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Симвастатина Тарбис, чем должны

Если вы приняли больше Симвастатина Тарбис 20 мг, чем должны, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом или с ближайшей больницей.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической службой. Телефон: 91 562 0420.

Если вы забыли принять Симвастатин Тарбис

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, подождите следующего приема.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Симвастатин Тарбис 20 мг может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Очень часто (более 1 человека из 10), часто (менее 1 человека из 10, но более 1 человека из 100), нечасто (менее 1 человека из 100, но более 1 человека из 1000), редко (менее 1 человека из 1000), очень редко (менее 1 человека из 10 000) и единичные случаи.

Расстройства крови и лимфатической системы:

Редко: анемия.

Расстройства пищеварительной системы:

Редко: запор, боль в животе, газы, изжога, диарея, тошнота, рвота, воспаление поджелудочной железы.

Общие расстройства и расстройства в месте введения:

Редко: слабость.

Расстройства печени и желчных путей:

Редко: гепатит, желтуха кожи и глаз (желтуха).

Расстройства мышечно-скелетной системы, соединительной ткани и костей:

Редко: миопатия, рабдомиолиз, мышечная боль, мышечные спазмы.

Частота не известна: постоянная мышечная слабость

Расстройства эндокринной системы:

Частота не известна: диабет. Это более вероятно, если у вас высокий уровень сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас, пока вы принимаете это лекарство.

Расстройства психики:

Эффекты частоты не известны: расстройства сна, включая бессонницу, кошмары и потерю памяти.

Расстройства нервной системы:

Редко: головная боль, онемение, головокружение, периферическая невропатия.

Расстройства кожи и подкожной ткани:

Редко: кожная сыпь, зуд, выпадение волос.

Редко сообщалось о серьезном побочном эффекте - синдроме псевдоаллергии, который включал некоторые из следующих характеристик: ангиоэдем, системный лупус, полимиалгия ревматическая, воспаление кровеносных сосудов, тромбоцитопения, эозинофилия, увеличение скорости оседания эритроцитов, артрит и боль в суставах, зуд, фотосенсибилизация, лихорадка, покраснение, затруднение дыхания и общее недомогание.

Сообщались следующие очень редкие серьезные побочные эффекты:

Серьезная аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анafilактическая реакция).

Если любой из этих серьезных побочных эффектов возникает, прекратите принимать лекарство и немедленно сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы:

Эффекты частоты не известны: сексуальная дисфункция.

Дополнительные тесты:

Редко: повышение уровня трансаминаз, алкальной фосфатазы и креатинкиназы (КК) в крови.

Побочные реакции с частотой не известной:

• Тяжелая миастения (болезнь, вызывающая мышечную слабость, которая может повлиять на дыхание).
• Миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц).
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Другие возможные побочные эффекты:

• Размытое зрение и ухудшение зрения (могут повлиять до 1 человека из 1000).
• Кожная сыпь, которая может возникнуть на коже или язвы во рту (лекарственная лихеноидная эрупция) (могут повлиять до 1 человека из 10 000).
• Мышечная боль, чувствительность к давлению, слабость или мышечные спазмы; мышечная недостаточность; мышечная разрыв (может повлиять до 1 человека из 10 000); проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия.
• Гинекомастия (увеличение размера молочной железы у мужчин) (может повлиять до 1 человека из 10 000).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Симвастатина Тарбис

Храните Симвастатин Тарбис вне досягаемости и виду детей.

Не храните при температурах выше 30°C.

Срок годности:

Не используйте Симвастатин Тарбис 20 мг после срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Другие формы выпуска:

Симвастатин Тарбис 10 мг таблетки.

Симвастатин Тарбис 40 мг таблетки.

6. Дополнительная информация

Состав Симвастатина Тарбис

Активное вещество - симвастатин. Каждая таблетка содержит 20 мг симвастатина.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, прегельтинизированный крахмал, бутилгидроксианизол (Е320), аскорбиновая кислота, лимонная кислота, коллоидный силиций, тальк, стеарат магния, гипромеллоза, оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172), цитрат триэтила, диоксид титана (Е171) и повидон.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Симвастатин Тарбис 20 мг выпускается в форме покрытых таблеток, розового цвета, овальной формы и двояковыпуклой формы. Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Ответственный за производство:

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173 – Сант-Кугат-дель-Вальес (Барселона)

Испания

или

TEVA PHARMA, S.L.U.

Полигон Индустриал Малпика, улица С.4

50016-Зарagoza

Испания

Дата последней ревизии этого листка: Апрель 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/